1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn

Notice – Version DE
LIBROMIDE 325 MG
PACKUNGSBEILAGE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Dechra Limited, Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BD23 2RW,
Vereinigtes Königreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Surepharm Services Limited, Bretby Business Park, Ashby Road, Bretby, Burton-on-Trent,
Staffordshire, DE15 0YZ, Vereinigtes Königreich.
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
[Libromide 325 mg Tabletten für Hunde
Kaliumbromid]
3.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Kaliumbromid
325 mg
Einheitlich weiße, kreisrunde, auf beiden Seiten gewölbte 9,5 mm Tablette mit einer einfachen
Bruchkerbe.
Die Tabletten können halbiert werden.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Antiepileptikum als Adjuvans zu Phenobarbital zur Kontrolle refraktärer Epilepsie bei Hunden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht in Fällen von bekannter Überempfindlichkeit gegen Bromid oder verwandte Hilfsstoffe
verwenden.
Nicht bei Hunden mit schwerer Niereninsuffizienz verwenden.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Bei Hunden, die eine Kombinationstherapie aus Phenobarbital und Kaliumbromid erhalten, werden
häufig erhöhte pankreasspezifische Lipase (cPLI)-Serumkonzentrationen beobachtet, die unter
Umständen mit klinischen Zeichen einer Pankreatitis assoziiert sind. Im Falle einer Pankreatitis oder
einer Dermatitis kann eine symptomatische Behandlung angeraten sein. Seltene unerwünschte
Reaktionen umfassen Verhaltensänderungen wie z. B. Reizbarkeit und Unruhe.
Unerwünschte klinische Zeichen bei Hunden, die bei höheren Dosen vorkommen, verschwinden
gewöhnlich nach einer Dosissenkung. Ist der Hund zu sediert, sollten die Serumspiegel von Bromid
und Phenobarbital ermittelt werden, um zu entscheiden, ob die Dosierung dieser beiden Wirkstoffe
gesenkt werden sollte.
Wird eine Dosissenkung vorgenommen, sollten die Serumbromidspiegel gemessen werden, um
sicherzustellen, dass diese im therapeutischen Bereich bleiben.
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LIBROMIDE 325 MG
Häufig berichtete Nebenwirkungen sind u. a. Polyurie/Polydipsie, Polyphagie, Erbrechen, Somnolenz,
Ataxie (Schwäche der Hinterhand und Koordinationsverlust), Übelkeit und Dermatitis erythematosa
(Bromausschlag). In seltenen Fällen kann es zu vorübergehendem Durchfall kommen. Sehr selten
können blutiger Durchfall, Pankreatitis, Anorexie, Hepatopathie, Atembeschwerden und
Lautäußerungen auftreten.
Die folgende Einteilung soll dabei verwendet werden:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der
Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
[7.
ZIELTIERARTEN]
[Hund]
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur oralen Anwendung. Mit dem Futter verabreichen.
Das Produkt ist zur Anwendung bei Hunden mit refraktärer Epilepsie indiziert, wenn trotz einer
angemessenen Phenobarbitaltherapie mit steady state-Konzentrationen im therapeutischen Bereich
Anfälle nicht zufriedenstellend kontrolliert werden.
Die erforderliche Dosis muss bei allen Hunden je nach Art und Schwere der Grunderkrankung
individuell eingestellt werden.
Es sollten zu Beginn zweimal täglich 15 mg/kg Körpergewicht mit dem Futter verabreicht werden
(äquivalent zu einer Tagesgesamtdosis von 30 mg/kg). Die zweimal tägliche Verabreichung soll das
Risiko von gastrointestinalen Störungen reduzieren.
Da Bromid eine Halbwertszeit von 24 Tagen besitzt, kann es mehrere Wochen oder sogar Monate
dauern, bis steady state-Konzentrationen im Serum erreicht werden.
Nach Einleitung der Therapie sollten über drei Monate lang die Bromidkonzentrationen im Serum im
Abstand von 4 Wochen gemessen werden. Die therapeutische Bromidkonzentration im Serum (bei
gemeinsamer Gabe von Phenobarbital) liegt bei 800 bis 2000 µg/ml. Je nach Häufigkeit der Anfälle,
der Halbwertszeit des Bromids und der Bromidkonzentrationen im Serum sollten Dosisanpassungen
vorgenommen werden. Die Langzeitüberwachung der Serumkonzentration von Bromid (und
entsprechend von Phenobarbital) sollte individuell aufgrund des klinischen Verlaufs erfolgen.
Bei höheren Bromidspiegeln im Serum wird eine engere Überwachung auf Nebenwirkungen
empfohlen.
Die Verwendung bei Hunden mit einem Körpergewicht unter 11 kg sollte einer Risiko-NutzenAnalyse unterzogen werden.
[9. HINWEISE FÜR DIE KORREKTE ANWENDUNG]
[Keine]
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LIBROMIDE 325 MG
[10. WARTEZEIT]
[Nicht zutreffend]
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern.
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum EXP nicht mehr
anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Halbierte Tabletten müssen innerhalb von 12 Stunden verabreicht werden.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Es wird geraten, die Ernährung des Hundes während der Therapie nicht zu ändern, da das Ausmaß der
Chloridaufnahme Auswirkungen auf die Bromidkonzentrationen im Serum hat.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Therapie sollte nicht plötzlich abgesetzt werden, da dies Krampfanfällen führen kann.
Bei Niereninsuffizienz ist die Bromidausscheidung vermindert. Um eine Bromidakkumulation und
eine relative Überdosierung von Kaliumbromid zu verhindern, ist eine niedrigere Dosis Libromide zu
verabreichen und die Bromidkonzentration im Serum genau zu überwachen..
Eine Abnahme der Chloridaufnahme kann Bromismus hervorrufen.
Die Verabreichung auf leeren Magen kann Erbrechen verursachen.
Bei Hunden mit einem Körpergewicht unter 11 kg kann die empfohlene Initialdosis von 15 mg/kg
zweimal am Tag nicht genau erreicht werden, da die Teilung der Libromide-Tablette mit einem
Gehalt von 325 mg eine minimale Dosis von 162,5 mg ergibt.
Potentiell schwerwiegende Nebenwirkungen stehen in Zusammenhang mit der Verwendung von
Kaliumbromid bei Katzen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Tierarzneimittel nicht handhaben, wenn Sie wissen, dass Sie schwanger sind, bzw. eine
Schwangerschaft vermuten oder wenn Sie stillen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Bromid, sollten den Kontakt mit dem
Tierarzneimittel vermeiden
Nach dem Teilen der Tablette oder der Handhabung von Tabletten die Hände sorgfältig waschen.
Die Handhabung dieses Produkts einstellen, wenn Sie Zeichen einer Hautreizung, einschließlich
Jucken, Ausschlag, Hautabschälung oder Rötung, feststellen. Bei einer Reizung von Haut oder Augen
und bei versehentlicher Selbstverabreichung ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Für den Arzt: Bromismus kann durch Verabreichung
von Natriumchlorid oder einem geeigneten chloruretischem Mittel behandelt werden.
Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation bei Hunden
ist nicht belegt. Es liegen zwar keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität bei Labortieren vor,
Bromid kann aber die Plazentaschranke passieren. Bei Menschen sind Fälle von neonataler
Bromidtoxizität berichtet worden. In Abwesenheit spezifischer Daten über die Anwendung während
der Trächtigkeit sollte der verantwortliche Tierarzt eine Risiko-Nutzen-Analyse durchführen.
Da Bromid in die Muttermilch abgegeben werden kann, säugende Welpen hinsichtlich
Schläfrigkeit/sedativen Wirkungen überwachen. Gegebenenfalls eine frühzeitige Entwöhnung oder
eine künstliche Säugmethode in Betracht ziehen.
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Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Bromid und Chlorid unterliegen einer kompetitiven Rückresorption in den Nieren. Eine erhöhte
Chloridaufnahme mit dem Futter (Salz) hat eine verringerte renale Rückresorption von Bromid zur
Folge, was zu erniedrigten Bromidkonzentrationen im Serum führen kann. Dies ist wiederum mit
einer erhöhten Anfallsneigung verbunden. Umgekehrt kann die Umstellung auf eine salzarme
Ernährung höhere Bromidkonzentrationen im Serum zur Folge haben, die Bromismus auslösen
können.
Schleifendiuretika (z. B. Furosemid) können die Bromidausscheidung erhöhen und so die
Bromidspiegel im Serum senken.
Durch Verabreichung von Flüssigkeiten bzw. Wirkstoffzubereitungen mit Chlorid können die
Bromidspiegel im Serum gesenkt werden.
Bromid wirkt synergistisch mit anderen GABA-Medikamenten wie Phenobarbital synergetisch.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Die klinischen Zeichen von Bromismus umfassen Ataxie, Somnolenz, Übelkeit und Pankreatitis und
können bei Hunden bei Verabreichung von hohen Dosen beobachtet werden.
Besteht Verdacht auf Überdosierung, sollte die Dosis sofort gesenkt werden. Die Bromidspiegel im
Serum müssen genau überwacht werden, um eine angemessene therapeutische Konzentration zu
etablieren.
Im Falle einer Überdosierung sollte bei Bedarf eine 0,9 %ige Natriumchlorid intravenös verabreicht
werden, um die Bromidkonzentration im Serum zu reduzieren.
Inkompatibilitäten:
Nicht zutreffend
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
nationalen Vorschriften zu entsorgen.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
September 2015
15.
WEITERE ANGABEN
BE-V404047
Verschreibungspflichtig.
Packungsgrößen: 100 und 500 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit
dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Dechra Veterinary Products BV, Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, Niederlanden.