LUTINUS ® - Gebrauchsinformation

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
1. Was ist Lutinus® und wofür wird es angewendet?
Gebärmutter festgestellt wurde.
•wenn Sie eine schwere Erkrankung der Leber haben
Lutinus ist eine Vaginaltablette, die das natürliche weib®
liche Sexualhormon Progesteron (Gelbkörperhormon) enthält.
Lutinus® 100 mg Vaginaltabletten
Wirkstoff: Progesteron
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig
durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch-
Erkrankung besteht.
Lutinus® wird bei Frauen angewendet, die im Rahmen
•wenn Sie Blutgerinnsel in den Beinen, der Lunge, den
einer künstlichen Befruchtung (Assistierte Reproduktions-
Augen oder in anderen Körperbereichen haben bzw. in
therapie, ART) zusätzliches Progesteron benötigen.
der Vergangenheit hatten.
•wenn Sie an angeborenen oder erworbenen Störungen
wegen Infertilität in Behandlung sind.
Lutinus® hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
®
beachten?
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
Reproduktionstherapie (ART) erhalten. Die Behandlung
sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
beginnt am Tag der Entnahme der Eizellen. Ihr Arzt wird
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
Sie informieren, wann die Behandlung beginnt.
ckung des Applikators.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
Anwendung von Lutinus® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Arzneimittel
einnehmen/anwenden,
von Maschinen. Da es Schläfrigkeit und/oder Schwindel
bewirken kann, sollten Sie beim Führen von Fahrzeugen
und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
2. Legen Sie eine Vaginaltablette in die Ausformung
kürzlich
des Applikators. Die
oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden wollen.
Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines der nachfolgen-
Manche Arzneimittel können Wechselwirkungen mit
den Symptome während der Behandlung oder auch erst
Progesteron-Vaginaltabletten hervorrufen, z. B. können
einige Tage nach der letzten Anwendung bemerken:
Carbamazepin, Rifampicin sowie pflanzliche Arzneimittel
wie Johanniskraut die Wirksamkeit beeinträchtigen, wäh-
•Schmerzen in den Waden oder in der Brust, plötzliche
rend Arzneimittel, die Ketoconazol enthalten, und Vaginal-
Atemnot oder Bluthusten, dies wäre ein möglicher Hin-
cremes zur Behandlung einer Pilzerkrankung die Wirkung
weis auf ein Blutgerinnsel in Beinen, Herz oder Lunge
von Progesteron verändern können.
Vaginaltablette sollte fest
sitzen und nicht heraus-
3. Wie ist Lutinus® anzuwenden?
fallen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
3. Führen Sie stehend,
sitzend oder mit leicht
angezogenen Beinen
In der Regel wird das Arzneimittel in einer Dosierung von
auf dem Rücken liegend
100 mg dreimal täglich direkt in Ihre Vagina eingeführt.
•schwere Kopfschmerzen oder Erbrechen, Schwindel,
Die Behandlung beginnt am Tag der Entnahme der Ei-
Schwächegefühl, Seh- oder Sprachstörungen, Schwä-
zellen. Nachdem die Schwangerschaft festgestellt wurde,
den Applikator mit der
Vaginaltablette tief in die
Scheide (Vagina) ein.
che oder Taubheit in einem Arm oder Bein. Dies wäre
Schwangerschaft und Stillzeit
sollte die Behandlung mit Lutinus® für 30 Tage fortgesetzt
Lutinus® darf nicht angewendet werden
ein möglicher Hinweis auf ein Blutgerinnsel im Gehirn
Lutinus® kann im ersten Drittel (Trimester) der Schwanger-
werden.
•
wenn Sie allergisch gegen Progesteron oder einen
oder in den Augen
schaft von Frauen angewendet werden, die während einer
4. Drücken Sie den Kolben
künstlichen Befruchtung (ART) zusätzliches Progesteron
herunter, um die Vaginal-
benötigen.
tablette freizugeben.
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
1. Was ist Lutinus® und wofür wird es angewendet?
dieses Arzneimittels sind.
®
1. Entfernen Sie die Verpa-
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben
eine Infertilitätsbehandlung im Rahmen einer Assistierten
• die Symptome einer Depression verschlechtern sich.
•wenn Sie ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide
Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor einer Behandlung mit
(vaginale Blutungen) haben, die Ihr Arzt noch nicht
Lutinus®, wenn Sie eines der folgenden gesundheitlichen
Das Risiko angeborener Anomalien, einschließlich Ano-
abgeklärt hat.
Probleme haben oder hatten.
malien der Geschlechtsorgane bei Jungen und Mädchen
Entfernen Sie den Applikator, spülen Sie ihn gründlich
•Epilepsie
aufgrund von Progesteron, das während der Schwanger-
unter fließendem warmen Wasser ab und trocknen Sie ihn
schaft zugeführt wurde, ist nicht vollständig geklärt.
mit einem weichen Tuch ab. Bewahren Sie den Applikator
•wenn Ihr Arzt vermutet, dass nach einer Fehlgeburt
5. Wie ist Lutinus aufzubewahren?
noch Gewebereste in der Gebärmutter verblieben sind
•Migräne
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
oder bei Ihnen eine Schwangerschaft außerhalb der
•Asthma
®
lichen ist nicht vorgesehen.
andere
selben Symptome haben wie Sie.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Maschinen
Lutinus® darf nur bei Frauen angewendet werden, die
3. Wie ist Lutinus anzuwenden?
Die Anwendung von Lutinus bei Kindern und Jugend®
hilft Ihnen schwanger zu werden und zu bleiben, wenn Sie
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die-
®
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Kinder und Jugendliche
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Lutinus
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrie-
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Lutinus
(Vagina) eingeführt.
der Bildung des roten Blutfarbstoffs (Porphyrie) leiden.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an
beachten?
Lutinus® wird mit dem Applikator direkt in Ihre Scheide
Progesteron wirkt auf die Gebärmutterschleimhaut und
ben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
•
Gebrauchsanweisung
wendet werden.
Bitte seien Sie besonders vorsichtig und informieren Sie
Ihren Arzt oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht ange-
•Diabetes
bzw. in der Vergangenheit hatten.
•
wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben bzw. wenn ein Verdacht auf eine solche
ten Sie diese später nochmals lesen.
•
• Herz- oder Nierenfunktionsstörungen
bis zur Wiederverwendung auf.
Wenn Sie eine größere Menge Lutinus® angewendet
Die folgenden häufigen Nebenwirkungen
Meldung von Nebenwirkungen
haltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimit-
Hersteller
haben, als Sie sollten
treten bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
tel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
FERRING GmbH
an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben-
Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Wittland 11
Verbindung, wenn Sie eine größere Menge Lutinus® als
-Kopfschmerzen
wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angege-
vom Arzt verordnet angewendet haben.
- Aufgetriebener Bauch
ben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
-Bauchschmerzen
Wenn Sie die Anwendung von Lutinus vergessen
®
haben
Führen Sie die Verabreichung umgehend durch und
setzen Sie die Behandlung anschließend wie verordnet
fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie
die vorherige Anwendung vergessen haben.
-Übelkeit
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
-Gebärmutterkrämpfe
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
Die folgenden gelegentlichen Nebenwirkungen
D-53175 Bonn
treten bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf:
Website: www.bfarm.de
-Schwindel
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie
-Schlaflosigkeit
dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicher-
Wenn Sie die Verwendung von Lutinus® beenden
-Durchfall
heit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bitte setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker
-Verstopfung
in Verbindung, wenn Sie die Behandlung mit Lutinus®
-Nesselsucht
beenden möchten oder beendet haben. Eine plötzliche
-Hautausschlag
Beendigung der Progesteron-Behandlung kann Angst-
-
Schmerzen, Brennen, Ausfluss, Trockenheit und Blut-
gefühle, Stimmungsschwankungen und erhöhte Anfallsneigung hervorrufen.
ungen in der Scheide (vaginale Beschwerden)
- Pilzinfektion der Scheide
5. Wie ist Lutinus® aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich
auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkar-
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
- Jucken im Genitalbereich
ton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das
-
Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung im Körper-
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angege-
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
gewebe
benen Monats.
Was Lutinus® enthält
Der Wirkstoff ist Progesteron.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Marktein-
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor
führung dieses Arzneimittels beobachtet. Die Häufigkeit
Licht zu schützen.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Jede Vaginaltablette enthält 100 mg Progesteron.
Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Griechen-
Die sonstigen Bestandteile sind Hochdisperses Siliciumdi-
land, Island, Irland, die Niederlande, Norwegen, Polen, Slo-
oxid, Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais),
wakei, Spanien, Schweden, Tschechien, Ungarn: Lutinus
Povidon K29/32, Adipinsäure, Natriumhydrogencarbonat,
Portugal: Luferti
Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Rumänien: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale
Slowenien: Lutinus 100 mg vaginalne tablete
Vereinigtes Königreich: Lutigest
Dieses Arzneimittel ist eine Vaginaltablette. Die weiße bis
fast weiße konvexe (nach außen gewölbte) und längliche
Tablette hat die Einprägung “FPI” auf der einen Seite und
Diese
“100” auf der anderen Seite.
Oktober 2015 überarbeitet.
Gebrauchsinformation
wurde
zuletzt
im
Packungsgrößen: 21 und 90 Vaginaltabletten und jeweils
ein Vaginalapplikator aus Polyethylen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in
den Verkehr gebracht.
Wenn Sie weitere Informationen
benötigen, wenden Sie sich bitte
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Wie Lutinus® aussieht und Inhalt der Packung
-Schmerzen, Schwellungen und Spannungsgefühl in den
Brüsten
D-24109 Kiel
an folgende E-Mail-Adresse:
[email protected]
E-9000-05
Bitte setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in
Pharmazeutischer Unternehmer
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind
ist nicht bekannt (aufgrund der verfügbaren Daten nicht
Kopfschmerzen, vaginale Beschwerden und Gebär-
abschätzbar):
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungs-
Fabrikstraße 7
mutterkrämpfe.
-Müdigkeit
bedingungen hinsichtlich der Temperatur erforderlich.
D-24103 Kiel
LUTINUS, FERRING und das FERRING-Logo sind Waren-
Tel.: (0431) - 58 52 - 0
zeichen von Ferring B.V.
Fax: (0431) - 58 52 - 74
© 2015 Ferring B.V.
FERRING Arzneimittel GmbH
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