Module 1.3.1 Package Leaflet – National version

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Module 1.3.1
Package Leaflet – National version
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Bisolaclar 600 mg Brausetabletten
Acetylcystein
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
- Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Bisolaclar und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisolaclar beachten?
3.
Wie ist Bisolaclar einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bisolaclar aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Bisolaclar und wofür wird es angewendet?
Acetylcystein zersetzt zähflüssigen, klebrigen Schleim, sodass er dünner wird und leichter abgehustet
werden kann.
Bisolaclar kann bei Erkrankungen der Atemwege angewendet werden, die mit übermäßiger
Schleimbildung einhergehen, und ist für Erwachsene bestimmt.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisolaclar beachten?
Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kinder unter 2 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisolaclar einnehmen.
Wenn Sie Asthma haben oder in der Vergangenheit Episoden von Bronchospasmen (Verengung /
Verkrampfung der Atemwege) hatten, darf Bisolaclar nur mit besonderer Vorsicht eingenommen
werden, da Ihr Gesundheitszustand sich bei der Behandlung mit Bisolaclar verschlechtern kann. Tritt
dies ein, muss sofort ein Arzt aufgesucht werden.
Wenn Sie ein Magengeschwür haben oder in der Vergangenheit hatten, ist besondere Vorsicht
geboten, da Bisolaclar die Magenwand reizen kann, insbesondere wenn Sie weitere Arzneimittel
anwenden, von denen bekannt ist, dass sie die Magenwand reizen.
Es wurden sehr seltene Fälle von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen mit (hohem) Fieber, roten
Flecken auf der Haut, Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündung (Stevens-Johnson-Syndrom) und
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von akuten Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber und Blasen auf der Haut oder Ablösung der
Haut (Lyell-Syndrom) gemeldet, die mit der Anwendung von Acetylcystein in Verbindung gebracht
werden könnten. Wenn neue Veränderungen der Haut oder der Schleimhäute auftreten, sollten Sie
unverzüglich einen Arzt aufsuchen und die Einnahme von Bisolaclar abbrechen.
Wenn Sie nicht in der Lage sind, flüssigen Schleim effektiv abzuhusten (z. B. ältere oder geschwächte
Patienten mit beeinträchtigtem Hustenreflex), müssen Sie vor allem zu Beginn der Behandlung
besonders vorsichtig vorgehen, da das Volumen der Schleimabsonderung zunehmen kann, wenn der
Schleim sich verflüssigt. Eventuell muss Ihr Arzt zusätzliche Maßnahmen ergreifen
(Lagerungsdrainage und Bronchialabsaugung).
Beim Öffnen der Packung kann unter Umständen ein leichter Schwefelgeruch (Geruch von faulen
Eiern) festgestellt werden. Dies ist eine Eigenschaft des Wirkstoffes und völlig normal. Der Geruch
deutet nicht auf eine Anomalie des Arzneimittels hin.
Kinder und Jugendliche
Bisolaclar kann die Atemwege von Kindern unter 2 Jahren verstopfen, da diese Schleim nur in
begrenztem Umfang abhusten können. Aus diesem Grund darf Bisolaclar von Kindern unter 2 Jahren
nicht angewendet werden.
Bisolaclar ist nicht für Kinder und Jugendliche geeignet.
Einnahme von Bisolaclar zusammen mit anderen Arzneimitteln
Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, dürfen Sie diese nicht zusammen mit Bisolaclar auflösen.
Wenn Sie zur Bekämpfung oder Vorbeugung von Infektionen andere Arzneimittel (Antibiotika)
anwenden müssen, sollten Sie diese zwei Stunden vor oder nach Bisolaclar einnehmen.
Sie dürfen zusammen mit Bisolaclar keine Arzneimittel einnehmen, die den Hustenreflex hemmen.
Bisolaclar kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nitroglycerin (einem Arzneimittel, das bei einem
schmerzhaften Schweregefühl in der Brust (Angina pectoris) eingesetzt wird) erhöhen. Bei der
Anwendung ist Vorsicht geboten.
Wenn Sie Aktivkohle (ein Arzneimittel bei Reisedurchfall) anwenden, kann die Wirkung von
Bisolaclar vermindert werden.
Acetylcystein kann Metallsalze wie Gold-, Eisen- und Kaliumsalze binden und reduziert deren
Wirkung im Körper. Nehmen Sie diese Salze nicht zusammen mit Bisolaclar ein oder halten Sie einen
zeitlichen Abstand zwischen den Einnahmen ein.
Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen
Acetylcystein kann die Ergebnisse von Laboruntersuchungen zur Bestimmung der Salicylat-Spiegel
im Blut verändern.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
In tierexperimentellen Studien zeigten sich keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen
auf die Schwangerschaft oder die Entwicklung des Kindes. Bisolaclar sollte während der
Schwangerschaft vermieden werden.
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Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht. Sie sollten während der
Behandlung mit Bisolaclar das Stillen abbrechen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bisolaclar hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bisolaclar enthält Natrium, Lactose und Sorbitol
Dieses Arzneimittel enthält 6,03 mmol (oder 138,8 mg) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine
kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sorbitol. Bitte nehmen Sie Bisolaclar erst nach Rücksprache
mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.
Wie ist Bisolaclar einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene:
Eine 600 mg Brausetablette einmal täglich einnehmen.
Anwendung bei Kindern
Bisolaclar darf nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden und wird nicht bei Kindern
zwischen 2 und 11 Jahren empfohlen.
Lösen Sie die Brausetablette in einem halben Glas Wasser auf. Trinken Sie die Lösung sofort.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit einem Arzt länger als 5 Tage
ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Bisolaclar eingenommen haben, als Sie sollten
Suchen Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Informationszentrum für Vergiftungsunfälle
(070/245.245) auf, wenn Sie zu viel Bisolaclar eingenommen haben.
Es können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Bisolaclar vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Brausetablette einzunehmen, und es schon fast Zeit für die nächste
Dosis ist, lassen Sie die vergessene Brausetablette aus und fahren Sie mit dem Zeitplan gemäß dem
Abschnitt „Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?“ fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,
wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
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Wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt, setzen Sie Bisolaclar sofort ab;
kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in die Notaufnahme eines nahe
gelegenen Krankenhauses. Diese Nebenwirkungen sind sehr selten (können bis zu 1 von 10.000
Personen betreffen):
•
Schock (rapider Blutdruckabfall, Blässe, Erregung, schwacher Puls, feuchtkalte Haut,
Bewusstseinsstörung) aufgrund einer plötzlichen Gefäßerweiterung infolge von schwerer
Überempfindlichkeit gegen bestimmte Stoffe (anaphylaktischer Schock).
•
Plötzliche Ansammlung von Flüssigkeit in Haut und Schleimhäuten (z. B. Rachen oder Zunge)
mit Atembeschwerden und/oder Juckreiz und Hautausschlag, oft infolge einer allergischen
Reaktion (Angioödem).
Wenn Sie irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Diese Nebenwirkungen sind Teil einer Überempfindlichkeitsreaktion auf den Wirkstoff dieses
Arzneimittels und treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
•
Engegefühl durch Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmen)
•
Atembeschwerden, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Dyspnoe)
Weitere Nebenwirkungen
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
•
Überempfindlichkeitsreaktionen wie erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Juckreiz (Pruritus),
Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Fleckenbildung (Urtikaria)
•
Kopfschmerzen
•
Ohrenklingeln (Tinnitus)
•
Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
•
Bauchschmerzen (Abdominalschmerzen)
•
Übelkeit, Erbrechen
•
Durchfall
•
Fieber (Pyrexie)
•
Absenkung des Blutdrucks
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
•
Verdauungsstörungen mit Sodbrennen (Dyspepsie)
Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)
•
Blutung
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
•
Schwellungen im Gesicht
Wenn Sie Magen- oder Darmgeschwüre entwickeln oder in der Vergangenheit hatten, kann
Acetylcystein sich ungünstig auf die Schleimhaut im Magen-Darm-Trakt auswirken.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen
auch
direkt
anzeigen
über
das
nationale
Meldesystem:
Belgien
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Luxemburg
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Bisolaclar aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Bisolaclar enthält
Der Wirkstoff ist Acetylcystein. Jede Brausetablette enthält 600 mg Acetylcystein.
Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Citronensäure (E330), Ascorbinsäure (E300),
Natriumcitrat (E331), Natriumcyclamat (E952), Saccharin-Natrium (E954), Mannit (E421),
Natriumhydrogencarbonat (E500), Natriumcarbonat (E500), Lactose und Zitronenaroma
(enthält Sorbitol, siehe Abschnitt 2).
Wie Bisolaclar aussieht und Inhalt der Packung
Bisolaclar sind weiße, runde Tabletten mit gleichmäßiger Oberfläche und einer Bruchkerbe auf einer
Seite.
Jede Brausetablette ist entweder einzeln in Aluminium/Papier-Folie versiegelt in einer Faltschachtel
mit 10 oder 20 Brausetabletten oder unversiegelt in einem Kunststoffröhrchen mit 10, 20 oder 25
Brausetabletten verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Beim Öffnen der Packung ist gelegentlich ein leichter Schwefelgeruch zu vernehmen. Dies ist normal
und nicht schädlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Deutschland
Örtlicher Vertreter
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Avenue Ariane 16
1200 Brüssel
Hersteller
Hermes Arzneimittel GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
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82515 Wolfratshausen
Deutschland
Zulassungsnummern:
BE463875 (Kunststoffröhrchen)
BE463884 (Faltschachtel)
Apothekenpflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien
Luxemburg
Niederlande
Spanien
Portugal
Bisolaclar 600 mg comprimés effervescents/bruistabletten/Brausetabletten
Bisolaclar 600 mg comprimés effervescents/Brausetabletten
Bisolbruis ACC 600 mg bruistabletten
Bisolvon MUCO 600 mg comprimidos efervescentes
Acetylcysteine Boehringer Ingelheim 600 mg comprimidod efervescentes
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am 24/06/2015
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt: 08/2015
.
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