Patienteninformation - Universitätsklinikum Würzburg Medizinische

HERZ- UND KREISLAUFZENTRUM
DER UNIVERSITÄT WÜRZBURG
Herzinsuffizienzprogramm
an der Medizinischen Poliklinik
Direktor: Prof. Dr. med. K. Wilms
Herzinsuffizienzprogramm
Tel.: 0931 201-70880 o. –70460, Fax: 0931 201 71240
Prof. Dr. C.E. Angermann
Dr. S. Störk, Dr. R. Jahns, Dr. R. Mattern,
Sr. B. Kschier, Sr. S. Hirschmann, Sekr.: Fr. Arndt
Patienten – Information
Patienten Initialen: ___ ___
Screening Nummer: ______
Untersuchung des Effekts von Atorvastatin auf die
Reduktion der linksventrikulären Masse bei
Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie
Studien-Nr.: ATV-D-02-003G
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
bei Ihnen wurde eine Erkrankung des Herzmuskels mit Verdickung der Herzwände diagnostiziert, eine
sogenannte Hypertrophe Kardiomyopathie, abgekürzt HCM. Bei dieser Erkrankung kommt es zu einer starken
Zunahme der Herzmuskelmasse und deshalb oft zu einer Minderversorgung des Herzmuskels mit Blut und
Sauerstoff. Vor allem in Belastungssituationen, die mit erhöhtem Blut- und Sauerstoffbedarf einhergehen, stellt
die erhöhte Herzmuskelmasse ein gravierendes Problem dar. Die meisten HCM-Erkrankungen haben eine
erbliche Ursache. Bis heute gibt es keine Möglichkeit, die erhöhte Herzmuskelmasse wieder zu normalisieren
außer durch komplizierte Eingriffe wie der Verödung von Herzmuskelgewebe oder durch herzchirurgische
Operationen.
In wissenschaftlichen Vorversuchen gibt es jetzt deutliche Hinweise, dass cholesterinsenkende Medikamente
wie sie in der täglichen Praxis zur Senkung von erhöhten Blutfettwerten eingesetzt werden, in der Lage sein
könnten, die Herzmuskelmasse zu vermindern. Dieser Nebeneffekt der Cholesterinsenker könnte speziell bei
ihrem Krankheitsbild der HCM von großem Vorteil sein. An einer zunächst noch kleineren Gruppe von HCMErkrankten soll nun untersucht werden, ob diese Annahme zutrifft. Wir möchten Sie bitten, an dieser Studie
teilzunehmen.
Cholesterinsenker werden routinemäßig bei Patienten nach Herzinfarkt eingesetzt. Sie gehören zur
Standardtherapie bei vielen Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und erhöhtem Risiko für Herz/Kreislauferkrankungen. Seit vielen Jahren sind Präparate aus der Gruppe der Cholesterinsenker im Handel. Der
in der Studie verwendete Cholesterinsenker, Atorvastatin, hat sich in der Behandlung erhöhter Cholesterin- und
Triglyzeridwerte bewährt und weist ein hohes Sicherheitsprofil auf.
Was ist das Ziel dieser Studie?
Das Ziel dieser Studie ist herauszufinden, ob Atorvastatin die Herzmuskelmasse bei Patienten mit Hypertropher
Kardiomyopathie (HCM) vermindert. Um am Studienende vergleichbare und zuverlässige Werte zu bekommen,
werden die Ergebnisse der Studienteilnehmer, die mit Atorvastatin behandelt wurden, mit denen nicht
behandelter Teilnehmer verglichen. Ob Sie Atorvastatin erhalten oder nicht, bestimmt ein Verfahren, das man
Randomisierung nennt, und das die Behandlung nach dem Prinzip des Zufalls auswählt (ähnlich einem
Münzwurf). Weder Sie noch Ihr Arzt wissen, ob Sie Atorvastatin oder ein unwirksame Tablette (Placebo)
Atorvastatin bei hypertropher Kardiomyopathie, V02.04.2002, ATV-D-02-003G
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einnehmen. Diese Methode ist der zuverlässigste und gerechteste Weg, um neue Behandlungswege zu
vergleichen und ist bei den entsprechenden Behörden, die Studien mit Patienten regeln, anerkannt. Egal welche
Behandlung Ihnen im Rahmen dieser Studie zugeteilt wird, Sie erhalten immer die bestmögliche Behandlung,
die dem aktuellen optimalen Standard entspricht. Wir brauchen Ihre Mithilfe, um weiterhin neue und nützliche
Behandlungen zu finden, die die Gesundheit verbessern. Die kann nur mit Ihrer Unterstützung und durch die
Zusammenarbeit von Ärzten, Schwestern und Wissenschaftlern erreicht werden.
Bevor Sie sich entschließen, an dieser Studie teilzunehmen, wollen wir uns versichern, dass Sie genau über den
Zweck und Inhalt dieser Studie Bescheid wissen. Am Ende der Studie wollen wir herausfinden, ob Atorvastatin
die Herzmuskelmasse vermindern kann, aber während der Studie sind unsere wichtigsten Ziele:
1. sicherzustellen, dass Ihre Gesundheit und Ihre Sicherheit zu jeder Zeit gewährleistet sind
2. sicherzustellen, dass Sie über alle Einzelheiten der Studie informiert sind.
Was passiert, wenn Sie der Studienteilnahme zustimmen?
Falls Sie einer Studienteilnahme zustimmen, werden Sie gebeten, zusätzlich zu Ihren sonstigen Medikamenten,
über einen Zeitraum von 9 Monaten zwei Tabletten Atorvastatin oder zwei unwirksame Tabletten (Placebo)
einzunehmen. Insgesamt sind über diesen Zeitraum 6 Besuche erforderlich, davon die ersten 3 Besuche
innerhalb von 3 Wochen. Vor Studienbeginn wird eine ausführliche Ultraschalluntersuchung des Herzens
(Echokardiogramm), ein Elektrokardiogramm (EKG), eine Ultraschalluntesuchung der Armarterie, und eine
Magnetresonanztomographie des Herzens durchgeführt. Diese Untersuchungen werden zum Abschluss der
Studie wiederholt. Ebenfalls zu Studienbeginn wird eine Blutuntersuchung vorgenommen (24 ml = ca. 1½
Esslöffel). Bei den folgenden Besuchen werden kleinere Mengen Blut entnommen. Daneben wird am Anfang
und am Ende der Studie ein einfacher Gehtest durchgeführt: Sie sollten 6 Minuten rasch auf einem Laufband
gehen; dabei werden die Atemgase gemessen. All diese Untersuchungen sind Routineuntersuchungen bei
Herzpatienten.
Wir beginnen mit einer niedrigen Dosis der Studienmedikation (1 Tablette pro Tag) und steigern die Dosis bei
guter Verträglichkeit nach 2 Wochen auf das Doppelte (d.h., Sie nehmen dann 2 Tabletten der gleichen
Medikation pro Tag ein). Die Verträglichkeit wird beurteilt anhand einer ausführlichen Befragung von evtl. neu
aufgetretenen Beschwerden seit Studienbeginn sowie einer Blutuntersuchung. Danach werden wir Sie zu
Kontrollbesuchen nach weiteren 3 und 6 Monaten sowie zum Abschlussbesuch nach 9 Monaten in unsere Klinik
bitten.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen der Behandlung mit Atorvastatin?
Die meisten Nebenwirkungen sind leichter Art. Gelegentlich treten Beschwerden auf wie Blähungen, Übelkeit,
Verstopfung oder Durchfall. Seltene Nebenwirkungen sind Muskelschmerzen oder Muskelschwäche. Um eine
ungünstige Wirkung auf den Muskel frühzeitig zu erkennen wird bei allen Besuchen ein spezieller Bluttest
durchgeführt.
Was ist bei Problemen zu tun?
Zu Studienbeginn erhalten Sie eine Karte, die Ihre Studienteilnahme belegt und angibt, an wen Sie sich im Falle
von Problemen wenden könne. Bitte tragen Sie diese Karte immer bei sich und zeigen Sie diese jedem Arzt, den
Sie zu einer notwendigen Behandlung aufsuchen.
Welchen Vorteil haben Sie durch Ihre Studienteilnahme?
Sie werden vielleicht nicht unmittelbar von dieser Studie profitieren. Der Zustand Ihres Herzens wird jedoch
engmaschig kontrolliert und Sie werden problemlos und regelmäßig von Ärzten beraten, die auf die Behandlung
der hypertrophen Kardiomyopathie spezialisiert sind. Die angewandte Medikation könnte jedoch für Sie von
Nutzen sein: In Tierexperimenten konnte nämlich gezeigt werden, dass Statine die Masse der linken
Herzkammer bei Tieren mit hypertropher Kardiomyopathie ganz wesentlich vermindern. Wenn beim Menschen
ein vergleichbarer Effekt auftreten würde, wie wir es durch die Studie testen wollen, wäre das ganz sicher
äußerst günstig für den Krankheitsverlauf. Zeigt sich im Verlauf der Studie im Vergleich zu Placebo der
erhoffte günstige Effekt bei den mit Atorvastatin behandelten Patienten, können und sollen nach
Studienabschluß alle Patienten dieses Medikament weiter erhalten.
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Wie wird die Magnetresonanztomographie genau durchgeführt?
Mit Hilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) kann die Herzmuskelmasse sehr präzise gemessen werden.
Die MRT arbeitet je nach Bedarf mit oder ohne ein für diese Anwendung zugelassenes Kontrastmittel (dieses
jedoch nicht jodhaltig oder allergen) und nützt die magnetischen Eigenschaften der natürlich im Körper
vorkommenden Wasserstoffatome, um damit Schnittbilder des Herzens zu erzeugen. Aus diesen Bildern kann
direkt die Muskelmasse Ihres Herzens berechnet und Information über die Herzdurchblutung gewonnen werden.
In über 20 Jahren klinischer Anwendung der MRT sind bisher keine Nebenwirkungen der
Untersuchungsmethode bekannt. Die Gesamtuntersuchung besteht aus mehreren einzelnen Messungen, von
denen die meisten in Atemanhaltetechnik durchgeführt werden. Die MRT ist die einzige Untersuchung dieser
Studie, die nicht in der Medizinischen Poliklinik durchgeführt wird, sondern im Institut für Biophysik, Am
Hubland, Würzburg.
Wie wird die Herzultraschalluntersuchung genau durchgeführt?
Aus Ihren Voruntersuchungen in der kardiologischen Praxis ist Ihnen der Herzultraschall bereits geläufig. Zur
verfeinerten Diagnostik der verdickten Herzmuskelanteile wird über eine während der Untersuchung in der
Ellenbeuge platzierte Kanüle ein spezielles für diese Anwendung zugelassenes Ultraschall-Kontrastmittel (LuftZucker- oder Luft-Phospholipid-Gemisch) gegeben. Im Gegensatz zu den jodhaltigen Kontrastmitteln, die z.B.
bei der Herzkatheteruntersuchung eingesetzt werden, werden diese Substanzen innerhalb kurzer Zeit im Körper
ohne Rückstände abgebaut, sind nicht allergen und haben keine bekannten relevanten Nebenwirkungen.
Wie wird die Ultraschalluntersuchung der Armarterie genau durchgeführt?
Diese Untersuchung soll zeigen, ob die Fähigkeit von Blutgefäßen, die weiter vom Herzen entfernt sind,
gleichfalls durch die Einnahme von Atorvastatin günstig beeinflusst werden können. Es wird die Bereitschaft
der Armarterie zur Weitstellung getestet. Mittels einer kleinen Blutdruckmanschette wird das Blut am Unterarm
für 5 Minuten angestaut. Das rasche Öffnen der Stauung führt zum verstärkten Blutfluss im Arm und dadurch
beim Gesunden zu einer deutlichen, im Ultraschall nachweisbaren, Weitstellung der Armarterie. Um die
maximale mögliche Weitstellung der Armarterie in Ruhe zu prüfen, werden zum Abschluss der Untersuchung 2
Hübe Nitrospray unter die Zunge gegeben und dann für weitere 5 Minuten die Armarterie im Ultraschall
beobachtet. In einzelnen Fällen kann der Nitrospray zu Kopfschmerz führen, der jedoch rasch wieder nachlässt.
Versicherung
Obwohl es nicht zu erwarten ist, dass Ihre Studienteilnahme zu irgendwelchen Gesundheitsschäden führt, wurde
speziell für diese Studie – wie vom Gesetzgeber gefordert – eine Versicherung abgeschlossen, die jegliche
unvorhergesehenen Risiken körperlicher krankhafter Folgeerscheinungen oder Verletzungen als Studienfolge
abdeckt.
Name der Versicherung:
ALLIANZ
Nummer der Versicherungspolice: GHA 90/446/4505778
Um den Versicherungsschutz nicht zu gefährden, sollten Sie folgendes beachten (die exakten
Versicherungsbedingungen sind jederzeit bei Ihrem Studienarzt einsehbar):
- Von einer Notfallbehandlung ist Ihr Prüfarzt unverzüglich zu unterrichten. Sie dürfen sich einer anderen –
nicht notfallmäßigen – medizinischen Behandlung nur im Einvernehmen mit Ihrem Prüfarzt unterziehen. .
- Eine Gesundheitsschädigung, die als Folge der Studienteilnahme eingetreten sein könnte, ist dem Prüfarzt
unverzüglich zu melden. Der Prüfarzt seinerseits ist zur unverzüglichen Weitergabe an die Versicherung
verpflichtet.
- Im Schadensfall werden Ihre behandelnden Ärzte sowie Sozialversicherungsträger und andere Versicherer,
wenn dort die Gesundheitsschädigung gemeldet ist, ermächtigt, dem Versicherer auf Verlangen Auskunft zu
erteilen.
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Was passiert mit meinen medizinischen Daten?
Jede Information über Sie wird zu jeder Zeit mit der größtmöglichen Vertraulichkeit behandelt. Dies ist auch
dann garantiert, wenn befugte Personen von nationalen oder internationalen Behörden Ihre Krankenakte bei
Ihrem Arzt überprüfen müssen. Diese befugten Personen sind zu strenger Vertraulichkeit und zur Befolgung des
Datenschutzgesetzes verpflichtet. Keine Information über Ihre Gesundheit, die aus Ihrem Krankenhaus
weitergeleitet wird, darf Ihren Namen oder persönliche Details enthalten. In keiner wissenschaftlichen
Veröffentlichung und keinem Bericht an Behörden wird Ihr Name erscheinen, und Ihre Daten werden auf jeden
Fall anonym bleiben.
Ihre Teilnahme an der Studie ist freiwillig, Es steht Ihnen jederzeit frei, ohne Angabe von Gründen die
einmal gegebene Einwilligung zurückzunehmen. Wenn Sie sich entscheiden, nicht an der Studie
teilzunehmen oder später von der Studie zurückzutreten, wird das keine Folgen für Ihre weitere
Behandlung oder ärztliche Versorgung haben. Sie werden sofort informiert werden, wenn Informationen
erhältlich sind, die Ihre Entscheidung über die Teilnahme an der Studie beeinflussen könnten.
Klinische Studien werden strengen nationalen Genehmigungsverfahren unterzogen, um durchgeführt werden zu
dürfen. Wir versichern Ihnen, dass die Ihnen hier vorgeschlagene Studie allen Anforderungen der Gesetze zur
Herstellung und Verschreibung von Arzneimitteln, der Deklaration von Helsinki und den Richtlinien für Gute
Klinische Praxis der Europäischen Gemeinschaft genügt.
Wenn Sie noch Fragen zur Studie oder Ihren Rechten als Patient haben, wird Ihr Studienarzt Ihre Fragen
jederzeit gerne beantworten.
Für Ihre Teilnahme an der Studie sind wir Ihnen sehr dankbar.