SICHERHEITSRELEVANTE KORREKTIVE MASSNAHME

PENTAX Europe GmbH
Datum
AZ: FSCA-PMJ-17-01-1
SICHERHEITSRELEVANTE KORREKTIVE MASSNAHME FÜR
GERÄTE VOR ORT
Aufbereitungsanleitung PENTAX Medical ED-3490TK Duodenoskop
und Inspektion aller PENTAX Duodenskope
An: <Kundenadresse>
Sehr geehrte Damen und Herren,
PENTAX Europe GmbH (“PENTAX”) ist stets bestrebt, potenzielle Infektionsrisiken im
Zusammenhang mit Duodenoskopen zu reduzieren.
Im Rahmen dieser Aktivitäten wurde die Aufbereitungsanleitung, die PENTAX für alle Anwender von
ED-3490TK Duodenoskopen von PENTAX Medical veröffentlicht hat, im Juni 2016 überarbeitet (Ref.Nr. FSCA-PMJ-16-01-1).
Um das potenzielle Kontaminationsrisiko weiter zu senken, informiert PENTAX heute Anwender
schriftlich über potenzielle Probleme im Zusammenhang mit der distalen Kappe von ähnlich
konstruierten Duodenoskopen, von denen einige bereits nicht mehr hergestellt werden.
MÖGLICHES PROBLEM:
Bei der Herstellung von Duodenoskopen (einschließlich der unten aufgeführten, ähnlich konstruierten
Duodenoskopmodelle) wird vor dem Anbringen der distalen Kappe an der distalen Spitze
Silikonkleber appliziert. Im Gebrauch können sich gelegentlich Risse oder Spalten im Kleber bilden, in
die Flüssigkeiten und Verunreinigungen eindringen können.
Abgesehen hiervon möchte PENTAX darauf hinweisen, dass bisher diesbezüglich keine
Beanstandungen von Kunden eingegangen sind und PENTAX keine Vorfälle im Zusammenhang mit
diesem Problem gemeldet wurden.
EMPFEHLUNG:
Wir haben festgestellt, dass Ihre Einrichtung möglicherweise betroffene Modelle besitzt, die in der
folgenden Tabelle aufgeführt sind. Wir bitten Sie, dringend zu überprüfen, ob Ihre Einrichtung
PENTAX Duodenoskope besitzt, die in den vergangenen zwölf Monaten noch nicht vom PENTAX
Kundendienst inspiziert wurden. Wenn Sie derartige Geräte besitzen, wenden Sie sich bitte an den
für Sie zuständigen PENTAX Kundendienst, um eine entsprechende Inspektion zu veranlassen.
Duodenoskop-Modell
Video/Fiber
ED-3490TK
Video
FD-34V2
Fiber
Formular Nummer:LT-AA-001-Form7
Formular-Revision: R00
PENTAX Europe GmbH
Seite 1 / 3 Text-Revision: R00
PENTAX Europe GmbH
ED-3270K
ED-3430
ED-3430TK
ED-3670TK
ED-3470TK
Video
ED-3230
ED-3230K
ED-3430K
ED-3430T
ED-3630T
MASSNAHMEN:
PENTAX erinnert Anwender an die bestimmungsgemäße Verwendung von Duodenoskopen im Sinne
des aktuellen Verwendungszwecks. Die Gebrauchsanweisung für die Aufbereitung bleibt
unverändert. Gesundheitseinrichtungen müssen sicherstellen, dass sämtliches Aufbereitungspersonal
(„Anwender“) die aktuelle Gebrauchsanweisung für die manuelle Aufbereitung dieser Geräte kennt
und sorgfältig geschult wurde. Die schwer zugänglichen Stellen im Bereich des Albarranhebels sind
sorgfältig zu reinigen, und alle Aufbereitungsanleitungen sind zu beachten.
Wie bereits in allen unseren aktuellen Gebrauchsanweisungen beschrieben, empfiehlt PENTAX, dass
Sie alle Duodenoskope, die sichtbare Zeichen der Abnutzung oder Beschädigungen aufweisen,
umgehend aus dem Verkehr ziehen. Der weitere Gebrauch von nicht unversehrten Geräten (z. B. mit
Löchern, Rissen, Knicks und Kratzern) kann zu einer dauerhaften Kontamination der Geräte und in
Folge zu einer Infektion von Patienten beitragen.
PENTAX wird sich mit Ihrer Einrichtung in Verbindung setzen, um Inspektionen Ihrer Duodenoskope
zu vereinbaren. Dabei wird ein besonderes Augenmerk auf die Unversehrtheit der distalen Kappe
gelegt. Darüber hinaus empfiehlt PENTAX allen Kunden, die die oben genannten Duodenoskope
besitzen, die jährliche Inspektion und Instandhaltung.
PENTAX bedauert mögliche Unannehmlichkeiten und bittet Gesundheitseinrichtungen bei etwaigen
Fragen zu dieser sicherheitsrelevanten korrektiven Maßnahme vor Ort, sich mit dem für sie
zuständigen PENTAX Medical Kundendienst in Verbindung zu setzen.
Kontakt:
<Angabe des Kontakts bei PENTAX Medical bzw. beim Händler, an den sich der Kunde bei Fragen
wenden kann. Name der Kontaktperson mit Telefonnummer und E-Mail-Adresse>
Vorfälle oder Qualitätsprobleme in Verbindung mit dem Gebrauch von PENTAX Geräten sind unter
[email protected] umgehend an PENTAX zu melden.
PENTAX wird Sie weiter informieren, sobald neue Informationen vorliegen.
Formular Nummer:LT-AA-001-Form7
Formular-Revision: R00
PENTAX Europe GmbH
Seite 2 / 3 Text-Revision: R00
PENTAX Europe GmbH
Mit freundlichen Grüßen
PENTAX Europe GmbH
Formular Nummer:LT-AA-001-Form7
Formular-Revision: R00
PENTAX Europe GmbH
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