Sabal Sandoz® 320 mg Weichkapseln
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Fachinformation Sabal Sandoz ® 320 mg Weichkapseln 1. Bezeichnung des Arzneimittels Sabal Sandoz 320 mg Weichkapseln 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Extrakt 1 Weichkapsel enthält 320 mg Sägepalmenfrüchte-Extrakt (9 – 11 : 1), Auszugsmittel Ethanol 90 % (V/V) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Weichkapsel Sabal Sandoz 320 mg sind ovale Weichkapseln mit einer gelben opaken und einer braunen opaken Seite. 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck). Eine Behandlung mit Sabal Sandoz 320 mg sollte nur nach gesicherter Diagnose unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Insbesondere bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt, Verschlimmerung der Beschwerden oder akuter Harnverhaltung ist umgehend eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Soweit nicht anders verordnet, 1× täglich 1 Weichkapsel einnehmen. Die Weichkapsel morgens oder abends zu einer Mahlzeit unzerkaut mit 1/4 bis ½ Glas Wasser einnehmen. Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht zeitlich begrenzt. Regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen sind zu empfehlen. Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Sabal Sandoz 320 mg ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen. 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile Oktober 2008 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Sabal Sandoz 320 mg sollte beim Patienten eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden. – Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Antiandrogenen (z. B. Finasterid/Proscar oder Flutamid) oder therapeutischen Androgenen, – Vorsicht bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, bei Patienten, die gerin007105-B739 – Sabal Sandoz 320 mg Weichkapseln – n nungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, ASS oder Antikoagulantien) einnehmen und vor chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen, – Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck. Der Blutdruck sollte regelmäßig kontrolliert werden. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Wechselwirkungen wurden bisher nicht ausreichend untersucht. – Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidrogel) kann deren Wirkung verstärkt werden. – Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Acetylsalicylsäure und anderen Schmerzmitteln aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika erhöht sich das Risiko für das Auftreten von Blutungen im MagenDarm-Bereich. – Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Antiandrogenen kann die Wirkung dieser Stoffe verstärkt werden; bei einer Hormonersatztherapie mit Testosteron oder anderen therapeutischen Androgenen kann deren Wirkung abgeschwächt werden. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Die Einnahme von Sabal Sandoz 320 mg ist nur für Männer angezeigt (vgl. Anwendungsgebiete). 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend 5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Monopräparat mit lipophilem Extrakt aus Sabal fructus, Prostatamittel. ATC-Code: G04CP06 Sabalfrucht-Extrakt verfügt über abschwellende Einflüsse auf die Prostata, die das Miktionsvermögen verbessern. Klinische Studien mit lipophilem Sabalfrucht-Extrakt zeigen eine Reduktion des Restharnvolumens, eine Steigerung des maximalen Harnflusses und Miktionsvolumens und eine Abnahme der Flusszeit. Der Schwellungszustand der Prostata wird reduziert. Die typischen Miktionsbeschwerden des Adenom-Patienten (Nykturie, Pollakisurie, Restharngefühl, etc.) werden gebessert bzw. beseitigt. Die mit lipophilen Lösungsmitteln aus Sabalfrüchten extrahierten Bestandteile entfalten antiandrogene Wirkungen. Experimentelle In-vitro-Untersuchungen an Prostatagewebe haben ergeben, dass Sabalfrucht-Extrakt konzentrationsabhängig die Umwandlung von Testosteron zum metabolisch aktiven Dihydrotestosteron (DHT) durch Hemmung der 5-z-Reduktase vermindert, die klinische Relevanz dieser Wirkung beim Menschen ist jedoch unklar. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor. 6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile 4.8 Nebenwirkungen Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt (≥ 1/10) (≥ 1/100 bis 51/10) (≥ 1/1000 bis 51/100) (≥ 1/10 000 bis 51/1000) (51/10 000) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) – Gelegentlich treten Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Magenoder Bauchschmerzen oder Durchfall) auf. Gelegentlich kann es zur Erhöhung des Blutdrucks kommen. – Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln kann es zu Blutungen kommen (vgl. die Angaben zu Wechselwirkungen; Häufigkeit nicht bekannt ). – Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt ). 4.9 Überdosierung Bisher sind keine Vergiftungserscheinungen bekannt geworden. Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85 % Titan(IV)-oxid (E 171) Eisenoxidhydrat (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172) Eisen(II,III)oxid (E 172) 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend 6.3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Originalpackung mit 20 Weichkapseln zum Einnehmen N 1 Originalpackung mit 60 Weichkapseln zum Einnehmen N 1 Originalpackung mit 120 Weichkapseln zum Einnehmen N 2 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen 1 Fachinformation Sandoz ® Sabal 320 mg Weichkapseln 7. Inhaber der Zulassung Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen E-Mail: [email protected] 8. Zulassungsnummer 35825.00.00 9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung 14.08.2000/17.10.2008 10. Stand der Information Oktober 2008 11. Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig Zentrale Anforderung an: Rote Liste Service GmbH | FachInfo-Service | Postfach 11 01 71 10831 Berlin 2 007105-B739 – Sabal Sandoz 320 mg Weichkapseln – n
