INFORMATION FÜR ANWENDER Ranitidine Teva 300 mg
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Ranitidine Teva 300 mg, Filmtabletten Wirkstoff Ranitidin (als Hydrochlorid) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Ranitidine Teva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranitidine Teva beachten? 3. Wie ist Ranitidine Teva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ranitidine Teva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RANITIDINE TEVA UND WOFUER WIRD ES ANGEWENDET? Ranitidine Teva ist ein Arzneimittel für Magen und Darm. Es gehört zur Gruppe der sog. Histamin-H2 Rezeptorenblocker, welche die Magensäurebildung reduzieren. Bei Erwachsenen: Ranitidine Teva wird zur Behandlung von Erkrankungen im oberen Magen-DarmBereich angewendet und reduziert die Magensäurebildung bei: • Zwölffingerdarmgeschwüren. • gutartigen Magengeschwüren. • Entzündungen der Speiseröhre wegen der zurückfließenden Magensäure (Reflux Ösophagitis). • Zollinger-Ellison-Syndrom. Bei Kindern (3 bis 18 Jahren) Ranitidine Teva wird angewendet: • zur Kurzzeitbehandlung von Magengeschwüren (Geschwüren im Teil des Darms, der mit dem Zwölffingerdarm verbunden ist). • zur Behandlung von Speiseröhrenentzündungen (die Röhre zwischen Ihrem Mund und dem Magen) wegen einem Überfluss an Magensäure. Dies kann Schmerzen oder Beschwerden verursachen, die manchmal als “Magenverstimmung”, “Dyspepsie” oder “Sodbrennen” bezeichnet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RANITIDINE TEVA BEACHTEN? Ranitidine Teva darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Ranitidin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen 1/7 Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ranitidine Teva einnehmen, • wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. Bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion vor der Verabreichung von Ranitidin kontrolliert werden. Ihr Arzt wird in diesem Fall die Dosierung sorgfältig bestimmen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Ranitidine Teva einzunehmen?”). • wenn Sie an Porphyrie leiden (eine schwere Erkrankung mit Symptomen wie schwere Magenschmerzen, Geistesverwirrung und Muskelschwäche). • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Theophyllin enthält (ein anderer Wirkstoff). Wenn Sie gleichzeitig Theophyllin und Ranitidin einnehmen, müssen die Theophyllinwerte im Blut überwacht werden und die Theophyllin-Dosierung eventuell angepasst werden, (siehe Abschnitt „Einnahme von Ranitidine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln“). • wenn Sie älter sind, an einer chronischen Lungenerkrankung, Diabetes leiden oder Probleme mit Ihrem Immunsystem haben, könnte sich das Risiko erhöhen, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln. • wenn Sie ein Zwölffingerdarm- und/oder ein Magengeschwür haben. Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt eventuell die mögliche Anwesenheit der sog. Helicobacter pyloriBakterie überprüfen. Sollte diese Bakterie anwesend sein, wird Ihr Arzt Ihnen Arzneimittel zur Eradikation (Vernichtung) dieser Bakterie verschreiben. Die Behandlung mit Ranitidine Teva kann die Symptome eines Magenkrebses verschleiern. Deswegen wird Ihr Arzt vor der Behandlung von Magengeschwüren eventuell angepasste Maßnahmen nehmen, um eine mögliche Malignität (Bösartigkeit) ausschließen zu können. Wenn Sie Ranitidine Teva über einen längeren Zeitraum oder hochdosiert einnehmen müssen, kann Ihr Arzt möglicherweise Ihre Leberfunktionstests und große Blutbilder regelmäßig kontrollieren lassen. Einnahme von Ranitidine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bestimmte Arzneimittel können Wechselwirkungen mit Ranitidine Teva haben. Diese beinhalten: • Cumarin-Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, zur Blutverdünnung). • Triazolam, Midazolam (stimmungsaufhellende Arzneimittel). • Procainamid und N-Azetylprocainamid (werden zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet). • Glipizid (wird zur Behandlung von Diabetes angewendet). • Theophyllin (wird zur Behandlung von Asthma angewendet). • Ketoconazol und andere Antimykotika. • Atazanavir, Delaviridine (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion). • Gefitinib (angewendet zur Behandlung von Lungenkrebs). Sie sollten Arzneimittel, die die Magensäure-Menge reduzieren (z. B. Antazida, Sucralfate) 2 Stunden nach der Einnahme von Ranitidine Teva einnehmen, um eine Reduzierung der Wirksamkeit von Ranitidine Teva zu vermeiden. Einnahme von Ranitidine Teva zusammen mit Alkohol Die Anwendung von Ranitidine Teva kann die Wirkung vom Alkohol verstärken. 2/7 Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen, dürfen Sie Ranitidine Teva nicht einnehmen, außer auf ausdrücklicher Anordnung Ihres Arztes. Ranitidine geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung mit Ranitidine Teva sollten Sie das Stillen vermeiden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ranitidine Teva kann Halluzinationen, Verwirrung, Angstzustände, Müdigkeit oder Benommenheit verursachen. Diese Wirkungen können durch Alkoholgenuss verstärkt werden. Wenn Sie an diesen Symptomen leiden, sollten Sie kein Auto fahren bzw. keine Maschine bedienen. 3. WIE IST RANITIDINE TEVA EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Filmtabletten sollten unzerteilt (unzerkaut) und mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Sie können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Um Verabreichungsprobleme zu vermeiden, sollten Sie die Tabletten im Sitzen oder Stehen und mit ausreichender Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) einnehmen. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre und älter) mit normaler Nierenfunktion: Zwölffingerdarmgeschwüre und gutartige Magengeschwüre Außer wenn vom Arzt anders verschrieben, ist die übliche Dosis einmal täglich eine Ranitidine Teva 300 mg Filmtablette (entspricht 300 mg Ranitidin täglich). Wann sollten Sie Ranitidine Teva 300 mg einnehmen? Nehmen Sie die Filmtablette nach dem Abendessen oder kurz bevor Sie zu Bett gehen. Wie lange sollten Sie Ranitidine Teva 300 mg einnehmen? Geschwüre heilen meistens innerhalb einer vierwöchigen Behandlung ab. Wenn Sie zu den wenigen Patienten gehören, bei denen das Geschwür nach vier Wochen Behandlung nicht ganz abgeheilt ist, sollte die Behandlung bei gleicher Dosis für weitere vier Wochen weitergeführt werden. Entzündung der Speiseröhre (Reflux Ösophagitis) Außer wenn vom Arzt anders verschrieben, ist die übliche Dosis einmal täglich eine Ranitidine Teva 300 mg Filmtablette (entspricht 300 mg Ranitidin täglich). Wann sollten Sie Ranitidine Teva 300 mg einnehmen? Nehmen Sie die Filmtablette nach dem Abendessen oder kurz bevor Sie zu Bett gehen. 3/7 Wie lange sollten Sie Ranitidine Teva 300 mg einnehmen? Die Behandlung kann bis zu 8 Wochen dauern und, wenn notwendig, sogar bis zu 12 Wochen. Patienten mit extrem starker Magensäurefreisetzung z.B. solche mit dem Zollinger-Ellison Syndrom: Außer wenn vom Arzt anders verschrieben, beginnt die Behandlung mit einer 150 mg RanitidinFilmtablette dreimal täglich (entspricht 450 mg Ranitidin täglich). Falls notwendig kann die Dosierung auf 2-3 Ranitidine Teva 300 mg Filmtabletten täglich erhöht werden (entspricht 600-900 mg Ranitidin täglich). Patienten können auf höhere Dosen stabilisiert werden, wenn dies nach Messung der Magensäurefreisetzung notwendig erscheint (bis zu 6 g Ranitidin sind verabreicht worden). Wann sollten Sie Ranitidine Teva 300 mg einnehmen? Ranitidine Teva 300 mg Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Wie lange sollten Sie Ranitidine Teva 300 mg einnehmen? Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden müssen. Kinder mit einem Gewicht über 30 kg und 3 bis 11 Jahre alt Ihr Arzt wird die richtige Dosis auf der Basis des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen. Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren: Die übliche Dosis beträgt 2 mg pro kg Körpergewicht, zweimal täglich während vier Wochen. Diese Dosis kann auf 4 mg pro kg, zweimal täglich erhöht werden. Intervall von 12 Stunden zwischen den Einnahmen einhalten. Die Dauer der Behandlung kann auf 8 Wochen erhöht werden. Zu diesem Zweck sind Filmtabletten erhältlich, die 150 mg Ranitidin enthalten. Behandlung von Sodbrennen wegen zu viel Säure: Die übliche Dosis beträgt 2,5 mg pro kg Körpergewicht, zweimal täglich während zwei Wochen. Diese Dosis kann auf 5 mg pro kg, zweimal täglich erhöht werden. Intervall von 12 Stunden zwischen den Einnahmen einhalten. Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Entsprechend der Schwere der Niereninsuffizienz kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie eine niedrigere Dosis des Arzneimittels erhalten sollen. Wenn Sie an einer schweren Insuffizienz leiden, sollten Sie üblicherweise nicht mehr als 150 mg täglich einnehmen. Ranitidin kann dialysiert werden. Die Hämodialyse reduziert die Ranitidinwerte im Blut. Deswegen sollten Dialyse-Patienten die o.g. Ranitidin-Dosis erst nach Beendigung der Dialyse erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Ranitidine Teva 300 mg zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge von Ranitidine Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Ranitidine Teva eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Die Behandlung basiert auf die Symptome der Überdosis und den klinischen Zustand. 4/7 Wenn Sie die Einnahme von Ranitidine Teva vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOEGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Gelegentlich (kann bis 1 von 100 Personen betreffen): • Müdigkeit. • Magenschmerzen, Verstopfung oder Übelkeit (in den meisten Fällen besserten sich diese Probleme im weiteren Verlauf der Behandlung). Selten (kann bis 1 von 1000 Personen betreffen): • Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), z.B. Erhöhung der eosinophilen Blutzellen, Nesselausschlag, Fieber, Blutdrucksenkung, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Kehlkopfkrämpfe (Laryngospasmus), Bronchospasmus (unwillkürliche Verengung der Bronchien), Schmerzen in der Brust (diese Ereignisse wurden nach der Einnahme einer Einzeldosis berichtet). • Unruhe. • Transitorische (zeitweilige) Veränderungen der Leberwerte (Leberfunktionsindikatoren; nur aufspürbar im Labor), die sich im weiteren Verlauf oder nach dem Ende der Behandlung wieder normalisierten. • Hautausschlag, Juckreiz. • Erhöhung der Plasmakreatininwerte (Nierenfunktionsindikatoren - nur aufspürbar im Labor). Solche Erhöhungen waren geringfügiger Art und normalisierten sich wieder im weiteren Verlauf der Behandlung mit Ranitidin. Sehr selten (kann bis 1 von 10.000 Personen betreffen): • Veränderung des Blutbildes (niedrige Anzahl von bestimmten weißen Blutzellen [Agranulocytose], Verringerung der Anzahl von allen weißen Blutzellen oder Plaketten, niedrige Anzahl aller Blutzellen [Pancytopenie] oder Veränderungen des Knochenmarks [Knochenmarkhypoplasie/aplasie]). Diese Veränderungen sind normalerweise reversibel. • Kreislaufschock (dieses Ereignis wurde nach der Einnahme einer Einzeldosis berichtet). • Reversible Geistesverwirrung, Depression und Halluzinationen. • Kopfschmerzen (manchmal schwer), Benommenheit, unwillkürliche Bewegungsstörungen. • Reversibles verschwommenes Sehen (es gab Berichte über verschwommenes Sehen, die auf eine Veränderung der Akkommodation weisen). • Herzrhythmusstörungen (erhöhte Herzfrequenz, reduzierte Herzfrequenz und Störungen des elektrischen Signals, das das Herz zum Schlagen bringt [AV-Block]). • Vaskulitis (Schwellung der kleinen Blutgefäße). • Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreas). • Durchfall. • Hepatitis (Entzündung der Leber) mit oder ohne Gelbsucht. In den meisten Fällen waren diese Veränderungen reversibel nach dem Absetzen der Therapie. • Erythema multiforme (ein besonderer Hautausschlag), Haarausfall. • Gelenkprobleme, Muskelschmerzen. 5/7 • • Nierentzündung (interstitielle Nephritis). Reversible Impotenz, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, Brustausfluss. Unbekannt (kann nicht auf der Basis der verfügbaren Daten geschätzt werden) • Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - EMail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST RANITIDINE TEVA AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Ranitidine Teva enthält: • Der Wirkstoff ist: Ranitidin. Jede Filmtablette enthält 300 mg Ranitidin (als Hydrochlorid). • Die sonstigen Bestandteile sind: Hydrophobes Silikon-Dioxid, microkristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Polydextrose, Triethylcitrat, Macrogol, Titandioxid (E 171). Wie Ranitidine Teva 300 mg aussieht und Inhalt der Packung Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Ranitidine Teva ist in Packungen mit 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 und 100 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Zulassungsnummer BE227683 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 6/7 Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Hersteller Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Namen zugelassen: AT: Ranitidin "ratiopharm" 300 mg - Filmtabletten BE: Ranitidine Teva 300 mg DK: Ranitidin ratiopharm 300 mg filmovertrukket tablet DE Ranitidine-ratiopharm® 300 mg IT: Ranitidina ratiopharm 300 mg compresse rivestite con film Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2015. 7/7
