daten als asset

Quelle Fachzeitschrift
TITELTHEMA
Pharma
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Planer
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Food
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Betreiber
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Kosmetik
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Einkäufer
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www.pharma-food.de
Chemie
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Manager
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DATEN ALS ASSET
Vom Feldgerät zum Electronic Batch Record Speziell im regulierten Bereich, etwa in der pharmazeutischen
Produktion, geht Asset Management häufig über die „werterhaltende und wertsteigernde Instandhaltung“
gemäß der Namur-Empfehlung 91 hinaus. Hier gilt es zum Beispiel, vielfältige Daten von intelligenten Feldgeräten im Zuge des Electronic Batch Recording (EBR) zu dokumentieren. Das schließt auch Daten ein, die für
die Prozessführung nicht direkt relevant sind und daher außerhalb der Verantwortung des Prozessleitsystems
liegen. Diese Datenströme zuverlässig und effizient zu führen, stellt Anlagenbetreiber und Automatisierungsspezialisten vor komplexe Aufgaben.
I
ntelligente Feldgeräte sind heute in
der Lage, eine Vielzahl von Informationen über Status und interne Abläufe, wie Selbsttests, Diagnosevorgänge
oder Kalibrieroperationen, zu liefern.
Manche dieser Daten, etwa Angaben
zum genauen Verlauf von Kalibrierun-
Autor
Dr. Thomas Schmidt,
freier Fachjournalist
gen oder Justierungen, liefern wichtige
Informationen über den Zustand der
Messstelle, den Produktionsprozess und
damit die Qualität jeder einzelnen Produktionscharge im Batch-Betrieb. Dabei
sind viele dieser Daten für die eigentliche
Prozessführung oft entbehrlich. Solche
Informationen besser als bisher zu nutzen, ist auch ein zentrales Ziel der PATInitiative der amerikanischen Food and
Drug Administration (FDA). Dabei werden Aussagen über die Produktqualität
auf der Basis eines fortgeschrittenen und
umfassenden Prozessverständnisses angestrebt.
Qualität für Prozess und Produkt
Es gibt unterschiedliche Wege, um Informationen aus dem Feldgerät – mit oder
ohne Zutun des Leitsystems – in die übergeordnete Ebene des MES (Manufacturing Execution System) zu übertragen.
Gerade bei großen Datenmengen bzw.
vielen Datenquellen ist es dabei wichtig,
sich für eine effiziente Lösung zu entscheiden. Einmal in einer Datenbank der
MES-Ebene angekommen und zugeordnet, stehen diese Informationen dann
nicht nur für die Prozessdokumentation,
sondern auch für das „Plant Asset Management“ zur Verfügung, also zum Beispiel die vorbeugende Instandhaltung.
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Pharma+Food · September 2007
Wie eine solche Lösung für die Datenübertragung aussehen könnte, hat ein
Hersteller von Automatisierungssystemen beispielhaft in einer Großanlage der
pharmazeutischen Industrie demonstriert. Rund ein Fünftel der insgesamt
mehr als 600 PAT-Messstellen dieser An-
lage bestimmen pH-Werte; die modernsten Messgeräte darunter sind über Foundation Fieldbus angebundene, modulare
Transmitter vom Typ Protos. Sie arbeiten
jeweils mit vollautomatischen Kalibriereinrichtungen und Sensoren mit pneumatischer Wechselarmatur zusammen.
ENTSCHEIDER-FACTS
Für Anwender
Bild: Yokogawa
쮿 Intelligente Feldgeräte liefern wichtige Informationen über den Zustand der Messstelle,
den Produktionsprozess und damit die Qualität jeder einzelnen Produktionscharge im
Batch-Betrieb.
쮿 Solche Informationen besser als bisher zu nutzen, ist auch ein zentrales Ziel der PAT-Initiative.
쮿 Durch den Einsatz des Plant Resource Managers (PRM), angeschlossen an den Systembus des Prozessleitsystems, kann auch ein hohes Datenaufkommen bewältigt werden.
Das PAA-Modul erweitert dieses PRM-System um ein frei konfigurierbares Logik-Werkzeug.
쮿 Durch die Verknüpfung der Protokollinformationen aus dem Feldgerät mit der Batch-ID
aus der Rezeptsteuerung des Prozessleitsystems wird eine sichere und lückenlose Chargenzuordnung im Sinn von 21 CFR Part 11 möglich.
쮿 Darüber hinaus können eben diese Daten auch zum Beispiel für die Feldgerätediagnose
und die vorbeugende Instandhaltung eingesetzt werden.
Vom Feldbus in die MES-Ebene – Effizienter Datentransfer für effiziente Prozesse
Bis zu 100 solcher Geräte sollen schon
bald in der Anlage ihren Dienst tun. Sie
übermitteln die für die Prozessführung
erforderlichen Messdaten der Wasserstoffionen-Konzentrationen. Speziell bei
den vom Leitsystem initiierten, regelmäßig notwendigen Kalibriervorgängen erstellt jedes der Geräte zudem vollautomatisch Protokolle und speist diese in den
Feldbus ein. Werden im Rahmen eines
Kalibrierzyklus mehrere Durchgänge
notwendig, etwa aufgrund von Fehlern
im Ablauf, werden dementsprechend
auch mehrere Protokolle ausgegeben.
Die Transmitter entsprechen damit der
cGMP (Current Good Manufacturing
Practice)-Anforderung nach vollständiger elektronischer Dokumentation der
Geräteaktivität.
Diese erheblichen Datenmengen zu
übernehmen, zu dekodieren und zusammen mit der jeweiligen Batch-Indentifikation an die übergeordnete MES-Ebene
weiterzugeben, zum Beispiel in den
Electronic Batch Record, war die Aufgabe
für den Anbieter der Automatisierungslösung. Es gehört zu seiner Philosophie,
auch Geräte von Fremdanbietern umfassend zu unterstützen. Deshalb war es
selbstverständlich, eine Lösung spezifisch
für diesen Betreiber zu entwickeln. Die
Basis dafür bildete das Plant Resource
Management (PRM)-System, das ergänzend zum Leitsystems Centum CS3000
für das Asset Management entwickelt
wurde.
Im Mittelpunkt der Überlegungen
stand die Frage: Wie kann man das Prozessleitsystem von Aufgaben entlasten,
die nicht direkt der Prozessführung dienen? Dazu gehören auch Übertragung
und Verarbeitung der Kalibrierprotokolle. Hierfür bietet sich der Plant Resource
Manager an. Um die Datenübertragung
realitätsnah zu modellieren und die entsprechenden Software-Bausteine zu testen, wurde eine Testinstallation aus pHTransmitter entsprechend dem Segment
des Foundation Fieldbus mit der Schnittstelle zum Leitsystem-Bus und einem
PRM-System eingerichtet. Nach dem erfolgreichen Abschluss der Testphase hat
inzwischen die Implementierung in der
Anlage begonnen.
Bild: Knick Elektronische Messgeräte
Bild: Yokogawa
TITELTHEMA
pH-Transmitter Protos (links) mit automatischer Kalibriereinrichtung
(Mitte) und Sonde mit pneumatischer Wechselarmatur (rechts)
Datenhandling im Detail
Der Einsatz des Plant Resource Managers
bringt gleich mehrere Vorteile beim Datenhandling: Einmal ist das System direkt
am Systembus des Prozessleitsystems angeschlossen, sodass auch hohes Datenaufkommen bewältigt werden kann, ohne dass es außer der Feldbuskarte in der
prozessnahen Komponente (PNK) weiterer Schnittstellen bedarf. Zum anderen
verfügt der PRM mit dem PAA-Modul
(PRM Advanced Application) über ein
frei konfigurierbares Logik-Werkzeug
vom Typ einer Kommandosprache. Mit
deren Hilfe lassen sich verschiedene Ereignisse wie „Abholen des Protokolls“,
„Verifizieren des Empfangs“, „Dekodieren“, „Verknüpfen mit einer Batch-ID“
und „Ablegen in Datenbanken“ logisch
strukturieren, in Beziehung setzen und
ausführen. PAA entspricht in Funktionalität und Benutzeroberfläche weitgehend
dem Exapilot, der das Leitsystem Centum
CS3000 ergänzt und dort das Aufsetzen
und automatische Abarbeiten von Kommandoprozeduren ermöglicht. Solche
Prozeduren erleichtern zum Beispiel bei
Wechseln des Betriebszustandes von Anlagen oder Anlagenteilen die Arbeit des
Betriebspersonals und verbessern die Reproduzierbarkeit solcher Abläufe.
Ein entscheidender Schritt auf dem
Weg der Kalibrierdaten vom Feldbus zur
SQL-Datenbank ist die Dekodierung der
Informationen vom Feldgerät, die wegen
des dort limitierten Speicherplatzes zunächst binär abgelegt werden, und das
Einfügen in ein Klartextformular mit
mehreren Dutzend Einzelinformationen.
Die dafür erforderliche Übersetzungsrou-
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Testinstallation eines Plant Resource Management (PRM)-Systems mit
einem Protos-Transmitter
tine wurde von dem Automatisierer in
Zusammenarbeit mit Fachleuten des
Feldgeräteherstellers entwickelt und innerhalb des PRM implementiert. Wenn
auch dieser Software-Baustein gerätespezifisch sein muss, sollte das Gesamtkonzept des Datentransfers unter Einsatz
des PRM-Systems im Prinzip auf viele intelligente Feldgeräte anwendbar sein.
Der zweite wichtige Schritt der Datenverarbeitung im PRM besteht in der Verknüpfung der Protokollinformation aus
dem Feldgerät mit der Batch-ID aus der
Rezeptsteuerung des Prozessleitsystems.
Damit werden diese Daten eindeutig einem bestimmten Produktions-Batch und
somit einer Produktcharge zugeordnet.
Erst dies ermöglicht eine sichere und lückenlose Chargenzuordnung im Sinne
der CFR 21 Part 11 der FDA.
Die Übergabe der Daten von der SQLDatenbank des PRM-Systems in ein
ebenfalls auf SQL basierendes Betriebsdateninformationssystem (BDIS) bzw.
ins Electronic Batch Recording lässt sich
nun leicht realisieren. Handelt es sich
beim Zielsystem ebenfalls um eine SQLDatenbank – wie im vorliegenden Fall –
kommt auch eine bloße Übergabe der
entsprechenden Speicheradresse und damit ein Datenmanagement entsprechend
einem
„Single-source-of-information“-Konzept als Lösung in Frage.
Im BDIS bzw. EBR werden die Feldgeräte-Informationen schließlich um Daten aus anderen Systemkomponenten,
etwa dem Prozessleitsystem auf dem Wege über ein Plant Information Management System (PIMS), dem Laborinformationssystem (LIMS) sowie dem ERP-
System, wie beispielsweise SAP, ergänzt
und so die Batch-Dokumentation entsprechend den regulatorischen Anforderungen komplettiert.
Plant Asset Management inbegriffen
Ein weitgehend automatisiertes Verfahren, um cGMP-konform Electronic Batch
Records zu erstellen, kann die Produktion effizienter gestalten, ohne selbst unmittelbar „wertschöpfend“ zu sein. Rasch
verfügbar und mit wenig manuellem
Aufwand verbunden, steigert der EBR
nämlich die Produktdurchlaufzeit. Die
zusammengefassten Daten besitzen einen Wert jenseits der Dokumentation.
Darüber hinaus können eben diese
Daten auch zum Beispiel für die Feldgerätediagnose und die vorbeugende Instandhaltung eingesetzt werden. So lassen sich etwa aus der statistischen Auswertung der Kalibrierprotokolle über einen längeren Zeitraum hinweg Aussagen
über den Funktionsstatus der pH-Transmitter sowie den Zustand und das Alterungsverhalten der Sensoren ableiten.
Besonders interessant und nützlich in
diesem Zusammenhang ist die Korrelation mit den Prozessbedingungen, die zu
Fehlern bei der Kalibrierung und damit
zu wiederholten Kalibrierungen führen.
Solche Untersuchungen sind typische
Aufgabenstellungen im Rahmen des
„Plant Asset Management“. Auch hier
können die Daten aus dem Feld helfen,
Effizienzreserven zu erschließen.
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Weitere Infos
www.pharma-food.de
P+F 600