BIJSLUITER VOOR HET PUBLIEK
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GEBRAUCHSINFORMATION Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Calisvit jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach einiger Zeit keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Calisvit und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Calisvit beachten? 3. Wie ist Calisvit einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Calisvit aufzubewahren? 6. Weitere Informationen Calisvit Pulver in Beuteln Cholecalciferol (Vitamin D3) 800 IE – 3100 mg Calciumphosphat - Die Wirkstoffe sind Cholecalciferol (Vitamin D3) 800 IE und 3100 mg Calciumphosphat (entsprechend 1200 mg oder 30 mmol elementarem Calcium pro Beutel). - Die sonstigen Bestandteile sind Propylenglykol, Orangegelb S (E110), Zitronenaroma, Natriumsaccharin, wasserfreie Citronensäure, mikrokristalline Cellulose und Natriumcarboxymethylcellulose, Saccharosemonopalmitat, hoch disperses Siliciumdioxid, Mannitol. Pharmazeutischer Unternehmer: MENARINI International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Hersteller: A. MENARINI S.r.l., Via Sette Santi 3, I-50131 Firenze, Italien oder SIGMAR ITALIA S.r.l., Via Sombreno 11, I-24011 Almè (BG), Italien Zulassungsnummer: 5000 IE 12 F0 Was ist Calisvit und wofür wird es angewendet? Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Calisvit ist als Pulver in Beuteln zur einmaligen Einnahme erhältlich. Packung mit 30 Beuteln. Calisvit enthält Calcium und Vitamin D. 1. Calisvit ist angezeigt: - zum Ausgleich eines kombinierten Calcium- und Vitamin-D-Mangels bei Senioren. CALISVIT-PILduits-clean-20080821 1 - als Ergänzungsbehandlung von Osteoporosepatienten mit einem diagnostizierten oder erhöhten Risiko auf einen kombinierten Calcium- und Vitamin-D-Mangel. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Calisvit beachten? Calisvit darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cholecalciferol oder Calciumphosphat oder einen der sonstigen Bestandteile von Calisvit sind. - wenn Sie einen erhöhten Calciumgehalt im Blut oder im Harn haben, bei schwerer Niereninsuffizienz und Nierensteinen. - wenn Sie schwanger sind oder ein Baby stillen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calisvit ist erforderlich, - wenn Sie mit Herzglykosiden behandelt werden oder wenn Sie an Niereninsuffizienz, Neigung zur Bildung von Nierensteinen und Herzkrankheit leiden. Die Anwendung von Calisvit muss in diesem Fall unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. - wenn Sie mit Calisvit behandelt werden, müssen andere Vitamin-D-haltige Präparate vermieden werden. - wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie bitte auch die Rubrik „Bei Einnahme von Calisvit mit anderen Arzneimitteln“. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf. Bei Einnahme von Calisvit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Eine Verringerung der Wirksamkeit von Calisvit durch Einnahme bestimmter Nahrungsmittel (beispielsweise Nahrungsmittel, die Phosphate, Oxalate oder Fytinsäure enthalten) ist möglich. Schwangerschaft Sie dürfen Calisvit während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit Sie dürfen Calisvit während der Stillzeit nicht einnehmen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calisvit Diese Arzneimittel enthält Gelborange S (E110), einen Farbstoff, der allergische Reaktionen auslösen kann. Dieses Arzneimittel enthält Saccharosemonopalmitat, das eine Quelle von Saccharose ist. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Bei Einnahme von Calisvit mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. - Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Tetracyclinen) wird empfohlen, einen Abstand von mindestens 3 Stunden einzuhalten (mögliche Verringerung der Absorption von Tetracyclinen durch Calcium). CALISVIT-PILduits-clean-20080821 2 - - - - 3. Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Cholesterin senkenden Mitteln (Cholestyramin), Kortisonderivaten oder Mineralölen kann die Absorption von Vitamin D verringern. Die gleichzeitige Anwendung von Antiepileptika wie Diphenylhydantoin oder Phenobarbital kann die Wirkung von Vitamin D verringern. Die kombinierte Wirkung von Calcium und Herzglykosiden kann bei einem erhöhten Calciumgehalt im Blut schwere Herzprobleme verursachen (lesen Sie bitte auch die Rubrik „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calisvit ist erforderlich“). Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Diuretika (Thiaziden) können diese den Calciumgehalt im Blut ansteigen lassen und das Risiko auf einen zu hohen Calciumgehalt erhöhen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Produkten gegen Knochenschwund (Bisphosphonate und Fluorsalze) wird empfohlen, einen Abstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten. Wie ist Calisvit einzunehmen? Nehmen Sie Calisvit immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die empfohlene Dosierung ist 1 Beutel täglich, am besten während des Abendessens. Lösen Sie den Inhalt des Beutels mithilfe eines Löffels in einem Glas Wasser auf. Sofort austrinken. Calisvit darf nicht bei Kindern angewendet werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Calisvit einnehmen müssen. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab. Wenn Sie die Einnahme von Calisvit vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Calisvit abbrechen Sprechen Sie stets zunächst mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten. Wenn Sie eine größere Menge von Calisvit eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Calisvit eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit dem Antigiftzentrum (070/245.245). Bei Symptomen eines erhöhten Calciumgehalts im Blut (siehe Rubrik „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) muss nicht nur die Behandlung unterbrochen werden, sondern ist auch die Calcium- und Vitamin-D-Aufnahme über die Nahrung einzuschränken. Der Arzt wird entscheiden, ob eine weitere Behandlung nötig ist. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Calisvit Nebenwirkungen haben. - In seltenen Fällen leichte Verdauungsbeschwerden (Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Magenschmerzen). - Obwohl ein erhöhter Calciumgehalt im Blut bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion selten vorkommt, können die folgenden Symptome darauf hinweisen: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Lustlosigkeit, Schläfrigkeit. CALISVIT-PILduits-clean-20080821 3 - Andere mögliche Symptome, bei stärkerer Erhöhung des Calciumgehalts im Blut, sind: Durst, Dehydratation, vermehrtes Wasserlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Bauchschmerzen, schwere Verstopfung durch Darmlähmung, Herzrhythmusstörungen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Wie ist Calisvit aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25°C lagern. Verfalldatum: Sie dürfen Calisvit nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ (Monat/Jahr) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. 5. 6. Weitere Informationen Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Rezeptfreie Abgabe A. Letzte Überarbeitung des Beipackzettels im Mai 2004. B. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2006. Calisvit_8_Duits 07.10.2009 CALISVIT-PILduits-clean-20080821 4
