Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Mexa-Vit C ratiopharm-Brausetabletten Wirkstoffe: Paracetamol + Ascorbinsäure (Vitamin C) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. - Wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was sind Mexa-Vit C ratiopharm-Brausetabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mexa-Vit C ratiopharm-Brausetabletten beachten? 3. Wie sind Mexa-Vit C ratiopharm-Brausetabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Mexa-Vit C ratiopharm-Brausetabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was sind Mexa-Vit C ratiopharm-Brausetabletten und wofür werden sie angewendet? Mexa-Vit C ratiopharm - Brausetabletten enthalten eine Kombination der beiden Wirkstoffe Paracetamol und Vitamin C (Ascorbinsäure), wodurch die schmerzstillende und fiebersenkende Wirkung von Paracetamol verbessert wird; gleichzeitig wird der während Erkältungskrankheiten und grippaler Infekte erhöhte Vitamin C - Bedarf gedeckt. Paracetamol wird schnell und vollständig über den Darm aufgenommen; dies führt zu einem raschen Eintritt der schmerzstillenden Wirkung. Die Ausscheidung der Substanz erfolgt hauptsächlich über die Leber bzw. Galle. Vitamin C wird – bei empfohlener Dosierung – ebenso fast vollständig über den Darm aufgenommen. Die Ausscheidung des Wirkstoffes erfolgt hauptsächlich durch die Niere. Bei gleichzeitiger Gabe von Vitamin C und Paracetamol kann der Abbau des schmerzstillenden Bestandteiles von Mexa-Vit C ratiopharm - Brausetabletten verzögert werden; dies führt zu einer – für die Behandlung erwünschten – Verlängerung der schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkung. Die vorliegende Zubereitung als Brausetablette eignet sich besonders für magenempfindliche Patienten. Mexa-Vit C ratiopharm - Brausetabletten dienen zur Behandlung von Fieber und Schmerzen (z.B. Kopfschmerzen, Gliederschmerzen) bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten. Wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 1 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mexa-Vit C ratiopharm-Brausetabletten beachten? Mexa-Vit C ratiopharm-Brausetabletten dürfen nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen Paracetamol Ascorbinsäure (Vitamin C) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind bei ausgeprägten Leber- und Nierenfunktionsstörungen bei erblich bedingtem Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (sehr seltene Stoffwechselerkrankung; Symptom: hämolytische Anämie) bei übermäßigem oder chronischem Alkoholgenuss Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mexa-Vit C ratiopharm-Brausetabletten einnehmen. Ohne ärztliche Anordnung nicht länger als 10 Tage hintereinander anwenden. Bei längerem Gebrauch oder überhöhter Dosierung (mehr als 2,0 g Paracetamol pro Tag) sind Leber- und Nierenschädigungen nicht auszuschließen. Darf Kindern unter 3 Jahren nur über ärztliche Anordnung gegeben werden. Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten. Das Arzneimittel sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden. Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt, ist ehestens ärztliche Beratung erforderlich. Im Falle einer Schwangerschaft oder bei Auftreten von Nebenwirkungen ist vor der weiteren Paracetamol-Einnahme der Arzt zu befragen. Bei starken Schmerzen im Bauchraum sollten schmerzstillende Mittel möglichst nicht vor der Untersuchung durch den Arzt eingenommen werden, da sie die Erkennung wichtiger Krankheitszeichen verschleiern können. Gegebenenfalls ist dem Arzt davon Mitteilung zu machen. Bei Patienten mit vermehrtem Auftreten von Oxalsäure im Harn sollten Mexa-Vit Cratiopharm Brausetabletten vorsichtig dosiert werden. Einnahme von Mexa-Vit C ratiopharm-Brausetabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es kann sein, dass sich Medikamente gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Paracetamol sollte nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden: Beruhigungs- bzw. Schlafmittel (insbesondere vom Barbiturattyp) Arzneimittel gegen Epilepsie Chloramphenicol (Antibiotikum) Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose) Metoclopramid (Mittel gegen Magen- und Darmstörungen) 2 Die gleichzeitige Gabe von gerinnungshemmenden Arzneimitteln kann bei chronischer Einnahme hoher Dosen Paracetamol zu einer Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung führen. Salicylamid und Paracetamol kann zu vermehrter Anhäufung leberschädigender Abbauprodukte führen. Insulin mit hohen Dosen Paracetamol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin vermindern. Gleichzeitiger Alkoholgenuss erhöht die Gefahr einer Leberschädigung und sollte daher vermieden werden. Vitamin C kann das Ergebnis bestimmter Nachweisreaktionen von Harn- oder Blutzucker beeinflussen; dies ist bei entsprechenden Untersuchungen zu berücksichtigen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Obwohl bisher keine klinisch relevanten Hinweise auf Missbildung bzw. Schädigung des Kindes vorliegen, sollten Mexa-Vit C ratiopharm - Brausetabletten während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden. Die Dosierung sollte möglichst niedrig gehalten werden und die Anwendung auf Einzelgaben beschränkt bleiben. Dies gilt auch für die Stillzeit, da Paracetamol in die Muttermilch übertritt. Verkehrstüchtigkeit und Fähigleit zum Bedienen von Maschinen Mexa-Vit C ratiopharm-Brausetabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Mexa-Vit C ratiopharm-Brausetabletten enthalten Lactose (Milchzucker) und Sorbitol Bitte nehmen Sie Mexa-Vit C ratiopharm-Brausetabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Mexa-Vit C ratiopharm-Brausetabletten sind für Diabetiker geeignet (eine Brausetablette enthält weniger als 0,01 BE). Mexa-Vit C ratiopharm-Brausetabletten enthalten Natrium Eine Brausetablette enthält 19 mmol (414,43 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. 3. Wie sind Mexa-Vit C ratiopharm-Brausetabletten einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Schulkinder (6 – 12 Jahre): 1 - max. 4x täglich 1/2 Brausetablette. Jugendliche über 50 kg KG und Erwachsene: 1 - max. 4x täglich 1 Brausetablette. Bei Dosierung nach Körpergewicht gilt: etwa 10 – 15 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht bis zu 4x täglich einnehmen. 3 Art der Anwendung: Mexa-Vit C ratiopharm - Brausetabletten in einem Glas oder einer Tasse mit kaltem oder heißem Wasser auflösen und trinken. Dauer der Anwendung: Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschränkt werden. Ohne ärztliche Anordnung nicht länger als 10 Tage hintereinander anwenden. Wenn Sie eine größere Menge von Mexa-Vit C ratiopharm-Brausetabletten eingenommen haben, als Sie sollten Bei versehentlichem Überschreiten der Tageshöchstmenge kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Das gilt in besonderem Maße für Patienten mit Nieren- und/oder Leberleiden. Symptome einer Paracetamol-Vergiftung: Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit, Bauchschmerzen, Lebervergrößerung, Anstieg von Leberwerten, Rückgang der Harnausscheidung, Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Haut und Schleimhäute), Blutgerinnungsstörungen, verminderter Blutzuckerspiegel, Übergang in Leberversagen. Für den Arzt: Zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Packungsbeilage! Wenn Sie die Einnahme von Mexa-Vit C ratiopharm-Brausetabletten vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar In der empfohlenen Dosierung wurden Nebenwirkungen nur in seltenen Fällen beobachtet. Selten traten allergische Hautreaktionen (Rötung oder Ausschlag) – unter Umständen begleitet von Temperaturanstieg und Schleimhautreizungen – auf. Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten wurde über allergische Reaktionen des Knochenmarkes mit Blutbildveränderungen berichtet. 4 In äußerst seltenen Fällen wurden allergische Reaktionen wie Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellung beschrieben; ebenso kann das Auftreten einer Vermehrung von Methämoglobin im Blut nicht ausgeschlossen werden. In Einzelfällen sind für den Wirkstoff Paracetamol Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) beschrieben worden. Bei ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Präparat abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen. Die Einnahme von hohen Dosen Paracetamol, auch längere Einnahme bzw. chronischer Gebrauch von mehreren Gramm pro Tag kann zu Störungen der Nierenfunktion und zu schweren Leberschäden führen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. Wie sind Mexa-Vit C ratiopharm-Brausetabletten aufzubewahren? Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Haltbarkeit nach Anbruch: 9 Monate Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Tablettenbehältnis nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Mexa-Vit C ratiopharm-Brausetabletten enthalten Die Wirkstoffe sind: Paracetamol und Ascorbinsäure (Vitamin C) 1 Brausetablette enthält 500 mg Paracetamol und 200 mg Ascorbinsäure (Vitamin C). Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Sorbitol, Saccharin-Natrium, Natriumhydrogencarbonat, Citronensäure, Kollidon 25, Citronenaroma, Adipinsäure. Wie Mexa-Vit C ratiopharm-Brausetabletten aussehen und Inhalt der Packung Mexa-Vit C ratiopharm-Brausetabletten sind weiße, runde, flache Tabletten mit einer Bruchkerbe und Geruch nach Zitrone. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Mexa-Vit C ratiopharm-Brausetabletten sind in Kunststoffröhrchen mit 10, 20 und 30 Stück erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 5 Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 A-1140 Wien Tel.-Nr.: +43/1/97007-0 Fax-Nr.: +43/1/97007-66 e-mail: [email protected] Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Deutschland Z.Nr.: 1-19327 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2013. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Überdosierung Symptome Bei Anwendung überhöhter Dosen können folgende Symptome einer Paracetamol-Intoxikation auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Somnolenz, abdominelle Schmerzen, Lebervergrößerung, Transaminasen- und Bilirubinanstieg, verlängerte Thromboplastinzeit, Rückgang der Urinausscheidung, Ikterus, Gerinnungsstörungen, Hypoglykämie, Übergang in Leberkoma. Therapie Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Nach Einnahme von Überdosen Verabreichung des Antidot N-Acetyl-Cystein innerhalb der ersten 10 Stunden. Oral: Initialdosis 150 mg/kg Körpergewicht, dann Erhaltungsdosen von 70 mg/kg Körpergewicht 4stündlich. 6
