Gebrauchsinformation - it

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Wirkstoffe: Paracetamol und Phenylephrin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg beachten?
3.
Wie ist Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg und wofür wird es angewendet?
Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg enthält Paracetamol, ein Mittel zur Linderung von Schmerzen und
zur Senkung von Fieber, und Phenylephrin, ein Mittel zum Abschwellen der Nasenschleimhaut bei
verstopfter Nase.
Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg wird angewendet zur Linderung von Beschwerden einer Erkältung
und eines grippalen Infekts, einschließlich Linderung von Schmerzen, Kopfschmerzen, Abschwellen
der Nasenschleimhaut und Senkung von Fieber.
Nehmen Sie Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg nur bei Erkältungen und grippalen Infekten ein, bei
denen gleichzeitig die Nase verstopft ist. Wenn Ihre Nase nicht verstopft ist, sollten Sie vorzugsweise
Präparate verwenden, die nur Paracetamol enthalten.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg beachten?
Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder Phenylephrinhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie an einer schweren koronaren Herzkrankheit leiden (ein Zustand, der mit einer
eingeschränkten Herzfunktion einhergeht)
wenn Sie einen hohen Blutdruck haben
wenn Sie einen Grünen Star haben (eine Erkrankung der Augen, die oft mit einem erhöhten
Augeninnendruck zusammenhängt)
wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben (Hyperthyreose)
wenn Sie Monoaminoxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung
einer Depression) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben
wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden (schwere Leberinsuffizienz)
wenn Sie an plötzlich auftretenden Leberentzündungen leiden (akute Hepatitis).
-
wenn Sie alkoholabhängig sind
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg einnehmen
wenn Sie am Raynaud-Syndrom leiden, einer Erkrankung, die durch mangelhafte Durchblutung
von Fingern und Zehen verursacht wird.
wenn Sie an Diabetes mellitus leiden, einer Erkrankung, die zu hohen Blutzuckerwerten führt.
wenn Sie an einer mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden:
 leichte bis mittelschwere Einschränkung der Leberfunktion (einschließlich GilbertSyndrom)
 gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen.
wenn Sie an einer hämolytischen Anämie leiden (eine Verringerung der roten Blutkörperchen,
die Ihre Haut fahlgelb erscheinen lässt und zu Schwäche oder Atemlosigkeit führen kann).
wenn Sie an einer Austrocknung des Körpers (Dehydratation) leiden.
wenn Sie ständig fehlernährt sind.
wenn Sie an einem Glutathion-Mangel aufgrund von Stoffwechselstörungen leiden.
wenn Ihre Prostata vergrößert ist.
wenn Sie an einem neuroendokrinen Tumor im Nebennierenmark der Nebenniere
(Phäochromozytom) leiden.
wenn Sie Asthma haben und überempfindlich gegen Acetylsalicylsäure (zur Schmerzlinderung
oder zur Blutverdünnung) sind. Sie können dann auch überempfindlich gegen Mexalen
Complex 500 mg/12,2 mg sein.
Wichtig:
Dieses Produkt enthält Paracetamol. Nehmen Sie keine anderen Produkte ein, die Paracetamol
enthalten. Im Falle einer Überdosierung müssen Sie sofort medizinischen Rat einholen, selbst wenn
Sie keine Beschwerden verspüren, da das Risiko einer verzögerten, schwerwiegenden
Leberschädigung besteht. Nehmen Sie das Produkt nicht zusammen mit anderen Grippe-/
Erkältungsmitteln oder Produkten ein, die eine abschwellende Wirkung haben.
Kinder und Jugendliche
Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren
angewendet.
Einnahme von Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Nehmen Sie kein Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg ein, wenn Sie Monoaminoxidase-Hemmer
(MAO-Hemmer wie z. B. Moclobemid oder Tranylcypromin) oder trizyklische Antidepressiva (wie
z. B. Amitriptylin, Amoxapin, Clomipramin, Desipramin und Doxepin), die zur Behandlung von
Depressionen angewendet werden, einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.
Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg darf nicht zusammen mit abschwellend wirkenden Nasentropfen,
die Phenylephrin oder Ephedrin enthalten, oder anderen Sympathomimetika eingenommen werden.
Da beide Wirkstoffe in Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg, Phenylephrinhydrochlorid und
Paracetamol, unerwünschte Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln eingehen können,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker über alle anderen Arzneimittel, die sie zur gleichen
Zeit einnehmen. Dies gilt insbesondere für:
- Arzneimittel, die die Wirkung von Phenylephrin beeinträchtigen können, und zur Behandlung von
hohem Blutdruck, Herz- oder Kreislaufproblemen eingesetzt werden, wie z. B.
 Sympathomimetika
 Vasodilatatoren
 Beta-Blocker und andere blutdrucksenkende Arzneimittel
- Arzneimittel, die die Wirkung von Phenylephrin auf die Blutgefäße verstärken können, wie z. B.
 Digoxin (zur Behandlung von Herzkrankheiten)
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 Tetrazykline (zur Behandlung von Depressionen) wie Maprotilin
 Antidepressiva wie Phenelzin, Isocarbonsäure, Nialamid
 Arzneimittel gegen Parkinson wie Selegilin
 Furazolidon (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
Substanzen, die die Verstoffwechselung der Wirkstoffe von Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg in
der Leber beeinträchtigen können und die toxischen Wirkungen von Paracetamol auf die Leber
verstärken können, wie z. B.
 Alkohol
 Barbiturate (Beruhigungsmittel)
 Antikonvulsiva (zur Behandlung von Epilepsie) wie Phenytoin, Phenobarbital,
Methylphenobarbital und Primidon
 Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
 Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
Arzneimittel, die die Menge von im Körper verfügbaren Paracetamol beeinflussen können, wie
z. B.
 Anticholinergika (z. B. Glycopyrronium, Propanthelin)
 Metoclopramid oder Domperidon (bei Unwohlsein oder Erbrechen)
 Colestyramin (zur Senkung der Blutfettwerte)
 Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose)
 Propranolol (zur Behandlung von Bluthochdruck)
Warfarin und andere Cumarine (blutgerinnungshemmende Arzneimittel), da eine langfristige,
mehrmals tägliche Anwendung von Paracetamol ihre blutgerinnungshemmende Wirkung erhöhen
und zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann: eine gelegentliche Einnahme von Mexalen
Complex 500 mg/12,2 mg hat dagegen keine wesentlichen Auswirkungen.
Die regelmäßige Anwendung von Paracetamol kann die toxischen Wirkungen von Zidovudin
(AZT) (zur Behandlung von HIV [AIDS]) erhöhen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Einnahme von Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg zusammen mit Alkohol
Sie dürfen keinen Alkohol (z. B. Wein, Bier, Spirituosen) trinken, während Sie Mexalen Complex 500
mg/12,2 mg einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Die Anwendung von Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit
wird nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bis jetzt liegen keine Berichte über einen negativen Einfluss von Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg
auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg enthält Saccharose, Aspartam, Sorbitol, Kohlenhydrate
Dieses Arzneimittel enthält Aspartam (E 951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein,
wenn Sie eine Phenylketonurie (eine ererbte Stoffwechselkrankheit) haben.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (E 420) und Saccharose.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Jeder Beutel enthält ungefähr 1,9 g Kohlenhydrate. Dies sollten Patienten mit Diabetes mellitus
berücksichtigen.
3.
Wie ist Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Alter
Erwachsene und Jugendliche
über 16 Jahren
Wie viel?
Ein Beutel
Wie oft?
Die Dosis kann nach
4-6 Stunden nochmals
eingenommen werden.
Nehmen Sie nicht mehr als
4 Beutel innerhalb von
24 Stunden ein.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen nach Auflösung in Wasser.
Lösen Sie den Beutelinhalt in einem kleinen Becher (125 ml) mit heißem, aber nicht kochendem
Wasser, auf. Rühren Sie kurz um, bis sich der Inhalt aufgelöst hat, und trinken Sie dann die fruchtig
schmeckende, klare Lösung.
Dieses Arzneimittel ist nur für den kurzzeitigen Gebrauch gedacht. Nehmen Sie dieses Arzneimittel
nicht länger als 3 Tage ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren wird die Anwendung von Mexalen Complex 500
mg/12,2 mg nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Es liegen keine Hinweise vor, dass eine Dosierungsanpassung bei älteren Menschen erforderlich ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg eingenommen haben, als
Sie sollten
Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg eingenommen haben,
oder wenn Sie der Meinung sind, dass ein Kind einen Teil des Beutelinhalts verschluckt hat,
informieren Sie sofort die Notfallaufnahme des nächsten Krankenhauses oder Ihren Arzt, selbst wenn
Sie/die andere Person keine Beschwerden haben, da das Risiko einer verzögerten, schwerwiegenden
Leberschädigung besteht. Bitte nehmen Sie diese Packungsbeilage, alle übrigen Beutel und den
Umkarton mit ins Krankenhaus oder zu Ihrem Arzt, damit diese wissen, welches Arzneimittel
eingenommen wurde.
Wenn Sie die Einnahme von Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei den meisten Personen wird es zu keinen Beschwerden kommen, bei manchen können aber welche
auftreten.
Die folgende Zusammenfassung beinhaltet Nebenwirkungen von Paracetamol und Phenylephrin.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad
aufgelistet.
Sehr häufig: Betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: Betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Paracetamol
Bei therapeutischen Dosen treten die Nebenwirkungen von Paracetamol selten und mit einem leichten
klinischen Verlauf auf.
Selten:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Bluterkrankungen, die zu unerklärlichen Blutergüssen, Blässe oder schwachen Abwehrkräften gegen
Infektionen führen: Blutbildstörungen, einschließlich Störungen der Blutplättchen, Verringerung
bestimmter Blutzellen (Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie), hämolytische Anämie und
Panzytopenie.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Abnorme Leberfunktion (Erhöhung der Lebertransaminasen), Leberversagen, Lebernekrose,
Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Überempfindlichkeit einschließlich Hautausschlag und Nesselsucht, Juckreiz, Schwitzen, Purpura
(kleine Blutungen unter der Haut), Angioödem (plötzlich auftretendes Anschwellen von Haut und
Schleimhäuten).
Erkrankungen des Immunsystems:
Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag,
Nesselsucht, Anaphylaxie (schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atemschwierigkeiten oder
Schwindelgefühl führt).
Sehr selten:
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und der Brusthöhle:
Bronchospasmus (Atemschwierigkeiten oder pfeifende Atemgeräusche)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Nach langfristiger Anwendung hoher Paracetamol-Dosen kann es zu steriler Pyurie (Urin, der weiße
Blutkörperchen enthält, trüber Urin) und Nebenwirkungen kommen, die die Nieren betreffen.
Erkrankungen des Magen-Darmtrakts:
Plötzlich auftretende Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu starken Bauch- oder
Rückenschmerzen führt)
Phenylephrin
Häufig:
Erkrankungen des Magen-Darmtrakts:
Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen
Selten:
Herzerkrankungen:
Tachykardie (erhöhter Herzschlag), Palpitationen (spürbarer Herzschlag)
Gefäßerkrankungen:
Erhöhter Blutdruck
Erkrankungen des Immunsystems:
Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag,
Nesselsucht, Anaphylaxie (schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atemschwierigkeiten oder
Schwindelgefühl führt) und Bronchospasmus (Atemschwierigkeiten oder pfeifende Atemgeräusche)
Sehr selten:
Erkrankungen des Nervensystems:
Schlaflosigkeit, Nervosität, Tremor (Zittern), Angst, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit,
Schwindelgefühl und Kopfschmerzen können auftreten
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5.
Wie ist Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Haltbarkeit des gelösten Pulvers:
Das in heißem Wasser gelöste Pulver ist für 60 Minuten bei Raumtemperatur stabil.
Das Pulver im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg enthält
Die Wirkstoffe sind: Paracetamol 500 mg und Phenylephrinhydrochlorid 12,2 mg (entspricht
10,0 mg Phenylephrin Base)
-
Die sonstigen Bestandteile sind: Ascorbinsäure, Saccharose, Aspartam (E 951),
Zitronengeschmack (Zitronengeschmack enthält: natürliche Zitronenöle und natürliche und
naturidentische Aromen, Maltodextrin, Mannitol (E 421), Gluconolacton, Akazie, Sorbitol (E
420), hochdisperses Siliciumdioxid (wasserfrei) und all-rac-alpha-Tocopherol (E 307)), SaccharinNatrium, hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei; Wasserfreie Citronensäure und Natriumcitrat.
Wie Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg aussieht und Inhalt der Packung
Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg ist ein weißes Pulver in beschichteten Beuteln, die in einem
Umkarton verpackt sind.
Packungsgrößen:
Ein Umkarton enthält 6, 8, 10, 12, 14, 16 oder 20 Beutel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
A-1140 Wien
Tel.-Nr.: +43/1/97007-0
Fax-Nr.:+43/1/97007-66
e-mail: [email protected]
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Bulgarien
Deutschland
Estland
Vereinigtes
Königreich
Litauen
Österreich
Portugal
Rumänien
Tschechische
Repulik
Ungarn
Influbene 500 mg/12,2 mg powder for oral solution
Paracetamol/Phenylephrin-CT 500 mg/12,2 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung
zum Einnehmen
Paracetamol/Phenylephrine Teva
ratiopharm Cold & Flu Lemon Flavour 500mg/12.2mg Powder for Oral Solution
Paracetamol/Phenylephrine Teva 500/12.2 mg milteliai geriamajam tirpalui
Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen
Dray
INFLUBENE 500 mg/12,2 mg pulbere pentru suspensie orala
Vicks Symptomed Classic citrón 500 mg/12,2 mg, prášek pro přípravu perorálního
roztoku
Teva-Hotmax 500 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz
Z.Nr: 1-31453
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.
Verfügbare Packungsgrößen in Österreich
10 und 20 Stück