Antrag auf Freistellung aus der Verschreibungspflicht für Omeprazol
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Antrag auf Freistellung aus der Verschreibungspflicht für Omeprazol 20 mg Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht 13. Januar 2009 Rationale des Antrags Omeprazol ist eine der effektivsten Substanzen zur symptomatischen Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) und ein Standardtherapeutikum zur GERD-Behandlung die Wirksamkeit von Omeprazol zur Behandlung von säurebedingten Beschwerden wie Sodbrennen und saurem Aufstoßen ist belegt im Vergleich zu Antazida und H2-Rezeptor-Antagonisten bietet Omeprazol eine nachhaltigere Beschwerdefreiheit und damit eine verbesserte Lebensqualität bei vergleichbar guter Verträglichkeit das Nutzen-Risiko-Profil von Omeprazol rechtfertigt die Freistellung aus der Verschreibungspflicht im eindeutig definierten Indikationsgebiet ¾ „zur Behandlung von Beschwerden wie z.B. Sodbrennen und saurem Aufstoßen, die eine nachhaltige Verminderung der Magensäureproduktion erfordern“ 13. Januar 2009 2 Antrag auf Freistellung von der Verschreibungs­ pflicht Anwendungsgebiet zur Behandlung von Beschwerden wie z.B. Sodbrennen und saurem Aufstoßen, die eine nachhaltige Verminderung der Magensäureproduktion erfordern Einzel- und Tagesdosis 20 mg maximale Tagesdosis 20 mg maximale Anwendungsdauer maximal 14 Tage Packungsgröße 280 mg Wirkstoff Indikation ist seit langem in der Selbstmedikation etabliert 13. Januar 2009 3 Omeprazol 20 mg – Wirksamkeit und Sicherheit intragastraler pH-Wert steigt innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme rasch an adäquate Symptomkontrolle nach der ersten Einnahme ist klinisch belegt; komplette Beschwerdefreiheit wird nach 1,5 bis 3 Tagen erreicht Omeprazol 20 mg hat sich im Vergleich zu Omeprazol 10 mg konsistent als wirksamer erwiesen Inzidenz von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) nicht dosis-abhängig; gleiches UAW-Profil von Omeprazol 10 und 20 mg am häufigsten auftretende UAW sind leicht und selbst limitierend Omeprazol 20 mg weist für die Selbstmedikation ein günstiges Nutzen-Risikoprofil auf 13. Januar 2009 4 Sicherheit im Vergleich zu existenten OTC-Alternativen Antazida Nebenwirkungen (kurzfristige Anwendung) H2-Rezeptor-Antagonisten (OTC-Dosierung) Omeprazol (20 mg) leicht und selbst limitierend (Gastrointestinaltrakt) leicht und selbst limitierend (Gastrointestinaltrakt, unspezifische Symptome) leicht und selbst limitierend (Gastrointestinaltrakt, unspezifische Symptome) - mit verschreibungs­ pflichtigen Arzneimitteln Einnahmeabstand von 2 Stunden einzuhalten keine Interaktionen mit häufig verordneten AM bekannt keine Interaktionen mit häufig verordneten AM bekannt - mit verschreibungsfreien Arzneimittel Einnahmeabstand von 2 Stunden einzuhalten keine Interaktionen mit häufig angewendeten OTC-AM bekannt keine Interaktionen mit häufig angewendeten OTC-AM bekannt Kontraindikationen Kontrolle der Blutspiegel bei Nierenfunktionsstörung und Langzeiteinnahme Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung; bei einge­ schränkter Leberfunktion nur unter ärztlicher Aufsicht Einnahme von Atazanavir, Clarithromycin bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Clarithromycin in Kombination mit Terfenadin, Astemizol, Carba­ mazepin Wechselwirkungen günstiges Sicherheitsprofil für die Selbstmedikation 13. Januar 2009 5 Bewertung direkter Risiken direkte Risiken Bewertung allgemeine Toxizität geringes Risiko direkte medikamentenbedingte Organschädigungen keine Hinweise Langzeittherapie geringes kanzerogenes Risiko reproduktionstoxische oder mutagene Effekte keine relevanten Effekte unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei kurzfristiger Anwendung leicht und selbstlimitierend (vergleichbar mit H2-Rezeptor-Antagonisten) Überdosierungen leichtgradige, transiente Symptome Interaktionen mit häufig angewendeten verschreibungsfreien Arzneimitteln nicht bekannt Interaktionen mit häufig angewendeten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nicht bekannt geringes wirkstoffspezifisches Risiko 13. Januar 2009 6 Bewertung indirekter Risiken schwerwiegende gastrointestinale Erkrankungen sind rückläufig und mit Alarmsymptomen (z.B. unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Schluckstörungen, dauerhaftes Erbrechen) vergesellschaftet geringe Progredienz der GERD auch bei wiederkehrender Symptomatik Alarmsymptome und nicht ausreichende Symptomkontrolle lösen Arztbesuch aus geringes Risiko der Maskierung schwerwiegender Erkrankungen 13. Januar 2009 7 Bewertung indirekter Risiken Indirekte Risiken (nicht-bestimmungsgemäßer Gebrauch) Bewertung organtoxisches Risiko bei Überdosierung sehr geringes Risiko (selbst bei Einnahme der gesamten Packungsmenge) versehentliche Einnahme während der frühen Schwangerschaft kein relevantes teratogenes Risiko versehentliche Einnahme durch Kinder geringes Risiko Überschreitung der maximalem Anwendungsdauer sehr geringes Risiko der Verschlechterung des Beschwerdebildes Suchtpotential sehr geringes Risiko Fahrtüchtigkeit/Bedienen von Maschinen sehr geringes Risiko geringes Risiko durch nicht-bestimmungsgemäßen Gebrauch 13. Januar 2009 8 Anwendung in der Selbstmedikation Fähigkeit zur Selbstdiagnose belegt durch langjährige breite Anwendung von Antazida und H2-Rezeptor-Antagonisten Klare Hinweise für den Patienten Verständlichkeit der Gebrauchsinformation belegt (Readability Test 11/2009) Hinweise auf Auslöser für Arztbesuch und maximale Dauer der Anwendung verständlich Compliance Einnahme 1 mal täglich vor einer Mahlzeit einfach und praktikabel rasche Symptomkontrolle und nachhaltige Säuresuppression gewährleisten gute Compliance Patienten sind in der Lage, Sodbrennen und säurebedingte Beschwerden selbst zu erkennen und zu behandeln 13. Januar 2009 9 Rationale des Antrags Omeprazol ist eine der effektivsten Substanzen zur symptomatischen Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) und ein Standardtherapeutikum zur GERD-Behandlung die Wirksamkeit von Omeprazol zur Behandlung von säurebedingten Beschwerden wie Sodbrennen und saurem Aufstoßen ist belegt im Vergleich zu Antazida und H2-Rezeptor-Antagonisten bietet Omeprazol eine nachhaltigere Beschwerdefreiheit und damit eine verbesserte Lebensqualität bei vergleichbar guter Verträglichkeit das Nutzen-Risiko-Profil von Omeprazol rechtfertigt die Freistellung aus der Verschreibungspflicht im eindeutig definierten Indikationsgebiet ¾ „zur Behandlung von Beschwerden wie z.B. Sodbrennen und saurem Aufstoßen, die eine nachhaltige Verminderung der Magensäureproduktion erfordern“ ¾ in einer Einzel- und maximalen Tagesdosis von 20 mg (1x täglich) ¾ und einer Beschränkung der Anwendungsdauer auf maximal 14 Tage 13. Januar 2009 10
