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GI – Lanolept 100 mg-Tabletten Gebrauchsinformation: Information für Patienten Lanolept 100 mg-Tabletten Wirkstoff: Clozapin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Lanolept und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lanolept beachten? 3. Wie ist Lanolept einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lanolept aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Lanolept und wofür wird es angewendet? Lanolept ist ein Antipsychotikum (manchmal als Neuroleptikum bezeichnet) und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche Di-Benzodiazepine genannt werden. Lanolept wird angewendet zur Behandlung von Schizophrenie bei Patienten, welche mindestens zwei andere antipsychotische Arzneimittel probiert haben auf welche sie nicht sehr gut angesprochen haben, oder welche andere Antipsychotika auf Grund ihrer Nebenwirkungen nicht vertragen haben. Lanolept wird auch zur Behandlung von schweren Denkstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet, wenn andere Behandlungen erfolglos waren. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lanolept beachten? Lanolept darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Clozapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn bei Ihnen keine regelmäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt werden können. wenn bei Ihnen jemals ein niedriger Gehalt an weißen Blutzellen diagnostiziert wurde (auch nach Einnahme von Clozapin), außer nach einer Krebsbehandlung. Clozapin kann die Anzahl von weißen Blutkörperchen im Körper vermindern, und diese Zellen sind wichtig um Infektionen abzuwehren. wenn Sie an einer Knochenmarkserkrankung leiden oder gelitten haben. zugelassen: geändert: erstellt: DL 09.06.2000 15.05.2014 Seite 1 (11) bearbeitet: JD kontrolliert: GI – Lanolept 100 mg-Tabletten - - wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden, die nicht ausreichend kontrolliert werden können. wenn Sie Probleme mit Alkohol oder Drogenmissbrauch (z.B. Betäubungsmittel) haben. wenn Sie einen plötzlichen Kreislaufkollaps oder Bewusstseinstrübung erleiden oder erlitten haben. bei schweren Herz- oder Nierenerkrankungen. bei aktiven Lebererkrankungen, die mit Übelkeit, Appetitverlust oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) einhergehen, oder Leberversagen. wenn Sie an Darmlähmung leiden, welche mit starker Verstopfung einhergeht (paralytischer Ileus). wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, welche bekannterweise die Anzahl an weißen Blutkörperchen erniedrigen können, einschließlich Arzneimittel, welche die Knochenmarksfunktion unterdrücken (siehe Abschnitt „Einnahme von Lanolept zusammen mit anderen Arzneimitteln“). wenn Sie mit langwirkenden Depot-Injektionen von Antipsychotika behandelt werden oder wurden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lanolept einnehmen, wenn Sie an Grippe-ähnlichen Beschwerden oder einer beliebigen Infektion leiden. Dies mag darauf hinweisen, dass Sie eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen haben. wenn Sie Herzerkrankungen oder abnorme Herzbefunde in der Vorgeschichte haben. Sie müssen einen Spezialisten für weitere Untersuchungen aufsuchen um zu entscheiden, ob Sie Lanolept einnehmen können. wenn Sie gerade mit der Einnahme von Lanolept begonnen haben oder wenn Sie andere antipsychotische Arzneimittel einnehmen. Es besteht ein erhöhtes Risiko für niedrigen Blutdruck mit möglichen Ohnmachtsanfällen. In diesen Fällen wird Ihr Arzt Ihren Blutdruck engmaschig überwachen. wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt: unerklärbare Müdigkeit, Atemschwierigkeiten oder beschleunigte Atmung, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag. Dies können Anzeichen für eine Herzerkrankung sein. wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden. Es ist notwendig, dass Sie Ihre Leberfunktion regelmäßig überprüfen lassen. wenn Ihr Augeninnendruck erhöht ist (Glaukom). wenn Sie an Diabetes leiden. Lanolept kann Ihren Diabetes verschlechtern. wenn Sie aufgrund einer vergrößerten Prostata Schwierigkeiten beim Harnlassen haben. wenn Sie an (kontrollierten) Krampfanfällen (Epilepsie) leiden, sollen Sie eine niedrigere Dosis von Clozapin erhalten. wenn Sie hohes Fieber, möglicherweise in Kombination mit Muskelsteifheit, Zittern, schnellerer Atmung und/oder Benommenheit haben. Diese Beschwerden können Anzeichen für eine schwere neurologische Erkrankung sein (malignes neuroleptisches Syndrom). wenn Sie an Verstopfung leiden. wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da Arzneimittel wie dieses mit dem Entstehen von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wurden. zugelassen: geändert: erstellt: DL 09.06.2000 15.05.2014 Seite 2 (11) bearbeitet: JD kontrolliert: GI – Lanolept 100 mg-Tabletten Blutuntersuchungen Bevor Sie eine Behandlung mit Lanolept beginnen, müssen Sie Blutuntersuchungen machen lassen um sicher zu gehen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen können. So lange Sie Lanolept einnehmen sowie vier Wochen nach Beendigung der Behandlung, müssen Sie regelmäßig Ihr Blut untersuchen lassen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann und wo Sie diese Bluttests machen können. In den ersten Behandlungsmonaten werden die Blutuntersuchungen jede Woche sein, können aber später auf alle 2 Wochen reduziert werden. Nachdem Sie Lanolept für ein Jahr oder mehr eingenommen haben ist es möglich, die Blutuntersuchungen eventuell alle 4 Wochen durchzuführen. Aus Sicherheitsgründen ist es für Sie wichtig zu wissen, dass Ihnen Ihr Arzt keine weiteren Tabletten verschreiben kann, wenn Sie diese Blutuntersuchungen versäumen. Ihre Kooperation ist deshalb außerordentlich wichtig. Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auch körperlich untersuchen. Ihr Arzt kann zur Untersuchung Ihres Herzens ein Elektrokardiogramm (EKG) durchführen. Er wird Ihr Herz nur dann untersuchen, wenn es für Sie notwendig ist oder wenn Sie besondere Bedenken haben. Wenn Sie eine Lebererkrankung haben, werden Ihre Leberwerte regelmäßig getestet solange Sie Lanolept einnehmen. Wenn Sie an hohem Blutzucker (Diabetes) leiden, sollte Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blutzuckerwerte kontrollieren. Lanolept kann Veränderungen der Blutfette verursachen und zur Gewichtszunahme führen. Ihr Arzt sollte Ihr Gewicht und die Blutfettwerte regelmäßig kontrollieren. Wenn Ihnen eine Operation bevorsteht oder Sie aus irgendeinem Grund für längere Zeit nicht gehen können, besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Tatsache, dass Sie Lanolept einnehmen. Sie können ein erhöhtes Risiko für Thrombosen (Blutgerinnsel in einer Vene) haben. Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren Sie dürfen Lanolept nicht einnehmen, wenn Sie jünger als 16 Jahre alt sind, da es keine ausreichende Erfahrung mit der Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe gibt. Ältere Patienten Ältere Patienten bekommen eher folgende Nebenwirkungen während einer Behandlung mit Lanolept: Ohnmacht oder Benommenheit nach Lagewechsel, Schwindel, schneller Herzschlag, Schwierigkeiten beim Harnlassen und Verstopfung. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an Demenz erkrankt sind. Einnahme von Lanolept zusammen mit anderen Arzneimitteln Andere Arzneimittel können von Lanolept beeinflusst werden. Umgekehrt können andere Arzneimittel die Wirkung von Lanolept beeinflussen. Nehmen Sie Lanolept nicht ein zusammen mit Arzneimitteln, welche die Anzahl Ihrer Blutzellen im Körper vermindern (Substanzen, die die Knochenmarksfunktion unterdrücken) wie manche Antibiotika (z.B. Chloramphenicol, Sulfonamide wie Cotrimoxazol), einige Schmerzmittel (z.B. Pyrazolon-Analgetika wie Phenylbutazon), Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin), Arzneimittel zur Behandlung von Gelenksentzündungen (Penicillamin), Arzneimittel zur Chemotherapie (zytotoxische Substanzen) sowie langwirksame Depot-Injektionen von Arzneimitteln zur Behandlung von mentalen zugelassen: geändert: erstellt: DL 09.06.2000 15.05.2014 Seite 3 (11) bearbeitet: JD kontrolliert: GI – Lanolept 100 mg-Tabletten Störungen. Lanolept kann diese Wirkung der genannten Arzneimittel durch Erniedrigung der Anzahl der Blutzellen in Ihrem Körper verstärken. Lanolept kann mit folgenden Substanzen wechselwirken: Substanzen, welche die normale Hirnfunktion verlangsamen können (zentral dämpfende Substanzen) wie Alkohol, Betäubungsmittel, eine bestimmte Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen wie so genannte MonoaminooxidaseHemmer (MAOH) und Beruhigungsmittel (wie Benzodiazepine). Lanolept kann die Wirkung von Alkohol und den erwähnten Arzneimitteln verstärken. Sie können Schläfrigkeit/vermindertes Bewusstsein und Bewegungsschwierigkeiten spüren. Weiters besteht ein erhöhtes Risiko für plötzliches Herzversagen oder plötzlichen Atemstillstand. einer Gruppe von Arzneimitteln, die Anticholinergika genannt werden, zu denen Muskel-entspannende Arzneimittel sowie Arzneimittel gegen Asthma und die Parkinson-Krankheit gehören. Lanolept kann die Wirkungen dieser Arzneimittel sowie das Auftreten deren Nebenwirkungen verstärken. Arzneimittel zur Behandlung von hohem oder niedrigem Blutdruck wie Adrenalin und Noradrenalin. Lanolept kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken und zu sehr niedrigem Blutdruck führen. Arzneimittel zur Behandlung von Herz- und Gefäßerkrankungen, wie Warfarin und Digoxin. Lanolept kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Phenytoin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie. Dieses Arzneimittel kann die Menge von Clozapin im Blut erniedrigen. Lithium. Es besteht ein erhöhtes Risiko für eine ernste neurologische Erkrankung, die malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird. Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Heuschnupfen (Antihistaminika). Lanolept verstärkt die Wirkungen dieser Arzneimittel. manche Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, wie Omeprazol. Diese Arzneimittel können die Menge von Clozapin im Blut vermindern. Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie Fluvoxamin oder Citalopram), Ciprofloxacin (ein Arzneimittel zur Behandlung von schweren und lebensbedrohlichen bakteriellen Infektionen) und Koffein. Diese Arzneimittel können die Menge von Clozapin im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Einnahme von Lanolept zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Lanolept. Sie dürfen keinen Alkohol trinken, während Sie Lanolept einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit ob Sie rauchen und wie oft Sie koffeinhaltige Getränke (Kaffee, Tee, Cola) trinken. Plötzliche Änderungen Ihrer Rauchgewohnheiten sowie Veränderungen Ihres Koffeinkonsums können die Wirkung von Lanolept verändern. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Es gibt nur begrenzt Daten zur sicheren Anwendung von Clozapin während der Schwangerschaft. zugelassen: geändert: erstellt: DL 09.06.2000 15.05.2014 Seite 4 (11) bearbeitet: JD kontrolliert: GI – Lanolept 100 mg-Tabletten Die folgenden Anzeichen können bei neugeborenen Babies auftreten, deren Mütter während des letzten Schwangerschaftstrimenons (den letzten 3 Monate der Schwangerschaft) Clozapin eingenommen haben: Zittern, Muskelsteifheit und/oder Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Anzeichen entwickelt, kann es notwendig werden, Ihren Arzt zu verständigen. Stillzeit Sie dürfen während der Einnahme von Lanolept nicht stillen, da Clozapin in die Muttermilch übergehen kann. Frauen im gebärfähigen Alter Während der Einnahme von Lanolept kann Ihre Regelblutung unregelmäßig werden oder ausbleiben. Bei einem Wechsel von anderen Antipsychotika auf Lanolept kann eine Normalisierung der Monatsblutung wieder eintreten. Sie sollen für ausreichenden Konzeptionsschutz (Verhütung) sorgen um einer ungewollten Schwangerschaft vorzubeugen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Sie sollen während der Einnahme von Lanolept, vor allem während der ersten Wochen nach Behandlungsbeginn, kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, da Lanolept Schläfrigkeit oder Benommenheit verursachen kann. Lanolept enthält Lactose Bitte nehmen Sie Lanolept erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Lanolept einzunehmen? Um das Risiko von niedrigem Blutdruck, von Krampfanfällen und Benommenheit zu verringern, ist es notwendig, dass Ihr Arzt Ihre Dosis schrittweise steigert. Nehmen Sie Lanolept immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Sie müssen die Tabletten (Teile davon) als Ganzes mit Wasser schlucken. Sie können Lanolept mit oder ohne Nahrung einnehmen. Sie dürfen keinen Alkohol während der Behandlung mit Lanolept trinken. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren dürfen Lanolept nicht einnehmen. zugelassen: geändert: erstellt: DL 09.06.2000 15.05.2014 Seite 5 (11) bearbeitet: JD kontrolliert: GI – Lanolept 100 mg-Tabletten Behandlung von Schizophrenie Die übliche Tagesdosis von Lanolept liegt zwischen 200 mg und 450 mg. Diese Dosis wird sorgfältig innerhalb von 2 bis 3 Wochen aufgebaut. Die Behandlung beginnt mit einer halben 25 mg Tablette (12,5 mg) einmal oder zweimal am ersten Tag. Ihr Arzt wird die Dosis um 25 oder 50 mg jeden Tag langsam erhöhen, bis die niedrigste wirksame Dosis erreicht ist. Es kann notwendig sein, die Dosis weiter in 50 oder 100 mg Schritten wöchentlich oder halbwöchentlich zu erhöhen. Die Maximaldosis beträgt 900 mg pro Tag. Ältere Patienten sollen die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis als 12,5 mg einmal am ersten Tag beginnen, mit folgenden Dosiserhöhungen um 25 mg pro Tag. Sie können Lanolept in ungleichmäßig aufgeteilten Dosen während des Tages, mit größeren Dosen vor dem Schlafengehen, einnehmen. Falls Ihre tägliche Dosis 200 mg nicht überschreitet, sollen Sie die Dosis einmal täglich abends einnehmen. Die Behandlung soll für mindestens 6 Monate fortgesetzt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Ihre Beschwerden wieder auftreten, aber unterbrechen Sie nicht die Einnahme von Lanolept außer auf Anordnung Ihres Arztes. Behandlung von schweren Gedankenstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit Die übliche tägliche Dosis von Lanolept liegt zwischen 25 mg und 37,5 mg. Diese Dosis wird vorsichtig im Laufe von 2 Wochen aufgebaut. Die Behandlung beginnt mit einer halben 25 mg-Tablette (12,5 mg) abends. Ihr Arzt wird die Dosis langsam in Schritten von 12,5 mg erhöhen, mit maximal zwei Schritten pro Woche, bis die niedrigste wirksame Dosis erreicht wird. Ihr Arzt wird während der ersten Behandlungswochen Ihren Blutdruck kontrollieren um zu entscheiden, ob eine Dosiserhöhung bei Ihnen sicher ist. Die maximale Dosis beträgt 100 mg täglich. Sie sollten Lanolept als eine Einzeldosis am Abend einnehmen. Wenn Sie eine größere Menge von Lanolept eingenommen haben als Sie sollten Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker oder ein Krankenhaus. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und die restlichen Tabletten mit, um Sie Ihrem Arzt oder Apotheker zu zeigen. Es können bei Ihnen Beschwerden auftreten wie schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Benommenheit, Schläfrigkeit, Verwirrung, vermehrte Speichelproduktion, Pupillenerweiterung, verschwommenes Sehen, Krampfanfälle, abnorme Bewegungen, niedriger Blutdruck, Atemschwierigkeiten (Atemlosigkeit oder verlangsamte Atmung), Schwindel/Ohnmacht, Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Unruhe, Verwirrtheitszustände (Delirium) und Koma. Sie müssen für mindestens 5 Tage sorgfältig überwacht werden, da manche Nebenwirkungen erst mit Verzögerung auftreten können. Wenn Sie die Einnahme von Lanolept vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Tablette zur üblichen Zeit ein. zugelassen: geändert: erstellt: DL 09.06.2000 15.05.2014 Seite 6 (11) bearbeitet: JD kontrolliert: GI – Lanolept 100 mg-Tabletten Wenn Sie die letzte Dosis von Lanolept vor mehr als zwei Tagen eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt bevor Sie weitere Tabletten einnehmen. Ihre Behandlung muss mit 12,5 mg einmal oder zweimal täglich wieder begonnen werden, gefolgt von einer sorgfältigen schrittweisen Dosiserhöhung. Wenn Sie die Einnahme von Lanolept abbrechen Beenden Sie die Einnahme von Lanolept nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da es bei Ihnen zu Entzugserscheinungen kommen kann. Diese können in Schweißausbrüchen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall bestehen. Wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftreten sollte, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Es können in der Folge schwerwiegendere Nebenwirkungen auftreten, außer Sie werden sofort behandelt. Außerdem können Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten. Wenn die Behandlung beendet werden muss, wird empfohlen, die Dosis in Schritten von 12,5 mg allmählich über ein oder zwei Wochen zu verringern. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie die Tagesdosis verringern sollen. Wenn Sie die Behandlung mit Lanolept plötzlich beenden müssen, muss Ihr Arzt Sie überwachen. Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit Lanolept wieder aufzunehmen und Ihre letzte Lanolept-Einnahme mehr als zwei Tage zurück liegt, muss die Behandlung wieder mit der Anfangsdosis von 12,5 mg begonnen werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten). Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt wenn Sie folgendes bemerken: Grippe-ähnliche Beschwerden oder Infektionen. Dies kann ein Hinweis auf eine verminderte Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper sein (Agranulozytose). Hohes Fieber, Muskelsteifheit, Zittern, schnelle Atmung und Benommenheit. Dies können Anzeichen für einen lebensbedrohlichen Zustand, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird, sein. Wenn bei Ihnen heftige Brustschmerzen, Engegefühl im Brustkorb, Druck oder Beklemmungsgefühl (der Brustschmerz kann in den linken Arm, ins Kiefer, in den Nacken und Oberbauch ausstrahlen), Kurzatmigkeit, Schwitzen, Schwächegefühl, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen und Herzklopfen (Anzeichen eines Herzanfalls) auftreten, müssen Sie sofort den Notarzt rufen. Wenn Sie auch im Ruhezustand einen schnellen und unregelmäßigen Herzschlag haben oder wenn Sie an Herzklopfen (Palpitationen), Atemproblemen, Schmerzen im Brustraum oder unerklärlicher Müdigkeit leiden. Ihr Arzt muss Ihr Herz untersuchen und Sie falls erforderlich sofort an einen Kardiologen überweisen. Wenn bei Ihnen Übelkeit, Erbrechen und/oder Appetitlosigkeit auftreten. Ihr Arzt muss Ihre Leber untersuchen. zugelassen: geändert: erstellt: DL 09.06.2000 15.05.2014 Seite 7 (11) bearbeitet: JD kontrolliert: GI – Lanolept 100 mg-Tabletten Wenn Sie starke Verstopfung bekommen. Ihr Arzt muss die Verstopfung behandeln, um weitere Komplikationen zu verhindern. Wenn Sie Anzeichen einer Atemwegsinfektion oder einer Lungenentzündung bekommen, wie Fieber, Husten, Atembeschwerden, Atemgeräusche. Wenn bei Ihnen starkes Schwitzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (Anzeichen des cholinergen Syndroms) auftreten. Wenn Ihre Harnausscheidung massiv vermindert ist (Anzeichen eines Nierenversagens). Wenn bei Ihnen Krampfanfälle auftreten. Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (Anzeichen dafür können Schwellung, Schmerzen und Rötung des Beins sein), die durch die Blutbahn bis in die Lunge wandern und Brustschmerzen sowie Atembeschwerden verursachen können. Suchen Sie umgehend ärztlichen Rat wenn Sie eine dieser Beschwerden an sich bemerken. Andere Nebenwirkungen umfassen Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten) Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel Schneller Herzschlag Verstopfung Vermehrte Speichelproduktion Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten) Veränderungen in der Anzahl von bestimmten weißen Blutzellen (eosinophile Neutropenie, Leukozytose, Leukopenie) Gewichtszunahme Verschwommenes Sehen Kopfschmerzen Zittern Steifheit (Krampf-)Anfälle, unwillkürliche Bewegungen, Muskelzuckungen Ruhelosigkeit und Hyperaktivität, abnorme Bewegungen Veränderungen im EKG Hoher Blutdruck, Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, vor allem wenn Sie von einer liegenden oder sitzenden Position aufstehen, plötzlicher Bewusstseinsverlust Harninkontinenz, Probleme bei der Blasenentleerung Erschöpfung, Fieber, Schwitzen und abnorme Körpertemperatur Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Mundtrockenheit Erhöhte Leberenzyme Sprachstörungen (z.B. eine verwaschene Sprache) Unfähigkeit eine Bewegung auszulösen, Unfähigkeit bewegungslos zu verharren Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten) Sprachstörungen (z.B. Stottern) Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) Hoher Blutzucker, Diabetes Ruhelosigkeit, Erregtheit Verwirrung, Delirium zugelassen: geändert: erstellt: DL 09.06.2000 15.05.2014 Seite 8 (11) bearbeitet: JD kontrolliert: GI – Lanolept 100 mg-Tabletten Herzbeutelentzündung und Flüssigkeitsansammlung um Ihr Herz Abnormer Herzrhythmus Herzmuskelentzündung mit beschleunigtem Herzschlag Verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie) Plötzlicher Kreislaufstillstand Bildung von Blutklumpen (Thromboembolie) Ersticken an zu sich genommener Nahrung Schwierigkeiten beim Schlucken Leberentzündung (Hepatitis), die eine Gelbverfärbung der Haut, Juckreiz und dunklen Urin verursacht, Bauchspeicheldrüsenentzündung mit Bauchschmerzen Erhöhte Blutspiegel eines Enzyms, das Creatininphosphokinase heißt Atemwegsinfektion und Lungenentzündung Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) Komplikationen aufgrund von unkontrolliertem Blutzucker (z.B. Ketoazidose oder Koma) Sehr hohe Spiegel von zirkulierenden Fetten (Triglyceride) oder Cholesterin im Blut, sehr hohe Blutzuckerspiegel Auftreten von unfreiwilligen Bewegungen auch nach Ende der Einnahme dieses Arzneimittels Änderungen der Blutplättchenspiegel Herzanomalien Plötzlicher Stillstand der Herzfunktion Verlangsamte oder gestoppte Atmung Vergrößerung der Speicheldrüse Verlust der Darmaktivität mit schwerer Verstopfung Plötzliches Leberversagen Nierenentzündung Verlängerte und schmerzhafte Erektion Plötzlicher unerklärbarer Tod Hautreaktionen Zwangsgedanken und sich wiederholende Zwangshandlungen Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Vergrößerung des unteren Dickdarmabschnittes (Teil der Eingeweide) Schädigung des Darms aufgrund verminderter Blutzufuhr Darmdurchbruch Starkes Schwitzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (Anzeichen des cholinergen Syndroms) Heftige Brustschmerzen, Kurzatmigkeit (Anzeichen eines Herzanfalls) Druck in der Brust oder ein Gefühl der Schwere (Anzeichen von unzureichender Durchblutung und Sauerstoffversorgung des Herzmuskels) Massiv verminderte Harnausscheidung (Anzeichen eines Nierenversagens) Veränderungen im EEG (Elektroenzephalogramm/Messung von Hirnströmen) Durchfall, Magenbeschwerden, Sodbrennen, Magenbeschwerden nach einer Mahlzeit Muskelschwäche, Muskelkrampf, Muskelschmerz Verstopfte Nase zugelassen: geändert: erstellt: DL 09.06.2000 15.05.2014 Seite 9 (11) bearbeitet: JD kontrolliert: GI – Lanolept 100 mg-Tabletten Bei älteren Dementen Patienten, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde eine leicht erhöhte Sterberate beobachtet im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ 5. Wie ist Lanolept aufzubewahren? Nicht über 30°C lagern. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lanolept enthält Der Wirkstoff ist Clozapin. Lanolept 100 mg-Tabletten enthalten 100 mg Clozapin. Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Povidon, vorverkleisterte Stärke, Maisstärke, Talk, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Wie Lanolept aussieht und Inhalt der Packung Lanolept 100 mg-Tabletten sind runde gelbe Tabletten mit der Prägung “CPN 100” auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Packungsgrößen mit 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 90, 100 oder 300 Tabletten in einer Blisterpackung, in einem perforierten Einzeldosenblister für den Krankenhausgebrauch mit 50 Tabletten und in Tablettencontainern mit 7, 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 90, 100, 250, 300, 500, 1000, 1500 oder 2500 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. zugelassen: geändert: erstellt: DL 09.06.2000 15.05.2014 Seite 10 (11) bearbeitet: JD kontrolliert: GI – Lanolept 100 mg-Tabletten Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Hersteller Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen The Netherlands Synthon Hispania S.L. Castello 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spain G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Z.Nr.: 1-23672 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich Lanolept 25/50/100 mg-Tabletten Italien Clozapina Chiesi 25/50/100 mg Portugal Clozapina Generis 25/50/100 mg comprimidos Holland Clozapine 25/50/100 mg Spanien Nemea 25/50/100 mg comprimidos Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014. zugelassen: geändert: erstellt: DL 09.06.2000 15.05.2014 Seite 11 (11) bearbeitet: JD kontrolliert:
