GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Ranitidine EG 150 mg Filmtabletten
Ranitidine EG 300 mg Filmtabletten
Ranitidinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Ranitidine EG und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranitidine EG beachten?
3. Wie ist Ranitidine EG einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ranitidine EG aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ranitidine EG und wofür wird es angewendet?
Ranitidine EG enthält den Wirkstoff Ranitidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die
Histamin-H2-Rezeptoren-Blocker genannt werden. Ranitidin senkt die Säuremenge, die Ihr Magen
produziert. Das lindert Sodbrennen und eine Reizung der Schleimhaut im Magen-Darm-Trakt, und
trägt zur Heilung und Vorbeugung von Geschwüren bei.
Ranitidine EG wird angewendet zur Behandlung
• von Geschwüren in der Schleimhaut des ersten Teils des Dünndarms (Zwölffingerdarmgeschwür)
• von Magengeschwüren, die nicht durch Krebs verursacht sind (gutartiges Magengeschwür)
• einer bestimmten Erkrankung, bei der der Magen zu viel Säure produziert (Zollinger-EllisonSyndrom)
• einer Entzündung, die durch in den Rachen aufsteigende Magensäure verursacht ist
(Refluxösophagitis).
Ranitidine EG wird auch angewendet, um zu verhindern, dass gutartige (nicht mit Krebs
zusammenhängende) Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre nach dem Abheilen erneut auftreten.
Für Kinder von 3 bis 18 Jahren
• Zur kurzfristigen Behandlung von Geschwüren im Magen oder in dem Teil des Darms, in den sich
der Magen entleert (der Zwölffingerdarm)
• Zur Heilung und Linderung von Problemen, die durch Säure in der Speiseröhre (Ösophagus) oder
zu viel Säure im Magen verursacht sind. Beide Zustände können Schmerzen oder Beschwerden
verursachen, die manchmal ´gastroösophagealer Reflux`, ´Verdauungsstörung`, ´Dyspepsie` oder
´Sodbrennen` genannt werden.
Dieses Arzneimittel darf nicht für geringfügige Beschwerden im Magen-Darm-Trakt, wie einen
Reizmagen, angewendet werden.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranitidine EG beachten?
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Gebrauchsinformation
Ranitidine EG darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Ranitidinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine bestimmte Stoffwechselerkrankung haben oder hatten, die die Haut oder das
Nervensystem betrifft (Porphyrie)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ranitidine EG einnehmen, wenn Sie an gleich welchen
medizinischen Zuständen oder Erkrankungen leiden oder gelitten haben, insbesondere, wenn es sich
um Folgendes handelt:
• Krebs: Ranitidine EG kann die Symptome von Magenkrebs maskieren, daher muss Krebs
ausgeschlossen werden, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
• Helicobacter pylori: Diese Bakterien können Magengeschwüre verursachen und müssen mit
Antibiotika und anderen Wirkstoffen abgetötet werden, bevor Sie mit der Einnahme von
Ranitidine EG beginnen.
• Wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden: Sie müssen möglicherweise eine niedrigere
Dosis einnehmen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Ranitidine EG einzunehmen?“).
• Wenn Sie an Porphyrie, einer seltenen Bluterkrankung (Akkumulation des Pigments, der als
Porphyrin bezeichnet wird, wodurch sich der Urin verfärben kann) leiden oder bereits daran
gelitten haben
• Wenn Sie über 65 Jahre alt sind
• Wenn Sie eine Lungenerkrankung haben
• Wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden
• Wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben
• Wenn Sie nicht steroidale entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, z. B. Ibuprofen
oder Acetylsalicylsäure, insbesondere wenn Sie eine ältere Person sind
Einnahme von Ranitidine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Ranitidin kann Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln haben und/oder deren
Konzentrationen im Körper verändern.
Wenn Sie mit einem der unten angeführten Arzneimittel behandelt werden, sollte Ihr Blut während der
Behandlung mit Ranitidine EG durch Ihren Arzt überwacht werden. Bei Bedarf muss Ihre Dosierung
angepasst werden:
• Theophyllin (zur Behandlung von Atemwegerkrankungen, wie Asthma und chronische
obstruktive Lungenerkrankung)
• Procainamid und N-Acetylprocainamid (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag)
• Arzneimittel, die durch Magensäure beeinflusst werden, z. B. Ketoconazol und Itraconazol (zur
Behandlung von Pilzinfektionen) und Atazanavir oder Delaviridin (zur Behandlung von AIDS)
• Glipizid (zur Behandlung von Diabetes)
• Triazolam, Midazolam (zur Behandlung von Angstzuständen)
• Gefitinib (Arzneimittel für Chemotherapie)
• Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin)
Antazida (Mittel zur Neutralisierung der Magensäure) oder Sucralfat (zur Behandlung von
Dünndarmgeschwüren) können die Resorption von Ranitidin einschränken. Daher sollten Sie
Ranitidine EG 2 Stunden vor der Einnahme dieser Arzneimittel einnehmen.
Einnahme von Ranitidine EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Ranitidin kann die Wirkungen von Alkohol verstärken und den Alkoholspiegel im Blut erhöhen.
Sie können Ranitidine EG mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Gebrauchsinformation
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft
Ranitidine EG darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unerlässlich ist.
Sprechen Sie darüber bitte mit Ihrem Arzt.
Stillzeit
Der Wirkstoff Ranitidin geht in hohen Konzentrationen in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt,
ob das eine Wirkung auf den Säugling haben wird. Daher sollten Sie Ranitidine EG während der
Stillzeit vorsichtshalber nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Der Wirkstoff Ranitidin kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu
führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen kann. Dazu gehören z. B. Kopfschmerzen,
Schwindel, Müdigkeit, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit und möglicherweise Halluzinationen (Dinge sehen,
hören oder fühlen, die nicht da sind). Wenn Sie diese Wirkungen verspüren, dürfen Sie keine
Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
3. Wie ist Ranitidine EG einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Verabreichungsweise
Die Filmtabletten müssen im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit und mit oder ohne Nahrungsmittel
geschluckt werden.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene
Zwölffingerdarmgeschwüre und gutartige Magengeschwüre
Nehmen Sie 300 mg Ranitidin einmal täglich nach dem Abendessen oder beim Schlafengehen ein.
Sie können auch 150 mg Ranitidin zweimal täglich einnehmen (morgens und abends).
Sie sollten Ranitidine EG 4 Wochen lang einnehmen. Wenn Ihr Geschwür nach dieser Zeit nicht völlig
abgeheilt ist, können Sie die Behandlung mit derselben Dosis weitere 4 Wochen fortsetzen. Bitte
fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Vorbeugung erneut auftretender Geschwüre
Wenn Sie in der Vergangenheit an wiederholt auftretenden Geschwüren gelitten haben und die
kurzfristige Behandlung mit Ranitidin wirkungsvoll war, können Sie die Behandlung fortsetzen, um zu
verhindern, dass das Geschwür zurückkehrt.
Die Dosis für vorbeugende Behandlungen beträgt 150 mg Ranitidin einmal täglich beim
Schlafengehen, bis zu 12 Monate lang.
Ihr Zustand sollte regelmäßig durch Ihren Arzt kontrolliert werden (möglicherweise mit
endoskopischen Untersuchungen). Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Entzündung, die durch in den Rachen aufsteigende Magensäure verursacht ist
(Refluxösophagitis)
Nehmen Sie 300 mg Ranitidin einmal täglich nach dem Abendessen oder beim Schlafengehen ein.
Sie können auch 150 mg Ranitidin zweimal täglich einnehmen (morgens und abends).
Bei Bedarf kann die Dosierung auf bis zu 600 mg Ranitidin täglich erhöht werden (150 mg Ranitidin 4
Mal täglich). Die Behandlung dauert normalerweise bis zu 8 Wochen und kann bei Bedarf auf 12
Gebrauchsinformation
Wochen verlängert werden.
Zollinger-Ellison-Syndrom (Patienten mit stark überhöhter Produktion von Magensäure)
Sie sollten die Behandlung mit 150 mg Ranitidin dreimal täglich beginnen (450 mg Ranitidin täglich).
Bei Bedarf kann die Dosis auf 600-900 mg Ranitidin täglich erhöht werden.
Ältere Menschen
Für ältere Menschen muss die Dosis möglicherweise gesenkt werden, z. B. wenn sie an
Nierenfunktionsstörungen leiden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Kinder von 3 bis 11 Jahren und über 30 kg Körpergewicht
Wenn dieses Arzneimittel für ein Kind verschrieben wird, wird der Arzt die richtige Dosis anhand des
Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen.
Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren:
• 2 mg pro kg Körpergewicht, zweimal täglich vier Wochen lang.
• Diese Dosis kann auf 4 mg pro kg zweimal täglich bis zu einer Höchstdosis von 300 mg täglich
erhöht werden. Die Dosen sollten in einem Abstand von etwa 12 Stunden eingenommen werden.
Die Dauer der Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren kann auf 8 Wochen
verlängert werden.
Behandlung von gastroösophagealem Reflux:
• 2,5 mg bis 5 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich bis zu einer Höchstdosis von 600 mg
täglich.
Es ist wichtig, dass Ihr Kind das Arzneimittel weiter einnimmt, bis der gesamte verschriebene
Behandlungszyklus abgeschlossen ist.
Die Filmtabletten können in Wasser aufgelöst oder zerdrückt werden, um das Schlucken zu
erleichtern.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden, sollte Ihre Dosis entsprechend Ihrer KreatininClearance folgendermaßen angepasst werden:
Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min: 150 mg Ranitidin täglich.
Kreatinin-Clearance über 30 ml/min: 300 mg Ranitidin täglich.
Beachten Sie bitte, dass die Kreatininwerte im Blut Richtlinien sind, die nicht für alle Patienten
dasselbe Ausmaß der Funktionsstörung bedeuten. Das gilt insbesondere für ältere Personen. Bitte
fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie eine größere Menge von Ranitidine EG eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Ranitidine EG eingenommen haben, kontaktieren Sie
sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) oder die Notaufnahme des
nächsten Krankenhauses.
Wenn Sie die Einnahme von Ranitidine EG vergessen haben
Machen Sie sich keine Sorgen. Lassen Sie diese Dosis einfach ganz weg und nehmen Sie Ihre nächste
Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Ranitidine EG abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Ranitidine EG nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Ihr
Zustand könnte sich verschlechtern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Die Nebenwirkungen werden aufgrund der folgenden Häufigkeiten eingeteilt.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):
• Veränderungen des Blutbilds, wie eine geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
und/oder eine geringe Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), was normalerweise
umkehrbar ist
• (starke) Kopfschmerzen
• Müdigkeit (Fatigue)
• Schwindel
• gastrointestinal Symptome, die sich bei fortgesetzter Behandlung meist bessern, z. B.:
− Bauchschmerzen
− Durchfall
− Verstopfung
− Übelkeit
• vorübergehender Anstieg der Leberenzyme
• Hautausschlag
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):
• akute allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die gelegentlich nach einer
einzigen Dosis aufgetreten sind und Folgendes umfassen:
− hohe Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
− Quaddeln (Urtikaria)
− Fieber
− niedriger Blutdruck (Hypotonie)
− Schwellung der Haut und Schleimhaut, insbesondere im Gesicht, an Lippen, Zunge und
Rachen (Angioödem)
− Atembeschwerden oder pfeifende Atmung (Bronchospasmus, Laryngospasmus)
− Schmerzen in der Brustgegend
− akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
− lebensbedrohliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Rötung der Haut, Quaddeln,
Schwellung von Lippen, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden, anormaler Herzschlag,
niedriger Blutdruck und Ohnmacht (anaphylaktischer Schock)
• Entzündung der Leber (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und
Augenskleren aufgrund von Leber- oder Blutproblemen), was sich nach Beendigung der
Behandlung normalerweise wieder normalisiert
• eine Hauterkrankung mit juckenden, rosafarbenen bis roten Flecken (Erythema multiforme)
• Juckreiz (Pruritus)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Anstieg der Kreatininwerte im Blut (normalerweise ist der Anstieg gering und werden
während der Behandlung wieder Normalwerte erreicht)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):
• extrem niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) oder aller Arten von
Blutkörperchen (Panzytopenie), gelegentlich mit Störungen des Knochenmarks. Dadurch werden
Sie anfälliger für Infektionen, Blutungen und Blutergüsse.
• folgende psychiatrische Erkrankungen, die meist bei älteren oder schwer kranken Patienten
beobachtet wurden und nach Beendigung der Behandlung wieder von selbst verschwanden:
− Verwirrtheit
− Ruhelosigkeit (Agitiertheit)
− Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind (Halluzinationen)
Gebrauchsinformation
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− Depression
vorübergehende unwillkürliche Bewegungsstörungen
vorübergehend verschwommenes Sehen
unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien), z. B. höhere Herzfrequenz (Tachykardie), niedrigere
Herzfrequenz (Bradykardie), verändertes EKG-Muster (atrioventrikulärer Block)
Entzündung von Blutgefäßen, oft mit Hautausschlag
Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen führt
Haarausfall (Alopezie)
Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)
Vergrößerung der Brüste beim Mann (Gynäkomastie) und milchige Absonderung aus den Brüsten
(Galaktorrhö)
Störungen der Sexualfunktion (Verlust des sexuellen Verlangens, Potenzstörung)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Atemnot oder das Bedürfnis, tief durchzuatmen (Dyspnoe)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ranitidine EG aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach ´EXP` angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ranitidine EG enthält
Der Wirkstoff ist Ranitidinhydrochlorid.
Ranitidine EG 150 mg:
Eine Filmtablette enthält 150 mg Ranitidin (als Hydrochlorid).
Ranitidine EG 300 mg:
Eine Filmtablette enthält 300 mg Ranitidin (als Hydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
• mikrokristalline Cellulose
• Croscarmellose-Natrium
• Magnesiumstearat
• hochdisperses Siliciumdioxid
Tablettenfilm:
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Macrogol 3350
Hypromellose
Polydextrose
Titandioxid (E171)
Carnaubawachs.
Wie Ranitidine EG aussieht und Inhalt der Packung
Ranitidine EG 150 mg:
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „150“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe
auf der anderen Seite.
Ranitidine EG 300 mg:
Weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „300“ auf einer Seite und einer
Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Ranitidine EG ist erhältlich in Blisterpackungen, bestehend aus Polyamid/Aluminium/PVC-Folie auf
einer Seite und Aluminiumfolie auf der anderen Seite.
Die Schachteln enthalten 7, 10, 14, 15 (nur für 300 mg), 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 (nur für 150 mg),
100, 112 (nur für 150 mg) oder 500 (Krankenhauspackung) Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – B-1020 Brüssel
Hersteller
1) STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland
2) Sanico N.V. - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
3) STADA Arzneimittel GesmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Wien - Österreich
4) Centrafarn Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - NL-4865 Etten-Leur - Niederlande
5) PharmaCoDane Aps - Marielunvej 45A1 - DK-2730 Herlev - Dänemark
6) Suir Pharma Ireland Ltd.- Waterford Road, Clonmel - Co. Tipperary - Irland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
DE
Ranitidin AL 150 / 300 mg
DK
Ranicodan 150 / 300 mg filmovertrukne tabletter
FR
Ranitidine EG 150 mg / 300 mg comprimé pelliculé
BE
Ranitidine EG 150 mg / 300 mg Filmtabletten
AT
Ranitidin “Stada” 150 mg / 300 mg Filmtabletten
IT
Ranitidine EG 150 mg / 300 mg compresse rivestite con film
Zulassungsnummern:
Ranitidine EG 150 mg Filmtabletten: BE187722
Ranitidine EG 300 mg Filmtabletten: BE187713
Abgabeform: verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 02/2015 / 01/2015.