Die europäische Arzneimittelzulassungsbehörde EMEA (European

EMEA empfiehlt Indikationserweiterung für Humira®
Die Erweiterung umfasst die Reduktion des Fortschreitens der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und die
Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis
Die europäische Arzneimittelzulassungsbehörde EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal
Products) hat die Indikationserweiterung von Humira® (Adalimumab) zur Behandlung von Patienten mit
rheumatoider Arthritis (RA) empfohlen. Die Erweiterung umfasst die Reduktion des Fortschreitens der
radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und die Verbesserung der körperlichen
Funktionsfähigkeit bei Erwachsenen mit RA durch eine Kombinationstherapie mit Humira® und
Methotrexat (MTX). Die Empfehlung durch die EMEA erfolgte sieben Monate nach der Marktzulassung
von Humira® durch die Europäische Kommission. Die Indikationserweiterung von Humira® soll Ärzte und
Patienten bei der Wahl einer geeigneten Behandlungsoption für RA unterstützen.
In den Vereinigten Staaten wurde Humira® am 31.12.2002 zur Verringerung der klinischen Zeichen und
Symptome der RA und zur Inhibierung der Progression struktureller Gelenkschädigungen zugelassen. Im
Oktober 2003 reichte Abbott bei der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug
Administration) einen ergänzenden Antrag zur Lizenzierung biologischer Substanzen ein, um die
Zulassung von Humira® für die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit
mäßiger bis schwerer aktiver RA zu erwirken.
Die EMEA-Empfehlung beruht auf den klinischen Daten einer Studie mit RA-Patienten, die eine mittlere
Erkrankungsdauer von etwa 11 Jahren aufwiesen. Die Studie zeigte, dass die Kombinationstherapie mit
Humira® und MTX in dieser Patientenpopulation das Fortschreiten der strukturellen Gelenkschädigungen
verzögert. Das Ausmaß der Gelenkschädigungen wurde radiologisch auf Basis der Gelenkerosionen und
der Gelenkspaltverengungen mit Hilfe des modifizierten Total-Sharp-Scores ermittelt. Die Patienten, die
alle 14 Tage 40 mg Humira® in Kombination mit MTX erhielten, wiesen nach sechs Monaten und nach
einem Jahr eine signifikant geringere Veränderung des Total-Sharp-Scores auf als die mit Placebo und
MTX behandelten Patienten. Darüber hinaus blieb der Total-Sharp-Score unter der Behandlung mit 40 mg
Humira® und MTX über einen Behandlungszeitraum von zwei Jahren nahezu unverändert. Patienten, die
Humira® und MTX erhielten, wiesen damit eine deutlich langsamere radiologische Progression der
Erkrankung auf als Patienten, die nur mit MTX behandelt wurden. Durch die Behandlung mit Humira®
konnte eine Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit und der Lebensqualität erreicht und über
den Behandlungszeitraum von zwei Jahren aufrecht erhalten werden. Die Bewertung erfolgte dabei
anhand der Fähigkeit der Patienten, tägliche Aktivitäten wie Anziehen, Gehen und Treppen steigen
auszuführen.
Die Zulassung von Humira® zur Behandlung der RA bei Erwachsenen wurde im Mai 2003 von der EMEA
empfohlen, die Marktzulassung durch die Europäische Kommission erfolgte im September 2003. Zur Zeit
ist Humira® in 41 Ländern zugelassen und wird in 26 Ländern vertrieben. Derzeit laufen klinische Studien
zur Beurteilung der Wirksamkeit von Humira® bei der Behandlung von früher RA, juveniler rheumatoider
Arthritis (JRA), Psoriasis, Arthritis psoriatica, ankylosierender Spondylitis und Morbus Crohn.
Mit Humira® steht in Europa der erste vollständig humane monoklonale Antikörper zur Therapie der
rheumatoiden Arthritis zur Verfügung. Er ist gleichzeitig der erste Tumor-Nekrose-Faktor-alpha
(TNF-alpha)-Antagonist, der in Kombination mit MTX oder als Monotherapie zugelassen wurde. Humira®
entspricht den im menschlichen Körper vorkommenden Antikörpern. Es wirkt durch die Blockade von
TNF-alpha, einem Protein, das bei entzündlichen Prozessen im Rahmen von Autoimmunerkrankungen
wie der RA eine zentrale Rolle spielt.
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In der Europäischen Union ist Humira® zur Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden
Arthritis bei Erwachsenen indiziert, die auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)
einschließlich MTX nicht ausreichend angesprochen haben. Die EMEA-Empfehlung zur
Indikationserweiterung wird nun von der Europäischen Kommission geprüft, deren Genehmigung der
Indikationserweiterung erwartet wird. Humira® wäre damit zur Reduktion des Fortschreitens der
radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und zur Verbesserung der körperlichen
Funktionsfähigkeit im Rahmen der Behandlung von RA bei Erwachsenen zugelassen. Die Zulassung
erfolgt in der Regel etwa 90 Tage nach der Empfehlung durch die EMEA.
Die empfohlene Dosierung von Humira® beträgt 40 mg Humira® und wird alle 14 Tage als subkutane
Injektion verabreicht. Um eine maximale Wirksamkeit zu gewährleisten, wird Humira® in der Regel in
Kombination mit MTX eingesetzt. Im Fall einer MTX-Unverträglichkeit, oder falls die weitere Behandlung
mit MTX nicht sinnvoll ist, kann Humira® auch als Monotherapie angewandt werden. Humira® kann mit
Hilfe von vordosierten Fertigspritzen mit speziell entwickelten Halteflügeln auch von solchen Patienten gut
gehandhabt werden, die infolge der RA an Gelenkdeformationen der Hände leiden. Patienten können sich
auf diese Weise Humira® zu Hause selbst verabreichen, ohne dass sie das Medikament mischen oder
dosieren müssen.
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