Elterninformation

Elterninformation Multizentrische Studie: Remodeling bei Hüftkopfepiphysenlösung Diese Studie wird von der Deutschen Arthrosehilfe und der Deutschsprachigen Vereinigung Kinderorthopä‐
die unterstützt. Sehr geehrter Patientin, sehr geehrte Eltern (Erziehungsberechtigte), Sehr geehrte Patient Auswahl der Studienteilnehmer Sie wurden für die Studie angefragt, weil Ihr Kind an einer sog. Hüftkopfepiphysenlösung leidet. Die Standardtherapie diese Krankheit ist je nach Ausmass des Abrutschens des Hüftkopfes eine Fixation (mit Nägeln, Schrauben oder ähnlichen Implantaten) oder eine sog. offene Reposition, bei welcher der Hüftkopf wieder an seinen angestammten Ort zurückgesetzt und fixiert wird. Das bei Ihrem Kind ge‐
wählte Operationsverfahren ist nicht von dieser Studie abhängig, sondern richtet sich einzig und allein nach der Krankheit. Die Behandlung wird mit dem in unserem Haus für diesen Fall üblichen Operati‐
onsverfahren durchgeführt. Bei der Studie geht es darum, dass wir die Daten der Krankenakten und Röntgenbilder möglichst vieler betroffenen Kinder anonym auswerten möchten. Ziel der Studie Die Behandlung der Hüftkopfepiphysenlösung ist zurzeit eine umstrittene Frage in der Kinderorthopä‐
die. Durch das Abrutschen der Hüftkopfes sind die Form von Kopf und Schenkelhals nicht mehr nor‐
mal. Fixiert man dies in der abgerutschten Stellung, so kann es bei gewissen Bewegungen zu einer Ein‐
klemmung zwischen Schenkelhals und Hüftpfannenrand kommen (sog. „Impingement“). Dieses Impin‐
gement kann frühzeitig zu einer Hüftarthrose führen. Anderseits wissen wir, dass viele Patienten nach einer Fixation in der bestehenden Stellung keine frühzeitige Arthrose entwickeln. Offensichtlich kommt es bei einem Teil der Patienten zu einer spontanen Wiederherstellung der normalen anatomischen Verhältnisse (sog. „Remodeling“). Dies ist vor allem der Fall, wenn der Abrutschwinkel nicht zu gross ist. Bei sehr starkem Abrutschen kann nicht mit einem genügenden Remodeling gerechnet werden. Deshalb empfiehlt man in solchen Fällen oft eine offene Reposition, was allerdings einer grösseren Operation entspricht. Verlässliche Daten über das Ausmass des Remodelings gibt es keine. Die vorge‐
schlagene Studie sollte diese liefern. Die Studie wird gleichzeitig in mehreren Zentren in Deutschland, der Schweiz und in Österreich durchgeführt. Damit hoffen wir eine genügend grosse Fallzahl zu errei‐
chen, die eine statistische Aussage über die gestellten Fragen erlaubt. Insgesamt sollen mindestens 100 Patienten in diesen 3 Ländern erfasst werden. Die Studie dauert bis 2016. Diese Studie wird nach geltenden schweizerischen Gesetzen und nach international anerkannten Grundsätzen durchgeführt. Freiwilligkeit der Teilnahme Die Teilnahme Ihres Kindes an dieser Studie ist freiwillig. Wenn Sie auf die Teilnahme an dieser Studie verzichten, hat Ihr Kind keine Nachteile für seine weitere medizinische Betreuung zu erwarten. Das gleiche gilt, wenn Sie Ihre dazu gegebene Einwilligung zu einem späteren Zeitpunkt widerrufen. Diese Möglichkeit haben Sie jederzeit. Einen allfälligen Widerruf Ihrer Einwilligung bzw. den Rücktritt von der Studie müssen Sie nicht begründen. Im Falle eines Widerrufes werden die bis zu diesem Zeitpunkt er‐
hobenen Daten weiter verwendet. Falls Sie ihre Einwilligung widerrufen, wird Ihr Kind zu seiner Si‐
cherheit abschliessend medizinisch untersucht. Studienablauf ƒ
Es handelt sich um eine sogenannte Beobachtungsstudie, d.h. die Studie nimmt keinen Einfluss auf die Behandlung ihres Kindes, sondern es werden lediglich Daten aus der Krankenakte und den Röntgenbil‐
dern gesammelt, um dann anonym ausgewertet zu werden. Elterninformation: Multizentrische Studie über Remodeling bei Hüftkopfepiphysenlösung 2 ƒ
Es handelt sich um eine multizentrische Studie, d.h. die Studie wird gleichzeitig in mehreren Zentren durchgeführt. Die Studie ist prospektiv, d.h. nach einem vorgegebenen Schema werden laufend Daten gesammelt. Die Daten werden an eine Studienzentrale übermittelt. Sollten Sie einer Studienteilnahme zustimmen, dann werden die Daten zu folgenden Zeitpunkten gesammelt: ƒ
1. vor der Operation ƒ
2. unmittelbar (d.h. bis 6 Wochen) nach der Operation ƒ
3. bei der Metallentfernung, d.h. nach durchschnittlich 2 Jahren. Die Metallentfernung erfolgt in der Regel nach Wachstumsabschluss. Bei allen erfassten Daten handelt es sich um Routineuntersuchungen, die ohnehin erhoben werden (Er‐
fassen der Krankengeschichte inkl. Schmerzverlauf, Geburtsdatum, Geschlecht, Grösse, Gewicht, Wachstumsindikatoren (Handröntgenbild), Operationsbericht). Lediglich am Schluss nach der Metall‐
entfernung wird zusätzlich eine Magnetresonanzuntersuchung (MRT) durchgeführt. Diese wird von der Studienleitung bezahlt, das heisst es fallen dadurch weder für Sie noch für Ihre Krankenversicherung zusätzliche Kosten an. Das MRT erlaubt eine viel genauere Beurteilung der anatomischen Verhältnisse an der Hüfte als das normale Röntgenbild. Pflichten des Studienteilnehmers und des Prüfarztes Als Studienteilnehmer sind Sie verpflichtet, ƒ den medizinischen Anweisungen Ihres Prüfarztes zu folgen und sich an den Studienplan zu halten, ƒ Ihren Prüfarzt genau über den Verlauf der Erkrankung und festgestellte unerwünschte Wirkungen zu informieren, Alternative Behandlungsmethoden Falls sie nicht an der Studie teilnehmen wollen, empfehlen wir die genau gleiche Behandlung. Es wer‐
den lediglich die Daten Ihres Kindes nicht für wissenschaftliche Zwecke ausgewertet. Nutzen für die Teilnehmer ƒ
ƒ
Die Teilnahme an dieser klinischen Studie hat für Ihr Kind keinen direkten persönlichen Nutzen. Dank Ihrer Studienteilnahme können die Ergebnisse jedoch nach Auswertung der Daten zu einem spä‐
teren Zeitpunkt anderen Kindern mit dem gleichen Leiden einen wesentlichen Nutzen bringen. Risiken und Unannehmlichkeiten ƒ
Die Behandlung läuft genau gleich ab, ob Ihr Kind nun an der Studie teilnimmt oder nicht. Sie müssen auch nicht zu zusätzlichen, nicht ohnehin vorgesehenen Kontrollen kommen. Die einzige Untersuchung, die ausserhalb der Routine gemacht wird, ist eine Magnetresonanzuntersuchung (MRT) nach Metall‐
entfernung. MRT‐Untersuchungen haben keine wesentlichen Risiken. Das Gerät arbeitet mit Magnet‐
feldern und nicht mit Röntgenstrahlen. Die Teilnahme an der Studie bewirkt somit keine zusätzlichen Risiken oder Unannehmlichkeiten. Die Daten Ihres Kindes werden wie unter dem Punkt 10 beschrieben vertraulich behandelt. Neue Erkenntnisse Der Prüfarzt informiert Sie über alle neuen Erkenntnisse, die den Nutzen oder die Sicherheit der Studie und somit Ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können. Sie werden diese Information schriftlich erhalten. Vertraulichkeit der Daten In dieser Studie werden persönliche Daten von Ihrem Kind erfasst. Diese Daten werden anonymisiert. Sie sind nur Fachleuten zur wissenschaftlichen Auswertung zugänglich. Die zuständigen Fachleute des Sponsors (oder deren Beauftragte) können im Rahmen eines sog. Monitorings oder Audits die Durch‐
führung der Studie überprüfen. Diese, sowie im Rahmen von Inspektionen auch die Mitglieder der zu‐
ständigen Behörden können Einsicht in Ihre Originaldaten nehmen. Ebenso kann die zuständige Ethik‐
2 / 3 Elterninformation: Multizentrische Studie über Remodeling bei Hüftkopfepiphysenlösung 3 kommission Einsicht in die Originaldaten nehmen. Während der ganzen Studie und bei den erwähnten Kontrollen wird die Vertraulichkeit strikt gewahrt. Ihr Name wird in keiner Weise in Rapporten oder Publikationen, die aus der Studie hervorgehen, veröffentlicht. Kosten Die in dieser Patienten‐ Information erwähnten Untersuchungen bzw. Studienmedikamente sind kos‐
tenlos. Weder Ihnen noch ihrer Krankenkasse entstehen im Zusammenhang mit Ihrer Teilnahme zu‐
sätzliche Kosten. Die einzige Untersuchung, welche nicht routinemässig bei der Behandlung vorgese‐
hen ist, ist eine MRT‐Untersuchung nach Entfernung des Metallimplantates, d.h. in ca. 2 Jahren. Die Kosten dieser Untersuchung werden von der Studienleitung übernommen. Bei allen anderen Untersu‐
chungen handelt es sich um standardmässig bei der Hüftkopfepiphysenlösung immer durchgeführte Abklärungen. Diese müssen von der Krankenkasse (in der Schweiz Invalidenversicherung) bezahlt wer‐
den. Entschädigung für die Studienteilnehmenden Für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erhalten weder Sie noch Ihr Kind eine Entschädigung. Unfreiwilliger Studienabbruch Ihre Teilnahme kann durch den Prüfarzt, abgebrochen werden, wenn die Daten ungenügend erfasst wurden. Deckung von Schäden Das UKBB resp. die Studienleitung ersetzt Ihnen Schäden, die Ihr Kind gegebenenfalls im Rahmen der Studienteilnahme erleidet, allerdings nur jene, die nicht in direktem Zusammenhang mit der Krankheit resp. der normalen Behandlung stehen, sondern durch die Studie hervorgerufen wurden. Dies betrifft vorwiegend die MRT‐Untersuchung nach der Metallentfernung. Zu diesem Zweck hat die Studienlei‐
tung zu Ihren Gunsten eine Versicherung bei der Versicherung Z abgeschlossen. Stellen Sie während oder nach der Studie gesundheitliche Probleme oder andere Schäden bei Ihrem Kind fest, so wenden Sie sich bitte an den verantwortlichen Arzt / die verantwortliche Ärztin Er / Sie wird für Sie die notwendigen Schritte einleiten. Kontaktperson(en) Bei Unklarheiten, Notfällen, unerwarteten oder unerwünschten Ereignissen, die während der Studie oder nach deren Abschluss auftreten, können Sie sich jederzeit an die untenstehende Kontaktperson wenden: Prüfarzt: ______________________________________________ Kinderorthopädische Universitätsklinik, Universitätskinderspital beider Basel (UKBB), Spitalstrasse 33, 4056 Basel, Schweiz, Tel. 061 704 12 12 3 / 3