Oxybutynin HEXAL® 5 mg Tabletten - Medikamente-Per

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Oxybutynin HEXAL® 5 mg Tabletten
Wirkstoff: Oxybutyninhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
•• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
•• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkun­
gen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.Was ist Oxybutynin HEXAL 5 mg und wofür wird es angewendet?
2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxybutynin HEXAL 5 mg beachten?
3.Wie ist Oxybutynin HEXAL 5 mg einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Oxybutynin HEXAL 5 mg aufzubewahren?
6.Weitere Informationen
1
Was ist Oxybutynin HEXAL
5 mg und wofür wird es an­
gewendet?
Oxybutynin HEXAL 5 mg gehört zur Gruppe der
krampflösenden Arzneimittel (so genannte Spas­
molytika).
Oxybutynin HEXAL 5 mg wirkt, indem es Muskel­
verkrampfungen der Blase löst. Diese Verkramp­
fung erzeugt häufigen Harndrang, der wiederum
zu unfreiwilligem Harnverlust führen kann. Oxybu­
tynin entspannt den Blasenmuskel, wodurch die
Blasenkapazität erhöht wird und der häufige Harn­
drang reduziert wird.
Oxybutynin HEXAL 5 mg kann vom Arzt zur Be­
handlung unfreiwilligen Harnverlusts als Folge in­
stabiler oder überaktiver Blase verschrieben wer­
den. Das bedeutet, wenn der Harndrang und die
Häufigkeit des Wasserlassens nicht auf normale
Weise unter Kontrolle gehalten werden können.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern über 5 Jahren wird Oxybutynin HEXAL
5 mg angewendet bei:
•• unfreiwilligem Harnabgang (Harninkontinenz)
•• häufigem und verstärktem Harndrang
•• nächtlichem Einnässen, wenn andere Maßnah­
men nicht geholfen haben.
2
Was müssen Sie vor der Einnah­
me von Oxybutynin HEXAL 5 mg
beachten?
Oxybutynin HEXAL 5 mg darf nicht einge­
nommen werden
•• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxy­
butyninhydrochlorid oder einen der sonstigen
Bestandteile von Oxybutynin HEXAL 5 mg sind
•• wenn bei Ihnen ein erhöhter Augeninnendruck
(Engwinkelglaukom) vorliegt oder bei flacher vor­
derer Augenkammer
•• bei Neigung zu Muskelschwäche (Myasthenia
gravis)
•• wenn Sie eine Verengung im Magen-Darm-Trakt,
träge Darmbewegung oder Verstopfung als Folge
von Darmlähmung (paralytischer Ileus) oder
Schwäche der Darmmuskulatur (Darmatonie)
haben
•• wenn bei Ihnen Harnabflussstörungen durch Ver­
stopfung der Harnröhre oder durch Prostataver­
größerung (Prostatahyperplasie) bestehen
•• wenn Sie an schwerer Dickdarmentzündung
leiden, einhergehend mit Geschwüren (schwere
Colitis ulcerosa)
•• wenn Sie an akuter Entzündung der Dickdarm­
wand leiden, mit Weitstellung des Dickdarms und
Bildung von Schleimhautgeschwüren (toxisches
Megakolon).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Oxybutynin HEXAL 5 mg ist erforderlich
•• wenn Sie gebrechlich und älter sind oder älter
sind und vorbestehende Gedächtnisproblem
haben (wie Unfähigkeit zu denken, sich zu kon­
zentrieren, Ideen, Argumente zu formulieren und
sich zu erinnern), könnten Sie empfindlicher auf
die unerwünschten Wirkungen von Oxybutynin
HEXAL 5 mg reagieren. Dazu gehören auch Ne­
benwirkungen in Bezug auf das Nervensystem
sowie psychische Störungen.
•• bei älteren geschwächten Patienten, da ein er­
höhtes Ansprechen auf die Wirkung von Oxy­
butynin HEXAL 5 mg vorliegen kann
•• wenn die Person, die das Arzneimittel einnimmt,
ein Kind ist (die Einnahme wird für Kinder unter
5 Jahren nicht empfohlen).
•• wenn Sie an bestimmten Erkrankungen des
Nervensystems (autonome Neuropathie), einge­
schränkter Leber- oder Nierenfunktion, Zwerch­
fellbruch mit Rückfluss von Magensaft (Zwerch­
fellhernie mit rückflussbedingter Speise­
röhrenentzündung) oder anderen schweren
Ma­gen-Darm-Erkrankungen leiden
•• wenn bei Ihnen Symptome einer Schilddrüsen­
überfunktion vorliegen (Hyperthyreose), Sie an
einer Herzkreislauferkrankung, Herzinsuffizienz,
Herzrhythmusstörung, erhöhtem Blutdruck (Hy­
pertonie) oder Prostatavergrößerung (Prosta­
tahyperplasie) leiden. Oxybutynin HEXAL 5 mg
kann die Symptome dieser Erkrankungen ver­
stärken.
•• bei der Behandlung von Patienten, die hohen
Umgebungstemperaturen ausgesetzt sind oder
bei Fieber. Es besteht das Risiko einer sehr stark
erhöhten Körpertemperatur (Hyperpyrexie), da
die Anwendung von Oxybutynin HEXAL 5 mg zu
einer Verringerung der Schweißproduktion führt.
•• bei Mundtrockenheit. Bei langfristiger Anwen­
dung kann hierdurch das Risiko für die Entwick­
lung von Zahnkaries, Zahnbetterkrankungen,
Mundsoor (Pilzinfektion in der Mundhöhle) oder
allgemeinen, durch die verminderte Speichelbil­
dung bedingten Beschwerden steigen. Sorgfäl­
tige Mundhygiene ist notwendig.
•• wenn im Zuge der Behandlung eine Harnwegs­
infektion auftritt. In diesem Fall sollte eine entspre­
chende Antibiotikatherapie eingeleitet werden.
•• wenn Sie, sowohl tagsüber als auch nachts (Nok­
turie), einen Drang zu häufigem Wasserlassen
(Pollakisurie) haben, der auf eine Herz- oder Nie­
renerkrankung zurückzuführen ist.
Wenn einer der oben aufgeführten Warnhinweise
auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetrof­
fen hat, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Bei Einnahme von Oxybutynin HEXAL
5 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwen­
den bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet
haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs­
pflichtige Arzneimittel handelt.
Bei der Anwendung von Oxybutynin HEXAL 5 mg
mit den folgenden Arzneimitteln können Wechsel­
wirkungen auftreten:
•• bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen An­
ticholinergika (Arzneimittelgruppe zu der Oxy­
butynin HEXAL 5 mg gehört) oder Atropin und
anderen Parasympatholytika (Arzneimittel, die
in Augentropfen enthalten sind und unter ande­
rem die Pupille erweitern) kann die Wirkung ver­
stärkt sein.
•• durch Verringerung der Magen-Darm-Tätigkeit
kann Oxybutynin HEXAL 5 mg die Aufnahme
anderer Arzneimittel ins Blut beeinflussen.
•• Anticholinergika, Phenothiazine und Butyrophe­
none (Arzneimittel zur Behandlung von psychi­
schen Erkrankungen), Amantadin und Levodopa
(Arzneimittel zur Behandlung der ParkinsonKrankheit), Digitalis (Arzneimittel zur Behandlung
von Herzinsuffizienz), Chinidin (Arzneimittel zur
Behandlung von Herzrhythmusstörungen), trizy­
klische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behand­
lung schwerer Depressionen). Bei gleichzeitiger
Anwendung dieser Arzneimittel mit Oxybutynin
HEXAL 5 mg ist Vorsicht geboten.
•• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen
(Antimykotika), wie z. B. Itraconazol und Ketocon­
azol, und Makrolidantibiotika, wie z. B. Erythromy­
cin. Diese können die Wirkung von Oxybutynin
HEXAL 5 mg verstärken.
•• Arzneimittel gegen Übelkeit (Metoclopramid und
Domperidon). Die Wirkung von Oxybutynin
HEXAL 5 mg kann durch diese Mittel geschwächt
werden.
In diesem Abschnitt sind die Arzneimittel unter ih­
ren Wirkstoffnamen oder den Gruppen zu denen
der Wirkstoff gehört, aufgelistet. Normalerweise
kennen Sie ein Medikament unter seiner handels­
üblichen Bezeichnung. Deswegen sollten Sie auf
der Verpackung oder in der Packungsbeilage des
von Ihnen angewendeten Arzneimittels überprüfen,
welche Wirkstoffe es enthält, oder fragen Sie Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Nehmen Sie das Arzneimittel während der Schwan­
gerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Oxybutynin HEXAL 5 mg darf in der Schwanger­
schaft nur angewendet werden, wenn der erwar­
tete Nutzen das Risiko einer Behandlung überwiegt.
Stillzeit
Oxybutynin wird bei Tieren (Ratten) in die Milch
ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob der Wirk­
stoff in die menschliche Muttermilch übergeht. Oxy­
butynin HEXAL 5 mg darf während der Stillzeit nur
unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden, wenn
der erwartete Nutzen das Risiko einer Behandlung
überwiegt.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimit­
teln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fortsetzung auf der Rückseite >>
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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Oxybutynin HEXAL 5 mg kann, insbesondere in
Kombination mit Alkohol, zu Schläfrigkeit, Schwin­
del und Verschwommensehen führen. Dies sollten
Sie berücksichtigen, wenn Sie ein Fahrzeug führen
oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte
sonstige Bestandteile von Oxybutynin
HEXAL 5 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen
Sie Oxybutynin HEXAL 5 mg daher erst nach Rück­
sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen­
über bestimmten Zuckern leiden.
3
Wie ist Oxybutynin HEXAL 5 mg
einzunehmen?
Nehmen Sie Oxybutynin HEXAL 5 mg immer ge­
nau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fra­
gen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn
Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die
übliche Dosis
Erwachsene
Nehmen Sie Oxybutynin HEXAL 5 mg immer genau
nach Anweisung des Arztes ein. In der Regel be­
trägt die Anfangsdosis ½ Tablette Oxybutynin HEXAL
5 mg 3-mal täglich. Die Dosis kann später auf
10 – 15 mg täglich erhöht werden, bis hin zu einer
Tageshöchstdosis von 20 mg, die auf 2 – 3 (maxi­
mal 4) Gaben pro Tag verteilt wird.
Ältere Patienten
Die Dosierung ist für jeden Patienten individuell
festzulegen. Die Anfangsdosis liegt bei 2,5 mg 2-mal
täglich. Danach sollte die niedrigste noch wirksame
Dosis gewählt werden.
Kinder ab 5 Jahre
Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg 2-mal täglich.
Die Maximaldosis sollte an das Körpergewicht (KG)
angepasst werden und liegt bei 0,3 – 0,4 mg/kg KG
pro Tag, entsprechend der folgenden Tabelle:
Alter
Dosierung
5 – 9 Jahre
2,5 mg 3-mal täglich
9 – 12 Jahre
5 mg 2-mal täglich
12 Jahre und älter
5 mg 3-mal täglich
Oxybutynin HEXAL 5 mg darf bei Kindern unter
5 Jahren nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Die Tabletten sollten mit viel Wasser auf nüchter­
nen Magen eingenommen werden. Falls es zu Ma­
genbeschwerden kommt, sollten die Tabletten wäh­
rend einer Mahlzeit oder mit etwas Milch einge­
nommen werden.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Oxybuty­
nin HEXAL 5 mg einnehmen sollen. Es wird emp­
fohlen die Wirkung nach 4 – 6 Wochen erneut be­
urteilen zu lassen, da sich die Blasenfunktion wie­
der normalisiert haben könnte.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung
von Oxybutynin HEXAL 5 mg zu stark oder zu
schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Oxybutynin
HEXAL 5 mg eingenommen haben als Sie
sollten
Wenn Sie eine größere Menge Oxybutynin HEXAL
5 mg eingenommen haben, als Sie sollten, infor­
mieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.
Im Falle einer Überdosierung können Nebenwir­
kungen verstärkt auftreten. Die Symptome umfas­
sen:
•• Unruhe, Erregung
•• psychische Störungen
•• (Gesichts-) Hautrötung
•• Blutdruckabfall
•• Durchblutungsstörungen und Atembeschwer­
den
•• Lähmung
•• Bewusstseinsverlust
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Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Oxybutynin HEXAL 5 mg
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Über die folgenden Nebenwirkungen wurde bei der
Anwendung von Oxybutynin berichtet:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Mundtrockenheit
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Verschwommensehen, Pupillenerweiterung (My­
driasis), Gesichtsrötung, Verstopfung, Übelkeit,
Magenbeschwerden/-schmerzen, Schwindel,
Schläfrigkeit
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Halluzinationen, Angstzustände, Unruhe, Desorien­
tiertheit, Verwirrung, Kopfschmerzen, reduzierte
Sekretion von Tränenflüssigkeit/trockene Augen,
Appetitlosigkeit (Anorexie), Durchfall, Erbrechen,
verringerte Schweißabsonderung/Hauttrockenheit,
Probleme beim Wasserlassen, Müdigkeit
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Wahnvorstellungen, erhöhte Pulsfrequenz (Tachy­
kardie), Herzrhythmusstörungen (Palpitationen, Ar­
rhythmien), Hautreaktionen, darunter Ausschlag,
Probleme bei der vollständigen Entleerung der Blase
aufgrund einer Blasenentleerungsstörung
Sehr selten (≥ 1/10.000)
Impotenz, Krämpfe (Kinder können für diese Art
von Nebenwirkung anfälliger sein), erhöhter Augen­
innendruck (Engwinkelglaukom), wiederholtes Auf­
treten vorübergehender, juckender Haut- und/oder
Schleimhautödeme (Angioödem), Lichtempfind­
lichkeit, Hitzschlag
Die Verringerung der Dosis von Oxybutynin HEXAL
5 mg kann dazu führen, dass die oben aufgeführten
Nebenwirkungen weniger häufig auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinforma­
tion angegeben sind.
5
Wie ist Oxybutynin HEXAL 5 mg
aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Falt­
schachtel und der Blisterpackung nach „verwend­
bar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr
verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den
letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung
aufbewahren, Blisterpackung im Umkarton aufbe­
wahren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haus­
haltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apo­
theker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn
Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft
die Umwelt zu schützen.
6
Weitere Informationen
Was Oxybutynin HEXAL 5 mg enthält
Der Wirkstoff ist Oxybutyninhydrochlorid.
1 Tablette enthält 5 mg Oxybutyninhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, LactoseMonohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Wie Oxybutynin HEXAL 5 mg aussieht
und Inhalt der Packung
Oxybutynin HEXAL 5 mg ist eine weiße, runde,
flache Tablette mit abgeschrägten Kanten und der
Markierung „OXB 5“ auf einer Seite und einer
Bruchkerbe auf der Rückseite. Die Tablette kann
in gleiche Hälften geteilt werden.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Oxybutynin HEXAL 5 mg ist in Packungen mit 30,
50 und 100 Tabletten erhältlich.
Eine Behandlung besteht in sofortiger Magenspü­
lung und je nach Schweregrad der klinischen Symp­
tome folgt eine Weiterbehandlung im Krankenhaus.
Pharmazeutischer Unternehmer
Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynin
HEXAL 5 mg vergessen haben
Falls Sie die Einnahme einer Dosis vergessen ha­
ben, nehmen Sie sie sofort ein, wenn Sie sich da­
ran erinnern, es sei denn, der nächste Einnahme­
zeitpunkt steht unmittelbar bevor. Nehmen Sie in
diesem Fall die nächste Dosis zur gewohnten Zeit
ein.
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: [email protected]
Hersteller
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie
die vorherige Einnahme vergessen haben.
Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL  AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arz­
neimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apo­
theker.
Diese Gebrauchsinformation wurde zu­
letzt überarbeitet im Juni 2011.
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung!
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