SPC - Richter Pharma AG

920276_F_FI_11-01-24_Novasul 500 mg/ml – Injektionslösung für Tiere
[Version 7.3.1, 11/2010]
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Novasul 500 mg/ml - Injektionslösung für Tiere
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Metamizol-Natrium
500 mg
Hilfsstoff:
Benzylalkohol
10,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Pferd, Rind, Schwein, Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Behandlung von Schmerzen, Spasmen, Fieber, wie bei Kolik, Schlundverstopfung und anderen
spasmusartigen Zuständen der Bauchhöhlenorgane, sowie bei Paresen.
Rheumatische Zustände wie akute und chronische Arthritiden, Tendovaginitiden, Neuritiden,
Neuralgien.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil,
dem Hilfsstoff oder dem sonstigen Bestandteil.
Nicht anwenden bei Ulzeration der Magen-Darm-Schleimhaut, Leber-, Herz- oder Niereninsuffizienz.
Bei Tieren mit Störungen der Hämatopoese nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung einsetzen.
Wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Katzen anwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise <für jede Zieltierart>
Keine.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht subkutan injizieren, da hierbei Gewebsreizungen auftreten können. Wegen einer möglichen
Schockgefahr sollte Metamizol bei intravenöser Verabreichung besonders langsam injiziert werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
2
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Die wesentlichen Nebenwirkungen von Metamizol beruhen auf Überempfindlichkeitsreaktionen. Die
wichtigsten sind Schock und eine dosisunabhängige Hämotoxizität auf allergischer Basis
(Agranulozytose, Leukozytopenie und Thrombozytopenie). Beide Reaktionen sind trotz jahrzehntelanger weltweiter Anwendung von Metamizol sehr selten.
Bei Anzeichen eines Schocks wäre eine symptomatische Behandlung (Adrenalin, danach Kortikoide,
gegebenenfalls Antihistaminika) einzuleiten.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden, jedoch ist zu berücksichtigen, dass
Metamizol plazentagängig ist und über eine mögliche Schädigung des Fötus keine Informationen
vorliegen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
In Kombination mit Neuroleptika (besonders Phenothiazinderivaten) kommt es zu einer schweren
Hypothermie. Gleichzeitige Behandlung mit Induktoren der Lebermikrosomenenzyme (Barbiturate,
Phenylbutazon) verkürzt die Halbwertszeit und damit die Wirkungsdauer von Metamizol.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Cyclosporinen kann der Cyclosporinspiegel gesenkt werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zur intramuskulären oder langsam intravenösen Injektion.
Pferde
Fohlen
Rinder
Kälber
20 – 50 ml (nur i.v.)
5 - 15 ml (nur i.v.)
20 - 40 ml
5 - 10 ml
Schweine
Ferkel, Hunde
10 - 30 ml
1 - 3 ml
Wiederholte Injektionen können erforderlichenfalls auch am gleichen Tag in einem Abstand von
zumindest acht Stunden vorgenommen werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Das Risiko einer Intoxikation erscheint gering und ist erst bei erheblicher Überdosierung zu erwarten.
Bei Überdosierung treten Speichelfluss, Erbrechen, Kreislaufkollaps sowie zunächst erhöhte
Atemtätigkeit und Krämpfe, dann Koma und Atemlähmung auf. Gegebenenfalls stehen
Standardmaßnahmen zur Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen im Vordergrund.
4.11 Wartezeit(en)
Essbare Gewebe:
Pferd (nur iv.):
6 Tage
Rind:
13 Tage
Schwein:
3 Tage
Milch (Rind): 2,5 Tage (5 Gemelke)
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pyrazolone, ATCvet-Code: QN02BB02
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Metamizol-Natrium ist ein nicht saures Pyrazolderivat mit starker analgetischer, guter antipyretischer
und spasmolytischer Wirkung. Es wird auch ein antiphlogistischer Effekt erzielt, der vermutlich über
eine Prostaglandin-Synthesehemmung zustande kommt.
3
Die zentral analgetische Wirkung führt zu einer raschen Beruhigung der Tiere. Mit der Spasmolyse
der glatten Muskulatur geht eine Vasodilatation mit erhöhter Durchblutung der Peripherie einher.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Die Wirkung tritt rasch ein (10 - 15 Minuten nach i.v.-, 30 Minuten nach i.m.-Verabreichung).
Metamizol wird zu Phenazinderivaten metabolisiert.
Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal, zum Teil auch über den Kot.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen
Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Das Datum der ersten Entnahme ist auf dem Etikett der Durchstechflasche einzutragen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem erstmaligen Öffnen des Behältnisses nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Braunglasflasche zu 100 ml, Glasart Typ II, Ph.Eur. mit Brombutylgummistopfen Type I, Ph.Eur. und
Aluminiumbördelkappe.
Packungsgröße: 5 x 100 ml
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7.
ZULASSUNGSINHABER
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, A-4600 Wels
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.: 13.661
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
24.11.1967/{TT Monat JJJJ}
10. STAND DER INFORMATION
Jänner 2011
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:
Verschreibungs- und apothekenpflichtig.
4