Neufassung des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG)

Forum | Gesundheitspolitik
Der Deutsche Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das Arzneimittelgesetz mit Beschluss vom 19.10.2012 geändert.
D
urch das Arzneimittelgesetz wird
das Arzneimittelrecht geregelt. Es
werden zum Beispiel der Zweck des
Gesetzes, Begriffsbestimmungen und der
Anwendungsbereich des AMG beschrieben. Auch die Anforderungen an die Arzneimittel, die Herstellung von Arzneimitteln, die Zulassung und die Registrierung
von Arzneimitteln, der Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung, die
­Abgabe von Arzneimitteln, die Sicherung
und Kontrolle der Qualität, Sondervorschriften für Arzneimittel für Tiere, die
­Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken, die Überwachung der Arzneimittel, Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei,
Bereitschaftspolizei und Zivilschutz werden ­beschrieben. Ebenfalls regelt das
AMG die Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln, beinhaltet Regelungen zum Informationsbeauftragten und Pharmaberater
sowie Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und die Haftung für
Arzneimittelschäden. Den Abschluss des
Gesetzes bilden Straf- und Bußgeldvorschriften, Überleitungs- und Übergangsvorschriften.
Im folgenden Beitrag werden die im Besonderen für den Heilpraktiker und die
naturheilkundlichen Arzneimittel bedeutsamen Teile des Gesetzes geschildert. Das
gesamte Gesetz findet sich auch auf der
Homepage der Arzneimittelkommission
unter www.amk-heilpraktiker.de beziehungsweise auf der Homepage des Fachverbands Deutscher Heilpraktiker unter
www.heilpraktiker.org.
Arzneimittelbegriff
Nach § 1 des AMG ist es der Zweck dieses
Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von
Mensch und Tier für die Sicherheit im
­Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere
für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel nach Maß-
gabe der folgenden Vorschriften zu sorgen. Dazu muss das AMG auch viele
Begriffe definieren, denn alle gesetzlichen
Regelungen müssen sich auf klar präzisierte Rechtsbegriffe beziehen.
Im § 2 des AMG wird der Arzneimittelbegriff definiert. Dabei sind Arzneimittel
Stoffe, die zur Anwendung im oder am
menschlichen oder tierischen Körper
­bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder
zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind. Arzneimittel
können auch verabreicht werden, um entweder die physiologischen Funktionen
durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu
beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.
Das AMG orientiert sich damit an der
Definition wie sie auch im Heilpraktikergesetz zu finden ist, es geht um die
­Heilung, Linderung oder Verhütung von
Krankheiten oder krankhafter Beschwerden. Alle Stoffe, die dazu bestimmt sind,
sind Arzneimittel und damit fallen auch
alle Stoffe die in der Naturheilkunde verwendet werden unter den Arzneimittelbegriff sobald ihnen eine medizinische
Wirkung zugeschrieben wird. Eine Ausnahme muss sich aus gesonderten rechtlichen Definitionen ergeben. Es kann auch
sein, dass ein Stoff ursprünglich als Nahrungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel in den Handel gelangt, durch die
therapeutische Anwendung und die damit
verbundene Zweckbestimmung zur Heilung, Linderung oder Verhütung von
Krankheiten.
Bei den Wirkungen, die Arzneimittel
im Körper haben, gehören die Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung
von physiologischen Funktionen durch
pharmakologisch, immunologische oder
metabolische Wirkungen oder es geht dar-
um, eine medizinische Diagnose zu erstellen. Der umfassend definierte Arzneimittelbegriff zählt nicht die einzelnen
Gruppen von Arzneimitteln auf, sondern
führt nur aus, was keine Arzneimittel sind.
Keine Arzneimittel nach § 2 Absatz 3
des AMG sind zum Beispiel Lebensmittel
im Sinne des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches, kosmetische Mittel im
Sinne des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches, Tabakerzeugnisse im Sinne
des § 3 des vorläufigen Tabak­ge­setzes, Kosmetika, Biozidprodukte, Medizinprodukte
und Zubehör für Medizin­produkte im
­Sinne des Medizinproduktegesetzes, es sei
denn, es handelt sich um Arzneimittel.
Auch Organe im Sinne des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf
menschliche Empfänger bestimmt sind,
gehören nicht zu den Arzneimitteln.
Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind
nach § 3 AMG sowohl chemische Elemente
und chemische Verbindungen sowie deren
natürlich vorkommende Gemische und
Lösungen, Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten
in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in
bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand sowie Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder
Stoffwechselprodukte.
Apothekenpflicht und
Verschreibungspflicht
Das Arzneimittelgesetz definiert auch die
Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen. So ist nach § 4 Absatz 26 ein
homöopathisches Arzneimittel ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung
dessen, nach einem in den offiziell geFoto: Fotolia © Sven Bähren
Neufassung des Gesetzes über den Verkehr
mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
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Der Heilpraktiker  2/2013    
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bräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union
­beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist.
Pflanzliche Arzneimittel sind nach § 4
Absatz 29 Arzneimittel, die als Wirkstoff
ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere
solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination
mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.
Nach § 4 Absatz 33 ist ein anthroposophisches Arzneimittel ein Arzneimittel,
das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt
wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen,
nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten
der Europäischen Union beschriebenen
homöopathischen Zubereitungsverfahren
oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist,
­entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.
Herstellung von Arzneimitteln
Das Herstellen von Arzneimitteln ist nach
§ 4 Absatz 14 das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen
und die Freigabe des Arzneimittels.
Auch für den Heilpraktiker fallen Arzneimittel, die zur Anwendung in der Praxis
bestimmt sind unter die Herstellungsdefinition. Bis 2009 war die Herstellung für die
direkte Anwendung ausgenommen. Diese
Ausnahme ist aber schon bei der der AMGNovellierung 2009 weggefallen. Dadurch
fallen Arzneimittel, die ein Heilpraktiker
oder Arzt herstellt und anwendet, soweit
die Arzneimittel ausschließlich zu diesem
Zweck unter der unmittelbaren fachlichen
Verantwortung des anwendenden Heilpraktiker oder Arztes hergestellt worden
sind, nicht unter die Ausnahmen vom Geltungsbereich des AMG. Auch die Rekonstitution eines Arzneimittels fällt unter die
Definition der Herstellung ist aber für den
Behandler nicht erlaubnispflichtig.
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Nach § 4 Absatz 31 ist die Rekonstitution eines Fertigarzneimittels zur Anwendung beim Menschen die Überführung in
seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den
­Angaben der Packungsbeilage. Dies ist
etwa die Verflüssigung, Verdünnung oder
Mischung mit einem Hilfsstoff nach den
Maßgaben des Herstellers.
Der § 13 des AMG regelt die Herstellungserlaubnis für Arzneimittel, wobei der
Heilpraktiker nach § 13 Absatz 2b von der
Erlaubnispflicht befreit wurde. Grundsätzlich ist jede Herstellung von Arzneimitteln
erlaubnispflichtig, wobei die Rekonstitution ausgenommen ist. Keine Erlaubnis benötigen Apotheker und Tierärzte. Heilpraktiker und Ärzte sind nur von der
Erlaubnispflicht befreit, wenn die Arzneimittel zur direkten Anwendung in der Praxis bestimmt sind.
Im Gesetz heißt es dazu: Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine
Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen be­ rzneimittel unter ihrer
fugt ist, soweit die A
unmittelbaren fachlichen Verantwortung
zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten
hergestellt werden.
Die unmittelbare fachliche Verantwortung und die persönliche Anwendung bei
einem bestimmten Patienten bedeuten
aber auch, dass der Heilpraktiker, der Arzneimittel zubereitet, um diese direkt anzuwenden, seiner persönlichen Sorgfaltspflicht auch gerecht werden muss. Dies gilt
zum Beispiel auch im Umgang mit Blutprodukten, wo durch das »alles in einer
Hand«-Prinzip die Gefahr von Verwechslungen und damit von Infektionsübertragungen ausgeschlossen werden muss.
Bei der Herstellung darf der Heilpraktiker sich von ihm unterstelltem Personal
unterstützen lassen, muss aber in der Lage
sein, die Herstellung und Prüfung, und
­damit die Unbedenklichkeit und die Qualität des Arzneimittels, selbst beurteilen zu
können, um seiner persönlichen Verantwortung gerecht zu werden. Auch muss
der Heilpraktiker die Anwendung des Arzneimittels persönlich durchführen. Eine
vollständige Delegation der Arzneimittelherstellung auf das Praxispersonal schei-
det danach aus. Auch eine Herstellung für
zukünftige Patienten, die nicht bereits feststehen, wird von der Privilegierung nicht
abgedeckt. Da eine Abgabe des hergestellten Arzneimittels nicht im Einklang mit
§ 43 Absatz 1 AMG stünde, erfasst die Ausnahmevorschrift auch nur eine Anwendung in der eigenen Heilpraktikerpraxis.
Ungeachtet dieser arzneimittelrechtlichen
Regelungen haben Heilpraktiker, die Arzneimittel zur unmittelbaren Anwendung
an ihren Patienten herstellen, die einschlägigen arbeitsschutz- und gegebenenfalls gefahrstoffrechtlichen Vorschriften zu
beachten und müssen diese Arzneimittel
unter Beachtung der pharmazeutischen
Qualität herstellen.
Wer als Heilpraktiker Arzneimittel zur
direkten Anwendung am Patienten herstellt, muss dies nach § 67 Absatz 2 AMG
anzeigen und dabei die Bezeichnung und
die Zusammensetzung dieser Arzneimittel
der zuständigen Behörde mitteilen.
Hinweise dazu finden sich auf der
Homepage der Arzneimittelkommission
der deutschen Heilpraktiker unter www.
amk-heilpraktiker.de.
In § 20d des AMG wird bei Gewebezubereitungen ebenfalls von einer Erlaubnispflicht nach § 20b Absatz 1 und § 20c
Absatz 1 für den Heilpraktiker abgesehen.
Es heißt dazu im Gesetz: Einer Erlaubnispflicht […] bedarf nicht eine Person, die
Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist und die
dort genannten Tätigkeiten mit Ausnahme
des Inverkehrbringens ausübt, um das Gewebe oder die Gewebezubereitung persönlich bei ihren Patienten anzuwenden.
Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.
Gewinnung im Sinne von § 20b Absatz 1, Satz 1 ist die direkte oder extrakorporale Entnahme von Gewebe einschließlich aller Maßnahmen, die dazu
bestimmt sind, das Gewebe in einem beoder verarbeitungsfähigen Zustand zu erhalten, eindeutig zu identifizieren und zu
transportieren.
Gewebezubereitungen
Unter Gewebezubereitungen nach § 4 Absatz 30 AMG fallen nur Gewebe im Sinne
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des § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes, das heißt alle aus Zellen bestehenden
Bestandteile des menschlichen Körpers
einschließlich einzelner menschlicher
Zellen oder Gewebezubereitungen, die
aus solchen Geweben hergestellt worden
sind, nicht jedoch menschliche Samenund Eizellen einschließlich imprägnierter
Eizellen (Keimzellen) und Embryonen.
Bei diesen Gewebezubereitungen unterscheidet man zusätzlich zwischen den
sogenannten bekannten Gewebezubereitungen, wie Augenhornhäuten, Herzklappen, Hauttransplantaten, ganzen Knochen und industriell bearbeiteten
Gewebeprodukten, wie Würfeln aus Knochenmatrix zum Ersatz fehlender Knochenstruktur und Arzneimitteln für neuartige Therapien gem. § 4 Absatz 9 AMG
(Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika wie Tumorimpfstoffe, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte).
Organe menschlicher Herkunft (z. B.
Herz, Leber, Lunge, Niere und Bauchspeicheldrüse) sowie einzelne Gewebe eines
Organs, die zum gleichen Zweck wie das
ganze Organ im menschlichen Körper verwendet werden können (z. B. Lungenflügel oder Leberlappen) sind in der Regel
keine Gewebe im Sinne des § 1a Nr. 4 TPG
und keine Arzneimittel. Nur wenn Organe
oder Organteile zur Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien bestimmt sind, sind sie Gewebe.
Blutzubereitungen
Blutzubereitungen im Sinne des § 4 Absatz
2 AMG sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als
Wirkstoffe enthalten.
Zulassungskommissionen
Nach § 25 AMG ist die Beteiligung der
Kommissionen D (Homöopathie), E (Phytotherapie) und C (Anthroposophie) bei
der Zulassung der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen weiterhin vorgesehen.
In § 25 Absatz 6 heißt es: Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen
Phytotherapie, Homöopathie oder Anth-
roposophie zuzurechnen ist und das der
Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2
Nr. 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die Anhörung erstreckt
sich auf den Inhalt der eingereichten
­Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die
Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und
die Gründe, die für die Entscheidung über
die Zulassung wesentlich sind, oder die
Beurteilung durch die Gegensachverständigen. […]
Das Bundesministerium beruft, […] die
Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der
Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte,
Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die
Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der
pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der Berufung
sind die jeweiligen Besonderheiten der
Arzneimittel zu berücksichtigen. In die
Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der
­jeweiligen ­Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über
wissenschaftliche Kenntnisse verfügen
und praktische Erfahrungen gesammelt
haben.
In § 25 Absatz 7 heißt es: Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht
nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 unterliegen, werden
bei der zuständigen Bundesoberbehörde
Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen
gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige
Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3
Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach Satz 3
Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie,
Anthroposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach
§ 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die
Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Mona-
ten Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der
Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt,
legt sie die Gründe dar.
Nach § 25 Absatz 7a muss zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder
und Jugendliche beim Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte eine
Kommission für Arzneimittel für Kinder
und Jugendliche gebildet werden, wobei
für die Arzneimittel der Phytotherapie,
Homöopathie und anthroposophischen
Medizin die Aufgaben und Befugnisse von
den Kommissionen C, D und E wahrgenommen werden.
Vertreter der Heilpraktikerschaft sind
in den Zulassungskommissionen C, D und
E vertreten.
Registrierung homöopathischer
und pflanzlicher Arzneimittel
In § 38 und § 39 des AMG regelt dieses die
Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln sowie in § 39a bis d die Registrierung von traditionellen pflanzlichen
Arzneimitteln.
Zulassung
Bei den Arzneimitteln die eine Zulassung
erhalten, müssen die Qualität des Arzneimittels, die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit nachgewiesen werden. Je
nach Risiko werden die Arzneimittel dann
als freiverkäuflich (Reformhaus, Supermarkt), apothekenpflichtig (nur in der
Apotheke abzugeben, dadurch Informationsmöglichkeit durch den Apotheker)
oder verschreibungspflichtig (nur auf Rezept eines Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes) eingestuft. Eine Selbstbedienung bei
Arzneimitteln ist mit Ausnahme von Kondomen (Kondomautomaten) verboten.
Registrierung
Bei Arzneimitteln, die keinen Wirksamkeitsnachweis liefern, gibt es die Möglichkeit der Registrierung. Dabei müssen dann
lediglich die Qualität und die Unbedenklichkeit nachgewiesen werden. Die nach
den §§ 38, 39 AMG registrierten Arzneimittel werden als »homöopathische Arzneimittel« bezeichnet. Diese Einstufung
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Der Heilpraktiker  2/2013    
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hat aber lediglich mit der Registrierung,
also dem Fehlen des Wirksamkeitsnachweises zu tun, nicht direkt mit der dem
therapeutischen Gedankenansatz der Homöopathie. Da das Verfahren der Registrierung im Wesentlichen für homöopathische Arzneimittel geschaffen wurde, ist
diese Einstufung nach dem AMG entstanden. Registrierte Arzneimittel sind grundsätzlich apothekenpflichtig.
Im § 39a wird die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel geregelt.
Traditionelle Arzneimittel sind danach
»Fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel im Sinne des
§ 2 Absatz 1 sind, dürfen als traditionelle
pflanzliche Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde registriert sind.
Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel,
die Vitamine oder Mineralstoffe enthalten,
sofern die Vitamine oder Mineralstoffe die
Wirkung der traditionellen pflanzlichen
Arzneimittel im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete
ergänzen.«
Nach § 39b muss der Antragsteller dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Unterlagen über die
Qualität der Herstellung, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels,
Literaturangaben über die traditionelle
Anwendung seit mindestens 30 Jahren,
davon mindestens 15 Jahre in der EU sowie Unterlagen über die Unschädlichkeit
unter den angegebenen Anwendungsbedingungen nachweisen. Bei den registrierten traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln handelt es sich um eine Registrierung
ähnlich den homöopathischen Arzneimitteln. Eine Aussage über Wirkungen ist
auch nicht möglich.
Apothekenpflicht und
Verschreibungspflicht
In den §§ 43 bis 47 wird die Apothekenpflicht von Arzneimitteln geregelt, wobei
zum Beispiel alle registrierten homöopathischen und traditionell pflanzlichen Arzneimittel der Apothekenpflicht unterliegen. Bei pflanzlichen Fertigarzneimitteln
hängt die Apothekenpflicht von der Risikobeurteilung im Rahmen der Zulassung ab.
Nach § 44 Absatz 2 sind für den Verkehr
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außerhalb der Apotheken freigegeben: natürliche Heilwässer sowie deren Salze,
auch als Tabletten oder Pastillen, künstliche Heilwässer sowie deren Salze, auch als
Tabletten oder Pastillen, jedoch nur, wenn
sie in ihrer Zusammensetzung natürlichen
Heilwässern entsprechen, Heilerde, Bademoore und andere Peloide, Zubereitungen
zur Herstellung von Bädern, Seifen zum
äußeren Gebrauch.
Mit ihren verkehrsüblichen deutschen
Namen bezeichnete Pflanzen und Pflanzenteile, auch zerkleinert, Mischungen
aus ganzen oder geschnittenen Pflanzen
oder Pflanzenteilen als Fertigarzneimittel,
Destillate aus Pflanzen und Pflanzenteilen
sowie Presssäfte aus frischen Pflanzen und
Pflanzenteilen, sofern sie ohne Lösungsmittel mit Ausnahme von Wasser hergestellt sind, Pflaster und ausschließlich
oder überwiegend zum äußeren Gebrauch
bestimmte Desinfektionsmittel sowie
Mund- und Rachendesinfektionsmittel.
In § 47 des AMG wird der Vertriebsweg
für Arzneimittel geregelt, um dabei festzustellen, dass Arzneimittel die apothekenpflichtig sind, auch nur über Apotheken
abgegeben werden dürfen. Dies betrifft in
vielen Fällen auch den Praxisbedarf des
Heilpraktikers. Einige Ausnahmen, die das
Gesetz definiert, sind medizinische Gase,
Blutegel und Fliegenlarven, wenn bei diesen die Abgabe an den Heilpraktiker zulässig ist.
Hier ist für den Heilpraktiker zu beachten, dass zum Beispiel homöopathische
Arzneimittel, die immer apothekenpflichtig sind, aber auch pflanzliche Arzneimittel grundsätzlich nicht abgegeben werden
dürfen. Eine Ausnahme vom Abgabeverbot bilden nur Muster von Fertigarzneimitteln.
In § 47 Absatz 3 des AMG wird die Abgabe von Mustern ­eines Fertigarzneimittels beschrieben. Danach dürfen pharmazeutische Unternehmer neben Ärzten
auch an andere Personen, die die Heilkunde berufsmäßig ausüben abgeben, soweit
es sich nicht um verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt. Nach § 47 Absatz 4
dürfen von der kleinsten Packungsgröße
nicht mehr als zwei Muster abgegeben
werden. Das Muster dient insbesondere
der Information des Arztes über den Ge-
genstand des Arzneimittels. Über die
Empfänger von Mustern sowie über Art,
Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von
Mustern sind gesondert für jeden Empfänger Nachweise zu führen und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzu­legen.
In § 48 wird die Verschreibungspflicht
geregelt. Die Verordnung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist dem
Heilpraktiker nicht möglich.
Sachverständigenausschüsse
Nach § 53 werden Sachverständigenausschüsse für Arzneimittel, die der Apothekenpflicht (nach § 36 Abs.1, § 45 Abs.1, § 46
Abs.1) und der Verschreibungspflicht
(nach § 48 Abs. 2) unterliegen, eingerichtet. Dem Ausschuss sollen Sachverständige
aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, den Krankenhäusern,
den Heilberufen, den beteiligten Wirtschaftskreisen und den Sozialversicherungsträgern angehören.
Beim Sachverständigenausschuss für
Verschreibungspflicht wird in § 53 Absatz
2 geregelt, dass dem Ausschuss Sachverständige aus der medizinischen und
pharmazeutischen Wissenschaft sowie
Sachverständige der Arzneimittelkommissionen der Ärzte, Tierärzte und Apotheker
angehören sollen. Die Vertreter der medizinischen und pharmazeutischen Praxis
und der pharmazeutischen Industrie nehmen ohne Stimmrecht an den Sitzungen
teil.
Vertreter der Heilpraktikerschaft sind
in den Sachverständigenausschüssen für
Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht vertreten.
Arzneibuch
In § 55 wird das Arzneibuch beschrieben,
wobei die Regeln des Arzneibuches für die
Herstellung, Prüfung und Lagerung von
Arzneimitteln beziehungsweise den Ausgangsstoffen von der Deutschen Arzneibuchkommission erstellt werden.
Der Deutschen Arzneibuchkommission gehören Sachverständige der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, der Heilberufe, der beteiligten
Wirtschaftskreise und der Arzneimittelüberwachung an. Entsprechend zur Deutschen Arzneibuchkommission gibt es
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auch eine Homöopathische Arzneibuchkommission.
Auch in der Arzneibuchkommission
sind Vertreter der Heilpraktikerschaft vertreten.
Arzneimittelsicherheit
Die Arzneimittelsicherheit soll auch nach
der Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln gewährleistet werden. Dazu
gibt es nach § 62 ein Pharmakovigilanzsystem aus den zuständigen Behörden, den
Arzneimittelkommissionen, den Kammern der Heilberufe und EU-Behörden.
Nach § 63 wird als Regulationssystem ein
Stufenplan erstellt, wo auf verschiedenen
Ebenen der Verwaltung und Risikoüberwachung auch die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker als Stufenplanbeteiligte eingebunden ist.
Neben den Meldungen von Nebenwirkungen durch die Medizinalberufe, welche in der Regel an die zuständige Arzneimittelkommission erfolgen, und durch
den pharmazeutischen Unternehmer hat
der Gesetzgeber nun auch in der Packungsbeilage auf die Meldemöglichkeit
für den Verbraucher, für den Patienten
hingewiesen.
In § 11 Absatz 5 wird für die Packungsbeilage folgendes vorgeschrieben: »[...]
eine Beschreibung der Nebenwirkungen,
die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch
des Arzneimittels eintreten können; bei
Nebenwirkungen zu ergreifende Gegenmaßnahmen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis erforderlich ist; bei allen
Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, ist zusätzlich
ein Standardtext aufzunehmen, durch den
die Patienten ausdrücklich aufgefordert
werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder
­unmittelbar der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in
jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann.«
Durch den Heilpraktiker sollte Meldung
von unerwarteten Arzneimittelnebenwirkungen selbst über die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker wahrgenommen werden.
Die zuständigen Bundesoberbehörden
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Paul Ehrlich Institut für
Sera und Impfstoffe) bieten aber für die
Patienten auch Meldemöglichkeiten und
Meldeformulare an.
Nach § 92 AMG muss der pharmazeutische Unternehmer Vorsorge für Schäden
durch sein Arzneimittel treffen. Nur bei in
Deutschland zugelassenen oder registrierten Arzneimitteln gibt es diese Vorsorgeregelung in diesem Maße. Daher besteht
hier die Produkthaftung des pharmazeutischen Unternehmers. Wenn ein Heilpraktiker Arzneimittel anwendet, die nicht in
Deutschland zugelassen oder registriert
sind, kann es sein, dass er dann selbst zur
Haftung bei Schäden am Patienten herangezogen wird.
Verbote zum Schutz vor
Täuschung
Der § 8 regelt Verbote zum Schutz vor
­Täuschung bei Arzneimitteln. Dies ist für
den Heilpraktiker nicht aus der Perspektive des Herstellers von Bedeutung, aber
wenn Heilpraktiker in ihrer Werbung über
ein Arzneimittel berichten ist der § 8 zu
beachten.
Es ist nach § 8 AMG verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in
den Verkehr zu bringen, die […] mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind.
Eine Irreführung liegt insbesondere
dann vor, wenn Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen
oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt
wird, die sie nicht haben.
Es darf auch nicht fälschlich der Eindruck erweckt werden, dass ein Erfolg mit
Sicherheit erwartet werden kann oder
dass nach bestimmungsgemäßem oder
längerem Gebrauch keine schädlichen
Wirkungen eintreten.
Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel
oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in
den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.
Es ist verboten, Arzneimittel, deren
Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen. Dies gilt sowohl für in der
Praxis zur Anwendung vorrätig gehaltene
Arzneimittel als auch für Muster. Für den
Heilpraktiker bedeutet dies auch, dass er
bei der Anwendung von Arzneimitteln in
der Praxis keinen falschen Eindruck über
die Wirksamkeit des angewendeten Arzneimittels erwecken darf. Vorsicht ist da
geboten, wenn die therapeutische Wirkung eines naturheilkundlichen Arzneimittels nicht allgemein anerkannt ist, bzw.
es keine Zulassung des Arzneimittels für
die entsprechende Wirkung gibt.
Literatur
Deutsch E, Spickhoff, A. Medizinrecht. Springer-Verlag,
5. Aufl. 2003, Berlin
Erdle H, Becker A. Recht der Gesundheitsfachberufe,
Heilpraktiker und sonstigen Berufe im Gesundheitswesen. Hüthig-Verlag, 52. Lfg. 2007, Heidelberg
Kloesel A, Cyran W. Arzneimittelrecht Kommentar,
Deutscher Apotheker Verlag, 3. Aufl. (108. Lfg.) 2007,
Stuttgart
Preuschof A. Das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Pharmazeutische
Zeitung Online 2009
Arne Krüger
Stellv. Sprecher der Arzneimittelkommission
der deutschen Heilpraktiker
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Der Heilpraktiker  2/2013