Module 1.3.1 Package Leaflet – National version
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CONFIDENTIAL Module 1.3.1 Package Leaflet – National version Gebrauchsinformation: Information für Anwender Bisolaclar 600 mg Brausetabletten Acetylcystein Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Bisolaclar und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisolaclar beachten? 3. Wie ist Bisolaclar einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bisolaclar aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Bisolaclar und wofür wird es angewendet? Acetylcystein zersetzt zähflüssigen, klebrigen Schleim, sodass er dünner wird und leichter abgehustet werden kann. Bisolaclar kann bei Erkrankungen der Atemwege angewendet werden, die mit übermäßiger Schleimbildung einhergehen, und ist für Erwachsene bestimmt. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisolaclar beachten? Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Kinder unter 2 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisolaclar einnehmen. Wenn Sie Asthma haben oder in der Vergangenheit Episoden von Bronchospasmen (Verengung / Verkrampfung der Atemwege) hatten, darf Bisolaclar nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden, da Ihr Gesundheitszustand sich bei der Behandlung mit Bisolaclar verschlechtern kann. Tritt dies ein, muss sofort ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Sie ein Magengeschwür haben oder in der Vergangenheit hatten, ist besondere Vorsicht geboten, da Bisolaclar die Magenwand reizen kann, insbesondere wenn Sie weitere Arzneimittel anwenden, von denen bekannt ist, dass sie die Magenwand reizen. Es wurden sehr seltene Fälle von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen mit (hohem) Fieber, roten Flecken auf der Haut, Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündung (Stevens-Johnson-Syndrom) und September 2014 Version 02 Page 1 CONFIDENTIAL Module 1.3.1 Package Leaflet – National version von akuten Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber und Blasen auf der Haut oder Ablösung der Haut (Lyell-Syndrom) gemeldet, die mit der Anwendung von Acetylcystein in Verbindung gebracht werden könnten. Wenn neue Veränderungen der Haut oder der Schleimhäute auftreten, sollten Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen und die Einnahme von Bisolaclar abbrechen. Wenn Sie nicht in der Lage sind, flüssigen Schleim effektiv abzuhusten (z. B. ältere oder geschwächte Patienten mit beeinträchtigtem Hustenreflex), müssen Sie vor allem zu Beginn der Behandlung besonders vorsichtig vorgehen, da das Volumen der Schleimabsonderung zunehmen kann, wenn der Schleim sich verflüssigt. Eventuell muss Ihr Arzt zusätzliche Maßnahmen ergreifen (Lagerungsdrainage und Bronchialabsaugung). Beim Öffnen der Packung kann unter Umständen ein leichter Schwefelgeruch (Geruch von faulen Eiern) festgestellt werden. Dies ist eine Eigenschaft des Wirkstoffes und völlig normal. Der Geruch deutet nicht auf eine Anomalie des Arzneimittels hin. Kinder und Jugendliche Bisolaclar kann die Atemwege von Kindern unter 2 Jahren verstopfen, da diese Schleim nur in begrenztem Umfang abhusten können. Aus diesem Grund darf Bisolaclar von Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bisolaclar ist nicht für Kinder und Jugendliche geeignet. Einnahme von Bisolaclar zusammen mit anderen Arzneimitteln Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, dürfen Sie diese nicht zusammen mit Bisolaclar auflösen. Wenn Sie zur Bekämpfung oder Vorbeugung von Infektionen andere Arzneimittel (Antibiotika) anwenden müssen, sollten Sie diese zwei Stunden vor oder nach Bisolaclar einnehmen. Sie dürfen zusammen mit Bisolaclar keine Arzneimittel einnehmen, die den Hustenreflex hemmen. Bisolaclar kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nitroglycerin (einem Arzneimittel, das bei einem schmerzhaften Schweregefühl in der Brust (Angina pectoris) eingesetzt wird) erhöhen. Bei der Anwendung ist Vorsicht geboten. Wenn Sie Aktivkohle (ein Arzneimittel bei Reisedurchfall) anwenden, kann die Wirkung von Bisolaclar vermindert werden. Acetylcystein kann Metallsalze wie Gold-, Eisen- und Kaliumsalze binden und reduziert deren Wirkung im Körper. Nehmen Sie diese Salze nicht zusammen mit Bisolaclar ein oder halten Sie einen zeitlichen Abstand zwischen den Einnahmen ein. Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen Acetylcystein kann die Ergebnisse von Laboruntersuchungen zur Bestimmung der Salicylat-Spiegel im Blut verändern. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft In tierexperimentellen Studien zeigten sich keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die Entwicklung des Kindes. Bisolaclar sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. September 2014 Version 02 Page 2 CONFIDENTIAL Module 1.3.1 Package Leaflet – National version Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht. Sie sollten während der Behandlung mit Bisolaclar das Stillen abbrechen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bisolaclar hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bisolaclar enthält Natrium, Lactose und Sorbitol Dieses Arzneimittel enthält 6,03 mmol (oder 138,8 mg) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sorbitol. Bitte nehmen Sie Bisolaclar erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Bisolaclar einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene: Eine 600 mg Brausetablette einmal täglich einnehmen. Anwendung bei Kindern Bisolaclar darf nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden und wird nicht bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren empfohlen. Lösen Sie die Brausetablette in einem halben Glas Wasser auf. Trinken Sie die Lösung sofort. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit einem Arzt länger als 5 Tage ein. Wenn Sie eine größere Menge von Bisolaclar eingenommen haben, als Sie sollten Suchen Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Informationszentrum für Vergiftungsunfälle (070/245.245) auf, wenn Sie zu viel Bisolaclar eingenommen haben. Es können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Wenn Sie die Einnahme von Bisolaclar vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, eine Brausetablette einzunehmen, und es schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Brausetablette aus und fahren Sie mit dem Zeitplan gemäß dem Abschnitt „Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?“ fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. September 2014 Version 02 Page 3 CONFIDENTIAL Module 1.3.1 Package Leaflet – National version Wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt, setzen Sie Bisolaclar sofort ab; kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in die Notaufnahme eines nahe gelegenen Krankenhauses. Diese Nebenwirkungen sind sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen): • Schock (rapider Blutdruckabfall, Blässe, Erregung, schwacher Puls, feuchtkalte Haut, Bewusstseinsstörung) aufgrund einer plötzlichen Gefäßerweiterung infolge von schwerer Überempfindlichkeit gegen bestimmte Stoffe (anaphylaktischer Schock). • Plötzliche Ansammlung von Flüssigkeit in Haut und Schleimhäuten (z. B. Rachen oder Zunge) mit Atembeschwerden und/oder Juckreiz und Hautausschlag, oft infolge einer allergischen Reaktion (Angioödem). Wenn Sie irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Diese Nebenwirkungen sind Teil einer Überempfindlichkeitsreaktion auf den Wirkstoff dieses Arzneimittels und treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): • Engegefühl durch Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmen) • Atembeschwerden, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Dyspnoe) Weitere Nebenwirkungen Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): • Überempfindlichkeitsreaktionen wie erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Fleckenbildung (Urtikaria) • Kopfschmerzen • Ohrenklingeln (Tinnitus) • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) • Bauchschmerzen (Abdominalschmerzen) • Übelkeit, Erbrechen • Durchfall • Fieber (Pyrexie) • Absenkung des Blutdrucks Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) • Verdauungsstörungen mit Sodbrennen (Dyspepsie) Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) • Blutung Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Schwellungen im Gesicht Wenn Sie Magen- oder Darmgeschwüre entwickeln oder in der Vergangenheit hatten, kann Acetylcystein sich ungünstig auf die Schleimhaut im Magen-Darm-Trakt auswirken. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über das nationale Meldesystem: Belgien Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Luxemburg Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html September 2014 Version 02 Page 4 CONFIDENTIAL Module 1.3.1 Package Leaflet – National version Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Bisolaclar aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Bisolaclar enthält Der Wirkstoff ist Acetylcystein. Jede Brausetablette enthält 600 mg Acetylcystein. Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Citronensäure (E330), Ascorbinsäure (E300), Natriumcitrat (E331), Natriumcyclamat (E952), Saccharin-Natrium (E954), Mannit (E421), Natriumhydrogencarbonat (E500), Natriumcarbonat (E500), Lactose und Zitronenaroma (enthält Sorbitol, siehe Abschnitt 2). Wie Bisolaclar aussieht und Inhalt der Packung Bisolaclar sind weiße, runde Tabletten mit gleichmäßiger Oberfläche und einer Bruchkerbe auf einer Seite. Jede Brausetablette ist entweder einzeln in Aluminium/Papier-Folie versiegelt in einer Faltschachtel mit 10 oder 20 Brausetabletten oder unversiegelt in einem Kunststoffröhrchen mit 10, 20 oder 25 Brausetabletten verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Beim Öffnen der Packung ist gelegentlich ein leichter Schwefelgeruch zu vernehmen. Dies ist normal und nicht schädlich. Pharmazeutischer Unternehmer Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland Örtlicher Vertreter SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Avenue Ariane 16 1200 Brüssel Hersteller Hermes Arzneimittel GmbH Hans-Urmiller-Ring 52 September 2014 Version 02 Page 5 CONFIDENTIAL Module 1.3.1 Package Leaflet – National version 82515 Wolfratshausen Deutschland Zulassungsnummern: BE463875 (Kunststoffröhrchen) BE463884 (Faltschachtel) Apothekenpflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien Luxemburg Niederlande Spanien Portugal Bisolaclar 600 mg comprimés effervescents/bruistabletten/Brausetabletten Bisolaclar 600 mg comprimés effervescents/Brausetabletten Bisolbruis ACC 600 mg bruistabletten Bisolvon MUCO 600 mg comprimidos efervescentes Acetylcysteine Boehringer Ingelheim 600 mg comprimidod efervescentes Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am 24/06/2015 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt: 08/2015 . September 2014 Version 02 Page 6
