Zusammenfassung des Studienprotokolles

Zusammenfassung des Studienprotokolles
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Die Zusammenfassung soll so abgefasst sein, dass sie auch für die interdisziplinär zusammengesetzte
Forschungsethikkommission (auch med. Laien) verständlich ist.
Die einzelnen Punkte mögen nicht auf jeden Studientyp zutreffen.
Die Vorlage ist deshalb gesuchsspezifisch zu verwenden.
Titel des Gesuchs:
Hüftkopfepiphysenlösung – in welcher Situation findet suffizientes
Remodeling statt und wann ist eine offene Hüftreposition indiziert?
Eine multizentrische, prospektive Studie
Protokoll-No.:
1
Gesuchsteller:
Prof. Dr. med. Fritz Hefti
Weitere Mitarbeiter/Innen:
Prof. Dr. med. Carol Hasler
Gesuchversion/Datum:
2 / 30.1.2012
Hintergrund der Studie:
Koxarthrosen gehören zu den häufigsten Arthrosen. Man rechnet, dass es in der Schweiz ca. 50‘000
Koxarthrosepatienten gibt. Neuere Forschungen weisen darauf hin, dass das Impingement die häufigste
Ursache der Koxarthrose ist und auch bei den meisten früher als „idiopathisch“ bezeichneten
Koxarthrosen eine Rolle spielt. Das Impingement ist eine typische Folge der Hüftkopfepiphysenlösung.
Obwohl Beobachtungen zeigen, dass es schon nach geringem Abrutschen zu einem Knorpelschaden
kommt, weisen Langzeituntersuchungen nach 40 bis 50 Jahren nur bei weniger als der Hälfte der Fälle
von Epiphysenlösung eine relevante Arthrose nach.
Hypothese:
Bei Fixation des nicht zu stark abgerutschten Femurkopfes (bis 40°) in situ kommt es bei Methoden,
welche die Wachstumsfuge erhalten, bis Wachstumsabschluss zu einem Remodeling, so dass die
anatomischen Verhältnisse durch Spontanwachstum weitgehend wiederhergestellt werden.
Ziel dieser Studie:
Es soll das Ausmass des Remodelings nach verschiedenen Fixationsmethoden bei Hüftkopfepiphysenlösung
bis Wachstumsabschluss gemessen werden und es sollen die Komplikationsrisiken der verschiedenen
Behandlungsverfahren ermittelt werden.
Primärer Endpunkt:
Es ist vorgesehen, die Studie so lange durchzuführen, bis mindestens 25 Patienten pro Gruppe vollständig
erfasst sind (Fixation mit fugenerhaltender Methode, Fixation mit fugenverschliessender Methode, offene
Reposition).
Hüftkopfepiphysenlösung – multizentrische Studie - Protokollsynopsis 2/2
Sekundäre Endpunkte:
Studiendesign: falls Pilotstudie, hier deklarieren.
Es ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie vorgesehen. Erfasst werden Patienten in allen grösseren
kindeorthopädischen Zentren im deutschsprachigen Raum. Jeder Behandler entscheidet selber, welche der
3 Behandlungen er für denen gegebenen Fall am geeignetsten hält. Erfasst werden nur Patienten, welche
mit einer der 3 standardisierten Behandlungen therapiert werden (und bei denen vollständige Daten
vorhanden sind). Die Studie hat jedoch keinen Einfluss auf das operative Vorgehen. .
Ein- und Ausschlusskriterien Versuchspersonen:
Erfasst werden Jugendliche mit einer nicht traumatischen Hüftkopfepiphysenlösung, welche mit einer der 3
Methoden (fugenerhaltende of fugenverschliessende Fixation in situ oder offene Hüftkopfreposition) an
einer der teilnehmenden Kliniken behandelt werden.
Studienablauf (Untersuchungen studienspezifisch/-unspezifisch)
Es werden nur Untersuchungen durchgeführt, die bei dieser Diagnose und der entsprechenden Behandlung
ohnehin routinemässig gemacht werden. Einzige Zusatzuntersuchung ist ein MRI nach Wachstumsabschluss
zur genauen Messung des sog. „Offset“ des Femurkopfes gegenüber dem Schenkelhals.
Studienmedikamente/Medical Device:
Es werden wegen der Studie keine anderen Medikamente verwendet, als dies bei diesen Behandlungen
normalerweise üblich ist.
Statistisches Auswertungskonzept:
Die statistische Auswertung erfolgt in Zusammenarbeit mit einer Biostatistikerin. Zur Analyse verwenden
wir das R system for statistical computing und das R add-on package multcomp
Begründung der Patientenzahl:
Die Berechnung der Patientenzahl ergab, dass pro Gruppe mindestens 25 Patienten notwendig sind. Da die
Gruppen unterschiedlich gross sein werden, ist damit zu rechnen, dass in der Studie ca. 100 Patienten
erfasst werden.
Risiken/ Belastungen/Unannehmlichkeiten:
Einzige Zusatzuntersuchung ist bei Wachstumsabschluss nach der Metallentfernung ein MRI (welches von
der Studienleitung bezahlt wird). Alle anderen Untersuchungen und Massnahmen entsprechen der
klinischen Routine.
Referenzen:
Ausführliche Literaturangaben sind dem Studienprotokoll beigefügt.