Gebrauchsinformation: Information für Anwender MAXIDEX
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
MAXIDEX 1 mg/ml Augentropfensuspension
Dexamethason
MAXIDEX 1 mg/g Augensalbe
Dexamethason
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist MAXIDEX und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MAXIDEX beachten?
3. Wie ist MAXIDEX anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist MAXIDEX aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MAXIDEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MAXIDEX ist ein entzündungsbekämpfendes Mittel für die Augen (enthält das Kortikosteroid
Dexamethason).
MAXIDEX ist angezeigt bei der Behandlung von Entzündungen der Bindehaut, der Hornhaut und des
vordersten Segmentes sowie bei Verletzungen der Hornhaut durch Chemikalien, Strahlungen,
Verbrennungen oder Fremdkörper, wenn Kortikosteroide erforderlich sind, sowie auf ärztliches
Gutachten. MAXIDEX kann auch verwendet werden, um die Transplantat-Wirt-Reaktion bei einer
Hornhauttransplantation zu beheben.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MAXIDEX BEACHTEN?
MAXIDEX darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Hornhautentzündungen, die durch Viren, Bakterien oder Pilze hervorgerufen werden.
- nach einer komplikationslosen Entfernung eines Fremdkörpers aus dem Auge und bei allen
Entzündungen oder Verletzungen, bei denen die Augenoberfläche angegriffen wurde.
- ohne genaue ärztliche Aufsicht.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- bei einem Glaukom. Ihr Arzt bestimmt, ob die Vorteile einer Behandlung mit MAXIDEX größer
sind als das Risiko, dass sich Ihre Erkrankung noch verschlimmert. Ihr Augendruck muss
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wöchentlich untersucht werden. Gegebenenfalls muss die Glaukombehandlung entsprechend
angepasst werden.
bei der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden im Auge. Bei einigen Patienten kann diese zu
einem anormalen Augeninnendruck führen. Der Augeninnendruck muss während der Behandlung
wöchentlich gemessen werden.
bei einer vorhandenen Augeninfektion, die durch Bakterien verursacht wurde. Ihr Arzt wird Ihnen
ein anderes Arzneimittel zur Behandlung der Infektion verschreiben.
bei einer früheren oder jetzigen Behandlung einer Augeninfektion, die durch den Herpesvirus
hervorgerufen wurde. Durch die Anwendung eines Kortikosteroids im Auge kann die Infektion
wieder aufflackern oder sich verschlimmern. Es ist also höchste Vorsicht geboten. Die Augen
müssen regelmäßig ärztlich untersucht werden.
bei der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden im Auge. Das Immunsystem kann unterdrückt
werden, und das Risiko, dass sich zusätzliche Entzündungen im Auge bilden, unter anderem
Entzündungen der Hornhaut durch Viren oder Schimmelpilze, gesteigert werden.
bei einer Erkrankung, die eine Verdünnung der Augengewebe (Hornhaut oder Lederhaut des
Auges) hervorruft. Die örtliche Anwendung von Kortikosteroiden kann zur Perforation des
Augapfels führen.
bei vorzeitiger Unterbrechung der Behandlung. Wird eine Behandlung mit hohen
Kortikosteroiddosen im Auge plötzlich unterbrochen, kann die Entzündung unter Umständen
erneut auftreten.
bei längerer oder übermäßiger lokaler Anwendung von Kortikosteroiden. Allgemeine
Nebenwirkungen können auftreten.
beim Tragen von Kontaktlinsen. MAXIDEX darf nicht während des Tragens von Kontaktlinsen
angewandt werden.
wenn Sie an der Sjögren-Krankheit leiden. Dieses Arzneimittel ist dafür nicht die richtige
Behandlung.
bei der Einnahme noch anderer Arzneimittel. Lesen Sie auch die Rubrik “Anwendung von
MAXIDEX zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MAXIDEX anwenden.
Anwendung von MAXIDEX zusammen mit anderen Arzneimitteln
Beim Gebrauch von pupillenerweiternden Augentropfen (Atropin und andere anticholinergische
Substanzen), die einen erhöhten Augeninnendruck verursachen können, kann der gleichzeitige Gebrauch
von MAXIDEX zu einer weiteren Erhöhung des Augeninnendrucks führen.
Wenn Sie mehrere Augenpräparate benutzen, warten Sie dann zirka 15 Minuten zwischen jeder
Anwendung.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Anwendung von MAXIDEX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nicht zutreffend
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Schwangerschaft
Das Produkt sollte während der Schwangerschaft mit Vorsicht und nur im tatsächlichen Bedarfsfall
angewendet werden.
Stillzeit
Eine Behandlung von kurzer Dauer (1 bis 2 Wochen) mit niedrigen Dosen Augentropfen oder
Augensalbe auf Kortikosteroidbasis kann während des Stillens im tatsächlichen Bedarfsfall in Betracht
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gezogen werden. Da Glukokortikosteroide in der Muttermilch ausgeschieden werden, sollte mit dem
Stillen aufgehört werden, wenn eine Behandlung mit höheren Dosen oder von längerer Dauer
erforderlich ist.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach der Anwendung von MAXIDEX kann die Sicht zeitweilig getrübt sein. Fahren bzw. bedienen
Sie Maschine erst, wenn Sie wieder klar sehen.
MAXIDEX enthält
MAXIDEX Augentropfen enthalten das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das
Augenreizungen hervorrufen kann. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen.
Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach
der Anwendung wieder einsetzen. Von Benzalkoniumchlorid ist bekannt, dass es weiche Kontaktlinsen
verfärben kann.
Die Konservierungsmittel in MAXIDEX Augensalbe (Methylparahydroxybenzoat und
Propylparahydroxybenzoat) können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
3. WIE IST MAXIDEX ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind..
Augentropfen:
Vor Gebrauch gut schütteln.
Lokale Anwendung. Ein bis zwei Tropfen in den Bindehautsack geben.
Bei starken Entzündungen kann MAXIDEX stündlich eingeträufelt werden. Nach Rückgang der
Entzündung kann das Einträufeln in größeren Zeitabständen bis zum Abbruch der Behandlung
vorgenommen werden.
Bei leichteren Entzündungen die Tropfen 4 bis 6 Mal täglich einträufeln.
Augensalbe:
Eine geringe Menge Salbe (1 bis 1,5 cm) 1 bis 4 Mal täglich im Bindehautsack auftragen. Sobald eine
positive Wirkung eintritt, die Dosierung schrittweise bis auf einmal täglich über mehrere Tage hinweg
verringern.
MAXIDEX Augensalbe kann zusammen mit MAXIDEX Augentropfen angewendet werden.
Die Behandlungsdauer hängt von der Art der Verletzung ab und kann je nach Heilwirkung einige Tage
bis zu mehrere Wochen andauern.
Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie lange Sie MAXIDEX anwenden müssen. Brechen Sie die Behandlung nicht
vorzeitig ab.
Bei einem Glaukom muss die Behandlung auf zwei Wochen begrenzt werden, sofern eine
Weiterbehandlung nicht gerechtfertigt ist (siehe “MAXIDEX darf nicht angewendet werden" und
“Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
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Folgende Maßnahmen sind nach der Anwendung der Augentropfen nützlich, um die systemische
Resorption einzuschränken:
- Das Augenlid zwei Minuten lang geschlossen halten.
- Den Tränengang mit dem Finger zwei Minuten lang zudrücken.
Wenn Sie eine größere Menge von MAXIDEX angewendet haben, als Sie sollten
Zu große Mengen lokal aufgetragenen oder eingeträufelten MAXIDEX mit reichlich lauwarmem
Wasser ausspülen.
Wenn Sie eine größere Menge von MAXIDEX angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,
Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Anwendung von MAXIDEX vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, wenden Sie diese möglichst bald an. Wenn
die nächste Dosis bald fällig ist, überschlagen Sie die vergessene Dosis und setzen Sie das gewohnte
Dosisschema fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung
vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von MAXIDEX abbrechen
Ein Wiederaufflackern der Entzündung kann die Folge des abrupten Abbruchs der Behandlung mit
hohen Kortikoiddosen sein. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorhergehenden ärztlichen Rat
ab. Möglicherweise setzt Ihr Arzt die angewandte Dosis allmählich herab, um das Risiko von
Nebenwirkungen einzudämmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Es kann sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen im Auge verspüren werden:
Manchmal: erhöhter Augendruck.
Selten: örtliche Reizung, örtliche allergische Reaktionen, Glaukom mit Beschädigung des Augennervs
sowie mit Verringerung der Sehschärfe, Augenlinsentrübung (Katarakt), Entstehung von
Augenentzündungen oder Verschlimmerung bestehender Augenentzündungen.
Sehr selten: Perforation des Augapfels
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5.
WIE IST MAXIDEX AUFZUBEWAHREN?
Augentropfen:
Nicht länger als vier Wochen nach dem ersten Öffnen des Fläschchens verwenden. Nach jedem
Gebrauch fest verschließen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25°C lagern. Nicht im
Kühlschrank lagern.
Augensalbe:
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Nicht länger als Vier Wochen nach dem ersten Öffnen verwenden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25°C lagern. Nicht im
Kühlschrank lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach {EXP} angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was MAXIDEX enthält
Augentropfen:
- Der Wirkstoff ist Dexamethason.
- Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid, Methylhydroxypropylzellulose, anhydrisches
Dinatriumwasserstoffphosphat, Polysorbat 80, Dinatriumedetat, Natriumchlorid, monohydrische
Zitronensäure und/oder Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
Augensalbe:
- Der Wirkstoff ist Dexamethason.
- Die sonstigen Bestandteile sind anhydrisches flüssige Lanolin, Methylparahydroxybenzoat,
Propylparahydroxybenzoat und weißes Vaselin.
Wie MAXIDEX aussieht und Inhalt der Packung
MAXIDEX, Augentropfensuspension, ist in einem Träufelfläschchen von 5 ml verpackt.
MAXIDEX, Augensalbe, ist in einer Tube von 3,5 g verpackt.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Alcon NV
Medialaan 36
B-1800 Vilvoorde
Hersteller
SA Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
ALCON CUSI, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou, Barcelona
Spanien
Zulassungsnummern
Augentropfen: BE038857
Augensalbe: BE149895
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Abgabe: Verschreibungspflichtig.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2013
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