saccharinum natricum et alia, excipiens pro compresso. Diabet

Solmucol Erkältungshusten Brausetabletten
Zusammensetzung
Wirkstoff: acetylcysteinum.
Hilfsstoffe
Aromatica: saccharinum natricum et alia, excipiens pro compresso.
Diabetikerhinweis: der Energiegehalt einer Brausetablette Solmucol 600 Erkältungshusten beträgt 1,7
kcal (7,1 kJ).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Brausetabletten zu 600 mg Acetylcystein.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Solmucol 600 Erkältungshusten eignet sich zur Behandlung von Erkältungshusten mit übermässiger
Schleimbildung.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich.
Die Brausetablette in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auflösen.
Es wird davon abgeraten, Solmucol Erkältungshusten gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln
aufzulösen.
Der leichte Schwefelgeruch, der beim Öffnen des Behälters entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat
keinen Einfluss auf die Wirkung des Präparates.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Acetylcystein oder einem der Hilfsstoffe gemäss
Zusammensetzung;
Kinder unter 12 Jahren;
aktives peptisches Ulkus;
Fruktose-Intoleranz, z.B. hereditärer Fruktose-1,6-diphosphatase Mangel (wegen des Süssstoffes
Sorbitol, bei dessen metabolischem Abbau Fruktose entsteht).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Wenn die mit Erkältungshusten einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer
Behandlungsdauer von 2 Wochen nicht zurückgeht, sollte die Diagnose überprüft und eine allfällige
maligne Erkrankung der Atemwege ausgeschlossen werden.
Vorsicht ist bei Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Blutungen geboten (z.B. bei latentem
peptischem Ulkus oder Ösophagus-Varizen), da oral verabreichtes Acetylcystein Erbrechen auslösen
kann.
Wegen des Risikos von Bronchospasmen ist des Weiteren bei Patienten mit Asthma bronchiale und
hyperreaktivem Bronchialsystem Vorsicht geboten.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder eines Bronchospasmus ist das Arzneimittel
sofort abzusetzen, und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.
Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums kann über die Hemmung des Hustenreflexes und
der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines
Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen.
Interaktionen
Es liegen keine in vivo Interaktionsstudien vor.
Die gleichzeitige Anwendung von Aktivkohle bei Intoxikationen kann die Wirkung von gastrointestinal
verabreichtem Acetylcystein verringern.
Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika durch Acetylcystein betreffen bisher ausschliesslich
in-vitro Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus
Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens
zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann dessen vasodilatatorische und
thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.
Gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten
Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.
Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden.
Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf
Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale
Entwicklung.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder
nicht.
Solmucol Erkältungshusten sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist
klar notwendig.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine speziellen diesbezüglichen Untersuchungen vor.
Unerwünschte Wirkungen
Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind aus langjähriger Post-Marketing-Erfahrung bekannt
geworden; die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen; anaphylaktischer Schock,
anaphylaktische/anaphylatoide Reaktionen.
Nervensystem: Kopfschmerzen.
Ohr und Innenohr: Tinnitus.
Herz: Tachykardie.
Gefässe: Hämorrhagie.
Atmungsorgane: Bronchospasmus, Dyspnoe.
Gastrointestinale Störungen: Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit; Dyspepsie.
Haut: Urtikaria, Rash, Angioödem, Juckreiz.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle: Fieber; Gesichtsödeme.
Untersuchungen: Hypotonie.
Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und der
Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma
bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und
Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.
Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat
eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. In den meisten dieser berichteten
Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise
die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten. Verschiedene Studien
bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein.
Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.
Die Ausatmungsluft kann – wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem
Wirkstoff – vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.
Überdosierung
Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt,
ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg
Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
führen.
Die Therapiemassnahmen bei Überdosierung sind gegebenenfalls symptomatisch.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: R05CB01
Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
Solmucol Erkältungshusten enthält den Wirkstoff Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit einer freien SHGruppe, das sowohl mukolytische als auch antioxidative Eigenschaften besitzt.
Die mukolytische Wirkung von Acetylcystein beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die
Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleims zu reduzieren.
Die antioxidative Eigenschaft von Solmucol Erkältungshusten beruht darauf, dass elektrophile und
oxidierende Verbindungen durch Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert werden.
Acetylcystein stellt durch Cystein einen essentiellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur Verfügung
und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte.
Exogene und endogene Oxidantien, die durch Acetylcystein und Glutathion neutralisiert werden
können, sind an der Pathogenese von entzündlichen Atemwegserkrankungen beteiligt.
Klinische Wirksamkeit
Solmucol Erkältungshusten löst den zähen Schleim in den Luftwegen, fördert den Auswurf und hilft,
den Hustenreiz zu stillen. Hierdurch wird die Atmung erleichtert.
Pharmakokinetik
Absorption
Oral verabreicht wird Acetylcystein schnell und vollständig resorbiert.
Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils in freier Form, teils reversibel an Plasmaproteine
über Disulfidbrücken gebunden. Aufgrund einer hohen ersten Leberpassage beträgt die
Bioverfügbarkeit von freiem Acetylcystein nur etwa 10%.
Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die maximale
Plasmakonzentration des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei einer
tmax von 0,75-1 Stunde. Die AUC (Fläche unter der Kurve) beträgt 163 nmol/ml × h, die
Eliminationshalbwertszeit ca. 1,3 Stunden.
Freies Acetylcystein erreicht bei gleicher Dosierung eine maximale Plasmakonzentration von ca. 9
nmol/ml. Die AUC beträgt 12 nmol/ml × h, die Eliminationshalbwertszeit 0,46 Stunden.
Auch die Plasmakonzentration von freiem Cystein wird stark erhöht (AUC: 80 nmol/ml × h;
Halbwertszeit ca. 0,81 Stunden).
Wichtige Pharmakokinetik-Parameter für die freie Form des Acetylcysteins nach oraler Gabe von 600
mg verhalten sich wie folgt:
maximale Plasmakonzentration, ca. 15 nmol/ml; Eliminationshalbwertszeit, ca. 2,15 Stunden.
Distribution
Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes. Es lokalisiert
sich vor allem in der Leber, den Nieren, der Lunge sowie im Bronchialschleim.
Metabolismus
Die Metabolisierung setzt nach der Einnahme sofort ein: Acetylcystein wird in der Darmwand und bei
der ersten Leberpassage zum ebenfalls aktiven L-Cystein deacetyliert und anschliessend zu inaktiven
Verbindungen metabolisiert.
Elimination
Etwa 30% der verabreichten Dosis werden direkt renal ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind
Cystin und Cystein. Ausserdem werden kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden.
Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor.
Präklinische Daten
Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein Test an bakteriellen Organismen
verlief negativ. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht
durchgeführt.
Embryotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von
Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden
experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet.
Fertilitäts-, peri- und postnatale Studien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei der Ratte
durchgeführt. Die Ergebnisse aus diesen Studien zeigten, dass Acetylcystein zu keiner
Beeinträchtigung der Gonadenfunktion, der Fertilitätsrate, der Geburt, des Säugens oder der
Entwicklung der neugeborenen Tiere führt.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Acetylcystein ist mit den meisten Metallen inkompatibel und wird von oxidierenden Substanzen
inaktiviert. Die Zugabe von anderen Arzneimitteln zu Acetylcystein-Zubereitungen ist zu vermeiden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern
beeinflussen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unzugänglich
aufbewahren.
Zulassungsnummer
58027 (Swissmedic).
Packungen
Solmucol 600 Erkältungshusten: Packungen zu 7 und 10 Brausetabletten zu 600 mg [D]
Zulassungsinhaberin
IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.
Stand der Information
Mai 2012.
Copyright © 2017 IBSA Institut Biochimique SA