INFORMATION FÜR ANWENDER iso
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Gebrauchsinformation – iso-Betadine Mundwasser : Closing RTU 12/2014 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER iso-Betadine Mundwasser, 1%, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle (Polyvidon-Jod) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss iso-Betadine Mundwasser jedoch vorschriftgemäß angewendet werden. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeven sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist iso-Betadine Mundwasser und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von iso-Betadine Mundwasser beachten? 3. Wie ist iso-Betadine Mundwasser anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist iso-Betadine Mundwasser aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen. 1. Was ist iso-betadine mundwasser und wofür wird es angewendet? Präparat zur äußerlichen Anwendung, um den Mund und den Rachen zu desinfizieren. Enthält Jod (Polyvidon-Jod), das Mikroben (Bakterien, Viren, Pilze) tötet und Infektionen vorbeugt. Angezeigt bei: - Verhütung und Behandlung von Infektionen der Mund- und Rachenraumes: Schleimhäute, Zunge, Zahnfleisch, Mandeln, Hals. - ergänzende Behandlung von Rachenentzündung, Schwämmchen, Herpes. - Pflege vor oder nach Entfernung der Mandeln. - Zahnpflege bei Zahnstein, Erkrankungen des Zahnfleisches, vor oder nach dem Zahnziehen. - ergänzende Behandlung von Zahnabszessen. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von iso-Betadine Mundwasser beachten? iso-Betadine Mundwasser darf nicht angewendet werden: wenn Sie überempfindlich gegen Jod oder einen der in Abschnitte 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. bei Schilddrüsenerkrankung. bei gleichzeitigem Auftragen auf die Haut von Präparaten, die Quecksilber, Lithium, Alkalien oder Natriumthiosulfat enthalten. bei Frühgeborenen oder Kindern unter 30 Monaten. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 1. Gebrauchsinformation – iso-Betadine Mundwasser : Closing RTU 12/2014 Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie iso-Betadine anwenden. - iso-Betadine Mundwasser nie schlucken. - nicht mit einem anderen Arzneimittel oder Präparat für den Mund vermischen. - nicht ohne ärztliche Empfehlung bei Kindern zwischen 30 Monaten und 5 Jahren verwenden. - den Kontakt von iso-Betadine Mundwasser mit den Augen vermeiden. - eine häufige und lang anhaltende Anwendung vermeiden. - bei einer Untersuchung der Schilddrüse den Arzt auf die Anwendung von iso-Betadine Mundwasser hinweisen. Anwendung von iso-Betadine Mundwasser zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden kürzlich ander Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. iso-Betadine Mundwasser kann mit anderen Arzneimitteln oder Präparaten, insbesondere mit Produkten, die Quecksilber, Lithium, Alkalien oder Natriumthiosulfat enthalten, reagieren. Die gleichzeitige Anwendung von iso-Betadine Mundwasser und bestimmten Produkten wie Desinfektionsmitteln auf Basis von Silber oder einer Wasserstoffperoxyd-Lösung kann die Wirkung der einzelnen Produkte verringern. Vor allem bei der Verwendung von Wasserstoffperoyd sollte man einige Minuten vor der Anwendung von iso-Betadine Mundwasser warten. iso-Betadine Mundwasser kann die Untersuchung der Schilddrüse beeinflussen. Anwendung von iso-Betadine Mundwasser zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Iheren Arzt oder Apotheker um Rat. iso-Betadine Mundwasser darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur auf ärztliche Verschreibung verwendet werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. iso-Betadine Mundwasser enthält Polyvidon-Jod. Polyvidon-Jod is unstabil bei alkalischem pH und wird durch Natriumsulfat inaktiviert. 3. Wie ist iso-Betadine Mundwasser anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Ihrem Zahnarzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. iso-Betadine Mundwasser nie schlucken. Die empfohlene Dosis beträgt: - 2 bis 3mal am Tage ½ Minute lang gurgeln oder den Mund mit 15 ml (graduierten Messbecher) isoBetadine Mundwasser spülen. - die infizierten Teile 2 bis 3mal am Tage mit einem mit iso-Betadine Mundwasser getränkten Wattestäbchen abtupfen. 2. Gebrauchsinformation – iso-Betadine Mundwasser : Closing RTU 12/2014 Die Flasche hat ein Kindersicherheitsverschluss. Um die Flasche zu öffnen, gleichzeitig den Sicherheitsverschluss gegen den Uhrzeigersinn drehen und nach unten drücken. Nach Gebrauch Sicherheitsverschluss gut festdrehen. Wenn Sie eine größere Menge von iso-Betadine Mundwasser angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine grössere Menge von iso-Betadine Mundwasser angewendet haben, müssen Sie die Behandlung einstellen. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (Tel. 070/245 245). Die Anwendung von zu großen Mengen kann eine Jodvergiftung verursachen. Bei einer massiven Einnahme durch den Mund, Milch trinken und dringend einen Arzt konsultieren oder sich ins Krankenhaus begeben. Wenn Sie die Anwendung von iso-Betadine Mundwasser vergessen haben Nicht zutreffend Wenn Sie die Anwendung von iso-Betadine Mundwasser abbrechen Nicht zutreffend 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. - bei häufiger Anwendung kann eine lokale Irritation oder eine Allergie auftreten; - bei wiederholter und lang anhaltender Anwendung können Schilddrüsenstörungen, welche mit Symptomen wie Anschwellen des Halses (Kropf) und Gewichtsänderungen einhergehen, auftreten. - einige Fälle von Urtikaria sowie von anaphylaktischen Schock wurden gemeldet. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] In Luxembourg: über la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) Allée Marconi – Villa Louvigny – L-2120 – Luxembourg Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html. anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist iso-Betadine Mundwasser aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 30°C lagern. Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etiket, Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 3. Gebrauchsinformation – iso-Betadine Mundwasser : Closing RTU 12/2014 Was iso-Betadine Mundwasser enthält - Der Wirkstoff ist Polyvidon-Jod. - Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol - Glycerol - Natriumsaccharinat - Dinatriumphosphat Dihydrat - Natriumhydroxid - Zitronensäure Monohydrat - Levo menthol - Eucalyptol – Kaliumiodat gereinigtes Wasser Wie iso-Betadine Mundwasser aussieht und Inhalt der Packung Wässerige Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle. PET-Flaschen (Polyethylenterephthalat) von 200 ml. Die Flasche hat ein graduierten Messbecher und einen Kindersicherheitsverschluss. Um die Flasche zu öffnen, gleichzeitig den Sicherheitsverschluss gegen den Uhrzeigersinn drehen und nach unten drücken. Nach Gebrauch Sicherheitsverschluss gut festdrehen. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Unternehmer: s.a. Meda Pharma n.v. - Chaussée de la Hulpe/Terhulpsesteenweg 166 - 1170 Bruxelles/Brussel Hersteller: Meda Manufacturing - Avenue J.F. Kennedy - F 33700 Merignac Zulassungsnummer BE006964 Verschreibungsart : Apothekenpflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2014. Das Zulassungsdatum: 02/2015 4.
