Auswahl der Studienteilnehmer

Elterninformation
Multizentrische Studie: Remodeling bei Hüftkopfepiphysenlösung
Diese Studie wird von der Deutschen Arthrosehilfe und der Deutschsprachigen Vereinigung
Kinderorthopädie unterstützt.
Sehr geehrter Patientin, sehr geehrte Eltern (Erziehungsberechtigte),
Sehr geehrte Patient
Auswahl der Studienteilnehmer
Sie wurden für die Studie angefragt, weil Ihr Kind an einer sog. Hüftkopfepiphysenlösung leidet. Die
Standardtherapie diese Krankheit ist je nach Ausmass des Abrutschens des Hüftkopfes eine Fixation
(mit Nägeln, Schrauben oder ähnlichen Implantaten) oder eine sog. offene Reposition, bei welcher der
Hüftkopf wieder an seinen angestammten Ort zurückgesetzt und fixiert wird. Das bei Ihrem Kind
gewählte Operationsverfahren ist nicht von dieser Studie abhängig, sondern richtet sich einzig und
allein nach der Krankheit. Die Behandlung wird mit dem in unserem Haus für diesen Fall üblichen
Operationsverfahren durchgeführt. Bei der Studie geht es darum, dass wir die Daten der Krankenakten
und Röntgenbilder möglichst vieler betroffenen Kinder anonym auswerten möchten.
Ziel der Studie
Die Behandlung der Hüftkopfepiphysenlösung ist zurzeit eine umstrittene Frage in der
Kinderorthopädie. Durch das Abrutschen der Hüftkopfes sind die Form von Kopf und Schenkelhals
nicht mehr normal. Fixiert man dies in der abgerutschten Stellung, so kann es bei gewissen
Bewegungen zu einer Einklemmung zwischen Schenkelhals und Hüftpfannenrand kommen (sog.
„Impingement“). Dieses Impingement kann frühzeitig zu einer Hüftarthrose führen. Anderseits wissen
wir, dass viele Patienten nach einer Fixation in der bestehenden Stellung keine frühzeitige Arthrose
entwickeln. Offensichtlich kommt es bei einem Teil der Patienten zu einer spontanen
Wiederherstellung der normalen anatomischen Verhältnisse (sog. „Remodeling“). Dies ist vor allem
der Fall, wenn der Abrutschwinkel nicht zu gross ist. Bei sehr starkem Abrutschen kann nicht mit einem
genügenden Remodeling gerechnet werden. Deshalb empfiehlt man in solchen Fällen oft eine offene
Reposition, was allerdings einer grösseren Operation entspricht. Verlässliche Daten über das Ausmass
des Remodelings gibt es keine. Die vorgeschlagene Studie sollte diese liefern. Die Studie wird
gleichzeitig in mehreren Zentren in Deutschland, der Schweiz und in Österreich durchgeführt. Damit
hoffen wir eine genügend grosse Fallzahl zu erreichen, die eine statistische Aussage über die gestellten
Fragen erlaubt. Insgesamt sollen mindestens 100 Patienten in diesen 3 Ländern erfasst werden. Die
Studie dauert bis 2016. Diese Studie wird nach geltenden schweizerischen Gesetzen und nach
international anerkannten Grundsätzen durchgeführt.
Freiwilligkeit der Teilnahme
Die Teilnahme Ihres Kindes an dieser Studie ist freiwillig. Wenn Sie auf die Teilnahme an dieser Studie
verzichten, hat Ihr Kind keine Nachteile für seine weitere medizinische Betreuung zu erwarten. Das
gleiche gilt, wenn Sie Ihre dazu gegebene Einwilligung zu einem späteren Zeitpunkt widerrufen. Diese
Möglichkeit haben Sie jederzeit. Einen allfälligen Widerruf Ihrer Einwilligung bzw. den Rücktritt von der
Studie müssen Sie nicht begründen. Im Falle eines Widerrufes werden die bis zu diesem Zeitpunkt
erhobenen Daten weiter verwendet. Falls Sie ihre Einwilligung widerrufen, wird Ihr Kind zu seiner
Sicherheit abschliessend medizinisch untersucht.
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Studienablauf

Es handelt sich um eine sogenannte Beobachtungsstudie, d.h. die Studie nimmt keinen Einfluss auf die
Behandlung ihres Kindes, sondern es werden lediglich Daten aus der Krankenakte und den
Röntgenbildern gesammelt, um dann anonym ausgewertet zu werden.

Es handelt sich um eine multizentrische Studie, d.h. die Studie wird gleichzeitig in mehreren Zentren
durchgeführt. Die Studie ist prospektiv, d.h. nach einem vorgegebenen Schema werden laufend Daten
gesammelt. Die Daten werden an eine Studienzentrale übermittelt. Sollten Sie einer Studienteilnahme
zustimmen, dann werden die Daten zu folgenden Zeitpunkten gesammelt:

1. vor der Operation

2. unmittelbar (d.h. bis 6 Wochen) nach der Operation

3. bei der Metallentfernung, d.h. nach durchschnittlich 2 Jahren. Die Metallentfernung erfolgt in der
Regel nach Wachstumsabschluss.
Bei allen erfassten Daten handelt es sich um Routineuntersuchungen, die ohnehin erhoben werden
(Erfassen der Krankengeschichte inkl. Schmerzverlauf, Geburtsdatum, Geschlecht, Grösse, Gewicht,
Wachstumsindikatoren (Handröntgenbild), Operationsbericht). Lediglich am Schluss nach der
Metallentfernung wird zusätzlich eine Magnetresonanzuntersuchung (MRT) durchgeführt. Diese wird
von der Studienleitung bezahlt, das heisst es fallen dadurch weder für Sie noch für Ihre
Krankenversicherung zusätzliche Kosten an. Das MRT erlaubt eine viel genauere Beurteilung der
anatomischen Verhältnisse an der Hüfte als das normale Röntgenbild.
Pflichten des Studienteilnehmers und des Prüfarztes
Als Studienteilnehmer sind Sie verpflichtet,
 den medizinischen Anweisungen Ihres Prüfarztes zu folgen und sich an den Studienplan zu halten,
 Ihren Prüfarzt genau über den Verlauf der Erkrankung und festgestellte unerwünschte Wirkungen
zu informieren,
Alternative Behandlungsmethoden
Falls sie nicht an der Studie teilnehmen wollen, empfehlen wir die genau gleiche Behandlung. Es
werden lediglich die Daten Ihres Kindes nicht für wissenschaftliche Zwecke ausgewertet.
Nutzen für die Teilnehmer


Die Teilnahme an dieser klinischen Studie hat für Ihr Kind keinen direkten persönlichen Nutzen.
Dank Ihrer Studienteilnahme können die Ergebnisse jedoch nach Auswertung der Daten zu einem
späteren Zeitpunkt anderen Kindern mit dem gleichen Leiden einen wesentlichen Nutzen bringen.
Risiken und Unannehmlichkeiten

Die Behandlung läuft genau gleich ab, ob Ihr Kind nun an der Studie teilnimmt oder nicht. Sie müssen
auch nicht zu zusätzlichen, nicht ohnehin vorgesehenen Kontrollen kommen. Die einzige Untersuchung,
die ausserhalb der Routine gemacht wird, ist eine Magnetresonanzuntersuchung (MRT) nach
Metallentfernung. MRT-Untersuchungen haben keine wesentlichen Risiken. Das Gerät arbeitet mit
Magnetfeldern und nicht mit Röntgenstrahlen. Die Teilnahme an der Studie bewirkt somit keine
zusätzlichen Risiken oder Unannehmlichkeiten. Die Daten Ihres Kindes werden wie unter dem Punkt 10
beschrieben vertraulich behandelt.
Neue Erkenntnisse
Der Prüfarzt informiert Sie über alle neuen Erkenntnisse, die den Nutzen oder die Sicherheit der Studie
und somit Ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können.
Sie werden diese Information schriftlich erhalten.
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Vertraulichkeit der Daten
In dieser Studie werden persönliche Daten von Ihrem Kind erfasst. Diese Daten werden anonymisiert.
Sie sind nur Fachleuten zur wissenschaftlichen Auswertung zugänglich. Die zuständigen Fachleute des
Sponsors (oder deren Beauftragte) können im Rahmen eines sog. Monitorings oder Audits die
Durchführung der Studie überprüfen. Diese, sowie im Rahmen von Inspektionen auch die Mitglieder
der zuständigen Behörden können Einsicht in Ihre Originaldaten nehmen. Ebenso kann die zuständige
Ethikkommission Einsicht in die Originaldaten nehmen. Während der ganzen Studie und bei den
erwähnten Kontrollen wird die Vertraulichkeit strikt gewahrt. Ihr Name wird in keiner Weise in
Rapporten oder Publikationen, die aus der Studie hervorgehen, veröffentlicht.
Kosten
Die in dieser Patienten- Information erwähnten Untersuchungen bzw. Studienmedikamente sind
kostenlos. Weder Ihnen noch ihrer Krankenkasse entstehen im Zusammenhang mit Ihrer Teilnahme
zusätzliche Kosten. Die einzige Untersuchung, welche nicht routinemässig bei der Behandlung
vorgesehen ist, ist eine MRT-Untersuchung nach Entfernung des Metallimplantates, d.h. in ca. 2
Jahren. Die Kosten dieser Untersuchung werden von der Studienleitung übernommen. Bei allen
anderen Untersuchungen handelt es sich um standardmässig bei der Hüftkopfepiphysenlösung immer
durchgeführte Abklärungen. Diese müssen von der Krankenkasse (in der Schweiz
Invalidenversicherung) bezahlt werden.
Entschädigung für die Studienteilnehmenden
Für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erhalten weder Sie noch Ihr Kind eine Entschädigung.
Unfreiwilliger Studienabbruch
Ihre Teilnahme kann durch den Prüfarzt, abgebrochen werden, wenn die Daten ungenügend erfasst
wurden.
Deckung von Schäden
Das UKBB resp. die Studienleitung ersetzt Ihnen Schäden, die Ihr Kind gegebenenfalls im Rahmen der
Studienteilnahme erleidet, allerdings nur jene, die nicht in direktem Zusammenhang mit der Krankheit
resp. der normalen Behandlung stehen, sondern durch die Studie hervorgerufen wurden. Dies betrifft
vorwiegend die MRT-Untersuchung nach der Metallentfernung. Zu diesem Zweck hat die
Studienleitung zu Ihren Gunsten eine Versicherung bei der Versicherung Z abgeschlossen.
Stellen Sie während oder nach der Studie gesundheitliche Probleme oder andere Schäden bei Ihrem
Kind fest, so wenden Sie sich bitte an den verantwortlichen Arzt / die verantwortliche Ärztin Er / Sie
wird für Sie die notwendigen Schritte einleiten.
Kontaktperson(en)
Bei Unklarheiten, Notfällen, unerwarteten oder unerwünschten Ereignissen, die während der Studie
oder nach deren Abschluss auftreten, können Sie sich jederzeit an die untenstehende Kontaktperson
wenden:
Prüfarzt: ______________________________________________
Kinderorthopädische Universitätsklinik, Universitätskinderspital beider Basel (UKBB), Spitalstrasse 33, 4056
Basel, Schweiz, Tel. 061 704 12 12
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