PHENYLBUTAZON-Injektion
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Dr. Otto Fischer GmbH Am Kögelberg 5 · 83629 Weyarn-Holzolling PHENYLBUTAZON-Injektion 186,7 mg/ml, Injektionslösung für Pferde und Hunde Wirkstoff: Phenylbutazon Wirkstoff und sonstige Bestandteile 1 ml Injektionslösung enthält: Wirkstoff: Phenylbutazon 186,7 mg Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist: Propylenglykol 500,0 mg Klare, gelbliche bis braungelbliche Lösung. Anwendungsgebiete Pferde, Hunde: Entzündliche Schwellungen und entzündlich-schmerzhafte Erkrankungen des Bewegungsapparates. Gegenanzeigen Magen-Darm-Ulzerationen; Läsionen der Darmschleimhaut durch Endoparasitenbefall; akute und chronische Magen-Darm-Erkrankungen; Erbrechen; eingeschränkte Nierenund Leberfunktion; Blutbildstörungen; hämorrhagische Diathese; dekompensierte Herzinsuffizienz; schwere Hypertonie; Schilddrüsenerkrankungen; erhöhte Empfindlichkeit gegen Pyrazolone; Anwendung bei Neugeborenen; Anwendung in der Spätphase der Trächtigkeit; intramuskuläre und subkutane Anwendung. Nicht anwenden bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Die Umwidmung gemäß § 56a Abs. 2 AMG auf Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ist ausgeschlossen. Nebenwirkungen Insbesondere nach längerfristiger Anwendung oder bei Verabreichung höherer therapeutischer Dosen können folgende Erscheinungen auftreten: 1. Gastrointestinaltrakt: Inappetenz; Apathie; Kolik; Gewichtsverlust; Diarrhoe; Schädigungen der Schleimhaut bis hin zu Ulzerationen, auch in der Maulhöhle und im Rachenraum; gastrointestinale Blutungen; Proteinverlust über den Darm mit folgender Hypoproteinämie, besonders bei einigen Ponyrassen. Beim Auftreten von blutigen oder teerartigen Faeces ist die Behandlung sofort abzubrechen. 2. Beeinträchtigung der Nierenfunktion: Natrium- und Chloridretention mit Ödemen als Folge; Nierenpapillennekrose. 3. Blutbildveränderungen: Thrombozytopenie; Leukopenie; Beeinträchtigung der Hämatopoese; Anämie. 4. Weitere Nebenwirkungen: Blutungsneigung/verzögerte Blutgerinnung; strumigene Wirkung; Erhöhung der Aminotransferasen; Bronchokonstriktion bei disponierten Tieren; Schock oder Kreislaufversagen. Ponies weisen eine erhöhte Empfindlichkeit auf. Bei einigen Ponyrassen können toxische Erscheinungen schon bei therapeutischen Dosen auftreten. Bei ersten Anzeichen von Nebenwirkungen oder Symptomen gastrointestinaler Komplikationen wie Inappetenz, Apathie, Gewichtsverlust ist die Behandlung abzubrechen. 06/2014 28 PHENYLBUTAZON-Injektion (Fortsetzung) Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. Zieltierarten Pferd, Hund Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung Zur langsamen intravenösen Anwendung. Pferd: 4,5 mg Phenylbutazon/kg KGW/Tag, entsprechend 1,2 ml PHENYLBUTAZON-Injektion pro 50 kg KGW pro Tag Behandlungsdauer: maximal 5 Tage. Die Höchstdosis beträgt 9 mg Phenylbutazon/kg KGW/Tag, entsprechend 2,4 ml PHENYLBUTAZON-Injektion pro 50 kg KGW pro Tag. Die Höchstdosis soll nicht länger als 2 Tage angewendet werden. Pony: 1. Tag: 4,5 mg Phenylbutazon/kg KGW 2 x täglich, entsprechend 1,2 ml PHENYLBUTAZON-Injektion pro 50 kg KGW 2 x täglich 2. - 8. Tag: 3,5 mg Phenylbutazon/kg KGW/Tag, entsprechend 0,9 ml PHENYLBUTAZON-Injektion pro 50 kg KGW pro Tag 10. und 12. Tag: Bei Bedarf kann mit 3,5 mg Phenylbutazon/kg KGW/Tag, entsprechend 0,9 ml PHENYLBUTAZON-Injektion pro 50 kg KGW pro Tag am 10. und 12. Tag nachdosiert werden. Hund: 1. und 2. Tag: 20 - 60 mg Phenylbutazon/kg KGW/Tag, entsprechend 0,1 - 0,3 ml PHENYLBUTAZON-Injektion pro kg KGW pro Tag. Ab dem 3. Tag: Dosisreduktion entsprechend der klinischen Wirksamkeit: 2 - 18 mg Phenylbutazon/kg KGW/Tag, entsprechend 0,01 - 0,09 ml PHENYLBUTAZON-Injektion pro kg KGW pro Tag. Phenylbutazon soll möglichst nur kurze Zeit angewendet werden. Bei einer Anwendungsdauer über eine Woche ist das Blutbild zu kontrollieren. Hinweise für die richtige Anwendung Keine Angaben. Wartezeit Pferd: entfällt. Die Umwidmung gemäß § 56a Abs. 2 AMG auf Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ist ausgeschlossen. Besondere Lagerungshinweise Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über + 25 °C lagern. Die Flasche ist im Umkarton aufzubewahren. Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden. Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage. Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen. Besondere Warnhinweise Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nach intravenöser Injektion können, insbesondere beim Pferd, lebensbedrohliche Schockreaktionen auftreten. Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation erfordert eine strenge Indikationsstellung. Anwendung bei sehr jungen und bei alters28 a PHENYLBUTAZON-Injektion (Fortsetzung) schwachen Tieren unter vorsichtiger Dosierung. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Phenylbutazon kann andere Stoffe wie Sulfonamide, Cumarinderivate, Digitoxin, Thiopental und Sulfonylharnsäure aus ihrer Proteinbindung verdrängen, wodurch die Wirkung dieser Stoffe verstärkt und deren Elimination beschleunigt wird. Durch die Induktion von fremdstoffmetabolisierenden Enzymen kann der Plasmaspiegel anderer Stoffe und damit ihr therapeutischer Effekt beeinträchtigt werden. Infolge einer Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese wird die Wirkung von Diuretika abgeschwächt. Bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosidantibiotika besteht ein erhöhtes Risiko nephrotoxischer Wirkungen. Die Elimination von Penicillinen wird verzögert. Die Nebenwirkungen von Phenylbutazon werden durch gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika und Antikoagulantien verstärkt. Hinweise für den Fall der Überdosierung Im Fall einer akuten Überdosierung kommt es zu zentralnervösen Symptomen (Erregungen, Krämpfe), Hämaturie, Azidose. Bei Anzeichen einer Überdosierung ist PHENYLBUTAZON-Injektion sofort abzusetzen und ggf. symptomatisch zu behandeln. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Phenylbutazon überwindet die Plazentarschranke und wird bei laktierenden Tieren auch über die Milch ausgeschieden. Die Anwendung von Phenylbutazon während der Trächtigkeit und Laktation erfordert eine strenge Indikationsstellung. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage Oktober 2014 Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Zulassungsinhaber: Selectavet Dr. Otto Fischer GmbH, Am Kögelberg 5, 83629 Weyarn/Holzolling Hersteller: Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Lohner Str. 19, D-49377 Vechta. Weitere Angaben Handelsformen Flasche mit 100 ml Injektionslösung Packung mit 12 Flaschen zu 100 ml Injektionslösung (FA.8) 28 b
