Chirurgische und medizinische Eingriffe Projekte

Projekte:
Chirurgische und medizinische Eingriffe
Stand: 04/2015
Post-Market Clinical Follow-up Studie zur Untersuchung der Leistungsfähigkeit und
Sicherheit eines Dentalimplantat-Systems
Typ: Nicht-interventionelle Studie
Phase: n.a.
Fallzahl: 60
GKM-Service
Entwicklung der Unterlagen
Produktion der Unterlagen
Zentrenrekrutierung
Genehmigungsverfahren
Projektmanagement
Pharmakovigilanz
Honorierungsverfahren
On Site Monitoring
Datenmanagement
Statistische Auswertung
Klinischer Studienbericht
Open-label, randomized, multicenter, prospective, controlled study to evaluate the efficacy,
safety and tolerability of an immunosuppressive drug in renal transplant recipients
Typ: Klinische Studie
Phase: IV
Fallzahl: 5
GKM-Service
In House Monitoring
On Site Monitoring
An open, prospective, single-arm study
investigating safety and efficacy of a hepatitis B immunoglobulin in liver transplanted
patients
Typ: Klinische Studie
Phase: III
Fallzahl: 0
GKM-Service
Projektmanagement
On Site Monitoring
Datenmanagement
Statistische Auswertung
Copyright © 2015 GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH
Alle Rechte vorbehalten
Seite 1 von 11
Projekte:
Chirurgische und medizinische Eingriffe
Stand: 04/2015
An open, prospective, single-arm study
investigating safety and efficacy of a hepatitis B immunoglobulin in liver transplanted
patients
Typ: Klinische Studie
Phase: III
Fallzahl: 0
GKM-Service
Projektmanagement
Investigator Meeting
Klinische Prüfung mit einem Zahnimplantat-System
Typ: Klinische Studie
Phase: n.a.
Fallzahl: 60
GKM-Service
Konzeption des Studiendesigns
Entwicklung der Unterlagen
Genehmigungsverfahren
Projektmanagement
Honorierungsverfahren
In House Monitoring
On Site Monitoring
Datenmanagement
Statistische Auswertung
Klinischer Studienbericht
Levosimendan in children with cardiac surgery
Typ: Klinische Studie
Phase: III
Fallzahl: 0
GKM-Service
Statistische Auswertung
Copyright © 2015 GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH
Alle Rechte vorbehalten
Seite 2 von 11
Projekte:
Chirurgische und medizinische Eingriffe
Stand: 04/2015
Nicht-interventionelle Studie zur Hepatitis B Prophylaxe bei Patienten nach
Lebertransplantation
Typ: Nicht-interventionelle Studie
Phase: n.a.
Fallzahl: 60
GKM-Service
Entwicklung der Unterlagen
Zentrenrekrutierung
Meldeverfahren
Projektmanagement
In House Monitoring
On Site Monitoring
Datenmanagement
Statistische Auswertung
Offene, randomisierte Studie bei Patienten nach Lebertransplantation
Typ: Klinische Studie
Phase: III
Fallzahl: 200
GKM-Service
Projektmanagement
In House Monitoring
An open study investigating safety and experience of home self-treatment with an HBlg in
liver transplanted patients; observational plan
Typ: Klinische Studie
Phase: III
Fallzahl: 0
GKM-Service
Konzeption des Studiendesigns
Projektmanagement
Prospective non-interventional investigation to document the efficacy and tolerability of an
immunoglobulin for the prevention of HBV recurrence in liver transplant patients statistical analysis
Typ: Nicht-interventionelle Studie
Phase: n.a.
Fallzahl: 0
GKM-Service
Statistische Auswertung
Copyright © 2015 GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH
Alle Rechte vorbehalten
Seite 3 von 11
Projekte:
Chirurgische und medizinische Eingriffe
Stand: 04/2015
Offene, randomisierte Studie bei Patienten nach Nierentransplantation
Typ: Klinische Studie
Phase: III
Fallzahl: 450
GKM-Service
Projektmanagement
In House Monitoring
On Site Monitoring
Studie zur klinischen Relevanz einer neuen Ultradissektionsschere vs. konventionelle
Präparation/Dissektion bei offenen resektiven Magen- und Coloneingriffen
Typ: Klinische Studie
Phase: III
Fallzahl: 200
GKM-Service
Projektmanagement
In House Monitoring
On Site Monitoring
An open, prospective, randomised, controlled, multicentre study investigating clinical
efficacy and safety of bypass endothelium protecting set for endothelial protection in
patients undergoing elective coronary bypass surgery
Typ: Klinische Studie
Phase: III
Fallzahl: 50
GKM-Service
Projektmanagement
In House Monitoring
Datenmanagement
Statistische Auswertung
Klinischer Studienbericht
Erstellung eines Clinical Overview 2.5 und einer Clinical Summary 2.7 für
ein Medizinprodukt zur Endothelkonservierung
Typ: Andere
Phase: n.a.
Fallzahl: 0
GKM-Service
Projektmanagement
Erstellung des Clinical Overview 2.5 und des Clinical Summary 2.7
Copyright © 2015 GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH
Alle Rechte vorbehalten
Seite 4 von 11
Projekte:
Chirurgische und medizinische Eingriffe
Stand: 04/2015
Prospektive randomisierte multizentrische Studie zur Pankreas-Perfusion mit zwei
Lösungen im Vergleich im Rahmen der Multiorganprotektion
Typ: Klinische Studie
Phase: III
Fallzahl: 68
GKM-Service
Projektmanagement
Datenmanagement
Statistische Auswertung
Statistischer Studienbericht
Medizinprodukt zur Endothelkonservierung bei Bypass-Operationen
Typ: Andere
Phase: n.a.
Fallzahl: 0
GKM-Service
Publikation
Telefoninterviews mit Prüfzentren zur Einholung von Feasibility-Checks für eine Studie mit
einem neuen oralen Medikament zur Thromboseprophylaxe
Typ: Andere
Phase: n.a.
Fallzahl: 0
GKM-Service
Feasibility-Check
An open, prospective, randomised, controlled, multicentre study investigating clinical
efficacy and safety of a bypass endothelium protecting set for endothelial protection in
patients undergoing elective coronary bypass surgery
Typ: Klinische Studie
Phase: III
Fallzahl: 50
GKM-Service
Konzeption des Studiendesigns
Entwicklung der Unterlagen
Zentrenrekrutierung
Projektmanagement
In House Monitoring
On Site Monitoring
Datenmanagement
Statistische Auswertung
Klinischer Studienbericht
Copyright © 2015 GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH
Alle Rechte vorbehalten
Seite 5 von 11
Projekte:
Chirurgische und medizinische Eingriffe
Stand: 04/2015
Medizinprodukt zur Endothelkonservierung bei Bypass-Operationen
Typ: Andere
Phase: n.a.
Fallzahl: 0
GKM-Service
Beratung bei Zulassung eines Medizinproduktes
Vergleich der hämodynamischen Stabilität während der Narkose unter zwei verschiedenen
Anästhetika
Typ: Nicht-interventionelle Studie
Phase: n.a.
Fallzahl: 220
GKM-Service
Datenmanagement
Statistische Auswertung
Statistischer Studienbericht
Plazebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte, monozentrische Pilotstudie zur
Bestimmung der Wirksamkeit einer intraoperativen Infusionstherapie mit einem
Vitaminpräparat bei Leberteilresektionen
Typ: Klinische Studie
Phase: IV
Fallzahl: 21
GKM-Service
Statistische Planung
Datenmanagement
Statistische Auswertung
Statistischer Studienbericht
Anwendungsbeobachtung mit einem Anästhetikum zur intrathekalen Applikation
Typ: Nicht-interventionelle Studie
Phase: n.a.
Fallzahl: 300
GKM-Service
Konzeption des Studiendesigns
Statistische Planung
Entwicklung der Unterlagen
Copyright © 2015 GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH
Alle Rechte vorbehalten
Seite 6 von 11
Projekte:
Chirurgische und medizinische Eingriffe
Stand: 04/2015
Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte, monozentrische Studie zur
Bestimmung der Wirksamkeit einer Vitamin-Infusionstherapie bei aorto-koronaren BypassOperationen
Typ: Klinische Studie
Phase: IV
Fallzahl: 27
GKM-Service
Datenmanagement
Statistische Auswertung
Statistischer Studienbericht
Anwendungsbeobachtung mit einem infundierbaren Schmerzmittel in der postoperativen
Schmerztherapie
Typ: Nicht-interventionelle Studie
Phase: n.a.
Fallzahl: 2400
GKM-Service
Entwicklung der Unterlagen
Wissenschaftliche Verlaufsbeobachtung zum Vergleich ökonomischer Aspekte zweier
Anästhetika
Typ: Nicht-interventionelle Studie
Phase: n.a.
Fallzahl: 157
GKM-Service
Review der Unterlagen
Projektmanagement
Datenmanagement
Statistische Auswertung
Statistischer Studienbericht
Vergleich der hämodynamischen Stabilität während der Narkose unter zwei verschiedenen
Anästhetika
Typ: Nicht-interventionelle Studie
Phase: n.a.
Fallzahl: 211
GKM-Service
Review der Unterlagen
Datenmanagement
Statistische Auswertung
Statistischer Studienbericht
Copyright © 2015 GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH
Alle Rechte vorbehalten
Seite 7 von 11
Projekte:
Chirurgische und medizinische Eingriffe
Stand: 04/2015
Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte, monozentrische Studie zur
Bestimmung der Wirksamkeit einer Vitamin-Infusionstherapie bei aorto-koronaren BypassOperationen
Typ: Klinische Studie
Phase: III
Fallzahl: 70
GKM-Service
Projektmanagement
Datenmanagement
Statistische Auswertung
Klinischer Studienbericht
Prospective non-interventional investigation to document the efficacy and tolerability of an
immunglobuline for the prevention of HBV recurrence in liver transplant patients
Typ: Klinische Studie
Phase: IV
Fallzahl: 173
GKM-Service
Datenmanagement
Statistische Auswertung
Klinischer Studienbericht nach ICH Topic E 3
Zwischenbericht mit medizinischer Interpretation
Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte, monozentrische Studie zur
Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit verschiedener Dosierungen einer
Vitamin-Infusionstherapie bei aorto-koronaren Bypass-Operationen
Typ: Klinische Studie
Phase: II
Fallzahl: 27
GKM-Service
Statistische Planung
Genehmigungsverfahren
Projektmanagement
Datenmanagement
Statistische Auswertung
Klinischer Studienbericht
Copyright © 2015 GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH
Alle Rechte vorbehalten
Seite 8 von 11
Projekte:
Chirurgische und medizinische Eingriffe
Stand: 04/2015
Offene Pilotstudie zur Bestimmung pharmakokinetischer und pharmakodynamischer
Parameter unter einer Infusionstherapie mit Vitamin C bei Eingriffen an der Aorta
Typ: Klinische Studie
Phase: II
Fallzahl: 29
GKM-Service
Datenmanagement
Statistische Auswertung
Statistischer Studienbericht
A randomised, single-blind study investigating efficacy and safety of two differently
manufactrued antithymocyte globulins for the prophylaxis of transplant rejection in patients
receiving cardiac transplant
Typ: Klinische Studie
Phase: II
Fallzahl: 8
GKM-Service
Entwicklung der Unterlagen
Review der Unterlagen
Produktion der Unterlagen
Projektmanagement
In House Monitoring
On Site Monitoring
Datenmanagement
Statistische Auswertung
Klinischer Studienbericht nach ICH Topic E 3
Prospektive offene klinische Studie eines Antithymozytenglobulins in der Prophylaxe und
Therapie von akuten Abstoßungen nach Organtransplantation
Typ: Klinische Studie
Phase: III
Fallzahl: 80
GKM-Service
Projektmanagement
Datenmanagement
Statistische Auswertung
Klinischer Studienbericht
Copyright © 2015 GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH
Alle Rechte vorbehalten
Seite 9 von 11
Projekte:
Chirurgische und medizinische Eingriffe
Stand: 04/2015
Antithymozytenglobulin nach Organtransplantation - retrospektive Dokumentation
Typ: Klinische Studie
Phase: III
Fallzahl: 44
GKM-Service
Datenmanagement
Statistische Auswertung
Statistischer Studienbericht
Medizinische Auswertung
An open, multicentre clinical trial to investigate the efficacy, safety and local tolerability of
hyaluronic acid in patients undergoing cataract removal and intraocular lens implantation
Typ: Klinische Studie
Phase: IV
Fallzahl: 348
GKM-Service
Entwicklung der Unterlagen
Produktion der Unterlagen
Datenmanagement
Statistische Auswertung
Statistischer Studienbericht
Prospektive offene klinische Studie eines Antithymozytenglobulins zur
Abstoßungsprophylaxe nach thorakaler Organtransplantation - Zusammenfassende
Dokumentation der Subgruppe Herztransplantationen
Typ: Klinische Studie
Phase: III
Fallzahl: 31
GKM-Service
Statistische Auswertung
Klinischer Studienbericht
Copyright © 2015 GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH
Alle Rechte vorbehalten
Seite 10 von 11
Projekte:
Chirurgische und medizinische Eingriffe
Stand: 04/2015
Effect of a smectite and a non-steroidal antirheumatic on human gastrointestinal epithelium
Typ: Klinische Studie
Phase: IV
Fallzahl: 36
GKM-Service
Statistische Planung
Datenmanagement
Statistische Auswertung
Klinischer Studienbericht
Wirksamkeit einer Zusatzernährung bei geriatrischen Patienten
Typ: Klinische Studie
Phase: IV
Fallzahl: 30
GKM-Service
Datenmanagement
Statistische Auswertung
Statistischer Studienbericht
Anwendungsbeobachtung mit antiarrhythmisch wirksamen Substanzen in der
Rezidivprophylaxe nach erfolgreicher Kardioversion von Vorhofflimmern
Typ: Nicht-interventionelle Studie
Phase: n.a.
Fallzahl: 12000
GKM-Service
Konzeption des Studiendesigns
Entwicklung der Unterlagen
Copyright © 2015 GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH
Alle Rechte vorbehalten
Seite 11 von 11