Mobile Stromversorgung Internationale Zulassungen für weltweiten

Mobile Stromversorgung
Internationale Zulassungen für weltweiten Einsatz frühzeitig planen
Über die späteren Absatzmärkte und die hierfür notwendigen Zulassungen entscheiden Medizingerätehersteller im Idealfall schon in der Entwicklungsphase. Die Entscheidung hat wesentlichen Einfluss auf die Auswahl von Bauteilen und Komponenten.
Andreas Schmidt, Patricia Hinz
Mobilität ist eines der großen
Themen unserer Zeit. Wir
sind überall erreichbar, haben Zugriff auf Informationen
und können diese weitergeben, sind weitgehend unabhängig von Stromnetzen und
Festanschlüssen.
Was im täglichen Leben so
selbstverständlich ist, hat
auch in der medizinischen
Versorgung im Laufe der
vergangenen Jahre einen
immer höheren Stellenwert
eingenommen.
Mobile
Stromversorgungseinheiten
unterstützen den Patiententransport, erleichtern vielfach
den Einsatz von Medizingeräten durch kabelfreie Handhabung, machen den Patienten
mobiler und beweglicher.
Selten ist es die Standardlösung, die Hersteller verwenden können. Ob alkalische
Batterie oder wiederaufladbarer Akku: Zur Stromversorgung von Medizingeräten für
den mobilen Einsatz werden
sehr häufig maßgeschneiderte Lösungen benötigt. Unter
anderem weichen die Anforderungen an Leistung und
Kapazität, sowie auch die
Vorgaben für Abmaße und
Gewicht von Anwendung zu
Anwendung stark voneinander ab. Zur Findung der optimalen Lösung arbeiten darum die Entwickler der Medizingeräte mit den Akkuentwicklern bei der Konzeptionierung von Akkupacks eng
zusammen.
Speziell mit Etablierung der
Lithium Ionen-Technologien
wurden nicht nur der Mobilität
ganz neue Dimensionen ge-
geben. Noch leichter, noch
leistungsstärker als z.B. Nickel-MetallhydridTechnologien – aber auch
sehr viel sensibler zu handhaben. Sicherheit hat hier
darum oberste Priorität.
Der Gesetzgeber und die
Zulassungsbehörden fordern
demzufolge eine Reihe von
Untersuchungen und Zulassungen, die die Sicherheit
von Lithium Ionen-Akkupacks
bestätigen.
UN Transporttest 38.3
Da Lithium Ionen-Akkus eine
höhere Energiedichte haben
als andere Akkumulatoren,
müssen sie grundsätzlich als
Gefahrgut gehandhabt werden. In der Praxis ist dies –
nicht zuletzt aus wirtschaftlichen Aspekten - kaum umsetzbar. Daher wird für einen
erleichterten Transport die
Durchführung
des
UNTransporttests 38.3 angeboten. Für Lithium IonenEinzelzellen und für Lithium
Ionen-Akkupacks sind hier
diverse Tests definiert, die in
Summe alle bestanden werden müssen.
Dies sind:
· Test 1: Höhensimulation
(für Einzelzellen und Akkupacks)
· Test 2: Thermischer Test
(für Einzelzellen und Akkupacks)
· Test 3: Vibrationstest (für
Einzelzellen und Akkupacks)
·
·
·
·
·
Test 4: Stoßtest (für Einzelzellen und Akkupacks)
Test 5: Äußerer Kurzschluss-Test (für Einzelzellen und Akkupacks)
Test 6: Schlagprüfung,
Quetschtest (nur für Einzelzellen)
Test 7: Überlasttest (für
Einzelzellen und Akkupacks)
Test 8: Erzwungene Entladung (nur für Einzelzellen)
(Die Durchführung der Tests
6 und 8 kann für Akkupacks
entfallen, wenn sie bereits
nachweislich durch den Hersteller der Einzelzellen veranlasst wurden. Vgl. UN Transportvorschriften, UN Prüfhandbuch Teil III, Abschnitt
38.3 Lithiumbatterien.)
IEC 62133 – CB-Report
Bei der IEC handelt es sich
um eine internationale Kommission im elektrotechnischen Bereich, die als Standardisierungsorgan ein einheitliches System für Tests
und Zulassungen elektrotechnischer
Komponenten
entwickelt hat, bekannt als
das CB-System. Dieses System erleichtert den Herstellern von elektrischen und
elektronischen
Produkten
den Zugang zu internationalen Märkten.
Ein CB-Report gemäß IEC
62133, der internationalen
Norm zum Thema „Sicherheitsanforderungen für tragbare gasdichte Akkumulatoren und daraus hergestellte
Batterien für die Verwendung
in tragbaren Geräten“ stellt
eine Grundlage für weitere
Zulassungen und Zertifizierungen dar.
Seit Anfang 2013 ist die 2nd
Edition der IEC 62133 gültig
und für die Ausstellung von
CB-Reports
anzuwenden.
Folgende Tests fallen hierfür
an:
Normaler Gebrauch:
· Dauerladung bei konstanter Spannung (Einzelzellen)
· Beanspruchung
von
Spritzgussgehäusen bei
hoher Umgebungstemperatur (Akkupacks)
Geringfügige, vorhersehbare
Fehlbeanspruchung:
· Äußerer
Kurzschluss
(Einzelzellen)
· Äußerer
Kurzschluss
(Akkupacks)
· Freier Fall
· Thermische Fehlbehandlung (Einzelzellen)
·
·
·
·
·
Quetschen (Einzelzellen)
Überladung der Akkupacks
Tiefentladung (Einzelzellen)
Prüfungen des Transports (siehe Dokumentation des UN-Transporttests 38.3, bei Einzelzellen Dokumentation des
Herstellers; siehe auch
Transportprüfungen
lt.
IEC 62281)
Bewertung der Ausführung – erzeugter innerer
Kurzschluss (Einzelzellen). Die Vorgaben für
Japan, Frankreich, Korea
und die Schweiz sind hier
teilweise abweichend.
UL-Zulassungen
UL - Underwriters Laboratories - ist eine unabhängige
Organisation, die Produkte
hinsichtlich ihrer Sicherheit
untersucht und zertifiziert. Sie
prüft Produkte, Komponenten, Materialien und Systeme
dahingehend, ob sie spezifischen Ansprüchen genügen.
Gerätehersteller, die ihre
Produkte z.B. auch auf dem
US-amerikanischen
Markt
anbieten wollen, müssen
zusätzlich
UL-Zulassungen
durchführen lassen. Im Fokus
sind hier die Zulassungen
gemäß UL 1642 (für Lithiumund
Lithium
IonenEinzelzellen) und UL 2054
(für Lithium Ionen-Akkupacks,
inklusive aller Komponenten).
Neben allen Tests, die UN
38.3 und IEC 62133 fordern,
ist für die Erlangung einer
Zulassung gemäß UL 1642
folgender Test zusätzlich
durchzuführen:
· Einwirkung von Projektilen und Feuer
In der Regel erwirkt der Hersteller der Einzelzellen die
Zulassung gemäß UL 1642.
Für die Erlangung einer Zulassung gemäß UL 2054
werden alle Komponenten
eines Akkupacks überprüft.
Für alle von UL als „kritisch“
definierten Einzelkomponenten, wie z.B. Einzelzellen,
sicherheitsrelevante Bauteile,
etc.,
wird
eine
ULAnerkennung verlangt. Darüber hinaus ermitteln die ULZulassungsstellen mögliche
individuelle Fehlerquellen des
Akkupacks unter Berücksichtigung der Applikation und
führen weitere, spezifische
Tests durch.
Dies können z.B. sein:
· Regelwidriges Laden
· Missbräuchliches Überladen
· Erzwungene Entladung
· Begrenzte Stromquelle
· Temperaturtest der Komponenten
· Temperaturtest der Oberfläche des Akkupacks
· Gehäusetest
· Dauerhafte Krafteinwirkung bei 250 N
· Formentspannung
· Brandklassenspezifikation des Gehäuses
Optimierte Planung
Zur Durchführung der Tests
benötigen die Zulassungsstellen entsprechende Muster
in ausreichender Anzahl. Da
ein Akkupack schnell einen
relativ hohen Einzelwert erlangen kann, stellt die optimierte Planung der Zulassungsreihenfolge einen nicht
zu vernachlässigenden wirtschaftlichen Faktor dar.
Auch die Zulassungskosten
lassen sich optimieren, wenn
schon bei Planungsbeginn
feststeht, welche Zulassungen erwirkt werden sollen. So
können z.B. die Tests gemäß
UN 38.3 als Basis zugrunde
gelegt werden, um einen Teil
der Forderungen der IEC
62133 2nd Edition (siehe
Normabschnitt 8.3.8) zu erfüllen und den CB-Report zu
erlangen.
Markt – ggf. auch erst zu
einem späteren Zeitpunkt –
anstrebt. Ist dies der Fall, so
sollten bereits frühestmöglich
die Komponenten hinsichtlich
ihrer UL-Anerkennung ausgewählt werden. Wird dies
versäumt, so ist eine Produktänderung in der Regel
mit erhöhtem Kostenaufwand
und Zeitverlust verbunden.
Durch die frühzeitige Zusammenarbeit mit einem
Beispiele für Kosteneinsparungspotenzial zu nennen.
Denn die Zulassungen gelten
jeweils nur für einen identischen Nachbau entsprechend der eingereichten Muster. Treten nach erfolgreich
bestandenen
Zulassungstests später Änderungen auf,
z.B. durch abgekündigte Bauteile oder den Austausch
gegen UL-anerkannte Komponenten, so ist jeweils im
Einzelfall zu prüfen, ob eine
Zulassung neu erwirkt werden muss.
Harmonisierung der Normen
Bereits vielfach im Gespräch
und lange erwartet ist die
Harmonisierung der IEC
62133 mit der UL 2054. Seit
1. Mai 2012 sind Batterien
grundsätzlich nach IEC
62133 zu bewerten. Eine
Zulassung nach UL 2054 wird
trotzdem weiterhin für den
US-amerikanischen Markt
empfohlen.
Schon in der Entwicklungsphase sollte sich der Medizingerätehersteller
darüber
im Klaren sein, ob er für sein
Produkt z.B. eine Zulassung
auf dem US-amerikanischen
Akkuentwickler können mögliche spätere Problemstellungen rechtzeitig erkannt werden. Die Auswahl von anerkannten Bauteilen und die
Überprüfung der Produktlebenszeit sind hier nur als
Quelle:
Omnitron Griese GmbH
www.omnitron.de
Tel.: 0049-2732-55341-33
Fotos:
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Andreas Schmidt, Prokurist und Vertriebsleiter,
sowie Leiter des Produktionsstandortes der Omnitron Griese GmbH
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Präzisionsarbeit: Fertigung von Akkupacks für den Einsatz in mobilen Geräten