DEPONIT 5 mg/24h TRANSDERMALE PFLASTER
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER DEPONIT 5 mg/24h TRANSDERMALE PFLASTER DEPONIT 10 mg/24h Transdermale Pflaster Nitroglyzerin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Deponit und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Deponit beachten? 3. Wie ist Deponit anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Deponit aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DEPONIT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Deponit 5 mg/24h und Deponit 10 mg/24h gehören zur Kategorie der Vasodilatatoren (Arzneimitteln die die Blutgefäße entspannen) die sich durch die Haut resorbieren. - 2. Die Deponit 5 mg/24h können verwendet werden zum Offenhalten der Venen bei peripheren Infusionen. Die Deponit 5 mg/24h und Deponit 10 mg/24h dienen zur Verhütung von Anfällen von Angina Pectoris (Herzschmerzen). WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEPONIT BEACHTEN? Deponit darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Nitroglyzerin oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen - - - Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie akuten Kreislaufstörungen haben wie Shock und Kollaps (Zustand, in dem der Druck in den Blutgefäßen zu gering ist, um die Körperfunktionen aufrechtzuerhalten). wenn Sie ernsthaften Herzbeschwerden wie kardiogener Shock haben (Schock durch Herzversagen), unzureichende Funktion des Herzmuskels durch eine Blockade, Aortenklappenstenose oder Mitralklappenstenose (Verengung der Herzklappen), Erkrankungen des Herzmuskels (obstruktive Kardiomyopathie), Herzbeutelentzündung (konstriktive Perikarditis) und Herzbeuteltamponade (Atemnot und Schmerzen in der Brust aufgrund von Flüssigkeit im Herzbeutel). wenn Sie bei sehr niedrigem Blutdruck haben of ein zu niedriges Blutvolumen hat. wenn Sie schwere Anämie hat. wenn Sie Arzneimitteln wegen erektiler Dysfunktion leiden, wie z.B. Sildenafil (Viagra), Vardenafil (Levitra) oder Tadalafil (Cialis) (Siehe auch Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen“ und „Anwendung van Deponit mit anderen Arzneimittelen”). Wenn Sie eine Krankheit haben, die mit einem zu hohen Druck im Schädel verbunden ist. Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen, Sie müssen besonders vorsichtig mit Deponit im Falle von Folgendem sein: - Niedrigen Füllungsdrücken (diastolischer Druck) z. B. bei einem Herzinfarkt (akuter Myokardinfarkt) oder einer Insuffizienz der linken Herzkammer, orthostatische Dysfunktion (Schwindelgefühl bei schnellem Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position) . 1 - Lungenerkrankung. Wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Atemwege vorliegt, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Deponit anwenden. Kürzlich aufgetretene Herzschwäche (unzureichende Pumpkraft des Herzens) aufgrund einer unzureichenden Durchblutung. Kürzlicher Herzinfarkt. Durchblutungsstörung des Gehirns (zerebrale Ischämie). Ihr Arzt wird Sie in diesen Fällen engmaschig überwachen. - Die Pflaster sind nicht für die Behandlung eines akuten Anfalls von Angina Pectoris (Angina Pectoris, mit engem, schmerzhaften Gefühl in der Brust) geeignet. - Sie müssen berücksichtigen, dass eine Gewöhnung an Deponit auftreten kann, so dass die Wirkung abnimmt. - Bei einer Dauerbehandlung mit Deponit, dürfen Sie keine Arzneimitteln zur Behandlung von Erektionsstörungen verwenden wie z.B. Sildenafil (Viagra), Vardenafil (Levitra) oder Tadalafil (Cialis). Ausserdem sollen Sie die Behandlung mit Deponit nicht unterbrechen um diese Medikamente einzunehmen, wegen des Risikos von Angina Pectoris Anfällen (Krämpfe mit engem, schmerzhaften Gefühl in der Brust) (Siehe auch Abschnitte „Deponit darf nicht angewendet werden“ und „Anwendung von Deponit mit anderen Arzneimittelen”). - Nach der Behandlung mit Deponit kann es zu einer Methämoglobinämie kommen. Bei dieser Erkrankung sind die roten Blutkörperchen eingeschränkt in der Lage, Sauerstoff zu binden, was zu einem Sauerstoffmangel im Körper führen kann. - Wegen geringer Erfahrungen über die Anwendung von Deponit bei Herzbeschwerden, wie akutem Herzinfarkt oder akuter Herzinsuffizienz, soll Deponit vorläufig in diesen Indikationen nicht verschrieben werden. - Bei einem NMR-Scan (Bildgebung vom Inneren des Körpers) und bei der Verabreichung eines elektrischen Schocks an das Herz ist ein Entfernen des Pflasters nicht notwendig. Es besteht keine Gefahr von Verbrennungen. - Neue und gebrauchte Pflaster müssen außerhalb der Reichweite von Kindern gehalten werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Deponit anwenden. Kinder Die Anwendung von Deponit wird bei Kindern nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern noch nicht ermittelt wurde. Anwendung von Deponit zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. - Die blutdrucksenkende Wirkung von Deponit kann verstärkt werden, wenn Deponit zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, wie z. B.: - Betablocker, Calciumantagonisten, Vasodilatoren (blutdrucksenkende Mittel), ACE-Hemmer (angewendet zur Behandlung von Blutgochdruck), Diuretica (wasserabführende Arzneimittel), - Alkohol, - Neuroleptika, trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel für die Behandlung von schweren psychischen Erkrankungen und Depressionen), - Arzneimitteln zur Behandlung von Erektionsstörungen wie z.B. Sildenafil (Viagra), Vardenafil (Levitra) oder Tadalafil (Cialis) (Siehe auch Abschnitte „Deponit darf nicht angewendet werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen”). - Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure enthalten (Aspirin). Bei gleichzeitiger Anwendung von Deponit kann der Dihydroergotamine (Arzneimittel gegen Migräne) Blutspiegel steigen, was zu einem erhöhten Blutdruck führen kann. Wenn Sie auch 2 eine Anomalie der Herzkranzarterien aufweisen, ist besondere Aufmerksamkeit erforderlich, da die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel zu einer Verengung der Herzkranzarterien führen kann. - Es ist möglich, dass die Wirkung von Deponit verringert wird, wenn es zusammen mit NSARs (bestimmte Gruppe von Schmerzmitteln, die auch eine entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung haben) angewendet wird, mit Ausnahme von Acetylsalicylsäure (Aspirin). Die gleichzeitige Gabe von Nitroglycerin mit Amifostin (Arzneimittel zum Schutz gegen bestimmte Nebenwirkungen bei Chemo- und Strahlentherapie) und Aspirin kann die blutdrucksenkende Wirkung von Deponit verstärken. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Deponit mit Sapropterin-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung von erblicher Hyperphenylalaninämie), da die Wirkung von Deponit beeinflusst werden kann. Anwendung von Deponit zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Bei gleichzeitiger Anwendung von Deponit und Alkohol kann eine verstärkte Senkung des Blutdrucks auftreten. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Deponit bei Schwangeren vor. Deponit darf daher während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt es für absolut notwendig hält und unter der ständigen Aufsicht Ihres Arztes. Deponit darf während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt feststellt, dass der Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken für das Kind überwiegen. Es liegen keine Daten über die Wirkung von Nitroglycerin auf die Gebärfähigkeit beim Menschen vor. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Deponit kann vor allem zu Beginn der Behandlung zu einem Blutdruckabfall führen, der mit Schwindel einhergehen kann. Dieser Effekt ist noch ausgeprägter bei gleichzeitigem Alkoholkonsum. Sie sollten dies beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen berücksichtigen. 3. WIE IST DEPONIT ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Ansprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Verhütung von Angina Pectoris-Anfällen Im Allgemeinen muss mit einem Pflaster zu 9 cm² (Deponit 5 mg/24h) angefangen werden oder halbes Plaster zu 18 cm2 Pflaster (Deponit 10 mg/24h). Zum Durchschneiden der Pflaster bitte die hierunter erwähnten "Praktischen Anweisungen" beachten. Bei ungenügender Wirkung und guter Verträglichkeit kann die Tagedosis auf zwei Pflaster zu 9 cm2 (Deponit 5 mg/24h) oder 1 Pflaster zu 18 cm2 (Deponit 10 mg/24h) täglich erhöht werden. Je nach Beratung Ihres Arztes, die Pflaster 24 St./Tag auf der Haut lassen, oder während einer bestimmten Periode entfernen. Jeden Tag ein neues Pflaster verwendet. Die Pflaster dürfen erst unmittelbar vor dem Gebrauch aus der Packung geholt werden und an einer sauberen und trockenen Stelle auf der rechten oder linken Seite der Brust angebracht werden. Die Haut muss an dieser Stelle gesund und nicht behaart sein. Bei einer behaarten Haut müssen erst die Haare entfernt werden. Sodann wird das Pflaster gut aufgedrückt. Als Alternative kann das Pflaster auch an die Innenseite des Oberarms aufgeklebt werden. Zur Verhütung von Hautreaktionen ist es wichtig, jeden Tag eine andere Stelle auf der Haut zu wählen, zum Beispiel abwechselnd auf der linken bzw. rechten Seite. 3 Die Klebstoffe der Pflaster reizen die Haut nicht. Eventuell auf der Haut zurückbleibende Reste der Klebeschicht können leicht mit Waschbenzin entfernt werden. Die Pflaster haften gut auf der Haut. Duschen, schwimmen und Sport betreiben sind ohne Aktivitätsverlust des Pflasters möglich. Offenhalten von Venen bei peripheren Infusionen in der Höhe der Gliedmaßen Ein halbes Pflaster Deponit 5 mg/24h (Siehe Abschnitt „Praktische Anweisungen“) neben der Infusionsstelle kleben. Jeden Tag ein neues Pflaster verwenden. Die Behandlung bei Entfernung der Infusion abbrechen. Anwendung bei Kindern Die Sicherheit und Wirksamkeit von Deponit wurde bei Kindern noch nicht ermittelt. Anwendung bei älteren Patienten Die Dosis muss bei älteren Patienten nicht angepasst werden. Praktische Anweisungen: "Wie kleben Sie ein komplettes Pflaster auf" 1. Die Täschchen, in dem sich das Pflaster befindet, an einer der Einkerbungen aufreissen. Das Pflaster aus dem Täschchen nehmen. 2. Die Abdeckfolienseite (d.h. Seite mit gewellter Linie) Ihnen zugedreht das Pflaster zwischen Daumen und Zeigefinger beider Hände festhalten und längs der gewellten Linie nach hinten umbiegen. 3. Die Abdeckfolie vom Pflaster abziehen und das Pflaster mit der Klebeseite auf die Haut kleben. "Wie schneiden Sie das Pflaster durch und wie kleben Sie ein halbes Pflaster auf" 1. Das Täschchen, in dem sich das Pflaster befindet, an einer der Einkerbungen aufreissen. Das Pflaster aus dem Täschchen nehmen. 2. Das Pflaster mit einer Schere die Diagonallinie entlang (von einer Ecke schräg zu der gegenüberliegenden Ecke) durchschneiden. 3. Die Abdeckfolie vom Pflaster abziehen und das Pflaster mit der Klebeseite auf die Haut kleben 4. Die nichtverwendete Pflasterhälfte zurück in das Täschchen stecken. Die Packung schließen. Wenn Sie eine größere Menge von Deponit angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Deponit haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Bei einer kontrollierten, allmählichen Freisetzung von Nitroglyzerin, wie Sie bei Deponit stattfindet, sind die Überdosierungschancen sehr gering. Die Nitratwirkung kann ausserdem nach Entfernung des Deponit schnell beendet werden. Die Symptome einer Überdosierung sind: Blutdrucksenkung, blasse Haut, Transpiration, schwacher Puls, Steigerung des Herzrythmus (Tachykardie), infolge eines Blutdruckabfalls, Schwäche, Ohnmacht , Schwindel beim Aufrechtstehen, Kopfschmerzen, Schwäche, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö. Bei sehr hohen Dosen kann der Druck im Schädel erhöhen, was zu zerebralen Symptomen führen kann. Im Falle eines starken Blutdruckabfalls in Verbindung mit Schwindel legen Sie sich hin, wobei der Kopf tiefer und die Beine höher liegen. Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Wenn Sie die Anwendung von Deponit vergessen haben Gebrauchen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern bringen Sie das folgende Pflaster zum normalen Zeitpunkt an. Wenn Sie die Anwendung von Deponit abbrechen 4 Wie bei anderen Nitratpräparaten muss die Umstellung von einer Langzeittherapie zu einer anderen Form von Medikation schrittweise erfolgen: Deponit muss schrittweise reduziert werden und eine überlappende Behandlung muss begonnen werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Während der Verabreichung von Deponit können folgende Nebenwirkungen beobachtet werden: Erkrankungen des Nervensystems: • Sehr häufig: Kopfschmerzen. Die Häufigkeit sinkt allmählich bei Fortsetzung der Behandlung. • Bei Bedarf dürfen Sie ein Schmerzmittel einnehmen oder Ihr Arzt kann entscheiden, mit einer niedrigeren Dosis zu beginnen (z. B. einem halben Pflaster) und dann die Dosis nach und nach zu erhöhen. Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, auch bei dem plötzlichen Stehen, die üblicherweise mit niedrigem Blutdruck zugeordnet ist. Herzerkrankungen: • Häufig: Schnellerer Herzrhythmus. • • Gelegentlich: Zunahme der Nicht bekannt: Herzklopfen. Symptome von Angina pectoris. Gefaesserkrankungen: • Häufig: orthostatische Hypotonie (plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen). Dies tritt in der Regel zu Beginn der Behandlung oder bei einer Erhöhung der Dosis auf. • Selten: Kreislaufstörungen (Kollaps), gelegentlich in Kombination mit einer Verlangsamung des Herzrhythmus (Bradyarrhythmie) oder Ohnmacht (Synkope). Schwere Reaktionen mit niedrigem Blutdruck wurden gemeldet und umfassen Übelkeit, Erbrechen, Erregtheit, Blässe und vermehrtes Schwitzen. • • Ein vorübergehend zu niedriger Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxämie) kann auftreten. Nicht bekannt: Hypotonie (niedriger Blutdruck), Flush (Erröten - plötzliche Rötung von Gesicht und Hals). Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: • Gelegentlich: Übelkeit und Erbrechen. • Sehr selten: Sodbrennen (Pyrosis). Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: • Selten: allergische Hautreaktionen auf Nitroglyzerin oder die sonstigen Bestandteile wie • Hautausschläge, leichter Juckreiz oder leichtes Brennen, Rötung der Haut (Erythem) an der Stelle, wo das Pflaster aufgebracht wurde; allergische Hautentzündung. Eine leichte Rötung verschwindet in der Regel innerhalb weniger Stunden nach Entfernen des Pflasters. Die Anwendungsstelle sollte regelmäßig geändert werden, um eine lokale Reizung zu verhindern. Nicht bekannt: plötzliche Rötung, Hautentzündung mit Abschälung (exfoliative Dermatitis), allgemeiner Hautausschlag. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: • Häufig: Asthenie (Schwächegefühl). • Gelegentlich: Pruritus (Juckreiz), im Bereich der Anwendungsstelle des Pflasters, Verbrennung, Erythem (Rötung der Haut) und Reizung. Untersuchungen: 5 • Nicht bekannt: beschleunigter Herzschlag. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneitmittels zur verfügung gegestellt werden. 5. WIE IST DEPONIT AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25ºC lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach {EXP} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Deponit enthält - Der Wirkstoff ist Nitroglyzerin. - Deponit 5 mg/24h ist ein Transdermale Pflaster zu 9 cm2, enthaltend 18,7 mg Nitroglyzerin. Pro 24 Stunden werden circa 5 mg Wirkstoff in das Blut aufgenommen. - Deponit 10 mg/24h ist ein Transdermale Pflaster zu 18 cm², enthaltend 37,4 mg Nitroglyzerin. Pro 24 Stunden werden circa 10 mg Wirkstoff in das Blut aufgenommen. - Die sonstigen Bestandteile sind Copolymer Acrylat -Vinylacetat und Polypropylen-Film. Wie Deponit aussieht und Inhalt der Packung Transdermale Pflaster. Die Packungen Deponit 5 mg/24h enthalten jeweils 30 Transdermale Pflaster (Freisetzung: 5 mg/24 Std.). Die Pflaster sind separat in einem Beutel abgepackt. Die Packungen Deponit 10 mg/24h enthalten jeweils 30 Transdermale Pflaster (Freisetzung: 5 mg/24 Std.). Die Pflaster sind separat in einem Beutel abgepackt. Abgabe Verschreibungspflichtig Pharmazeutischer Unternehmer TAKEDA BELGIUM Gentsesteenweg 615 1080 Brüssel Belgien 6 Hersteller Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Strasse 10 40789 Monheim Deutschland Zulassungsnummer: Deponit 5 mg/24h: BE134617 Deponit 10 mg/24h: BE136263 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 04/2016. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2016 7
