oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BETAGAN 0,5 % Augentropfen Levobunololhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. 2. 3. 4. 5. 6. Was ist Betagan und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Betagan beachten? Wie ist Betagan anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Betagan aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BETAGAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Betagan sind Augentropfen. Sie werden für die Glaukom-Behandlung verwendet und senken den Augeninnendruck. Ihr Augapfel enthält eine wässrige Flüssigkeit, die ständig aus dem Auge abgeleitet und dann durch neue Flüssigkeit ersetzt wird. Wenn diese Flüssigkeit nicht schnell genug abfließt, kann ein Glaukom entstehen. Das führt zu einem erhöhten Druck im Augapfel, was schließlich Ihr Sehvermögen beeinträchtigen kann. Die Wirkung von Betagan beruht auf einer Verminderung der Flüssigkeitsproduktion. Dadurch senkt sich der Augeninnendruck. Betagan gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Betablocker. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BETAGAN BEACHTEN? Betagan darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen: Levobunolol Benzalkoniumchlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie an Asthma oder an einer anderen Lungenerkrankung mit Atembeschwerden, Keuchen oder chronischem Husten leiden oder in der Vergangenheit darunter gelitten haben. - wenn Sie an Herzproblemen, wie z. B. langsamer Herzschlag, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) leiden oder in der Vergangenheit darunter gelitten haben. 1/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie vor der Anwendung von Betagan mit Ihrem Arzt, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben: - Koronare Herzerkrankung (zu den Symptomen gehören Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb, Atemnot oder Ersticken), Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck; - Herzrhythmusstörungen, wie z. B. langsamer Herzschlag; - Asthma, Atembeschwerden oder chronische obstruktive Lungenerkrankung; - Durchblutungsstörungen (z. B. Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom); - Diabetes, da Levobunolol die Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels verschleiern kann; - Probleme mit der Augenoberfläche; - Augenoperation zur Senkung des Augeninnendrucks. Wenn bei Ihnen eine Vorgeschichte von Atembeschwerden oder Herzerkrankung vorliegt, wird Sie Ihr Arzt möglicherweise genauer überwachen, da in seltenen Fällen nach Einnahme von Levobunolol über Todesfälle berichtet wurde. Wenn Sie an Allergien leiden oder wenn Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, muss die übliche Dosis von Adrenalin möglicherweise erhöht werden. Wenn Sie sich einer Vollnarkose unterziehen müssen, muss Ihr Arzt oder Zahnarzt vorher über Ihre Verwendung von Betagan informiert werden. Betagan enthält Levobunolol und das kann bei Dopingtests positive Ergebnisse bewirken. Kinder Die Anwendung von Betagan bei Kindern wird nicht empfohlen. Anwendung von Betagan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden , kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Betagan , wenn Sie Betablocker einnehmen, um Ihren Blutdruck zu senken. Da es sich bei Betagan ebenfalls um einen Betablocker handelt, muss Ihr Arzt wissen, ob das Risiko einer zu hohen Betablocker-Konzentration in Ihrem System besteht. Folgende Symptome könnten aufgrund dieses Risikos auftreten: - niedriger Blutdruck (zum Beispiel beim Aufstehen); - langsamer Herzschlag; - Schwindel/vorübergehend, Bewusstlosigkeit; - niedriger Augeninnendruck. Vor der Anwendung von Betagan müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie folgende Arzneimittel einnehmen: - Blutdrucksenkende Arzneimittel (zur Behandlung von Bluthochdruck); - Antiarrhythmika, wie z. B. Betablocker, Amiodaron oder Digoxin; - Andere Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks (zur Behandlung von Glaukom); - Arzneimittel zur Erweiterung Ihrer Pupille, zum Beispiel Adrenalin; - Andere Betablocker, zum Einnehmen oder als Augentropfen. Wenn die Dosis eines Ihrer aktuellen Arzneimittel verändert wird, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren. 2/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Betagan darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen nach Abwägung aller Risiken dennoch dazu. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Betagan kann Müdigkeit, Schwindel oder verschwommenes Sehen verursachen. Sie dürfen keine Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, bis diese Symptome verschwunden sind. Betagan enthält - Benzalkoniumchlorid: kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen. Es ist bekannt, das Benzalkoniumchlorid zu Verfärbung weicher Kontaktlinsen führt. - Natriummetabisulfit: kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeits-reaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen. 3. WIE IST BETAGAN ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die übliche Dosis Betagan ist 1 Tropfen in das/die betroffen(n) Auge(n), 1- bis 2-mal täglich. Wenn der Augeninnendruck wieder normal ist, kann der Arzt prüfen, mit einem Tropfen täglich. Ihr Arzt wird Ihren Augendruck normalerweise 4 Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen. Eventuell muss ein anderes Arzneimittel zusammen mit Betagan angewendet werden, um Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu bringen. Anweisungen zur Anwendung von Betagan Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht, wenn vor dem ersten Anbrechen das Schutzsiegel am Flaschenhals beschädigt ist. Wenden Sie die Augentropfen wie folgt an: 1. Waschen Sie sich die Hände. Neigen Sie den Kopf nach hinten und schauen Sie an die Decke. 2. Ziehen Sie das untere Augenlid vorsichtig nach unten, sodass sich eine kleine Tasche bildet. 3. Drehen Sie die Flasche um und drücken Sie diese zusammen, um einen Tropfen in jedes zu behandelnde Auge zu träufeln. 4. Während Sie das behandelte Auge geschlossen halten, drücken Sie Ihren Finger gegen den Innenwinkel des geschlossenen Auges (die Stelle, an der das Auge an die Nase angrenzt) und halten Sie den Finger zwei Minuten lang in dieser Stellung. 3/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Falls ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es erneut. Um Verunreinigungen vorzubeugen, berühren Sie weder das Auge noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche. Schließen Sie die Flasche sofort nach der Anwendung wieder mit dem Flaschenverschluss. Wischen Sie überschüssige Flüssigkeit mit einem sauberen Tuch von Ihrer Wange. Die richtige Anwendung der Augentropfen ist sehr wichtig. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie eine größere Menge von Betagan angewendet haben, als Sie sollten: Es ist unwahrscheinlich, dass beim Eintröpfeln einer größeren Menge Betagan-Tropfen in das/die Auge(n) unerwünschte Nebenwirkungen auftreten. Falls Sie jedoch versehentlich zu viele Tropfen in Ihr Auge getropft haben, spülen Sie das Auge mit sauberem Wasser aus. Wenden Sie Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt an. Falls Sie zu viel Betagan angewendet oder eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an das Informationszentrum für Vergiftungsunfälle (070/245.245). Wenn Sie die Anwendung von Betagan vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie das Versäumnis bemerkt haben, es sein denn, die nächste Dosis steht kurz bevor. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Dosis aus. Wenden Sie dann die nächste Dosis wie vorgesehen an und setzen Sie die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Betagan abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Betagan nicht ab bzw. reduzieren Sie die angewendete Menge nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen, da sich Ihre Symptome in diesem Fall verschlimmern könnten. Betagan sollte nur nach Anweisung Ihres Arztes angewendet werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: Häufig Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Nicht bekannt: tritt bei mehr als 1 von 10 Patienten auf tritt bei weniger als 1 von 10 Patienten auf tritt bei weniger als 1 von 100 Patienten auf tritt bei weniger als 1 von 1000 Patienten auf tritt bei weniger als 1 von 10000 Patienten auf Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus: - Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge (dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein); 4/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER - Atembeschwerden (begleitet von Asthma); Bewusstlosigkeit (oder ähnliches Gefühl); ungewöhnlicher oder langsamer Herzschlag; niedriger Blutdruck. Die oben aufgeführten Nebenwirkungen sind schwerwiegend und können in bestimmten Fällen lebensbedrohlich sein. Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung von Betagan auftreten: Sehr häufige Nebenwirkungen: - Augenreizungen, Augenschmerzen Häufige Nebenwirkungen: - Entzündung der Augenlider und der äußersten Schicht des Auges Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit: - Rötung des Auges, allergische Reaktion im Auge, vermindertes Blinzeln, Entzündung der Regenbogenhaut und des Augeninneren oder der Augenoberfläche (Hornhaut), verschwommenes Sehen, feine Risse in der Augenoberfläche mit begleitender Entzündung, juckende Augen/Augenlider, Schwellung/Geschwollenheit des Auges und/oder Augenlids, Augenausfluss oder Tränen des Auges, trockenes Auge, Rötung und Ekzem der Augenlider; - Ungewöhnlicher, unregelmäßiger, langsamer oder schneller Herzschlag, Ohnmacht; - Asthma, Atembeschwerden, Reizung des Rachens, Nasenbeschwerden; - Niedriger Blutdruck, Kältegefühl, Taubheitsgefühl oder Verfärbung von Händen oder Füßen; - Verwirrung, Schwindel, Schläfrigkeit, verminderte Energie, Kopfschmerzen, Schlafstörungen; - Depression, Nervosität; - Schwellung des Gesichts, Müdigkeit; - Übelkeit; - Hautausschläge, Nesselsucht, Abschuppen und Juckreiz, raue Hautstellen. Wie andere am Auge angewendete Arzneimittel wird Levobunolol in den Blutkreislauf aufgenommen. Dies kann ähnliche Nebenwirkungen wie bei „intravenös“ und/oder „oral“ verabreichten Betablockern verursachen. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Verwendung von Augentropfen ist geringer, als wenn Arzneimittel geschluckt oder gespritzt werden. Zu den aufgeführten Nebenwirkungen gehören zusätzliche Reaktionen, die bei der Klasse der Betablocker beobachtet wurden, wenn diese zur Behandlung von Augenerkrankungen verwendet wurden: • Allgemeine allergische Reaktionen, einschließlich Schwellung unter der Haut, die in Bereichen wie Gesicht und Gliedmaßen auftreten und die Atemwege verengen können, was wiederum zu Schluckoder Atembeschwerden führen kann, oder schwerwiegende, plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion • Hirnschlag, verminderte Blutzufuhr zum Gehirn, verstärkte Anzeichen und Beschwerden einer Myasthenia gravis (Muskelerkrankung) und ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln • Niedrige Blutzuckerwerte • Albträume und Gedächtnisverlust • Ablösung der Schicht unterhalb der Netzhaut, die Blutgefäße enthält, nach Filtrationsoperationen, was Sehstörungen verursachen kann, Korneaerosion (Schädigung der äußeren Schicht des Augapfels), Herabhängen des oberen Augenlids (bewirkt ein halbgeschlossenes Auge), Doppelbilder 5/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER • Herzinfarkt, Herzversagen, Brustschmerzen, dekompensierte Herzinsuffizienz (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellung der Füße und Beine aufgrund von Flüssigkeitsansammlung), Flüssigkeitsansammlung in den Extremitäten • Kalte Hände und Füße • Verengung der Atemwege (vor allem bei Patienten mit vorbestehender Erkrankung wie z. B. Asthma), Atembeschwerden, Husten • Gestörtes Geschmacksempfinden, Bauchschmerzen, Erbrechen • Haarausfall, Hautausschlag mit silbrig-weiß gefärbtem Aussehen (psoriasisartiger Ausschlag) oder Verschlimmerung der Psoriasis • Muskelschmerzen, die nicht auf sportliche Betätigung zurückzuführen sind • Sexuelle Dysfunktion, vermindertes sexuelles Verlangen Verdauungsstörungen, Durchfall, Mundtrockenheit, Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden: In sehr seltenen Fällen entwickelten einige Patienten mit ausgeprägter Schädigung der durchsichtigen Schicht auf der Vorderseite des Auges (der Hornhaut) während der Behandlung Trübungen der Hornhaut infolge von Kalkablagerungen. Melden von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz - Eurostation II - Victor Hortaplein 40/40 - B-1060 Brussel; Website: www.faggafmps.be; E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können. 5. WIE IST BETAGAN AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Zimmertemperatur (15 - 25°C) aufbewahren und den Inhalt vor Licht schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum (ungeöffnete Flasche) nicht mehr verwenden (Monat/Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn das Schutzsiegel beschädigt ist. Nach dem Anbrechen der Flasche können Augentropfen verunreinigt werden, was zu Augeninfektionen führen kann. Daher müssen Sie die Flasche 4 Wochen nach Anbruch entsorgen, auch wenn noch restliche Lösung übrig ist. Notieren Sie als Erinnerungshilfe das Anbruchdatum auf dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Betagan enthält - Der Wirkstoff ist: Levobunololhydrochlorid 0,5 Vol.-%. - Die sonstigen Bestandteile sind: Polyvinylalkohol, Benzalkoniumchlorid, Natriummetabisulfit (E223), Natriumchlorid, Dinatriumedetat, Di-Natriumhydrogenphosphat-Heptahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumhydroxid (zum pH-Ausgleich) oder Salzsäure (zum pHAusgleich) und gereinigtes Wasser. Betagan enhält Benzalkoniumchlorid und Natriummetabisulfit: siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen. Wie Betagan aussieht und Inhalt der Packung Betagan ist eine farblose bis hellgelbe Lösung in einer Kunststoffflasche. Jede Packung enthält 1 Kunststoffflasche, jeweils mit Tropfer und Schraubverschluss. Jede Flasche ist etwa zur Hälfte gefüllt und enthält 5 Milliliter Lösung. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Irland Zulassungsnummer: BE136184. Art der Abgabe: verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2016. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2016. 7/7
