Packugsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN FLUTAPLEX 250 mg TABLETTEN Flutamid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 1. 2. 3. 4. 5. 6. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: Was ist Flutaplex und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Flutaplex beachten? Wie ist Flutaplex einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Flutaplex aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FLUTAPLEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Kategorie, zu der das Arzneimittel gehört Flutamid ist ein Hormon. Die Wirkung ist der Wirkung der männlichen Geschlechtshormone entgegengesetzt. Anwendungsgebiete Flutamid wird nur als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH-Agonisten (Gruppe von Arzneimitteln, die die Produktion von Sexualhormonen wie Testosteron hemmen) laut den Anweisungen Ihres Arztes angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUTAPLEX BEACHTEN? Flutaplex darf NICHT eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Flutamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Flutaplex ist ausschließlich zur Anwendung bei Männern angezeigt. Häufig tritt bei Männern während der Behandlung mit Flutamid eine Brustvergrößerung und Schmerzen BSD-08/13-1/8 Packugsbeilage in der Brustregion auf. In manchen Fällen tritt auch eine Flüssigkeit aus den Brustdrüsen aus. Diese Reaktionen verschwinden, wenn der Arzt die Behandlung mit Flutamid absetzt. Die Bestrahlung der Brüste vor der Behandlung mit Flutamid beugt dem Auftreten dieser Nebenwirkungen vor. Ihr Arzt muss regelmäßig die Leberfunktion kontrollieren. Sobald Lebererkrankungen vermutet werden (zum Beispiel Brechreiz, Erbrechen, Juckreiz, dunkler Urin, andauernde und deutliche Appetitlosigkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß) oder unerklärliche pseudogrippale Symptome), benachrichtigen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt, der gegebenenfalls entscheiden wird, die Behandlung abzubrechen. Diese Wirkungen auf die Leber verschwinden normalerweise bei Abbruch der Behandlung. Dies gilt auch für Patienten mit einer Störung der Nierenfunktion. Auch sie müssen bei der Anwendung dieser Tabletten besonders vorsichtig sein und darauf achten, dass sich ihre Beschwerden nicht verschlimmern. Da Flutamid erhöhte Werte von Testosteron und Estradiol (weibliches Hormon, das durch die Eierstöcke produziert wird) im Blut hervorrufen kann, kann eine Flüssigkeitsansammlung auftreten In schweren Fällen kann dies zu einem erhöhten Risiko auf Herzerkrankungen (Angina pectoris und Herzinsuffizienz) führen. Somit ist bei Patienten mit einer Herz-Gefäß-Erkrankung Vorsicht geboten. Flutamid kann bei Patienten, die für diese Erkrankungen anfällig sind, ein Ödem oder eine Schwellung der Knöchel verschlimmern. Ein Anstieg der Estradiolspiegel kann zu thromboembolischen Ereignissen prädisponieren. Bei Männern, die mit Flutamid langfristig behandelt werden und die sich weder einer pharmazeutischen noch einer chirurgischen Kastration unterzogen haben, müssen regelmäßige Spermienzählungen erwogen werden. Falls die Haut blau anläuft (Zyanose), kann dies möglicherweise auf eine Überdosierung hindeuten. Da gelegentlich Veränderungen der Anzahl und des Aussehens der Samenzellen beobachtet wurden, wird Ihr Arzt während der Behandlung eine strikte Empfängnisverhütung erwägen. Einnahme von Flutaplex zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Eine Wechselwirkung bedeutet, dass Arzneimittel bei gleichzeitiger Verabreichung ihre gegenseitige(n) Wirkung(en) und/oder Nebenwirkung(en) beeinflussen können. Eine Wechselwirkung kann auftreten bei gleichzeitiger Anwendung dieser Tabletten mit folgenden Arzneimitteln: • bestimmte Antigerinnungstabletten (Warfarin). Eine Dosisanpassung ist erforderlich. • bestimmte hormonelle Arzneimittel, die LHRH-Agonisten genannt werden. • Theophylin (ein Arzneimittel gegen Asthma). • Arzneimittel, die für die Leber toxisch sind. BSD-08/13-2/8 Packugsbeilage Einnahme von Flutaplex zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Auf Grund der bekannten potentiellen Leber- und Nierentoxizität des Produkts muss der übermäßige Konsum von Alkohol vermieden werden. Wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, müssen Sie dies mitberücksichtigen und Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen. Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit Flutamid ist nur für Männer bestimmt. Während der Behandlung müssen Verhütungsmaßnahmen getroffen werden. Es wurden keine Studien bei schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt. Folglich muss die Möglichkeit erwogen werden, dass Flutamid fötale Schäden hervorrufen kann, wenn es schwangeren Frauen verabreicht wird oder in der Muttermilch von stillenden Frauen vorhanden ist. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Man nimmt an, dass Flutamid keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit hat, Fahrzeuge zu lenken und Maschinen zu bedienen. Flutaplex enthält Laktose Bitte nehmen Sie Flutaplex erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST FLUTAPLEX EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis 1 Tablette Flutaplex dreimal täglich nach den Mahlzeiten, mit einem Zeitintervall von 8 Stunden zwischen den Einnahmen. Die Tabletten müssen mit einer ausreichenden Menge Wasser oder einer anderen Flüssigkeit (½ Glas), vorzugsweise nach der Mahlzeit, eingenommen werden. Wenn Sie eine größere Menge von Flutaplex eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Flutaplex angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Die Dialyse ist nicht sinnvoll zur Behandlung einer Überdosierung. Wie bei der Behandlung einer Überdosierung irgendeines Arzneimittels muss berücksichtigt werden, dass möglicherweise mehrere Arzneimittel eingenommen worden sind. Eine allgemeine unterstützende Behandlung, einschließlich der häufigen Kontrolle der Vitalzeichen und der engmaschigen Überwachung des Patienten, ist BSD-08/13-3/8 Packugsbeilage angezeigt. Wenn der Patient bei Bewusstsein ist, kann man ihn zum Erbrechen bringen. Eine Magenspülung kann in Erwägung gezogen werden. Wenn Sie die Einnahme von Flutaplex vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Flutaplex abbrechen Halten Sie immer Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie vorhaben, die Behandlung abzubrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), Sehr selten (< 1/10.000; einschließlich gemeldeter Einzelfälle), Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Wenn Sie Flutaplex allein nehmen, ist die häufigste Nebenwirkung folgende: Brustvergrößerung und/oder Brustempfindlichkeit, gelegentlich kombiniert mit Flüssigkeitsausscheidung aus den Brustdrüsen. Diese Reaktionen verschwinden normalerweise wenn Ihr Arzt die Behandlung absetzt oder Ihre Dosis reduziert. Die Bestrahlung der Brustdrüsen kann diesen Nebenwirkungen vorbeugen. Flutamid zeigt ein geringes Potenzial von kardiovaskulärer Empfindlichkeit und verglichen mit Diethylstilbestrol schien diese Empfindlichkeit signifikant niedriger zu sein. Infektionen und parasitäre Erkrankungen Selten: Herpes zoster. Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) Sehr selten: Neoplasie der männlichen Brust. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Lymphödem. Erkrankungen des Immunsystems Selten: Lupus-artiges Syndrom. BSD-08/13-4/8 Packugsbeilage Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Zunahme des Appetits. Selten: Anorexie. Psychiatrische Erkrankungen Häufig: Schlaflosigkeit. Selten: Depression, Angst. Erkrankungen des Nervensystems Selten: Schwindel, Kopfschmerzen. Augenerkrankungen Selten: verschwommenes Sehen. Herzerkrankungen Selten: kardiovaskuläre Störung. Gefäßerkrankungen Nicht bekannt: Hitzewallungen. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen. Selten: unspezifische abdominale Störungen, Magensäure, Verstopfung. Leber- und Gallenerkrankungen Häufig: Leberentzündung. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Juckreiz, blaue Flecken. Sehr selten: Photosensibilitätsreaktionen. Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig: Brustentwicklung und/oder Brustschmerzen, Flüssigkeitsausscheidung aus den Brustdrüsen Selten: verminderte Libido, verminderte Spermaproduktion. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Müdigkeit. Selten: Schwellung, Schwäche, Malaise, Durst, Brustschmerzen. Untersuchungen Häufig: vorübergehende Leberfunktionsstörungen. Gelegentlich können mikronoduläre Veränderungen der Brust auftreten. Ein Anstieg des Serumtestosterons ist zu Beginn möglich. Außerdem können Hitzewallungen und Veränderungen des Haarwuchsschemas auftreten. BSD-08/13-5/8 Packugsbeilage Nach der Vermarktung von Flutamid wurde über Fälle von Niereninsuffizienz, interstitieller Nephritis und Myokardischämie mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet. Kombinationstherapie von Flutamid und einem LH-RH-Agonisten Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen während der Kombinationstherapie von Flutamid mit einem LHRH-Agonisten sind Hitzewallungen, verminderte Libido oder Potenzschwierigkeiten, Impotenz, Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen. Mit Ausnahme von Durchfall ist bekannt, dass diese Nebenwirkungen bei Verabreichung von LHRH-Agonisten allein auftreten, und zwar zu einer vergleichbaren Häufigkeit. Die hohe Inzidenz von Brustentwicklung, die mit Flutamid allein beobachtet wurde, war deutlich niedriger in der Kombinationstherapie. In klinischen Studien wurde kein signifikanter Unterschied beim Auftreten von Brustentwicklung zwischen den Behandlungsgruppen beobachtet, die ein Placebo oder Flutamid-LHRH-Agonisten erhielten. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie. Sehr selten: hämolytische Anämie, makrozytäre Anämie, Methämoglobinämie, Sulfhämoglobinämie. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten: Anorexie. Sehr selten: Hyperglykämie, Verschlimmerung von Diabetes mellitus. Psychiatrische Erkrankungen Selten: Depression, Angst. Erkrankungen des Nervensystems Selten: Taubheit, Verwirrtheit, Nervosität. Gefäßerkrankungen Sehr häufig: Hitzewallungen. Selten: Hypertonie. Nicht bekannt: Thromboembolie. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten: Lungensymptome (z. B. Dyspnoe), interstitielles Lungenleiden. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen. Selten: nicht spezifische abdominale Störungen. Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich: Hepatitis. Selten: Leberdysfunktion, Gelbsucht. BSD-08/13-6/8 Packugsbeilage Sehr selten: cholestatischer Ikterus, hepatische Enzephalopathie, Leberzellennekrose, Hepatotoxizität mit fatalem Verlauf. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Hautausschlag. Sehr selten: Photosensibilitätsreaktion, Erythem, Ulkus, bullöse Ausschläge, epidermale Nekrolyse. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten: neuromuskuläre Symptome. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten: urogenitale Störung. Sehr selten: bernsteinfarbener oder grüngelber Urin. Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig: verminderte Libido, Impotenz. Gelegentlich: Gynäkomastie. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Selten: Ödem, Reizung an der Injektionsstelle. Untersuchungen Selten: erhöhte Blutserumspiegel, erhöhte Serumkreatininspiegel. In gelegentlichen Fällen kam Hepatitis vor. Seltene Nebenwirkungen sind: Anämie, Leukopenie, Thrombopenie, nicht spezifische gastrointestinale Beschwerden, Anorexie, Ausschlag, neuromuskuläre Symptome, Gelbsucht, urogenitale Symptome, Hypertonie, Ödem und ZNS-Nebenwirkungen (Schläfrigkeit, Depression, Verwirrtheit, Besorgtheit, Nervosität). Sehr selten wurden pulmonale Symptome (z. B. Dyspnoe) beobachtet. Ferner wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: hämolytische Anämie, makrolytische Anämie, Methämoglobinämie, Thromboembolie, Photosensibilitätsreaktionen. Abweichende Laborergebnisse sind ein erhöhter Blutharnstoff und – in seltenen Fällen – ein erhöhtes Serumkreatinin. Die Schwere dieser Wirkungen erfordert im Allgemeinen weder eine Reduzierung der Dosis noch den Abbruch der Behandlung. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. BSD-08/13-7/8 Packugsbeilage 5. WIE IST FLUTAPLEX AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. Die Blisterpackung fest verschlossen halten,um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach ″Verwendbar bis″ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Flutaplex enthält • Der Wirkstoff ist: Flutamide 250 mg. • Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon - Laktose - Amylum solani - Natrii laurilsulfas - Cellulosum microcrist. - Crospovidonum - Silica colloid. anh. - Magnesii stearas. Wie Flutaplex aussieht und Inhalt der Packung Tabletten zur oralen Einnahme. Blisterpackung mit 50,100 oder 200 Tabletten. Einheitspackung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Hersteller Pharmachemie B.V. , Swensweg 5 , P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem/NIEDERLANDE Teva Czech Industries, s.r.o., Ostravská 29, è.p. 305, 74770 Opava-Komárov, Tschechische Republik Zulassungsnummer BE179261 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genemight im 08/2013. BSD-08/13-8/8