5 mg Filmtabletten
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Levocetirizin Genericon 5 mg Filmtabletten Gebrauchsinformation/26.03.2014 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Levocetirizin Genericon 5 mg Filmtabletten Levocetirizindihydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Levocetirizin Genericon und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizin Genericon beachten? 3. Wie ist Levocetirizin Genericon einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Levocetirizin Genericon aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LEVOCETIRIZIN GENERICON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Levocetirizin ist eine antiallergisch wirksame Substanz. Sie wird zur Behandlung von Beschwerden bei allergischen Erkrankungen wie chronischer Nesselsucht verwendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOCETIRIZIN GENERICON BEACHTEN? Levocetirizin Genericon darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Levocetirizin, andere ähnliche Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile von Levocetirizin Genericon sind (siehe Abschnitt 6, Was Levocetirizin Genericon enthält). wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden. wenn Sie, nach Auskunft Ihres Arztes, an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmter Zucker leiden (da die Tabletten Laktose beinhalten). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Levocetirizin Genericon einnehmen. Kinder und Jugendliche Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Levocetirizin Genericon Filmtabletten nicht empfohlen, da mit den Filmtabletten keine Dosisanpassung möglich ist. Auf Grund unzureichender Daten ist die Anwendung von Levocetirizin bei Säuglingen und Kleinkindern bis 2 Jahren nicht empfohlen. Einnahme von Levocetirizin Genericon mit anderen Arzneimitteln Andere Medikamente können durch Levocetirizin beeinflusst werden. Levocetirizin wiederum kann auch durch andere Medikamente in seiner Wirkung beeinflusst werden. Levocetirizin kann Wechselwirkungen haben mit: 1 Levocetirizin Genericon 5 mg Filmtabletten - Gebrauchsinformation/26.03.2014 Medikamenten, die eine dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben (Substanzen, die die normale Gehirnfunktion verlangsamen, wie z.B. Sedativa und Beruhigungsmittel, wie Diazepam, Morphine). Bei sehr empfindlichen Patienten kann dieser Effekt erhöht oder anders als erwartet sein. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Einnahme von Levocetirizin Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Levocetirizin Genericon kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Vorsicht ist geboten, wenn Levocetirizin Genericon zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Bei empfindlichen Patienten könnte die Wirkung von Alkohol erhöht werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es gibt keine Daten für die sichere Anwendung von Levocetirizin in der Schwangerschaft und Stillzeit. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie Levocetirizin nur nach positiver NutzenRisiko Abwägung durch Ihren Arzt einnehmen. Ihr Arzt kann Ihnen bei der Entscheidung behilflich sein. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Bei einigen Patienten können unter der Therapie mit Levocetirizin Genericon Schläfrigkeit/Benommenheit, Müdigkeit und Abgeschlagenheit auftreten. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levocetirizin Genericon Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose). Wenn Sie nach Auskunft Ihres Arztes eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben, dürfen Sie Levocetirizin Genericon nicht einnehmen (Siehe Abschnitt 2, Levocetirizin Genericon darf nicht eingenommen werden). 3. WIE IST LEVOCETIRIZIN GENERICON EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Levocetirizin Genericon immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Levocetirizin Genericon soll unzerkaut, unzerteilt und als ganzes mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden. Anwendung bei Kindern Die übliche Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren ist 1 Filmtablette täglich. Kinder unter 6 Jahren sollen Levocetirizin Genericon nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levocetirizin Genericon ist erforderlich). Patienten mit leichter bis mittelschwerer eingeschränkter Nierenfunktion erhalten je nach Schweregrad der Nierenerkrankung gegebenenfalls eine geringere Dosis. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art, Dauer und dem Verlauf der Beschwerden. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 2 Levocetirizin Genericon 5 mg Filmtabletten Gebrauchsinformation/26.03.2014 Wenn Sie eine größere Menge von Levocetirizin Genericon eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Levocetirizin Genericon eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu Schläfrigkeit kommen. Bei Kindern kann es zunächst zu Erregung und Ruhelosigkeit und anschließend zu Schläfrigkeit kommen. Kontaktieren Sie einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf. Der Arzt kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin Genericon vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie die Behandlung wie verordnet mit der nächsten Dosis fort. Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin Genericon abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin Genericon früher als vorgesehen beenden, hat dies keine schädlichen Auswirkungen. Die Symptome, für deren Behandlung Sie Levocetirizin Genericon eingenommen haben, können jedoch nach Absetzen von Levocetirizin Genericon wiederauftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Häufig (mehr als 1 Patient von 100, weniger als 1 Patient von 10): • • • • Mundtrockenheit. Kopfschmerzen. Müdigkeit. Schläfrigkeit/Benommenheit. Gelegentlich (mehr als 1 Patient von 1.000, weniger als 1 Patient von 100): • • Abgeschlagenheit. Bauchschmerzen. Sehr selten (mehr als 1 Patient von 10.000): • Allergische Reaktionen, wie Schwellungen im Mund, Gesicht und/oder Rachen oder Schluckbeschwerden gemeinsam mit Nesselausschlag (allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut, v.a. im Gesichtsbereich), Atembeschwerden oder plötzlichem Blutdruckabfall, der zu Kollaps und Schock mit fatalem Ausgang führen kann. Bei ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion muss Levocetirizin sofort abgesetzt und ein Arzt zu Rate gezogen werden. • • • • • • • • • • aggressives oder erregtes Verhalten Krampfanfälle Sehstörungen Herzklopfen Übelkeit Leberentzündung (Hepatitis) Juckreiz Rötung und Jucken der Haut Nesselsucht Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut 3 Levocetirizin Genericon 5 mg Filmtabletten • • • Gebrauchsinformation/26.03.2014 Muskelschmerzen Gewichtszunahme Abnormale Leberfunktionswerte. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Österreich Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 Wien ÖSTERREICH Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ 5. WIE IST LEVOCETIRIZIN GENERICON AUFZUBEWAHREN? In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen Levocetirizin Genericon nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Levocetirizin Genericon enthält Der Wirkstoff ist Levocetirizindihydrochlorid. Jede Levocetirizindihydrochlorid, entsprechend 4,2 mg Levocetirizin. Filmtablette enthält 5 mg Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat im Tablettenkern und hochdisperses Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400 im Tablettenüberzug. Wie Levocetirizin Genericon aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten sind weiß bis fast weiß, oval, bikonvex und haben die Prägungen ‚L9CZ‘ auf einer und ‚5‘ auf der anderen Seite. Die Filmtabletten sind in Blistern zu je 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 und 120 Filmtabletten pro Packung verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. 8054 Graz, Österreich 4 Levocetirizin Genericon 5 mg Filmtabletten Gebrauchsinformation/26.03.2014 E-Mail: [email protected] Hersteller Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., 8054 Graz, Österreich Synthon BV, 6545 CM Nijmegen, Niederlande Synthon Hispania S.L., 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien Zulassungsnummer: 1-28309 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2014. 5
