Gebrauchsinformation - it
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Wirkstoffe: Paracetamol und Phenylephrin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg beachten? 3. Wie ist Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg und wofür wird es angewendet? Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg enthält Paracetamol, ein Mittel zur Linderung von Schmerzen und zur Senkung von Fieber, und Phenylephrin, ein Mittel zum Abschwellen der Nasenschleimhaut bei verstopfter Nase. Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg wird angewendet zur Linderung von Beschwerden einer Erkältung und eines grippalen Infekts, einschließlich Linderung von Schmerzen, Kopfschmerzen, Abschwellen der Nasenschleimhaut und Senkung von Fieber. Nehmen Sie Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg nur bei Erkältungen und grippalen Infekten ein, bei denen gleichzeitig die Nase verstopft ist. Wenn Ihre Nase nicht verstopft ist, sollten Sie vorzugsweise Präparate verwenden, die nur Paracetamol enthalten. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg beachten? Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder Phenylephrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie an einer schweren koronaren Herzkrankheit leiden (ein Zustand, der mit einer eingeschränkten Herzfunktion einhergeht) wenn Sie einen hohen Blutdruck haben wenn Sie einen Grünen Star haben (eine Erkrankung der Augen, die oft mit einem erhöhten Augeninnendruck zusammenhängt) wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben (Hyperthyreose) wenn Sie Monoaminoxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung einer Depression) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden (schwere Leberinsuffizienz) wenn Sie an plötzlich auftretenden Leberentzündungen leiden (akute Hepatitis). - wenn Sie alkoholabhängig sind Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg einnehmen wenn Sie am Raynaud-Syndrom leiden, einer Erkrankung, die durch mangelhafte Durchblutung von Fingern und Zehen verursacht wird. wenn Sie an Diabetes mellitus leiden, einer Erkrankung, die zu hohen Blutzuckerwerten führt. wenn Sie an einer mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung leiden. wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden: leichte bis mittelschwere Einschränkung der Leberfunktion (einschließlich GilbertSyndrom) gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen. wenn Sie an einer hämolytischen Anämie leiden (eine Verringerung der roten Blutkörperchen, die Ihre Haut fahlgelb erscheinen lässt und zu Schwäche oder Atemlosigkeit führen kann). wenn Sie an einer Austrocknung des Körpers (Dehydratation) leiden. wenn Sie ständig fehlernährt sind. wenn Sie an einem Glutathion-Mangel aufgrund von Stoffwechselstörungen leiden. wenn Ihre Prostata vergrößert ist. wenn Sie an einem neuroendokrinen Tumor im Nebennierenmark der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden. wenn Sie Asthma haben und überempfindlich gegen Acetylsalicylsäure (zur Schmerzlinderung oder zur Blutverdünnung) sind. Sie können dann auch überempfindlich gegen Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg sein. Wichtig: Dieses Produkt enthält Paracetamol. Nehmen Sie keine anderen Produkte ein, die Paracetamol enthalten. Im Falle einer Überdosierung müssen Sie sofort medizinischen Rat einholen, selbst wenn Sie keine Beschwerden verspüren, da das Risiko einer verzögerten, schwerwiegenden Leberschädigung besteht. Nehmen Sie das Produkt nicht zusammen mit anderen Grippe-/ Erkältungsmitteln oder Produkten ein, die eine abschwellende Wirkung haben. Kinder und Jugendliche Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren angewendet. Einnahme von Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln Nehmen Sie kein Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg ein, wenn Sie Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer wie z. B. Moclobemid oder Tranylcypromin) oder trizyklische Antidepressiva (wie z. B. Amitriptylin, Amoxapin, Clomipramin, Desipramin und Doxepin), die zur Behandlung von Depressionen angewendet werden, einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben. Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg darf nicht zusammen mit abschwellend wirkenden Nasentropfen, die Phenylephrin oder Ephedrin enthalten, oder anderen Sympathomimetika eingenommen werden. Da beide Wirkstoffe in Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg, Phenylephrinhydrochlorid und Paracetamol, unerwünschte Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln eingehen können, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker über alle anderen Arzneimittel, die sie zur gleichen Zeit einnehmen. Dies gilt insbesondere für: - Arzneimittel, die die Wirkung von Phenylephrin beeinträchtigen können, und zur Behandlung von hohem Blutdruck, Herz- oder Kreislaufproblemen eingesetzt werden, wie z. B. Sympathomimetika Vasodilatatoren Beta-Blocker und andere blutdrucksenkende Arzneimittel - Arzneimittel, die die Wirkung von Phenylephrin auf die Blutgefäße verstärken können, wie z. B. Digoxin (zur Behandlung von Herzkrankheiten) - - - - Tetrazykline (zur Behandlung von Depressionen) wie Maprotilin Antidepressiva wie Phenelzin, Isocarbonsäure, Nialamid Arzneimittel gegen Parkinson wie Selegilin Furazolidon (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) Substanzen, die die Verstoffwechselung der Wirkstoffe von Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg in der Leber beeinträchtigen können und die toxischen Wirkungen von Paracetamol auf die Leber verstärken können, wie z. B. Alkohol Barbiturate (Beruhigungsmittel) Antikonvulsiva (zur Behandlung von Epilepsie) wie Phenytoin, Phenobarbital, Methylphenobarbital und Primidon Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) Probenecid (zur Behandlung von Gicht) Arzneimittel, die die Menge von im Körper verfügbaren Paracetamol beeinflussen können, wie z. B. Anticholinergika (z. B. Glycopyrronium, Propanthelin) Metoclopramid oder Domperidon (bei Unwohlsein oder Erbrechen) Colestyramin (zur Senkung der Blutfettwerte) Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose) Propranolol (zur Behandlung von Bluthochdruck) Warfarin und andere Cumarine (blutgerinnungshemmende Arzneimittel), da eine langfristige, mehrmals tägliche Anwendung von Paracetamol ihre blutgerinnungshemmende Wirkung erhöhen und zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann: eine gelegentliche Einnahme von Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg hat dagegen keine wesentlichen Auswirkungen. Die regelmäßige Anwendung von Paracetamol kann die toxischen Wirkungen von Zidovudin (AZT) (zur Behandlung von HIV [AIDS]) erhöhen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Einnahme von Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg zusammen mit Alkohol Sie dürfen keinen Alkohol (z. B. Wein, Bier, Spirituosen) trinken, während Sie Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg einnehmen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Anwendung von Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bis jetzt liegen keine Berichte über einen negativen Einfluss von Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg enthält Saccharose, Aspartam, Sorbitol, Kohlenhydrate Dieses Arzneimittel enthält Aspartam (E 951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (eine ererbte Stoffwechselkrankheit) haben. Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (E 420) und Saccharose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Jeder Beutel enthält ungefähr 1,9 g Kohlenhydrate. Dies sollten Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigen. 3. Wie ist Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Alter Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahren Wie viel? Ein Beutel Wie oft? Die Dosis kann nach 4-6 Stunden nochmals eingenommen werden. Nehmen Sie nicht mehr als 4 Beutel innerhalb von 24 Stunden ein. Art der Anwendung Zum Einnehmen nach Auflösung in Wasser. Lösen Sie den Beutelinhalt in einem kleinen Becher (125 ml) mit heißem, aber nicht kochendem Wasser, auf. Rühren Sie kurz um, bis sich der Inhalt aufgelöst hat, und trinken Sie dann die fruchtig schmeckende, klare Lösung. Dieses Arzneimittel ist nur für den kurzzeitigen Gebrauch gedacht. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Tage ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren wird die Anwendung von Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg nicht empfohlen. Ältere Patienten Es liegen keine Hinweise vor, dass eine Dosierungsanpassung bei älteren Menschen erforderlich ist. Wenn Sie eine größere Menge von Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg eingenommen haben, oder wenn Sie der Meinung sind, dass ein Kind einen Teil des Beutelinhalts verschluckt hat, informieren Sie sofort die Notfallaufnahme des nächsten Krankenhauses oder Ihren Arzt, selbst wenn Sie/die andere Person keine Beschwerden haben, da das Risiko einer verzögerten, schwerwiegenden Leberschädigung besteht. Bitte nehmen Sie diese Packungsbeilage, alle übrigen Beutel und den Umkarton mit ins Krankenhaus oder zu Ihrem Arzt, damit diese wissen, welches Arzneimittel eingenommen wurde. Wenn Sie die Einnahme von Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den meisten Personen wird es zu keinen Beschwerden kommen, bei manchen können aber welche auftreten. Die folgende Zusammenfassung beinhaltet Nebenwirkungen von Paracetamol und Phenylephrin. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet. Sehr häufig: Betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: Betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Paracetamol Bei therapeutischen Dosen treten die Nebenwirkungen von Paracetamol selten und mit einem leichten klinischen Verlauf auf. Selten: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Bluterkrankungen, die zu unerklärlichen Blutergüssen, Blässe oder schwachen Abwehrkräften gegen Infektionen führen: Blutbildstörungen, einschließlich Störungen der Blutplättchen, Verringerung bestimmter Blutzellen (Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie), hämolytische Anämie und Panzytopenie. Leber- und Gallenerkrankungen: Abnorme Leberfunktion (Erhöhung der Lebertransaminasen), Leberversagen, Lebernekrose, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen). Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Überempfindlichkeit einschließlich Hautausschlag und Nesselsucht, Juckreiz, Schwitzen, Purpura (kleine Blutungen unter der Haut), Angioödem (plötzlich auftretendes Anschwellen von Haut und Schleimhäuten). Erkrankungen des Immunsystems: Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht, Anaphylaxie (schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atemschwierigkeiten oder Schwindelgefühl führt). Sehr selten: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und der Brusthöhle: Bronchospasmus (Atemschwierigkeiten oder pfeifende Atemgeräusche) Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Nach langfristiger Anwendung hoher Paracetamol-Dosen kann es zu steriler Pyurie (Urin, der weiße Blutkörperchen enthält, trüber Urin) und Nebenwirkungen kommen, die die Nieren betreffen. Erkrankungen des Magen-Darmtrakts: Plötzlich auftretende Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu starken Bauch- oder Rückenschmerzen führt) Phenylephrin Häufig: Erkrankungen des Magen-Darmtrakts: Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen Selten: Herzerkrankungen: Tachykardie (erhöhter Herzschlag), Palpitationen (spürbarer Herzschlag) Gefäßerkrankungen: Erhöhter Blutdruck Erkrankungen des Immunsystems: Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht, Anaphylaxie (schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atemschwierigkeiten oder Schwindelgefühl führt) und Bronchospasmus (Atemschwierigkeiten oder pfeifende Atemgeräusche) Sehr selten: Erkrankungen des Nervensystems: Schlaflosigkeit, Nervosität, Tremor (Zittern), Angst, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen können auftreten Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. Wie ist Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Haltbarkeit des gelösten Pulvers: Das in heißem Wasser gelöste Pulver ist für 60 Minuten bei Raumtemperatur stabil. Das Pulver im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg enthält Die Wirkstoffe sind: Paracetamol 500 mg und Phenylephrinhydrochlorid 12,2 mg (entspricht 10,0 mg Phenylephrin Base) - Die sonstigen Bestandteile sind: Ascorbinsäure, Saccharose, Aspartam (E 951), Zitronengeschmack (Zitronengeschmack enthält: natürliche Zitronenöle und natürliche und naturidentische Aromen, Maltodextrin, Mannitol (E 421), Gluconolacton, Akazie, Sorbitol (E 420), hochdisperses Siliciumdioxid (wasserfrei) und all-rac-alpha-Tocopherol (E 307)), SaccharinNatrium, hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei; Wasserfreie Citronensäure und Natriumcitrat. Wie Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg aussieht und Inhalt der Packung Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg ist ein weißes Pulver in beschichteten Beuteln, die in einem Umkarton verpackt sind. Packungsgrößen: Ein Umkarton enthält 6, 8, 10, 12, 14, 16 oder 20 Beutel. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH A-1140 Wien Tel.-Nr.: +43/1/97007-0 Fax-Nr.:+43/1/97007-66 e-mail: [email protected] Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Deutschland Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Bulgarien Deutschland Estland Vereinigtes Königreich Litauen Österreich Portugal Rumänien Tschechische Repulik Ungarn Influbene 500 mg/12,2 mg powder for oral solution Paracetamol/Phenylephrin-CT 500 mg/12,2 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Paracetamol/Phenylephrine Teva ratiopharm Cold & Flu Lemon Flavour 500mg/12.2mg Powder for Oral Solution Paracetamol/Phenylephrine Teva 500/12.2 mg milteliai geriamajam tirpalui Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Dray INFLUBENE 500 mg/12,2 mg pulbere pentru suspensie orala Vicks Symptomed Classic citrón 500 mg/12,2 mg, prášek pro přípravu perorálního roztoku Teva-Hotmax 500 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz Z.Nr: 1-31453 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014. Verfügbare Packungsgrößen in Österreich 10 und 20 Stück
