(Microsoft PowerPoint - Vortrag_VSt_20_2_2014_final [Kompatibilit

24.02.2014
Forschung transparent, vertrauenswürdig und nachvollziehbar
Forschung soll die Gesundheit der Menschen fördern und erhalten sowie transparent,
vertrauenswürdig und nachvollziehbar durchgeführt werden. Sie soll die Rechte der
Teilnehmer respektieren und der Allgemeinheit verpflichtet sein.
(Quelle: Homepage RCSEQ)
Ethik und Forschung am Menschen
Vorlagepflichten in Österreich
Ethikkommission - RCSEQ
Verena Stühlinger
stv. Vorsitzende RCSEQ fhg UMIT
Februar 2014
Übersicht
1. Warum überhaupt begutachten … ?
2. Internationale Normen und Standards für die Forschung
am Menschen
3. Umsetzung internationaler Regelungswerke in Österreich
4. Vorlagepflichten in Österreich
5. RCSEQ
6. Wichtige Hinweise und künftige Entwicklungen
Verena Stühlinger RCSEQ
2
1
24.02.2014
1. Warum überhaupt … ?
3
… warum überhaupt ?
Quelle: TIME COVER April 22, 2002, Vol
159, Nr. 16
http://www.time.com/time/covers/0,16641
,20020422,00.html (11.12.2012)
Verena Stühlinger RCSEQ
4
2
24.02.2014
… warum überhaupt ?
Forschungsgelder – Beispiel (1)
Quelle. http://www.apre.it/en/faq (19.2.2014)
Verena Stühlinger RCSEQ
5
… warum überhaupt ?
Forschungsgelder – (FP 7 Projekt) Beispiel (2)
Edwards N., et al (2013), Challenges of Ethical Clearence in International Health Policy and Social Sciences
Research: Experiences and Recommendations from a Multi-Country Research Programme, Public Health
Reviews, Vol. 34, No 1, 11.
Verena Stühlinger RCSEQ
6
3
24.02.2014
… warum überhaupt ?
Journal Anforderungen – Beispiel:
- Ethikkommission:
Bei Originalbeiträgen, die Ergebnisse
wissenschaftlicher Forschung mit Menschen wiedergeben, sollten die
Autoren darlegen, dass das zugrunde liegende Projekt vor Beginn von der
zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet wurde.
Die Autoren müssen eine Erklärung über die Einwilligung der Patienten nach
Aufklärung vorlegen („informed consent“).
Quelle: http://www.kup.at/journals/reproduktionsmedizin/richtlinien.pdf (19.2.2014)
Verena Stühlinger RCSEQ
7
… warum überhaupt ?
- Erhalt und Ausbau des Vertrauens der Öffentlichkeit in die Forschung
- Schutz der Persönlichkeitsrechte und Daten von Teilnehmerinnen und
Teilnehmern an Forschungsprojekten
- zunehmend: Ethikkommissions-Votum als Anforderung von
Zeitschriften und Verlagen für Publikationen
- Ethikkommissions-Votum als Voraussetzung für die Gewährung von
Forschungsförderungen (v.a im Rahmen von internationalen
Kooperationen, FP 7, Horizon 2020, etc.)
- Qualitätssicherung innerhalb der Institution
Verena Stühlinger RCSEQ
8
4
24.02.2014
2. Internationale Normen und Standards für die
Forschung am Menschen
9
Internationale Standards …
(Völker)-Rechtliche Dokumente
Europa
Ethische Prinzipien
USA
Europäische
Menschenrechtsdeklaration
Deklaration von Helsinki idgF 2013
(Europarat)
(CETS No.: 005)
The European Charter for Researchers.
(DoH) Weltärztebund (WMA)
EC; 2005 EU Commission.
US National
Research Act (1974)
RL 2001/20/EWG
idgF –
Gute klinische Praxis bei der Durchführung von
klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln
(ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34)
ergänzt durch RL 2005/28/EG, Abl L 91/13
vom 9.4.2005; ähnliche Regelungen existieren
im Bereich der MP: RL 90/385/EWG, 93/42EWG
idgF u.a.
Biomedizinkonvention
(Europarat) samt Zusatzprotokollen
(CETS No.: 164)
Verena Stühlinger RCSEQ
Belmont Report
(Institutional Review Boards - IRBs)
ICH – GCP
International Conference on Harmonisation
Good Clinical Practice
EU, USA und Japan
World Health Organisation (WHO)
Council for International Organizations of
Medical Sciences (CIOMS):
International Ethical Guidelines for Biomedical Research
Involving Human Subjects (2002)
International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies
(2008)
10
5
24.02.2014
… die wichtigsten Grundsätze dieser Dokumente
- Genehmigung von Forschungsvorhaben durch eine EK
- Nutzen-Risiko Abwägung / Probandenversicherung
- Einwilligung nach Aufklärung (sample EWE siehe RCSEQ Homepage!)
Aufklärung über Risiken / Belastungen !
- Vertraulichkeit - Datenschutz
- Rollenkonflikt - Schadensprävention und Schadensbegrenzung
- Offenlegung von Interessenskonflikten
- wissenschaftlicher und gesellschaftlicher Wert der Studie
- Eintragung in Forschungsregister / ehrliche Meldung der Ergebnisse
- „Whistle Blowing“
Quelle: WMA (2005)
Verena Stühlinger RCSEQ
11
… spezielle Regelungen
- Forschung mit biologischem Material - Europarat: Empfehlung (2006)4
- Forschung mit Einwilligungsunfähigen, in Notfall-Situationen, unter
Einbezug von Schwangeren bzw. stillenden Frauen, unter Einbezug von
Personen in Unfreiheit/im Wehrdienst –
u.a.: AMG, MPG, Europarat:
Biomedizinkonvention und Zusatzprotokoll zur biomedizinischen Forschung
(CETS No. 195)
- Verbot menschlichen Klonens – Europarat: Zusatzprotokoll (CETS No. 168)
etc.
Verena Stühlinger RCSEQ
12
6
24.02.2014
3. … Umsetzung internationaler Normen für die
biomedizinische Forschung im österreichischen Recht
13
Übersicht – Umsetzung internationaler Normen in Ö
Pflicht zur Befassung einer Ethikkommission
(AMG (LMVSG), MPG, KAKuG, UG 2002)
Genanalysen (GTG)
Umgang mit Gewebe und Blut (BSG, GSG)
Embryonenforschung (FMedG)
Stammzellen (FMedG, AMG)
Klinische Prüfungen, zulassungspflichtige Lebensmittel (AMG, MPG, LMSVG)
Berufsrechte (zB ÄrzteG)
Datenschutz und Schweigepflicht (DSG 2000, zB ÄrzteG)
Beachte: Diese Regeln gelten grundsätzlich nur für bestimmte Bereiche keine Anwendung in ähnlich gelagerterten Fällen (nicht analogiefähig)!
Verena Stühlinger RCSEQ
14
7
24.02.2014
4. Vorlagepflichten in Österreich
15
Fragestellungen …
Welche gesetzlichen Vorlagepflichten bestehen derzeit?
○ AMG (LMSVG), MPG
○ Krankenanstaltenrecht
○ Universitätsgesetz
Bestehen darüber hinaus Vorlagepflichten?
○ erweiterte Tätigkeitsbereiche von Ethikkommissionen
○ RCSEQ fhg UMIT
Verena Stühlinger RCSEQ
16
8
24.02.2014
Gesetzliche Vorlagepflichten
Klinische Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfung nach AMG,MPG
• in Krankenanstalten: § 8c KAKuG und LKAG, § 41 a und b AMG idF 2004;
§ 30 UG 2002
• außerhalb KA: § 41 AMG, § 57 MPG
Anwendung neuer medizinischer Methoden
• im Rahmen medizinischer Universitäten (einschließlich nichtklinischer Institute)
und unter Mitwirkung eines einer Med. Universität zugeordneten Studienleiters;
§ 30 UG 2002 und in Krankenanstalten
Angewandte medizinische Forschung
• im Rahmen medizinischer Universitäten (einschließlich nichtklinischer Institute)
und unter Mitwirkung eines einer Med. Universität zugeordneten Studienleiters;
§ 30 UG 2002
(Biomedizinische Forschungsvorhaben nach TirLKAG (ausgenommen: NIS))
• = klinische Prüfung von AM und MP sowie Anwendung neuer medizinischer
Methoden in Krankenanstalten: § 8c KAKuG und § 12 a (1) und (3) TirLKAG
Verena Stühlinger RCSEQ
17
EC submission requirements in A (1)
Nationwide (A)
only if conducted in specific Institutions
• clinical trials involving
Pharmaceuticals and
Medical Devices
(Act on Medicinal Products
(AMG), Act on Medical Devices
(MPG))
• within Universities
(§ 30 University Act: UG)
• within Hospitals
(§ 8c Hospital Act: KaKuG)
• applied medical research
• new medical treatment methods
• applied medical research
• new medical treatment methods
• non-interventional studies
• healthcare research
• new healthcare treatment
methods
10. October 2013 EAHL Conference Coimbra, Portugal
18
9
24.02.2014
Gesetzliche Vorlagepflichten – Grundsatz
Grundsätzlich müssen alle AM und MP Studien sowie Studien
an Krankenanstalten oder Universitäten einer Ethikkommission
vorgelegt werden, im Rahmen derer
eine Intervention an Patienten erfolgt
Körpersubstanzen oder
Patientendaten verwendet werden.
Verena Stühlinger RCSEQ
19
Gesetzliche Vorlagepflichten – Begriffe und Bsp
Klinische AM und MP Prüfung
AM: jede systematische Untersuchung eines AM an einem
Prüfungsteilnehmer (Untersuchung von Wirkungen,
Nebenwirkungen, Resorption, Verteilung, Stoffwechsel und
Ausscheidung)
Bsp:
(Druml (2010))
○ wissenschaftlich neue Fragestellungen im Hinblick auf zugelassene AM
○ Vergleich zweier zugelassener und verwendeter AM
○ Routinegaben von AM, um eine Fragestellung bei einer bestimmten
Patientengruppe zu erforschen
Verena Stühlinger RCSEQ
20
10
24.02.2014
Gesetzliche Vorlagepflichten – Begriffe und Bsp
Klinische AM und MP Prüfung
MP: klinische Prüfungen von MP mit oder ohne CE-Kennzeichen
= Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder
andere Gegenstände für folgende Zwecke
Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder
Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder
Linderung von Krankheiten
Untersuchung, Veränderung oder zum Ersatz des anatomischen
Aufbaus oder physiologischer Vorgänge oder
Empfängnisregelung
bestimmungsgemäße Hauptwirkung: im oder am menschlichen
Körper; kann weder durch pharmakologische oder
immunologische Mittel noch metabolisch erreicht werden.
Dem neuen steht ein als neu aufbereitetes Medizinprodukt gleich.
Verena Stühlinger RCSEQ
21
Gesetzliche Vorlagepflichten – Begriffe und Bsp
Klinische AM und MP Prüfung
MP:
Bsp: (Druml (2010))
○ Verbandmaterial
○ Spritzen
○ Rollstühle
○ Geräte wie z.B. Röntgen
○ aktive Implantate (Herzschrittmacher)
○ medizinische Software
○ Labordiagnostika
○ Laborgeräte
Verena Stühlinger RCSEQ
22
11
24.02.2014
Gesetzliche Vorlagepflichten – Begriffe und Bsp
Anwendung neuer medizinischer Methoden
(§ 8c Abs. 3 KaKuG)
= Methoden, die
- auf Grund der Ergebnisse der Grundlagen- und angewandten
Forschung
- unter Berücksichtigung der ärztlichen Erfahrung die
- Annahme rechtfertigt, dass eine Verbesserung der medizinischen
Versorgung zu erwarten ist
- in Ö nicht angewandt wird und daher
- einer methodischen Überprüfung bedarf.
Bsp: neue Operationsmethoden
Verena Stühlinger RCSEQ
23
Gesetzliche Vorlagepflichten – Begriffe und Bsp
Angewandte medizinische Forschung an (med.) Universitäten
- rechtlich unklarer Begriff !
(Kopetzki (2010) in Körtner, Kopetzki, Druml: FN 117)
- Kopetzki (2010): „…entscheidend, ob individuelle Rechtspositionen
von Probanden (zB körperliche Eingriffe, personenbezogene Daten)
betroffen sein können …“
- Druml (2010) (in Körtner, Kopetzki, Druml: 142):
○ „Blutabnahmen,
○ Sammlungen von Körperflüssigkeiten/Geweben
○ Genanalysen zu wissenschaftlichen Zwecken
○ Erstellung von Registern,
○ Einrichtung von Biobanken,
○ Fragebogenuntersuchungen (Psychologie)
○ Retrospektive Datenerhebung („chart review“)
○ Post-mortem Untersuchungen.“
Verena Stühlinger RCSEQ
24
12
24.02.2014
Gesetzliche Vorlagepflichten – Begriffe und Bsp
Biomedizinische Forschungsvorhaben
= lt. § 12 a (1) iV (3) TirKAG: klinische Prüfung von AM und MP,
Anwendung neuer medizinischer Methoden und nicht-interventionelle
Studien
Vorlagepflicht: klinische Prüfung von AM und MP sowie
Anwendung neuer medizinischer Methoden an KA !
Verena Stühlinger RCSEQ
25
Gesetzliche „kann“-Bestimmungen
– wenn dann Vorlagepflicht …
Angewandte medizinische Forschung in KA
• in Krankenanstalten: § 8c KAKuG und LKAG
Nicht-interventionelle Studien in KA
• § 8c KAKuG und LKAG
Pflegeforschungsprojekte in KA
(experimentelle und Pflegeinterventionsstudie)
• § 8c KAKuG und LKAG
Anwendung neuer Pflege- und Behandlungskonzepte sowie
neuer Pflege- und Behandlungsmethoden in KA
• § 8c KAKuG und LKAG
Verena Stühlinger RCSEQ
26
13
24.02.2014
Erweiterte Tätigkeitsbereiche von EK
Bsp § 1a GO der EK MUI Innsbruck
(https://www.i-med.ac.at/ethikkommission/files/goethik2011.pdf, 17.12.2012)
„ § 1a Erweiterter Tätigkeitsbereich
Um die Durchführung und Veröffentlichung einschlägiger biomedizinischer
Forschungsvorhaben zu ermöglichen, nimmt die Ethikkommission in
Einzelfällen auch zu Forschungsvorhaben, für deren Beurteilung durch die
Kommission kein gesetzlicher Auftrag besteht, Stellung, wenn sie der
Ethikkommission mit entsprechender Begründung vorgelegt werden, z.B. zu
biomedizinischen
Forschungsvorhaben
von
Nichtärzten,
sowie
zu
Forschungsvorhaben an menschlichem Material, an menschlichen Leichen
und mit humanmedizinischen Daten.“
Verena Stühlinger RCSEQ
27
Gesetzliche Vorlagepflichten – beachte weiters…
… neben einer möglichen Vorlagepflicht an eine EK (u.a.):
Datenschutzbehörde
§ 46 (2) Z 3 DSG: Verwendung bestimmter Daten für
wissenschaftliche Zwecke und Statistik ist nur mit Zustimmung
der Datenschutzbehörde zulässig (zB ohne spezielle EW
erhobene personenbezogene Daten)!
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BSG)
VO des BMG über die Meldepflicht für Nicht-interventionelle
Studien: verbindliche Eintragungspflicht in elektronisches
Register beim BSG
Genehmigungspflicht nach AMG und MPG
Verena Stühlinger RCSEQ
28
14
24.02.2014
Gesetzliche Vorlagepflichten – beachte weiters…
… neben einer möglichen Vorlagepflicht an eine EK (u.a.):
sonst. behördliche Genehmigungen – z.B. Forschung mit oder
an Tieren
TierversuchsG (TVG 2012)
Zusätzliche Anforderungen seitens Datenschutzbehörde oder
BSG, etc.
Auf RCSEQ Stellungnahmen/Meldebestätigungen:
„Wichtiger Hinweis: Bitte beachten Sie, dass die vorliegende
Stellungnahme nicht von bestehenden sonstigen
Antrags- oder Meldeverpflichtungen entbindet!“
Verena Stühlinger RCSEQ
29
Ausblick …
○ zersplitterte, teilweise unklare Rechtslage
○ Regelungslücken:
Angewandte medizinische Forschung / Anwendung neuer
medizinischer Methoden im niedergelassenen Bereich / zB im
Rahmen von Pflegeheimen, etc. - ?
Stellungnahme der Bioethikkommission beim Bundeskanzleramt
vom 10.1.2011 für eine Kodifikation des Forschungsrechts (wie zB
in der Schweiz)
○ Qualitätssicherung im Rahmen von EK = ungeregelt
Evaluierung der Tätigkeit von EK
Qualifikation/Fortbildung der Mitglieder von EK
Verena Stühlinger RCSEQ
30
15
24.02.2014
5. RCSEQ
31
RCSEQ – Aufgaben (1)
Einrichtung: Senatsbeschluss der UMIT vom 14.09.2010 idF 9.10.2012:
Anmerkung: Entscheidung des zust. fhg Gremiums erfolgte am 28.02.2013
○ Überprüfung, ob für Studien an der UMIT/fhg die Befassung
einer EK erforderlich ist (RCSEQ Meldung / Bericht Votum)
○ Überprüfung von nicht EK-pflichtigen Studien an UMIT/fhg in Ö,
die besonders schutzwürdige Personengruppen einbeziehen
(RCSEQ Antrag):
Bsp: Patienten, Kinder und Minderjährige, Heimbewohner und
pflegebedürftige Personen, suchtkranke Personen,
Schwangere, Gefängnisinsassen, Personen unter Sachwalterschaft,
Menschen mit eingeschränktem Urteils- und Ausdrucksvermögen,
Personen in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Untersucher, etc.
Verena Stühlinger RCSEQ
32
16
24.02.2014
RCSEQ – Aufgaben (2)
Einrichtung:
Senatsbeschluss
der
UMIT
vom
14.09.2010
idF
9.10.2012:
○ Überprüfung von nicht EK-pflichtigen Studien mit
personenbezogenen, sensiblen Daten (RCSEQ Antrag)
○ Erfassung aller an der UMIT/fhg durchgeführten sonstigen
Studien im Sinne eines QM Systems (RCSEQ Meldung)
Verena Stühlinger RCSEQ
33
Checkliste RCSEQ UMIT fhg – Übersicht Aufgaben
Verena Stühlinger RCSEQ
34
17
24.02.2014
RCSEQ – Aufgaben (3)
1.
Rechtliche Prüfung Prüfkriterium: im jeweiligen Staat anwendbares Recht
(z.B.: Besteht eine gesetzliche Vorlagepflicht an eine
Ethikkommission? Sind mündig minderjährige einwilligungsfähig?)
2.
Ethische Prüfung Prüfkriterium: internationale Standards
(z.B.: Wird einwilligungsunfähigen Personen im Rahmen der Studie
ein Widerspruchsrecht eingeräumt?)
3. Wissenschaftliche Prüfung –
Prüfkriterium: internationale Standards
(z.B.: Kann die Forschungsfrage mit dem gewählten Studiendesign /
Methoden beantwortet werden?)
Verena Stühlinger RCSEQ
35
RCSEQ – Antrag
Verena Stühlinger
36
18
24.02.2014
RCSEQ - Meldung
Verena Stühlinger
37
RCSEQ – Zusammenfassung
○ Erfassung aller Bachelor- und Masterarbeiten, Dissertationen,
sonstiger Forschungsprojekte an UMIT und fhg
- die EK pflichtig sind oder
- keine besonders schutzwürdigen Personengruppen (PG) und/oder
sensible, personenbezogene Daten einbeziehen über
Meldepflicht.
○ Antragspflicht für alle Bachelor- und Masterarbeiten, Dissertationen,
sonstigen Forschungsprojekte an UMIT und fhg, die nicht EK pflichtig
sind und besonders schutzwürdige PG und/oder sensible
personenbezogene Daten einbeziehen.
○ Beachte: Einreichung von Abschlussarbeiten UMIT nur mehr mit
Meldebestätigung RCSEQ oder pos. Stellungnahme RCSEQ
oder EK möglich!
Verena Stühlinger RCSEQ
38
19
24.02.2014
RCSEQ – Dokumente / Berichte
○ Richtlinie zur Durchführung von Studien an Menschen an der
UMIT und an der fhg (RL RCSEQ)
○ Checkliste (= Übersicht Inhalte RL)
○ Vorlagen für EWE und Verschwiegenheitserklärung
○ Übersicht Entscheidungsmöglichkeiten RCSEQ
○ RCSEQ Tätigkeitsbericht
abrufbar unter RCSEQ website:
http://www.umit.at/page.cfm?vpath=universitaet/organisation/rcseq
Verena Stühlinger RCSEQ
39
RCSEQ Entscheidungen – Übersicht: Stand: 18.2.2014
○ Einreichungen gesamt:
826
○ behandelte Anträge:
121
darunter positiv
positiv nach Auflagen
negativ
EK pflichtig
○ behandelte Meldungen:
darunter positiv
negativ
Verena Stühlinger RCSEQ
705
(eigentliche RCSEQ Anträge oder EK Anträge)
40
20
24.02.2014
6. Wichtige Hinweise und künftige Entwicklungen
41
Datenschutz
42
21
24.02.2014
Was bedeutet eigentlich Datenschutz?
○ Das Grundrecht auf Datenschutz ist ein Persönlichkeitsrecht
○ Datenschutz bedeutet, Menschen die ein Geheimnis haben, davor
zu schützen, dass ihr Geheimnis preis gegeben wird.
○ Datenschutz bedeutet auch, dass wenn Daten weitergegeben
werden, darauf zu achten, dass das Recht auf Geheimhaltung so
weit wie möglich gewahrt bleibt.
Datenschutz bedeutet, sich so zu verhalten,
dass entgegengebrachtes Vertrauen anderer
nicht enttäuscht wird!
Mag. Klaus Schindelwig, MSc., 16.4.2013
Wo ist der Datenschutz geregelt?
○
EU:
○
○
EU-Richtlinie 95/46/EG vom 24. Oktober 1995 zum
Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung
personenbezogener Daten und zum freien
Datenverkehr
Österreich:
○
Bundesgesetz über den Schutz personenbezogener
Daten (Datenschutzgesetz 2000 - DSG 2000 vom
17.8.1999, BGBl I Nr. 165/1999 zuletzt geändert
durch BGBl I Nr. 13/2005
•
•
•
○
Datenverarbeitungsregister-Verordnung 2000- DVRV),
BGBl. II Nr. 520/1999
Datenschutzangemessenheits-Verordnung-DSAV),
BGBl. II Nr. 521/1999
Registrierungs-Überleitungsverordnung, BGBl II Nr.
522/1999
In zahlreichen anderen Gesetzen: z.B.
Verschwiegenheitsverpflichtung nach dem GuKG,
Ärztegesetz, aber auch Anstaltsordnung ...
Mag. Klaus Schindelwig, MSc., 16.4.2013
44
22
24.02.2014
Grundrecht auf Datenschutz: § 1 DSG
Jedermann hat, insbesondere auch im Hinblick auf die Achtung seines
Privat- und Familienlebens, Anspruch auf Geheimhaltung der ihn
betreffenden personenbezogenen Daten, soweit ein schutzwürdiges
Interesse daran besteht.
Eingriff in das
Grundrecht
Eingriff in das
Grundrecht
Außer es liegt ein
Rechtfertigungsgrund vor.
Zustimmung des Betroffenen
seine lebenswichtigen Interessen
überwiegende berechtigte
Interessen eines anderen
Eingriff einer staatlichen
Behörde gemäß dem Gesetz nach
§ 8 EMRK
Eingriff in das
Grundrecht ist
prinzipiell
rechtswidrig
Mag. Klaus Schindelwig, MSc., 16.4.2013
Ö Datenschutzgesetz
§ 4 Z 1 und 2:
„personenbezogene Daten“ = Angaben über Betroffene, deren Identität bestimmt
oder bestimmbar ist.
„indirekt personenbezogene Daten“ = Personenbezug der Daten ist derart, dass
die Identität der Betroffenen mit rechtlich
zulässigen Mitteln nicht bestimmt werden kann.
„anonymisierte Daten“ = es gibt keinen Personenbezug datenschutzrechtlich
nicht relevant!
„sensible Daten“ (= besonders schutzwürdige Daten!) = Daten natürlicher
Personen über ihre rassische und ethnische
Herkunft, politische Meinung,
Gewerkschaftszugehörigkeit, religiöse oder
philosophische Überzeugung, Gesundheit oder ihr
Sexualleben:
Verena Stühlinger
30.1.2014
46
23
24.02.2014
Ö Datenschutzgesetz – Privileg für die Wissenschaft
§ 46 (1) Wissenschaftliche Forschung und Statistik:
„ Für Zwecke wissenschaftlicher oder statistischer Untersuchungen, die keine
personenbezogenen Ergebnisse zum Ziel haben, darf der Auftraggeber alle
Daten verwenden, die
1. öffentlich zugänglich sind
2. er für andere Untersuchungen oder auch Zwecke zulässigerweise ermittelt hat
3. für ihn nur indirekt personenbezogen sind.“
Daten die nicht unter Abs. 1 fallen dürfen im wesentlichen nur
a) mit Zustimmung des Betroffenen oder
b) Genehmigung der Datenschutzbehörde verwendet werden.
Verena Stühlinger
30.1.2014
47
Ö Datenschutzgesetz
Fallbeispiel Datenschutz
(personenbezogene (bestimmbare) Daten ? ):
Geplant ist eine Fragebogenerhebung unter Schülern der 4. Schulstufe
Hauptschule zu deren Ernährungsgewohnheiten. Die Befragung erfolgt anonym
über das Internet; abgefragt werden unter anderem Körpergröße und Gewicht.
Die Schüler werden aufgeklärt, dass die Befragung anonym abläuft und die Daten
keine Rückschlüsse auf ihre Person zulassen.
Frage der Anonymität der Probanden ist stets von mehreren Komponenten
abhängig: Samplegröße, Gegenstand einer Befragung, Art/Detaillierungsgrad
der Fragen, Setting, etc.
Achtung: datenschutzrechtliche Fragestellungen auch iZ Rekrutierung!
genaue Umschreibung des (Pseudo-) Anonymisierungs- und
Rekrutierungsprozesses!
Wichtig: ehrliche Aufklärung der Probandinnen !
Verena Stühlinger
30.1.2014
48
24
24.02.2014
Indirekter Personenbezug oder
Anonymisierung kann auch in Schritten erfolgen …
Datenerhebung (Fragebogen)
Personenbezogen
Datenauswertung (Datenbank)
Indirekt personenbezogen
Veröffentlichung (Artikel)
Anonym
○ Wie die Datenverwendung erfolgt, darüber sind die PatientInnen
im Rahmen der Aufklärung zu informieren.
○ Bsp. oben falsch:
○ Im Rahmen der Studie werden nur anonyme Daten verwendet.
○ Bsp. oben richtig:
○ Im Rahmen der Studie erhobene personenbezogene Daten
werden nur indirekt personenbezogen (pseudonymisiert) auf
einer gesicherten Datenbank gespeichert. Die
Veröffentlichung der Studienergebnisse erfolgt absolut
anonym.
Mag. Klaus Schindelwig, MSc., 16.4.2013
49
Forschung mit einwilligungsunfähigen Menschen
50
25
24.02.2014
Einwilligungsunfähigkeit (EWU) – ö Rechtslage
Gruppen
○ geistig Behinderte / psych. Kranke
○ Kinder, (unmündig) Minderjährige
(temporäre EWU)
○ Notfallpatientinnen und –patienten
(temporäre EWU)
Rechtsfolgen
besonderer Schutzmechanismus:
o Forschungsverbot bzw.
o zusätzliche Voraussetzungen
Verena Stühlinger
30.1.2014
51
Einwilligungsunfähigkeit – ö Rechtslage
geistig Behinderte, psychisch Kranke
Personen, die nicht ohne Gefahr eines Nachteils für sich
selbst Willenserklärungen abgeben können
ohne SW mit SW für alle / einen Kreis von / einzelne
Angelegenheiten
Verena Stühlinger
30.1.2014
52
26
24.02.2014
Einwilligungsunfähigkeit – ö Rechtslage
Kinder, unmündig Minderjährige, mündig Minderjährige
0 – 7 Jahre
7 – 14 Jahre
gesetzlicher Vertreter
14 – 18 Jahre
einsichts- und urteilsfähiger
Minderjährige (im Zweifel ab 14)
(zusätzliche) EWE Minderjähriger !
Verena Stühlinger
30.1.2014
53
Forschung mit Einwilligungsunfähigen Personen
○ Auszug erläuternder Bericht Übereinkommen über
Menschenrechte und Biomedizin:
„… darf die Forschung nicht vorgenommen werden, wenn die betroffene
Person sich weigert. Bei einem Säugling oder sehr jungen Kind ist
dessen Verhalten unter Berücksichtigung seines Alters und Reifegrades
zu bewerten. Die Bestimmung, mit der die Vornahme einer Forschung
gegen den Willen der Person unterbunden wird, zeugt auf dem Gebiet
von Forschungsvorhaben von dem Bestreben, die Autonomie und Würde
der Person unter allen Umständen zu achten, selbst wenn die betroffene
Person juristisch nicht einwilligungsfähig ist.“
Quelle: http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/texts_and_documents/DIRJUR%2897%295_German.pdf
Verena Stühlinger RCSEQ ‹Nr.›
27
24.02.2014
Künftige Entwicklungen RCSEQ …
55
Künftige Entwicklungen RCSEQ …
○ Regelmäßiger Austausch mit regionaler Ethikkommission MUI
○ Vernetzung mit anderen regionalen Hochschulen (LFU, MCI,
etc.) und anderen Einrichtungen - gemeinsame
Veranstaltungen, …
○ Antrag an den Senat zur Änderung der RCSEQ Richtlinien im
Hinblick auf Studien, die im Ausland durchgeführt werden
(keine rechtliche Prüfung, aber Prüfung von ethischen und
wissenschaftlichen Aspekten)
○ RCSEQ Informationsveranstaltungen im Rahmen des
hochschuldidaktischen Fortbildungsprogrammes
○ Ziel: gesicherte Finanzierung der Tätigkeit
…
Verena Stühlinger RCSEQ ‹Nr.›
28
24.02.2014
(Rechts)Normen für die Forschung
○
Europäische Menschenrechtsdeklaration (Europarat) (CETS No.: 005)
○
RL 2001/20/EWG – Gute klinische Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. L 121 vom
○
RL 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte; idgF; u.a.
○
Biomedizinkonvention (Europarat) samt Zusatzprotokollen (CETS No.: 164)
○
US National Research Act (1974), Public Law 93-348, July 12 1974
○
Deklaration von Helsinki idgF 2008 Weltärztebund (WMA): http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html
○
Belmont Report (IRBs), Human Subjects Research (45 CFR 46): http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.html
○
ICH – GCP International Conference on Harmonisation - Good Clinical Practice
○
Kranken- und Kuranstaltengesetz (KaKuG): BGBl Nr. 1/1957
○
Tiroler Landeskrankenanstaltengesetz (TirKAG): LGBl Nr. 5/1998, u.a. LG
○
Arzneimittelgesetz (AMG): BGBl Nr. 185/1983, Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz (LMSVG), BGBl I 13/2006
○
Medizinproduktegesetz (MPG): BGBl Nr. 657/1996
○
Universitätsgesetz (UG 2002): BGBl I Nr. 120/2002
○
Datenschutzgesetz (DSG): BGBl I Nr. 165/1999
○
Gentechnikgesetz (GTG): BGBl 510/1994, Blutsicherheitsgesetz (BSG) BGBl I Nr. 44/1999, Gewebesicherheitsgesetz
1.5.2001, S. 34) ergänzt durch RL 2005/28/EG, Abl L 91/13 vom 9.4.2005 idgF; u.a.
(GSG), BGBl I Nr. 49/2008, Tierversuchsgesetz (TVG), BGBl I Nr. 114/2012
VO des BM für Gesundheit über die Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien,
○
BGBl. II Nr. 180/2010 …
Verena Stühlinger RCSEQ
57
Literatur
○
Stühlinger V., Schwamberger H. (2013), Forschung am Menschen im nichtärztlichen
Bereich – Vorlagepflichten und Prüfmöglichkeiten durch Ethikkommissionen, Recht der
Medizin, 2013/146.
○
Körtner U., Kopetzki C., Druml C. (Hrsg.) (2010), Ethik und Recht in der Humanforschung,
Springer Verlag (Wien), Schriftenreihe Ethik und Recht in der Medizin, Band 5
○
Druml C.(2010), Ethikkommissionen und medizinische Forschung, facultas wuv Verlag
(Wien)
○
Weltärztebund - WMA (2005), Handbuch der ärztlichen Ethik, Ethics Unit,
http://www.wma.net/en/30publications/30ethicsmanual/pdf/ethics_manual_german.pdf
○
Raspe H., Hüppe A., Strech D., Taupitz J. (2012), Empfehlungen zur Begutachtung
klinischer Studien durch Ethik-Kommissionen, Deutscher Ärzteverlag GmbH (Köln);
abrufbar unter http://www.gesundheitsforschungbmbf.de/_media/Empfehlungen_zur_Begutachtung_2012.pdf
○
Edwards N., Viehbeck S., Hämäläinen R-M., Rus D., Skovgaard T., Goor I., Valente A., Syed
A., Aro A. (2013), Challenges of Ethical Clearence in International Health Policy and Social
Sciences Research: Experiences and Recommendations from a Multi-Country Research
Programme, Public Health Reviews, Vol. 34, No 1, 11.
…
Verena Stühlinger RCSEQ
58
29