Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Omeprazol KSK 20 mg Hartkapseln Wirkstoff: Omeprazol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage enthält: 1. Was sind Omeprazol Kapseln und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol Kapseln beachten? 3. Wie sind Omeprazol Kapseln einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Omeprazol Kapseln aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was sind Omeprazol Kapseln und wofür werden sie angewendet? Wie Ihr Arzneimittel wirkt: Omeprazol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln der Protonenpumpeninhibitoren. Protonenpumpeninhibitoren wie Omeprazol verringern die Menge der Säure, die Ihr Magen produziert. Wofür werden Omeprazol Kapseln angewendet: Omeprazol Kapseln werden angewendet - zur Behandlung von Schmerzen einer Entzündung der Speiseröhre oder von Sodbrennen durch Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Refluxösophagitis und zur symptomatischen Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit). - zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcera duodeni) und Magengeschwüren (Ulcera ventriculi). - zur Behandlung und zur Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren des Magens und Zwölffingerdarms, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerzbzw. Rheumamitteln bedingt sind (sog. nicht-steroidale Antiphlogistika). - bei Geschwüren des Magens oder Zwölffingerdarms, die mit einem Bakterium namens Helicobacter pylori infiziert sind. - zur Behandlung von zuviel Säure im Magen, die durch eine Krankheit namens Zollinger-Ellison-Syndrom verursacht wird. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol Kapseln beachten? Omeprazol Kapseln dürfen nicht eingenommen werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Omeprazol oder einem der sonstigen Bestandteile von Omeprazol Kapseln sind. - wenn Sie den Wirkstoff Clarithromycin einnehmen und leberkrank sind. - wenn Sie Atazanavir z.B. Reyataz (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omeprazol Kapseln ist erforderlich Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker: - falls Sie Omeprazol Kapseln oder andere Protonenpumpeninhibitoren schon für längere Zeit, über ein Jahr, eingenommen haben. Falls das zutrifft oder falls es absehbar ist, dass Sie eine Langzeitbehandlung mit Omeprazol Kapseln erhalten sollen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich einer regelmäßigen Nachuntersuchung unterziehen wollen. Sie sollten alle neuen und außergewöhnlichen Symptome und Umstände sofort Ihrem Arzt mitteilen. - falls Sie vor kurzem an einem der folgenden Symptome leiden oder gelitten haben: unbeabsichtigter Gewichtsverlust, rezidivierendes Erbrechen oder Erbrechen von Blut oder dunkler Stuhl. Ihr Arzt kann dann eine zusätzliche Untersuchung, eine Endoskopie, durchführen, um Ihren Zustand zu diagnostizieren und/oder eine bösartige Erkrankung auszuschließen. - falls Sie älter sind oder wenn bei Ihnen zuvor Komplikationen, wie beispielsweise Blutungen oder ein Magengeschwür, aufgrund der Einnahme von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAR), wie z.B. Ibuprofen, aufgetreten sind. - falls Sie bereits NSAR einnehmen. Ihr Arzt entscheidet über die weitere Einnahme. - falls Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben oder hatten. Ihr Arzt kann diese durch Bluttests untersuchen, insbesondere wenn Sie Omeprazol Kapseln für einen längeren Zeitraum einnehmen. - falls Sie während der Behandlung mit Omeprazol an Durchfall leiden. Omeprazol wurde mit einem geringen Anstieg an infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht. - falls Ihnen Ihr Arzt Omeprazol zusätzlich zu anderen Medikamenten für die Behandlung von einer Helicobacterpylori-Infektion (Antibiotika) oder zusammen mit entzündungshemmenden Medikamenten zum Behandeln Ihrer Schmerzen oder rheumatischen Erkrankung gegeben hat. Lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen der anderen Medikamente sorgfältig. Kinder Omeprazol sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, einschließlich der Medikamente, die ohne Rezept erhältlich sind. Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen: - Atazanavir (HIV) - Ketoconazol, Itraconazol oder Clarithromycin (für einige Infektionen) - Diazepam oder andere Benzodiazepine (Beruhigungsmittel oder Muskelrelaxans) - Phenytoin (Epilepsie) - Warfarin (für die Verdünnung des Blutes) - Citalopram, Imipramin, Clomipramin (Depressionen) - Disulfram (Alkoholismus) - Digoxin (für das Herz) - Vitamin B12 - Johanniskraut - Tacrolimus oder Ciclosporin (für die Verringerung der Aktivität des Immunsystems) Bei Einnahme von Omeprazol Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Ihre Kapseln zu jeder Zeit des Tages entweder vor einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen. Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen nur unzureichende Informationen zur Anwendung von Omeprazol in der Schwangerschaft vor. Daher muss Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Omeprazol Kapseln in der Schwangerschaft einnehmen können. Omeprazol geht in die Muttermilch über, aber es ist unklar, ob das Medikament eine Auswirkung auf das Kind hat. Deshalb sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie mit der Einnahme von Omeprazol Kapseln während der Stillzeit beginnen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien über die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings können mögliche Nebenwirkungen von Omeprazol wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit ebenso wie Hör- und Sehstörungen auftreten und Ihre Fähigkeit zu fahren oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen. Wichtige Informationen über bestimmte oder sonstige Bestandteile von Omeprazol Dieses Produkt enthält Sucrose. Wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Produkt einnehmen. 3. Wie sind Omeprazol Kapseln einzunehmen? Nehmen Sie Omeprazol Kapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Omeprazol Kapseln können von Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren eingenommen werden. Sie können Ihre Kapseln zu jeder Zeit des Tages, entweder vor einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen, einnehmen. Die Kapsel muss im Ganzen unzerkaut und unzerdrückt eingenommen werden. Sodbrennen durch Refluxösophagitis Für Erwachsene beträgt die übliche Dosis 20 bis 40 mg Omeprazol einmal pro Tag für 4 bis 8 Wochen. Ihr Arzt kann den Zeitraum der Einnahme verlängern oder die Dosis erhöhen. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren. Um die wiederkehrenden Symptome zu stoppen, kann Ihnen Ihr Arzt Omeprazol über einen längeren Zeitraum verordnen oder die Dosis auf 10 mg anpassen. Für Kinder mit Refluxösophagitis ist die Dosis abhängig von ihrem Gewicht (10 mg bei einem Gewicht von 10 bis 20 kg, 20 mg ab einem Gewicht von über 20 kg). Die Behandlungsdauer sollte 4 - 12 Wochen dauern. Für Kinder, die nicht in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, kann die Kapsel geöffnet werden und das Granulat mit Fruchtsaft oder Joghurt vermischt unverzüglich eingenommen werden. Verhinderung von Rückfällen der Refluxösophagitis Die übliche Dosis ist 10 bis 20 mg Omeprazol. Sodbrennen durch Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre Die empfohlene Dosierung beträgt 10 - 20 mg Omeprazol einmal täglich für 2 - 4 Wochen je nach Ansprechen der Behandlung. Auf Anweisung des Arztes können sie die Kapseln auch länger oder in höherer Dosierung einnehmen. Behandlung von Magengeschwüren und Geschwüren im oberen Teil des Darms (Duodenalulkus - Zwölffingerdarmgeschwür) Die übliche Dosis ist 20 mg Omeprazol einmal pro Tag. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Kapseln einnehmen sollen. Normalerweise werden bei Zwölffingerdarmgeschwüren 2 - 4 Wochen benötigt und bei Magengeschwüren 4 - 8 Wochen. Die Dosis kann erhöht werden, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren. Wenn Ihre Symptome zurückkehren, kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen. Behandlung und Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren des Magens und Zwölffingerdarms, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerz- bzw. Rheumamitteln bedingt sind (sog. nicht-steroidale Antiphlogistika). Wenn Sie kürzlich Probleme mit einem Geschwür hatten und weiterhin Schmerzmittel einnehmen müssen, ist die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol einmal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Omeprazol einnehmen sollen. Die Behandlungsdauer für die Heilung akuter Geschwüre beträgt 4 - 8 Wochen, sie ist für die Verhinderung des Wiederauftretens zeitlich nicht begrenzt und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Behandlung des Bakteriums Helicobacter pylori bei Geschwüren (Eradikationstherapie) Die übliche Dosis ist 20 mg Omeprazol zweimal pro Tag. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche der Kombinationen Sie verwenden sollten. Die empfohlenen Kombinationen mit Antibiotika sind die folgenden: 20 mg Omeprazol + 1000 mg Amoxicillin + 500 mg Clarithromycin oder 20 mg Omeprazol + 250 mg Clarithromycin + 400 - 500 mg Metronidazol Alle zweimal täglich. Die übliche Behandlungszeit ist 1 Woche. Befolgen Sie die Anweisungen für die Einnahme Ihrer Medizin sehr sorgfältig und wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Zollinger-Ellison-Syndrom Die normale Anfangsdosis ist 60 mg Omeprazol einmal pro Tag. Wenn die Dosis höher als 80 mg Omeprazol pro Tag ist, wird die Hälfte der Dosis am Morgen und die andere Hälfte am Abend eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wieviele Kapseln wann zu nehmen sind. Wenn Sie mehr Omeprazol Kapseln eingenommen haben als Sie sollten Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker oder rufen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses an. Wenn Sie vergessen haben Omeprazol Kapseln einzunehmen Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie dies bemerken, es sei denn, es ist fast schon Zeit für die nächste Einnahme. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Omeprazol Kapseln abgebrochen wird Wenn Sie noch weitere Fragen über die Verwendung dieses Produkts haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Mögliche Nebenwirkungen Wie alle Arzneimittel können Omeprazol Kapseln Nebenwirkungen haben, auch wenn nicht jeder diese bekommt. Falls Sie eine schwerwiegende Nebenwirkung bemerken oder wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, brechen Sie die Einnahme dieser Medizin ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses - eine schwere allergische Reaktion (Angioödem): Schwellungen in Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken - schwere Rötungen und Blasenbildung auf der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom) Die oben genannten Nebenwirkungen sind selten, aber dennoch schwerwiegend, und bedürfen medizinischer Behandlung. Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) - Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit (Schläfrigkeit) oder Schlafstörungen - Durchfall, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen, Blähungen und Magenschmerzen Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten) - Antriebslosigkeit und Unwohlsein - erhöhte Leberenzymwerte (Gelbfärbung des Augapfels oder der Haut) - Sehstörungen, Lichtempfindlichkeit, Geschmacksstörungen, Ohrgeräusche - Blasen auf der Haut oder Schälen der Haut, Hautausschlag, Hautjucken, Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, geschwollene Gliedmaßen Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten) - Anämie bei Kindern - in Kombination mit dem Antibiotikum Clarithromycin kann sich die Zunge bräunlich-schwarz verfärben; Schwellungen der Drüsen im Magen, die jedoch reversibel sind, sobald das Medikament abgesetzt wird - Muskelschwäche und Schmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen - Kribbeln (Parästhesie) und Benommenheit - geistige Verwirrung und Halluzinationen bei schwerkranken oder älteren Patienten Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder in einigen Fällen mit unbekannter Häufigkeit) - Trockenheit oder Wundsein des Mundes (Stomatitis) - Pilzinfektion (Candidiasis) - - - - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und der Leber (mit oder ohne Gelbsucht, die eine Gelbfärbung der Haut und des Augapfels verursacht) (Hepatitis), Leberversagen und Hirnschäden bei Patienten, die bereits eine schwere Lebererkrankung haben Veränderungen der Blutzellenzahl, die zum Auftreten von blauen Flecken oder von Infektionen führen können (Absinken der Zahl der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen (Thrombocytopenie, Leukopenie, Pancytopenie) und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen (Agranulocytose)) schwere Blasenbildung, Ausschlag der Haut und im Mund mit Fieber und Schwäche (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse) Entzündung der Nieren kann zu geschwollenen Knöcheln oder hohem Blutdruck (Nephritis) führen allgemeine körperliche Unruhe und Depressionen bei älteren oder schwerkranken Patienten Nesselsucht, erhöhte Körpertemperatur, schwere allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht und Hals, Keuchen (Anaphylaxie), schwere allergische Reaktion, welche Atemnot oder Schwindel auslösen kann reduzierter Salzhaushalt im Blut kann Verwirrung, Müdigkeit, Muskelzuckungen, Krämpfe oder Koma (Hyponatriämie) auslösen Vergrößerung der Brüste bei Männern (Gynäkomastie) allergische Entzündung der Blutgefäße, die möglicherweise die Blutzirkulation (Vaskulitis) behindern 5. Wie sind Omeprazol Kapseln aufzubewahren? Nicht über 30°C aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren. Das Behältnis (Plastikflasche) fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Plastikflasche) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Arzneimittel dürfen nicht durch Abwasser oder Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie die Entsorgung von Arzneimitteln, die nicht mehr benötigt werden, ablaufen soll. Diese Maßnahmen werden dazu beitragen, die Umwelt zu schützen. 6. Weitere Informationen Was beinhalten Omeprazol Kapseln - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Omeprazol. Jede Hartkapsel enthält magensaftresistentes Granulat mit 20 mg Omeprazol. - Die sonstigen Bestandteile sind: Zucker-Stärke-Pellets, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat, Povidon K30, Kaliumoleat, Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Triethylcitrat, Talkum, Gelatine, Titandioxid, (E 171), Erythrosin (E 127), Chinolingelb, (E 104), Indigocarmin (E 132). Drucktinte: Schellack, Povidon K30, Natriumhydroxid, Titandioxid (E 171) Wie Omeprazol Kapseln aussehen und Inhalt der Packungen: Oberteil opak blau, Unterteil opak orange mit Aufdruck O 20. HDPE-Flasche mit Plastikstopfen (Polypropylen), der Silikagel enthält. Packungsgrößen: 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98 oder 100 Hartkapseln mit magensaftresistentem Granulat. Zulassungsinhaber: KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr. 1 76327 Berghausen Telefon: 0721 / 201 90 - 0 Telefax: 0721 / 201 90 - 11 Hersteller: Laboratorios Belmac, S.A. Poligono Malpica c/C 4 50016 Zaragoza Spanien Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Irland: Kalgriff 20 mg capsules Deutschland: Omeprazol KSK 20 mg Hartkapseln Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2009. V150109Z Wir wünschen Ihnen für Ihre Gesundheit alles Gute! Ihre KSK-Pharma AG K SK