GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Redomex 10 mg & 25 mg Filmtabletten Redomex Diffucaps 25 mg & 50 mg Hartkapseln, retardiert Amitriptylin (als Hydrochlorid) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Redomex und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Redomex beachten? 3. Wie ist Redomex einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Redomex aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Redomex und wofür wird es angewendet? Redomex gehört zur Gruppe der trizyklischen Antidepressiva. Redomex wird angewendet: für Behandlung von Depressionen. für Bestimmte Fälle chronischer Schmerzen zur Verminderung der Symptome. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Redomex beachten? Redomex darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Amitriptylin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vorher Arzneimittel aus der Gruppe der "Monoaminoxidasehemmer" (MAO-Hemmer) zur Behandlung von depressiven Erkrankungen eingenommen haben: man darf erst 2 Wochen nach Ende dieser Behandlung mit einer Redomex-Behandlung beginnen. Einschränkung des Gesichtsfeld durch erhöhten Innenaugendruck und dadurch verschwommenes Sehen. Erkrankungen, bei denen eine Harnverhaltung auftritt. Frühe Rekonvaleszenz nach Herzinfarkt. Unzureichende Funktion des Herzmuskels, Herzrhythmus- und Herz-Reizleitungsstörungen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Redomex einnehmen. Zu Beginn der Behandlung ist eine seelische und körperliche medizinische Überwachung erforderlich, insbesondere so lange sich noch keine Besserung zeigt. Wenn Sie an Vergrößerung der Prostata leiden. Wenn Sie an Zuckungen oder epileptische Anfälle leiden. Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenkrankheit leiden. Wenn Sie an psychotischen Krankheitsbilder leiden. Wenn bei ihnen eine Elektrokrampftherapie durchgeführt wird. Wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse leiden oder im Fall eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen. 1 Redomex – pil – de 1/7 - Wenn Sie an niedrigem Blutdruck, unzureichender Funktion des Herzens, Herzrhythmus- und HerzReizleitungsstörungen leiden. Bei orthostatischer Hypotonie (Blutdrucksenkung bei dem Aufstehen) bei älteren Personen. Bei Behandlung mit Antikoagulanzien (Cumarinderivaten). Bei plötzlichem Anstieg der Körpertemperatur v. a. während des zweiten Behandlungsmonats muss der behandelnde Arzt konsultiert werden. Bei einer Operation wird empfohlen, die Verabreichung des Produkts mehrere Tage vor der Operation einzustellen. Wenn Sie behandeld werden mit einem selektivem Serotonin Heraufnahmehemmer. Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt „Einnahme von Redomex zusammen mit anderen Arzneimitteln?“). Wenn Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden (siehe Abschnitt “Redomex Filmtabletten enthälten Lactose“ und „Redomex Diffucaps Hartkapseln, retardiert enthälten Sucrose“). Ein Herzproblem, das als „Verlängerung des QT-Intervalls“ bezeichnet wird (und auf Ihrem Elektrokardiogramm, EKG, zu sehen ist) sowie Herzrhythmusstörungen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) wurden im Zusammenhang mit Redomex berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie: eine langsame Herzfrequenz haben, eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Ihr Herz das Blut nicht ausreichend durch Ihren Körper pumpen kann (eine Erkrankung, die als Herzinsuffizienz bezeichnet wird), andere Arzneimittel erhalten, die zu Herzproblemen führen können, oder eine Erkrankung haben, die bei Ihnen zu niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegeln oder zu einem hohen Kaliumspiegel in Ihrem Blut führt. Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Redomex bei Kindern und Jugendlichen. Wenden Sie Redomex nicht an bei der Behandlung von Depression bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Studien über die Behandlung von Depression bei dieser Alterskategorie haben keinen therapeutischen Vorteil von trizyklischen Antidepressiva gezeigt. Trizyklische Antidepressiva sollten Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da diese Alterskategorie bei der Anwendung von Antidepressiva ein erhöhtes Risiko auf Selbstmordversuche, Selbstmordgedanken und Feindseligkeit (vor allem Aggression, aufständiges Verhalten und Wut) zeigt. Außerdem wird Redomex mit einem Risiko auf unerwünschte Wirkungen des Herz- und Gefäßapparates in allen Alterskategorien in Verbindung gebracht. Es gibt keine Informationen über die langfristige Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen hinsichtlich des Wachstums, der Knochenreife und der kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung. Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen. wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden. Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen. Einnahme von Redomex zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben,oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. 2 Redomex – pil – de 2/7 Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung von Redomex mit folgenden Arzneimitteln: Redomex darf auf keinen Fall mit "MAO-Hemmer" (Medikamenten gegen Depressionen) kombiniert werden. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie 2 Wochen warten, bevor Sie mit der Einnahme von Redomex beginnen. Einige Arzneimittel gegen Bluthochdruck des Typs Methyldopa, Clonidin, Moxonidin, Guanfacin und Derivate. Redomex kann ihre Wirkung verringern. Schlafmittel, Beruhigungsmittel und andere Mittel die das Zentral Nervensystem hemmen. Redomex kann die einschläfernde Wirkung von diesen Mitteln erhöhen. Mittel die Adrenalin, Noradrenalin oder Epinephrin enthalten (Mittel zur erweiterung der Verästelungen der Luftröhre, lokal betäubende Lösungen, Mittel gegen Nasenverstopfung, …. Redomex kann der Wirkungs auf Herz- und Kreislauf verstärken. Allgemeine schmerzbetäubende Mittel (allgemeine Anästhesie vor eine Operation. Eine Kombination mit Redomex kann zu Herz-Reitzleitungsstörungen leiten. Während der Operation ist Überwachung von dem Elektrokardiogram (EKG) notwendig. Mittel die die Blutgerinnung verzögern (Antikoagulantien) der Typ Coumarin. Eine Kombination mit Redomex kann das Risikos auf Blutungen erhöhen. Ihr Arzt wird auf regelmäßigen Zeitpunkten die Blutgerinnerung kontrolieren. Mittel gegen Depression der Gruppe der selektiver Serotonin Heraufnahmehemmer (SSHH) oder der Gruppe der Triptanen und Mittel mit serotoninerger Wirkung. Diese Mittel können ein Serotoninsyndrom (ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand mit Symptomen, die möglicherweise aus Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, vermehrtem Schwitzen, Halluzinationen, vermehrten Reflexen, Muskelspasmen, Schüttelfrost, beschleunigtem Herzschlag und Beben bestehen) auslösen. Schilddrüsenhormone. Einnahme von Redomex zusammen mit Alkohol Alkohol kann die einschläfernde Wirkung von Redomex auf das Nervensystem verstärken. Es wird dringend davon abgeraten, während der Anwendung von Redomex Alkohol zu sich zu nehmen.“ Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nehmen Sie Redomex während Schwangerschaft und Stillzeit nur dann , wenn der zu erwartende Nutzen größer ist als das Risiko für das noch ungeborene bzw. neugeborene Kind. Wenn Sie Redomex eingenommen haben während der Schwangerschaft, sollte der Neugeborene aufmerksam gefolgt werden, insbesondere während der ersten 4 Wochen nach dem Geburt. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Diese Tätigkeiten können durch die Einnahme von Redomex erschwert werden, vor allem in der Anfangsphase der Behandlung. Sie sollten keine Fahrzeugen lenken, Werkzeuge gebrauchen oder Maschinen bedienen die Aufmerksamkeit erfordern, solange Sie den Einfluss von Redomex auf Ihre Aufmerkzamkeit und Konzentration nicht kennen. Redomex Filmtabletten enthälten Lactose Redomex Diffucaps Hartkapseln, retardiert enthälten Sucrose Bitte nehmen Sie Redomex erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Redomex einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wie einnehmen? Oral: Einnehmen über den Mund. Die empfohlene Dosis beträgt: 3 Redomex – pil – de 3/7 Vorsicht: es gibt 2 verschiedene Darreichungsforme: Tabletten und Hartkapseln. - Redomex Filmtabletten Die Menge des zu verabreichenden Produkts hängt von der Schwere der Erkrankung und vom Krankheitszustand des jeweiligen Patienten ab. Die empfohlene Dosis wird langsam eingestellt und in 2 oder 3 Dosen pro Tag gegeben. Es wird meist mit 25 mg 3 mal täglich begonnen, dann wird die Tagesdosis langsam auf insgesamt maximal 150 mg eingestellt. Die höchsten Dosen werden am besten am Spätnachmittag und kurz vor dem Schlafengehen eingenommen. Bei alten Menschen und bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen werden geringere Dosen empfohlen: 50 mg pro Tag über den Tag verteilt oder als einmalige Einnahme vor dem Schlafengehen. Es muss berücksichtigt werden, dass sich die antidepressive Wirkung erst nach einer drei- bis vierwöchigen Behandlung zeigt. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 2 bis 4 Mal 25 mg pro Tag. Bei einigen Patienten und bei alten Patienten reichen 4 Mal 10 mg pro Tag völlig aus. Wenn sich der Zustand des Patienten verbessert hat, muss die Dosis auf die geringste Dosis gesenkt werden, die noch Wirkung zeigt. Zur Vermeidung von Rückfällen wird empfohlen, diese Erhaltungsdosis über 3 Monate oder sogar länger zu verabreichen. - Redomex Diffucaps Kapseln Die Menge und den Zeitpunkt der Einnahme müssen vom behandelnden Arzt festgelegt werden; sie richten sich nach der Schwere der Erkrankung und dem Krankheitszustand des Patienten. Bei den meisten Patienten reicht eine Einnahme von 50 mg bis 100 mg abends völlig aus. In ernsteren Fällen kann eine zusätzliche Verabreichung von 1 Kapsel von 25 mg oder 50 mg erforderlich werden. Bei der Erhaltungsbehandlung und in leichteren Fällen sowie bei alten Menschen kann 1 Kapsel von 25 mg abends völlig ausreichen. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Redomex wird nicht empfolen für Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichheit und Wirksamkeit. Dauer der Behandlung Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Redomex anwenden müssen. Brechen Sie die Behandlung nicht frühzeitig ab. Verändern Sie niemals die Dosis des Arzneimittels, ohne vorher mit Irem Arzt Rücksprache zu halten. Wenn Sie eine größere Menge von Redomex eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Redomex eingenommen haben als Sie sollten, nehmen Sie sofort Kontakt mit ihren Arzt, Apotheker, der Antigiftzentrum (070/245.245) oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Tun Sie das, auch wenn keine Zeichen von Unwohlsein vorhanden sind. Wenn Sie zum Arzt oder ins Krankenhaus gehen, nehmen Sie die Packung/das Fläschen miet Redomex mit. Bei der Einnahme von Mengen, die größer sind als die empfohlene, können ernsthafte Vergiftungserscheinungen auftreten. Während der ersten Stunden treten vor allem Herklopfen, erweiterte Pupillen, Erbrechen, Schläfrigkeit oder Aufgeregtheit auf, aber die Wirkungen auf das Herz sind am gefährlichsten. Es können Zuckungen mit anschließendem Koma, Atmungsschwierigkeiten und sogar Unterkühlung auftreten. Der Patient muß schnellstmöglich in ein Krankenhaus aufgenommen werden, auch wenn keine Ergiftungserscheinungen zu sehen sind und über mehrere Tage ohne Unterbrechung unter Beobachtung bleiben. Magenspülung und Einnahme von Aktivkohletabletten müssen so schnell wie möglich erfolgen. Wenn Sie die Einnahme von Redomex vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal Redomex wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Redomex abbrechen 4 Redomex – pil – de 4/7 Der plötzliche Abbruch der Behandlung mit dieser Art von Arzneimitteln kann Entzugssymptome hervorrufen. Darum ist am Ende einer Behandlung ein allmählicher Abbau über einige Wochen zu empfelen. Nehmen Sie Kontakt miet Ihrem Arzt auf, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden beschrieben bei Redomex und/oder andere Arzneimittel der Gruppe der trizyklische Antidepressiva. Sehr Haüfig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Schläfrigkeit, Zittern, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen. Anpassungsstörungen beim Sehen, mit getrübter Sicht als Folge. Beschleunigter Puls und Herzrhytmus. Blutdruckabfall beim Aufstehen. Trockener Mund, Konstipation (Verstopfung), Übelkeit. Starkes Schwitzen. Gewichtszuhnahme. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Verwirrtheit, Minderung des sexuellen Interesses. Konzentrationsstörungen, Geschmackstörungen, Prickelndes Gefühl (Kribbeln der Haut), Gehstörungen (ataxie). Pupillenvergrößerung. Ein Herzproblem, das als „Verlängerung des QT-Intervalls“ bezeichnet wird (und auf Ihrem Elektrokardiogramm, EKG, zu sehen ist), Herzrhytmusstörungen, Herz-Reizleitungsstörungen. Erektionsstörungen (Impotenz). Müdigkeit. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Milde Form von Manie, Manie, Angst, Schlaflosigkeit, Angstträume. Zuckungen. Erhöhter Augendruck. Klingeln in den Ohren (Tinnitus). Blutdrucksteigerung. Durchfall, Erbrechen, Schwellungen der Zunge. Hautausschlag, Nesselausschlag, Schwellungen des Gesichtes. Harnverhaltung. Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Verringerte Knochenmarkproduktion, starke Verringerung der granulierte Blutkörperchen, Verringerung der Zahl des weißen Blutkörperchen, Zunahme der Zahl der eosinophilen Zellen im Blut. Verringerte Zahl der Blutplättchen mit Anfälligkeit für Blutungen. Fehlender Appetit. Bewustseinsverlußt mit Wahnen und Hallucinationen (bei Älteren), Wahnvorstellungen (bei Schizofrenen). Unregelmäßiger Herzschlag. Vergrößerde Speicheldrüse, verringerte Bewegung des Darms, Gelbsucht. Abnormale Testergebnisse der Leberfunktion, erhöhte Alkalinphosphatase und Transaminasen. Haarausfall, überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht. Abnormale Entwicklung der Brüste 5 Redomex – pil – de 5/7 - Fieber. Gewichtsverlust. Bei Redomex Diffucaps Kapseln treten die Nebenwirkungen wegen der langsamen und kontinuierlichen Abgabe der aktiven Bestandteile weniger deutlich auf als bei Redomex Filmtabletten. Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Redomex oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”). Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittel-gruppe behandelt wurden, beobachtet. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die nationalen Meldesysteme: in Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL (Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: [email protected]), in Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg (Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Redomex aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimitttel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton oder dem Behältnis nach “EXP” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Redomex enthält Der Wirkstoff ist: Amitriptylin (als Hydrochlorid). Redomex Filmtabletten: 10 mg und 25 mg Amitriptylin (als Hydrochlorid) pro Tablette. Redomex Diffucaps Hartkapseln, retardiert: 25 mg und 50 mg Amitriptylin (als Hydrochlorid) pro Kapsel. Die sonstigen Bestandteile sind: Redomex Filmtabletten: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, kolloidales hydratisiertes Silicium Dioxyd, Croscarmellose-Natrium, Copovidon, Magnesiumstearat, OpadryR OY-S9470 rotbraun (E171, E172), Macrogol 400. Redomex Diffucaps Hartkapseln, retardiert: 25 mg: Sucrosesphäre, Stearinsäure, Shellac (gebleichte, entwachste Shellac), Talkum, Povidon, Gelatin, Quinolingelb (E104), Erythrosin (E127), Titandioxid (E171). 50 mg: Sucrosesphäre, Stearinsäure, Shellac (gebleichte, entwachste Shellac), Talkum, Povidon, Gelatin, Indigotin (E132), Quinolingelb (E104), Titandioxid (E171). 6 Redomex – pil – de 6/7 Wie Redomex aussieht und Inhalt der Packung Redomex 10 mg und 25 mg Filmtabletten sind runde, bikonvexe rotbraune Filmtabletten. Redomex Diffucaps 25 mg und 50 mg Hartkapseln, retardiert: 25 mg: opak-weiße Körper und opak-gelbe Kapsel abgefüllt mit gebrochene weiße bis gelbliche sphäre. 50 mg: opak-weiße Körper und opak-grüne Kapsel abgefüllt mit gebrochene weiße bis gelbliche sphäre. Redomex gibt es in: Filmtabletten: 10 mg: polyethylen Tablettenbehältnis in einer Pappschachtel mit 50 oder 100 Tabletten. 25 mg: polyethylen Tablettenbehältnis in einer Pappschachtel mit 30, 50, 100 oder 250 Tabletten. Hartkapseln, retardiert: 25 mg und 50 mg: blisterpackungen mit 10, 30, 40, 60 oder 100 Kapseln. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Lundbeck n.v. - Stephanie Square Centre - Louizalaan 65/11 - 1050 Brüssel Hersteller: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Dänemark Zulassungsnummern Filmtabletten: 10 mg: BE048736. 25 mg: BE048465. Hartkapseln, retardiert: 25 mg: BE048946. 50 mg: BE048937 Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2016. 7 Redomex – pil – de 7/7
