Gebrauchsinformation
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Dormocaps Schlaftabletten Beschriftung der Gebrauchsinformation Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie die nachfolgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittel beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Gebrauchsinformation Dormocaps Schlaftabletten Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid 20 Tabletten zum Einnehmen Zusammensetzung Arzneilich wirksame Bestandteile: 1 Tablette enthält 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid Sonstige Bestandteile: Carboxymethylstärke-Natrium, Cellulose, D-Glucitol und andere Polyole, Lactose, Maisstärke, Povidon, Stearinsäure, Talcum, Darreichungsform und Inhalt Originalpackung mit 20 Tabletten Schlafmittel Blanco Pharma GmbH, Luruper Chaussee 125, 22761 Hamburg Tel. 040/8997453; Fax: 040/8997654 Hersteller: Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Postfach 1142, 29439 Lüchow Telefon 05841/939-0, Telefax 05841/939200 Anwendungsgebiete Einschlaf- und Durchschlafstörungen Gegenanzeigen Wann dürfen Sie Dormocaps Schlaftabletten nicht anwenden? Dormocaps Schlaftabletten dürfen nicht angewendet werden bei - Bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Diphenhydramin oder andere Antihistaminika, - -akutem Asthma-Anfall, - grünem Star (Engwinkel-Glaukom), - Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom), - Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata-Hypertrophie) mit Restharnbildung, - Anfallsleiden (Epilepsie) Wann dürfen Sie Dormocaps Schlaftabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden? Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Dormocaps Schlaftabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Bei Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren sowie bei verengter Magen-Darm-Passage und Verengung des Harnblasenausgangs können unter der Einnahme von Dormocaps Schlaftabletten Unverträglichkeiten auftreten. Dormocaps Schlaftabletten dürfen insbesondere nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden bei: - eingeschränkter Leberfunktion, - Herzrhythmusstörungen (z.B. Herzjagen), - chronischen Atembeschwerden und Asthma - Verengung am Ausgang des Magens (Pylorusstenose). Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten? Dormocaps Schlaftabletten dürfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Was ist bei Kindern zu berücksichtigen? Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit Dormocaps Schlaftabletten behandelt werden, Kinder zwischen 12 und 14 Jahren nur auf Anweisung des Arztes. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren! Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden? Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten? Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert! Diese Angaben sind daher insbesondere bei der Einnahme am Tage zu beachten. Wechselwirkungen mit anderen Mittel Welche Wirkungen anderer Arzneimittel können durch Dormocaps Schlaftabletten beeinflußt werden? Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflußt werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen, wie z.B. eine neue Dosisfestsetzung, erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Dormocaps Schlaftabletten mit anderen zentral wirksamen Medikamenten (z.B. Psychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel, Narkosemittel) kann die Wirkung dieser Medikamente verstärkt werden. Dies gilt insbesondere bei gleichzeitigem Alkoholgenuß, durch den die Wirkungen von Dormocaps Schlaftabletten in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können. Die anticholinerge Wirkung von Dormocaps Schlaftabletten kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Substanzen mit anticholinergen Wirkungen (z.B. Atropin, Biperiden, einem Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit, trizyklischen Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden. Durch die gleichzeitige Einnahme von Hemmstoffen der Monoaminoxidase, die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, kann die anticholinerge Wirkung von Dormocaps Schlaftabletten verstärkt werden, dies kann sich z.B. durch eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine akute Erhöhung des Augeninnendrucks äußern. Durch die gleichzeitige Anwendung mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase kann es außerdem zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Aus diesen Gründen dürfen beide Substanzen nicht gleichzeitig angewendet werden. Die Anwendung von Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck, die auf das zentrale Nervensystem wirken, (wie Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa), zusammen mit Dormocaps Schlaftabletten kann zu verstärkter Müdigkeit führen. Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergietests über die Einnahme von Dormocaps Schlaftabletten informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind. Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können. Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden? Während der Anwendung von Dormocaps Schlaftabletten sollte Alkoholgenuß vermieden werden. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Dormocaps Schlaftabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Dormocaps Schlaftabletten nicht richtig wirken können. Wieviel von Dormocaps Schlaftabletten und wie oft sollten Sie Dormocaps Schlaftabletten einnehmen? Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene bei nächtlichem Erwachen oder bei Einschlafstörungen 1 Tablette 15 bis 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit ein. Jugendliche von 14 bis 18 Jahren nehmen die halbe Dosis. Bei Patienten, deren körperliches Befinden durch Krankheit oder Rekonvaleszenz eingeschränkt ist, sowie bei Patienten in höherem Lebensalter sollte die Dosierung nach anfänglicher Gabe oder halber Dosis der individuellen Reaktion angepaßt werden. Wie und wann sollten Sie Dormocaps Schlaftabletten einnehmen? Nehmen Sie die Tabletten bei Schlaftstörungen etwa eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen mit etwas alkoholfreier Flüssigkeit unzerkaut ein. Eine ausreichende Schlafdauer muß gewährleistet sein, um Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens, insbesondere der Verkehrstüchtigkeit, am folgenden Morgen zu vermeiden. Wie lange sollten Sie Dormocaps Schlaftabletten einnehmen? Bei akuten Schlafstörungen oder akuten Angstzuständen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu beschränken. Um bei chronischen Schlafstörungen oder chronischer Angstneurose die Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung zu überprüfen, sollte nach zweiwöchiger täglicher Einnahme die Dosis schrittweise reduziert und die Medikation abgesetzt werden. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass ggf. zunächst medikamentös bedingte Schlafstörungen bzw. Angst- und Unruhezustände verstärkt wieder auftreten können (sog. Absetzphänomene). Hinweis: Um eine optimale Wirkung von Dormocaps Schlaftabletten zu erreichen, sollte die Anwendungsvorschrift genau befolgt werden. Überdosierung und andere Anwendungsfehler Was ist zu tun, wenn Dormocaps Schlaftabletten in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)? Eine Überdosierung ist daran zu erkennen, dass es zunächst zu zentralbedingten Symptomen wie Unruhe, gesteigerten Muskelreflexen, Bewusstlosigkeit, Depression der Atmung sowie Herz-Kreislaufstillstand kommen kann. Weitere Zeichen einer Überdosierung sind Pupillenerweiterung, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Fieber, heiße, rote Haut und trockene Schleimhäute. Treten diese Symptome auf, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden. Bei Überdosierung werden als Sofortmaßnahmen Magenspülungen mit Aktivkohle empfohlen. Beim Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden, zentralnervösen Störungen, Mundtrockenheit, Entleerungsstörungen der Blase (Miktionsbeschwerden) sowie Sehstörungen sind je nach Erscheinungsbild die entsprechenden Maßnahmen zu ergreifen. Als Gegenmittel wird Physostigminsalicylat nach Physostigmintest empfohlen. Nebenwirkungen Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Dormocaps Schlaftabletten auftreten? In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis können - insbesondere zu Beginn der Behandlung - folgende Nebenwirkungen auftreten: Schwindelgefühl, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Muskelschwäche und Müdigkeit am folgenden Tage. Ferner besteht in sehr seltenen Fällen, dabei besonders bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens "paradoxer" Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Zittern. Weitere Begleitwirkungen wie verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendruckes und Störungen beim Wasserlassen können auftreten, ebenso MagenDarmstörungen/Beschwerden (z.B. Übelkeit, Schmerzen im Bereich des Magens, in sehr seltenen Fällen Verstopfung, Erbrechen oder Durchfall). Über allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht und ultraviolette Strahlen; direkte Sonneneinstrahlung meiden!) unter der Therapie mit Antihistaminika ist berichtet worden, ferner über Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus). Blutzellschäden können in Ausnahmefällen vorkommen. Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Absetzen der Therapie Schlafstörungen wieder verstärkt auftreten. Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit. Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen? Sollten Sie die o. g. Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Dormocaps Schlaftabletten nicht nochmals eingenommen werden. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann. Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum. Wie sind Dormocaps Schlaftabletten aufzubewahren? Dormocaps Schlaftabletten sind trocken und vor Feuchtigkeit geschützt aufzubewahren! Stand der Information Oktober 1999
