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Prüfpräparat ist eine Darreichungsform eines Wirkstoffs oder Placebos, die in einer
klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergleichspräparat verwendet wird.
Hierzu gehören nicht zugelassene Arzneimittel und zugelassene Arzneimittel, wenn diese im
Rahmen einer klinischen Prüfung am Menschen in einer anderen als der zugelassenen
Darreichungsform oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet oder zum Erhalt
zusätzlicher Informationen über das zugelassene Arzneimittel eingesetzt werden. Im
weiteren Sinn gilt das auch für Medikamente, die als „Tool“ bei experimentellen Studien, z. B.
als Provokationstest, eingesetzt werden.
Prüferinformation ist die Zusammenstellung der für die klinische Prüfung am Menschen
relevanten klinischen und nichtklinischen Daten über die in der klinischen Prüfung
verwendeten Prüfpräparate. Am umfangreichsten ist die Investigator Brochure (IB), bei
bereits zugelassenen Arzneistoffen kann eine Fachinformation ausreichen, wenn die Studie
im Bereich der zugelassenen Indikation stattfindet. Wird dagegen ein Arzneistoff in einem
anderen Indikationsfeld geprüft, muss ggf. die Fachinformation um zusätzliche Daten (z. B.
bereits vorliegende Tierexperimentelle Befunde etc) ergänzt werden.
Unerwünschtes Ereignis UE (Adverse Event, AE) ist jedes nachteilige Vorkommnis, das
einer betroffenen Person widerfährt, der ein Prüfpräparat verabreicht wurde, das jedoch nicht
notwendigerweise in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Nebenwirkung ist jede nachteilige und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Prüfpräparat,
unabhängig von dessen Dosierung. In der Regel wird zuerst das AE registriert, dann wird
nach einer Beurteilung der Kausalität (causality assessment) der Zusammenhang mit dem
Arzneistoff geprüft und ggf. das Ereignis als Nebenwirkung klassifiziert. Dieses geschieht in
der Regel durch den Sponsor.
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) oder schwerwiegende Nebenwirkung ist
jedes unerwünschte Ereignis oder jede Nebenwirkung, das oder die tödlich oder
lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich
macht oder zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt oder eine
kongenitale Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge hat.
Unerwartete Nebenwirkung ist eine Nebenwirkung, die nach Art oder Schweregrad nicht mit
der vorliegenden Information über das Prüfpräparat übereinstimmt. Die hinsichtlich der
unverzüglichen Meldung wichtigste Form ist das SUSAR (Serious unexspected suspeccted
adverse event).
Verblindung ist das bewusste Vorenthalten der Information über die Identität eines
Prüfpräparats in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Sponsors.
Entblindung ist die Offenlegung der Identität eines verblindeten Prüfpräparats. Dies muss
nicht unbedingt dem Prüfer bekannt gegeben werden (er bleibt also verblindet), es kann
auch nur für einen Sicherheitsbeauftragten beim Sponsor oder ggf. einem Data Safety
Monitoring Board gelten.
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Stand: 24.09.2013
Nicht-interventionelle Prüfung ist eine Untersuchung, in deren Rahmen die betreffenden
Arzneimittel auf übliche Weise unter den in der Genehmigung für das Inverkehrbringen
genannten Bedingungen verordnet werden. Die Anwendung einer bestimmten
Behandlungsstrategie fällt unter die übliche Praxis, und die Entscheidung zur Verordnung
des Arzneimittels ist klar von der Entscheidung getrennt, einen Patienten in eine
Untersuchung einzubeziehen. Auf die Patienten darf kein zusätzliches Diagnose- oder
Überwachungsverfahren Anwendung finden (minimale Interventionen z. B. ein Fragebogen
sind erlaubt), und zur Analyse der gesammelten Daten werden epidemiologische Methoden
angewandt. Ein Prüfplan soll aber trotzdem erstellt werden, über die Vorlage bei der EK und
Behörden muss im Einzelfall entschieden werden.
Sponsor ist ein/e Person, Unternehmen, Institution oder Organisation, die bzw. das die
Verantwortung für die Einleitung, das Management und/oder die Finanzierung einer
klinischen Prüfung übernimmt (siehe auch Pflichten des Sponsors)
Pseudonymisierung ist die Verknüpfung von Daten mit einem Pseudonym, bei welchem es
einer an der Studie beteiligten Person (Prüfer, Monitor, Sponsor) mit entsprechenden
Kenntnissen (Re-Identifikationsliste) möglich ist, Personenbezug herzustellen. Eine
unzureichende Pseudonymisierung erlaubt es Dritten, aus den Merkmalen des Pseudonyms
(z. B. Initialen + Geburtsdatum) zusammen mit anderen Daten aus der Studie den
Personenbezug herzustellen.
Personenbezogene Daten beziehen sich auf die Identifikation eines Prüfungsteilnehmers
(Geburtsdatum, Namen, Wohnort).
Anonymisierte Daten können niemals mit der Person in Verbindung gebracht werden, d. h.
es gibt keine Re-Identifikationsliste, die einen Personenbezug ermöglicht. Bei der
Weitergabe von Probenmaterial oder Daten an Dritte ist die Anonymisierung
datenschutzrechtlich zu bevorzugen, dies ist bei Arzneimittelstudien aber wiederum aus
Sicherheitsgründen nicht erlaubt, damit keine relevanten Informationen verloren gehen.
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Stand: 24.09.2013