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Solmucol Granulat
Zusammensetzung
Wirkstoff: acetylcysteinum.
Hilfsstoffe
Granulat: saccharinum natricum; aromatica (Orange); excipiens ad granulatum.
Brausetabletten: aromatica: saccharinum natricum et alia, excipiens pro compresso.
Diabetikerhinweis: der Energiegehalt einer Brausetablette Solmucol 600 mg beträgt 1,7 kcal (7,1
kJ).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Granulat zu 100 mg, 200 mg, 400 mg bzw. 600 mg Acetylcystein pro Beutel.
Brausetabletten zu 600 mg Acetylcystein.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Alle Atemwegserkrankungen, die zur vermehrten Bildung von zähem und viskösem Schleim
führen, der nur ungenügend expektoriert werden kann, wie bei akuter und chronischer Bronchitis,
Bronchialasthma, Sinusitis, Laryngitis, Tracheitis, Grippe, und (als Zusatzbehandlung) bei
Mukoviszidose.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung bei akuten Erkrankungen
Granulat
Kinder von 1?2 Jahren: 3× täglich 50 mg Acetylcystein, d.h. 3× täglich ½ Beutel zu 100 mg.
Kinder von 2?12 Jahren: 3× täglich 100 mg Acetylcystein, d.h. 3× täglich 1 Beutel zu 100 mg.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 600 mg Acetylcystein täglich.
Diese Tagesdosis kann auf 3 Einnahmen verteilt oder als Einzeldosis verabreicht werden
Diese Tagesdosis kann auf 3 Einnahmen verteilt oder als Einzeldosis verabreicht werden
(vorzugsweise abends), d.h. 3× täglich 1 Beutel zu 200 mg oder 1× täglich 1 Beutel zu 600 mg.
Den Inhalt eines Beutels in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auflösen. Es wird davon
abgeraten, Solmucol gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.
Brausetabletten
Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich.
Copyright
Die Brausetablette in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auflösen. Es wird davon abgeraten,
Solmucol gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.
Der leichte Schwefelgeruch, der beim Öffnen des Behälters entsteht, verflüchtigt sich schnell und
hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Präparates.
Wenn eine übermässige Schleimbildung, die z.B. durch Erkältungshusten gekennzeichnet ist,
nach einer Behandlungsdauer von zwei Wochen nicht abnimmt, sollte die Diagnose von einem
Arzt überprüft werden, um eine allfällige bösartige Erkrankung der Atemwege auszuschliessen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder
Bei Säuglingen und Kindern unter einem Jahr darf Solmucol Granulat nur unter ärztlicher Aufsicht
(im Spital) verabreicht werden.
Bei Kindern von 1?2 Jahren darf Solmucol nur auf ärztliche Verordnung verabreicht werden.
Langzeitbehandlung
400?600 mg Acetylcystein täglich, verteilt auf mehrere Gaben, d.h. 2?3× täglich 1 Beutel zu 200
mg.
Die nötige Tagesdosis kann auch mit 1 Beutel zu 400 mg 1× täglich oder 1 Beutel zu 600 mg, bzw.
1 Brausetablette zu 600 mg 1× täglich verabreicht werden.
Die Behandlung sollte auf max. 3?6 Monate beschränkt werden.
Mukoviszidose
Kinder von 1?2 Jahren: 3× täglich 50 mg Acetylcystein, d.h. 3× täglich ½ Beutel zu 100 mg.
Kinder von 2?6 Jahren: 3× täglich 100 mg Acetylcystein, d.h. 3× täglich 1 Beutel zu 100 mg.
Erwachsene und Kinder über 6 Jahre: 600 mg Acetyl-cystein täglich.
Diese Tagesdosis kann auf 3 Einnahmen verteilt oder als Einzeldosis verabreicht werden
(vorzugsweise abends), d.h. 3× täglich 1 Beutel zu 200 mg oder 1× täglich 1 Beutel zu 600 mg
oder 1× täglich 1 Brausetablette zu 600 mg.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Acetyl-cystein oder einem der Hilfsstoffe gemäss
Zusammensetzung; aktives peptisches Ulkus.
Brausetabletten: Fruktose-Intoleranz, z.B. hereditärer Fruktose-1,6-diphosphatase Mangel (wegen
des Süssstoffes Sorbitol, bei dessen metabolischem Abbau Fruktose entsteht).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Relative Kontraindikationen
Solmucol 600 Granulat und Solmucol 600 Brausetabletten dürfen wegen ihres hohen
Wirkstoffgehalts bei Kindern unter 12 Jahren (Mukoviszidose unter 6 Jahren) nicht verwendet
werden.
Die gleichzeitige Verwendung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll, siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Blutungen (z.B. bei
latentem peptischem Ulkus oder Ösophagus-Varizen), da oral verabreichtes Acetylcystein
Erbrechen auslösen kann.
Wegen des Risikos von Bronchospasmen ist des Weiteren bei Patienten mit Asthma bronchiale
und hyperreaktivem Bronchialsystem Vorsicht geboten.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder eines Bronchospasmus ist das Präparat
sofort abzusetzen, und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.
Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll, da die
Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem
Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen kann.
Hypertoniker, denen der Gebrauch von Salz absolut untersagt ist, müssen darauf aufmerksam
gemacht werden, dass jede Brausetablette zu 600 mg Acetylcystein ca. 194 mg Natrium enthält
(entspricht ca. 493 mg NaCl). In solchen Fällen ist der Gebrauch von Solmucol 600 Granulat oder
Fertigsirup oder eines anderen salzfreien Acetylcystein-Präparates ratsam.
Interaktionen
Wegen der reaktiven SH-Gruppe des Acetylcysteins kann die Wirkung von Ampicillin,
Tetrazyklinen, Makroliden, Cephalosporinen, Aminoglykosiden und Amphotericin B herabgesetzt
werden, wenn Acetylcystein in direkten Kontakt mit diesen Substanzen gebracht wird (Lösungen
für Infusionen usw.). Für Amoxicillin bestehen Hinweise, dass durch gleichzeitige Gabe von
Acetylcystein dessen Gewebsspiegel erhöht werden. Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von
Acetylcystein und diesen Antibiotika sollte deshalb ein zeitlicher Einnahmeabstand von mindestens
2 Stunden eingehalten werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann dessen vasodilatatorische und
thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.
©
Gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums, siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen».
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten
Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.
Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden.
Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf
Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale
Entwicklung.
Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder
nicht. Wegen des ungeklärten Risikos unerwünschter Wirkungen auf den Säugling und unter
Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens für die Stillende sollten Mütter, bei denen Solmucol
auch während der Stillzeit zwingend indiziert ist, vorsichtshalber abstillen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine speziellen diesbezüglichen Untersuchungen vor.
Unerwünschte Wirkungen
Gelegentlich kommt es zu gastrointestinalen Störungen, wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen
oder Durchfall. In seltenen Fällen können Urtikaria, Kopfschmerzen und Fieber auftreten.
Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und
der Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma
bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Die Ausatmungsluft kann ? wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem
Wirkstoff ? vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/Wirkungen
2013
ATC-Code: R05CB01
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Solmucol enthält den Wirkstoff Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit einer freien SH-Gruppe, das
sowohl mukolytische als auch antioxidative Eigenschaften besitzt.
Die mukolytische Wirkung von Acetylcystein beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die
Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleimes zu spalten.
Die antioxidative Eigenschaft von Solmucol beruht darauf, dass elektrophile und oxidierende
Verbindungen durch Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert werden.
Acetylcystein stellt mit Cystein einen essentiellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur Verfügung
und trägt dadurch zur Erhöhung der endogenen Glutathion-Vorräte bei.
Klinische Wirksamkeit
Solmucol löst den zähen Schleim in den Luftwegen, was den Auswurf fördert und den Hustenreiz
stillt; hierdurch wird die Atmung erleichtert.
IBSA
Pharmakokinetik
Absorption
Oral verabreicht wird Acetylcystein schnell und vollständig absorbiert.
Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils in freier Form, teils reversibel an Plasmaproteine
über Disulfidbrücken gebunden. Aufgrund von ausgeprägten präsystemischen Metabolismen
beträgt die Bioverfügbarkeit von freiem Acetylcystein nur etwa 10%.
Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg Acetyl-cystein/kg Körpergewicht beträgt die
maximale Plasmakonzentration des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei
einer tmax von 0,75?1 Stunde. Die AUC (Fläche unter der Kurve) beträgt 163 nmol/ml × h, die
Eliminationshalbwertzeit ca. 1,3 Stunden.
Freies Acetylcystein erreicht bei gleicher Dosierung eine maximale Plasmakonzentration von ca. 9
nmol/ml. Die AUC beträgt 12 nmol/ml × h, die Eliminationshalbwertzeit 0,46 Stunden.
Auch die Plasmakonzentration von freiem Cystein wird stark erhöht (AUC: 80 nmol/ml × h;
Halbwertzeit ca. 0,81 Stunden).
Wichtige Pharmakokinetik-Parameter für die freie Form des Acetylcysteins nach oraler, bzw.
intravenöser Gabe von 600 mg verhalten sich wie folgt:
Orale Gabe: maximale Plasmakonzentration, ca. 15 nmol/ml; Eliminations-Halbwertzeit, ca. 2,15
Stunden.
Intravenöse Gabe: maximale Plasmakonzentration, ca. 300 nmol/ml; Eliminations-Halbwertzeit,
ca. 2,27 Stunden.
Die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme auf die systemische Verfügbarkeit bei oraler Einnahme
von Acetyl-cystein sind nicht untersucht.
Distribution
Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes. Es lokalisiert
sich vor allem in der Leber, den Nieren, der Lunge sowie im Bronchialschleim.
Metabolismus
Die Metabolisierung setzt nach der Einnahme sofort ein: Acetylcystein wird in der Darmwand und
bei der ersten Leberpassage zum ebenfalls aktiven L-Cystein deacetyliert und anschliessend zu
inaktiven Verbindungen metabolisiert.
Elimination
Etwa 30% der verabreichten Dosis werden direkt durch die Nieren ausgeschieden. Die
Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein. Ausserdem werden kleine Mengen an Taurin und
Sulfaten ausgeschieden.
Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen
vor.
Präklinische Daten
Institut
Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten.
Ein Test an bakteriellen Organismen verlief negativ. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes
Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
Embryotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von
Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden
experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet.
Fertilitäts-, peri- und postnatale Studien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei der Ratte
durchgeführt. Die Ergebnisse aus diesen Studien zeigten, dass Acetyl-cystein zu keiner
Beeinträchtigung der Gonadenfunktion, der Fertilitätsrate, der Geburt, des Säugens oder der
Entwicklung der neugeborenen Tiere führt.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Acetylcystein ist mit den meisten Metallen inkompatibel und wird von oxidierenden Substanzen
inaktiviert.
Haltbarkeit
Nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15?25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von
Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
47909, 58066 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.
Stand der Information
Juni 2009.
Biochimique SA