Urtica Sandoz® 460 mg Filmtabletten

Fachinformation
Urtica Sandoz ® 460 mg Filmtabletten
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Urtica Sandoz 460 mg Filmtabletten
ren gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln
liegen jedoch nicht vor.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
2. Qualitative und quantitative
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Brennnesselwurzel-Trockenextrakt
1 Filmtablette enthält 460 mg Trockenextrakt
aus Brennnesselwurzel (7 – 14 : 1)
Auszugsmittel: Methanol 20 % (V/V)
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette
Weiße, konvexe Filmtabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Beschwerden beim Wasserlassen bei gutartiger Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I bis II nach Alken bzw. II
bis III nach Vahlensieck).
4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene nehmen einmal täglich 1 Filmtablette ein.
Art und Dauer der Anwendung
Urtica Sandoz 460 mg sollte möglichst zur
gleichen Tageszeit mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser)
nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach
dem Verlauf der Beschwerden. Gegen eine
längerfristige Anwendung von Urtica Sandoz
460 mg bestehen keine grundsätzlichen Bedenken.
4.3 Gegenanzeigen
Urtica Sandoz 460 mg darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Brennnessel oder einen der
sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata,
ohne die Vergrößerung zu beheben.
Der Patient ist daher anzuhalten, in regelmäßigen Abständen den Arzt aufzusuchen.
Er sollte insbesondere darauf hingewiesen
werden, dass umgehend ein Arzt konsultiert
werden muss, wenn Blut im Urin ist oder
akutes Harnverhalten auftritt.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder
Glucose-Galactose-Malabsorption sollten
Urtica Sandoz 460 mg nicht einnehmen.
Mai 2008
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.
Untersuchungen mit Urtica Sandoz 460 mg
zu möglichen Wechselwirkungen mit ande007086-A977 – Urtica Sandoz 460 mg Filmtabletten – n
Nicht zutreffend.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig
(≥ 1/10)
Häufig
(≥ 1/100 bis 51/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis 51/100)
Selten
(≥ 1/10 000 bis 51/1000)
Sehr selten
(51/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
Gelegentlich können leichte Magen-DarmBeschwerden auftreten; selten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. als Juckreiz,
Hautausschlag und Nesselsucht).
Weiter war in vivo mit dem Carrageen-induzierten Rattenpfotenödem-Modell eine antiphlogistische Wirkung von Brennnesselwurzelextrakten nachzuweisen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Carboxymethylstärke-Natrium
Croscarmellose-Natrium
Cellulosepulver
Lactose-Monohydrat
Stearinsäure
Basisches Polymethacrylat
Hochdisperses Siliciumdioxid
Talkum
Titan(IV)-oxid (E 171)
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Brennnesselwurzel sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können bei
Einnahme zu großer Mengen die unter
„4.8 Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC-Aluminium-Blister
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Prostatamittel, Brennnesselwurzel
ATC-Code: G04CP02
Präparatespezifische Untersuchungen bzw.
klinische Prüfungen mit Urtica Sandoz
460 mg liegen nicht vor.
Brennnesselwurzel besteht aus den unterirdischen Teilen von Urtica dioica Linné,
Urtica urens Linné und/oder deren Hybriden.
Die Droge enthält u. a. b-Sitosterin in freier
und glykosidisch gebundener Form sowie
Scopoletin.
Zubereitungen aus Brennnesselwurzel wird
gemäß der Monographie der Kommission E
„Urtica radix“ (Bundesanzeiger Nr. 173 vom
18.09.1986 und Berichtigungen BAnz. 1989,
1990 und 1991) eine Erhöhung des Miktionsvolumens, eine Erhöhung des maximalen
Harnflusses sowie eine Erniedrigung der
Restharnmenge zugesprochen.
In klinischen Studien führte die Einnahme
von vergleichbaren methanolischen Brennnesselwurzelextrakten zu einem erhöhten
Miktionsvolumen, einer Senkung der Miktionsfrequenz und einer Verminderung der
Restharnmenge. Auch eine Senkung des
Sexualhormon-bindenden Globulins und
eine Erhöhung von Testosteron und Estradiol konnte im Plasma gemessen werden.
In vitro konnte am humanen Gewebe eine
antiöstrogene Wirkung von Brennnesselwurzelextrakten über eine Hemmung der
Aromatase gezeigt werden.
Originalpackung mit 30 Filmtabletten N 1
Originalpackung mit 60 Filmtabletten N 1
Originalpackung mit 120 Filmtabletten N 2
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail: [email protected]
8. Zulassungsnummer
44366.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
20.12.2000
10. Stand der Information
Mai 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
|
FachInfo-Service
|
Postfach 11 01 71
10831 Berlin
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