Cetixin 10 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Cetixin 10 mg Filmtabletten
Cetirizindihydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält
wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, muss Cetixin jedoch vorschriftsgemäß
eingenommen werden.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat
benötigen.
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung
eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Cetixin und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cetixin beachten?
3. Wie ist Cetixin einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cetixin aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST CETIXIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff in Cetixin. Cetixin gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die sich „Antihistaminika zur systemischen Anwendung“ nennen
und gegen Allergie (Überempfindlichkeit) eingenommen werden.
Cetixin ist bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren angezeigt
zur:
- Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger
allergischer Rhinitis.
- Linderung von chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer Urtikaria).
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIXIN BEACHTEN?
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Cetixin darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Cetirizindihydrochlorid
oder einen der sonstigen Bestandteile von Cetixin sind
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydroxyzin oder Piperazin-Derivate
(eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind
wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
-2Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit
-2-
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Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cetixin ist erforderlich,
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn wenn:
Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Bei Bedarf wird Ihre Dosis angepasst. Ihr
Arzt wird die neue Dosis entscheiden.
Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen.
Bei Einnahme von Cetixin mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Auf Grund der Eigenschaften von Cetirizin werden keine Wechselwirkungen mit
anderen Arzneimitteln erwartet.
Bei Einnahme von Cetixin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel haben keinen merklichen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin.
Zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 g/l, entsprechend einem Glas
Wein) und den normalen Cetirizin-Dosen wurden keine Wechselwirkungen
beobachtet. Allerdings wird wie bei allen Antihistaminika empfohlen, gleichzeitigen
Alkoholkonsum zu vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Wie bei anderen Arzneimitteln auch, sollte die Einnahme von Cetixin bei
Schwangeren vermieden werden. Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels
durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim
Fötus führen. Dennoch sollte die Einnahme des Arzneimittels beendet werden.
Sie sollten Cetixin nicht während der Stillzeit einnehmen, da Cetirizin in die
Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
In klinischen Studien führte Cetixin in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen
einer Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.
Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, die Ausübung möglicher
gefährlicher Aktivitäten oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten
Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden. Sie sollten Ihre Reaktion auf
das Arzneimittel aufmerksam beobachten.
Wenn Sie empfindlich reagieren, werden Sie möglicherweise bemerken, dass die
gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder andere Mitteln, die das zentrale
Nervensystem dämpfen, Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen
zusätzlich beeinträchtigen. Wenn Sie solche Nebenwirkungen erleben, dürfen Sie
nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
3.
WIE IST CETIXIN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Cetixin immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Tabletten sollten unzerkaut mit einem Glass Flüssigkeit eingenommen werden.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
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10 mg (1 Tablette) einmal täglich.
Kinder zwischen 6 und 12 Jahre:
5 mg (eine halbe Tablette) zweimal täglich.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion werden 5 mg
einmal täglich empfohlen.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetixin zu schwach oder zu
stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer
Beschwerden und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Wenn Sie eine größere Menge von Cetixin eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Cetixin eingenommen haben, oder
wenn ein Kind aus Versehen das Arzneimittel eingenommen hat, benachrichtigen
Sie Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.
Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit
erhöhter Intensität auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit,
Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein,
Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit,
Benommenheit, ungewöhnlich schneller Herzschlag, Zittern und Harnverhalt
wurde berichtet.
Wenn Sie die Einnahme von Cetixin vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme
vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Cetixin abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie
Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Cetixin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen erste Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
auftreten, brechen Sie die Einnahme von Cetixin ab und suchen Sie
unverzüglich ärztlich Hilfe auf. Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
können wie folgt sein: Schwellung im Mund, Gesicht und/oder Rachen,
Atemprobleme (Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung), plözlicher
Blutdrucksabfall mit nachfolgender Ohnmacht oder Schock.
Die folgende Übersicht enthält weitere Nebenwirkungen aufgeführt nach Ihrer
Häufigkeit:
Häufig (Mehr als 1 von 100 Behandelten und weniger als 1 von 10 Behandelten):
• Müdigkeit
-4-
-4-
•
•
•
•
Mundtrockenheit, Übelkeit, Durchfall
Schwindel, Kopfschmerzen
Schläfrigkeit
Rachenentzündung (Halsschmerzen), Nasenschleimhautentzündung
(Schwellung und Reizung in der Nase)
Gelegentlich ( Mehr als 1 von 1.000 Behandelten und weniger als 1 von 100
Behandelten):
• Bauchschmerzen
• Schwächegefühl (extreme Müdigkeit), Unwohlsein (sich generell unwohl fühlen)
• Parästhesien (Ameisenkribbeln in der Haut)
• Rastlosigkeit
• Juckreiz, Hautauschlag
Selten (Mehr als 1 von 10.000 Behandelten und weniger als 1 von 1.000
Behandelten):
• Tachykardie (schneller Herzschlag)
• Ödem (Schwellung)
• Allergische Reaktionen manchmal schwer (sehr selten)
• Leberfunktionsstörungen
• Gewichtszunahme
• Krämpfe, Bewegungsstörungen
• Aggressivität, Verwirrtheit, Depression, Halluzination, Schlaflosigkeit
• Nesselsucht
Sehr selten ( Weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
• Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen festgestellt durch Blutung
oder leichtere Bildung von blauen Flecken)
• Probleme beim Fokussieren, verschwommenes Sehen, Oculogyration
(unkontrollierbare kreisende Bewegungen der Augen)
• Ohnmachtsanfall, Zittern, Dysgeusie (Veränderungen des
Geschmacksempfindens)
• Muskelzucken
• Ungewöhnliche Urinausscheidung
• Schwellung, Hautausschlag aufgrund einer Arzneimittelunverträglichkeit
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST CETIXIN AUFZUBEWAHREN?
Nicht über 25 ˚C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis
angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des Monats.
Sie dürfen Cetixin nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Die Tabletten
sind beschädigt oder sehen irgendwie anders aus.
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Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es
nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Cetixin enthält
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Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid. Eine Filmtablette enthält 10 mg
Cetirizindihydrochlorid
Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke,
Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei,
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Polydextrose, Hypromellose, Titandioxid
(E171), Macrogol.
Wie Cetixin aussieht und Inhalt der Packung
Aussehen:
Eine weisse, runde, gewölbte Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe, mit dem
Logo „5“. Durchmesser ist 7 mm.
Packungsgrössen:
10, 20, 30, 50 und 100 Filmtabletten (PVC/PVdC/Al Blister mit Faltschachtel).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINNLAND
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130
Vertrieb durch:
Blanco Pharma GmbH
Oasenweg 3
25474 Ellerbek
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen
Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland
Dänemark, Finland,
Norwegen, Schweden
Ungarn
Estland, Lettland
Litauen, Polen
Tschechische Republik
Slowenien, Slowakei
Cetixin 10 mg Filmtabletten
Cetimax 10 mg
Cetrix 10 mg
Cetixin 10 mg