Estracyt 140 mg Hartkapseln - die-apotheke
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® Gebrauchsinformation Estracyt 140 mg Hartkapseln GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Estracyt® 140 mg Hartkapseln Zur Anwendung bei Männern Estramustin-17-dihydrogenphosphat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 1. 2. 3. 4. 5. 6. Was ist Estracyt und wofür wird es angewendet? Was müssen Sie vor der Einnahme von Estracyt beachten? Wie ist Estracyt einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Estracyt aufzubewahren? Weitere Informationen 1. WAS IST ESTRACYT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Estracyt ist ein Zytostatikum, Metastasenhemmer. Estracyt wird angewendet zur krankheitsmildernden (palliativen) Behandlung des fortgeschrittenen, hormonunempfindlichen (hormonrefraktären) Prostatakarzinoms. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ESTRACYT BEACHTEN? Estracyt sollte bei Patienten mit folgender Vorgeschichte nicht verwendet werden Bekannte Überempfindlichkeit gegen Estradiol oder N-Lost Schwere Herz- oder Lebererkrankungen Aktive Thrombophlebitis (Venenentzündung) oder thromboembolische Störungen (Störungen durch Blutpfropfen in den Gefäßen) Stand der Informationen: 09/2011 Vers. Nr.: palde-1v11esc-kp-140 Seite 1 von 7 ® Gebrauchsinformation Estracyt 140 mg Hartkapseln Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Estracyt ist erforderlich bei Patienten mit vorangegangener Thrombophlebitis (Venenentzündung), Thrombose oder thromboembolischen Störungen, insbesondere wenn diese in Zusammenhang mit einer Estrogentherapie standen, sowie bei Patienten mit zerebrovaskulären oder koronaren Erkrankungen (Erkrankungen der Gehirngefäße oder der Herzkranzgefäße), peptischen Ulkuserkrankungen (Magengeschwüren) und Gürtelrose (Herpes zoster). Estramustin kann den Calcium-Phosphat-Stoffwechsel beeinflussen. Es darf nur mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, welche an Ossifikationsstörungen (Störungen der Knochenbildung) leiden, insbesondere wenn gleichzeitig eine Niereninsuffizienz (eingeschränkte Nierenfunktion) und Hyperkalzämie (erhöhter Calciumgehalt im Blut) vorliegen. Estramustin wird von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht metabolisiert. Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion müssen regelmäßig überwacht werden. Blutbild und Leberfunktionstests sollten in regelmäßigen Abständen erstellt werden. Patienten mit Erkrankungen, die durch Wasserretention negativ beeinflusst werden können (z. B. Epilepsie, Migräne oder Nierenfunktionsstörungen), bedürfen sorgfältiger Überwachung. Da es zur Einschränkung der Glukosetoleranz kommen kann, wird eine ständige Kontrolle der Diabetespatienten unter Estracyt-Therapie empfohlen. Es wurde über das Auftreten von arterieller Hypertonie berichtet. Aus diesem Grund sind regelmäßige Blutdruckkontrollen angezeigt. Zur Gynäkomastieprophylaxe (Vorbeugung einer Vergrößerung der Brustdrüse) wird eine Bestrahlung der Brustwarzen empfohlen. Zur Beachtung: Estrogenhaltige Arzneimittel beeinflussen das endokrine und hepatische System und können daher die entsprechenden Laborparameter verändern. Bei Patienten, die Estramustin erhalten, müssen Impfungen mit Lebenderregern vermieden werden. Bei Einnahme von Estracyt mit anderen Arzneimitteln Polyvalente Ionen können mit Estramustinphosphat schwerlösliche Salze bilden. Calcium-, magnesium- oder aluminiumhaltige Präparate können somit zu einem Wirkungsverlust von oral gegebenem Estramustinphosphat führen und sind im Zusammenhang mit der Einnahme von Estracyt-Hartkapseln zu vermeiden. Estrogene können sowohl die Wirkung als auch die Nebenwirkungen trizyklischer Antidepressiva verstärken, vermutlich durch Hemmung ihrer Verstoffwechslung. Eine Wechselwirkung zwischen Estramustinphosphat und ACE-Hemmern kann möglicherweise zu einem erhöhten Risiko für angioneurotische Ödeme führen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei Einnahme von Estracyt zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Polyvalente Ionen können mit Estramustinphosphat schwerlösliche Salze bilden. Calciumreiche Nahrung wie Milch oder Milchprodukte und Mineralwasser mit einem Calciumgehalt über 200 mg/l können somit zu einem Wirkungsverlust von oral gegebenem Estramustinphosphat führen und sind im Zusammenhang mit der Einnahme von Estracyt-Hartkapseln zu vermeiden. Stand der Informationen: 09/2011 Vers. Nr.: palde-1v11esc-kp-140 Seite 2 von 7 ® Gebrauchsinformation Estracyt 140 mg Hartkapseln Schwangerschaft und Stillzeit Nicht zutreffend. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Gastrointestinale (Magen/Darm-) und kardiovaskuläre (Herz und Gefäße betreffende) Nebenwirkungen können zu einer Beeinträchtigung beim Führen von Kraftfahrzeugen und dem Bedienen von Maschinen führen. 3. WIE IST ESTRACYT EINZUNEHMEN? Die Behandlung mit Estramustinphosphat sollte nur durch Ärzte erfolgen, die in der Tumortherapie erfahren sind. Nehmen Sie Estracyt immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Es wird folgende Dosierung empfohlen: Initialdosierung oral (zum Einnehmen): Über 4 Wochen 3 x 2 (2 x 3) Hartkapseln/Tag. Alternative Initialdosierung, intravenöse Anwendung: Beginn mit 300 bis 450 mg Estramustin-17-dihydrogenphosphat intravenös täglich über 5 bis 10 Tage. Weiterbehandlung bis 4 Wochen nach Beginn der Therapie mit 3 x 2 (2 x 3) Hartkapseln/Tag 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten. Zeigt sich nach 4 Wochen eine subjektive Besserung, wird die Therapie fortgesetzt. Erhaltungsdosierung: Für die Erhaltungstherapie wird folgende Dosierung empfohlen: 2 x 2 Hartkapseln/Tag, bei Bedarf (z. B. hohes Körpergewicht) bis zu 3 x 2 (2 x 3) Hartkapseln/Tag. Art der Anwendung Estracyt Hartkapseln sollten mindestens 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach dem Essen (dazu zählen auch Milch und Milchprodukte) eingenommen werden. Estracyt Hartkapseln sollen nicht mit Milch oder Milchprodukten, calcium-, magnesium- oder aluminiumhaltigen Präparaten (z. B. Antazida) und calciumreichem Mineralwasser mit einem Calziumgehalt über 200 mg/l eingenommen werden. Dauer der Anwendung Hat die Initialtherapie Erfolg, so muss die Therapie mit Estracyt dauerhaft bis zum Auftreten einer objektiv messbaren Progression fortgesetzt werden. Therapieabbruch kann ein rasches Fortschreiten der Krankheit bewirken. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Estracyt zu stark oder zu schwach ist. Stand der Informationen: 09/2011 Vers. Nr.: palde-1v11esc-kp-140 Seite 3 von 7 ® Gebrauchsinformation Estracyt 140 mg Hartkapseln Wenn Sie eine größere Menge Estracyt eingenommen haben, als Sie sollten Berichte über eine akute Überdosierung liegen nicht vor. Es ist eine Verstärkung der Nebenwirkungen, insbesondere der gastrointestinalen Symptome, zu erwarten. Magenspülung und symptomatische Behandlung werden empfohlen. Die Blut- und Leberwerte sollten mindestens 6 Wochen lang kontrolliert werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Estracyt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Nicht bekannt: Mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Weniger als 1 Behandelter von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: Blutbildveränderungen wie Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie (Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen) Erkrankungen des Immunsystems Selten: Quincke-Ödem, Larynxödem (allergisch bedingte Gesichts- oder Kehlkopfschwellung). In vielen berichteten Fällen, einschließlich einem mit tödlichem Ausgang, erhielten diese Patienten ACE-Hemmer als Begleitmedikation. Beim Auftreten eines angioneurotischen Ödems muss die Therapie mit Estramustin sofort abgebrochen werden. Überempfindlichkeitsreaktionen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Flüssigkeitseinlagerungen Erkrankungen des Nervensystems Selten: Depression, Kopfschmerzen, Verwirrung und Lethargie Herzerkrankungen Häufig: kardiovaskuläre (Herz und Gefäße betreffende) Komplikationen, vorwiegend Thromboembolien (Verschluss von Arterien durch Blutpfropfen), Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe), Herzinsuffizienz (eingeschränkte Herzfunktion) sowie ischämische Beschwerden (Beschwerden infolge verringerter Durchblutung) bis hin zum Herzinfarkt. Diese Nebenwirkungen sind zu einem hohen Prozentsatz schwerwiegend. Gefäßerkrankungen Hypertonie (hoher Blutdruck) Stand der Informationen: 09/2011 Vers. Nr.: palde-1v11esc-kp-140 Seite 4 von 7 ® Gebrauchsinformation Estracyt 140 mg Hartkapseln Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Durchfall treten häufig zu Beginn der Therapie auf. Die Gabe von Antiemetika oder eine vorübergehende Dosisreduzierung (1 bis 2 Wochen) können hier hilfreich sein. Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich: Beeinträchtigung der Leberfunktion und des Gallensystems. Diese Nebenwirkungen waren aber in der Regel nach Reduzierung der Dosis auf die Hälfte bzw. kurzzeitigem Absetzen des Präparates reversibel. Nach Abklingen der Symptome sollte die volle Dosis wieder verabreicht werden. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Hautreizungen, Ausschläge, Juckreiz und Allergien Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten: Muskelschwäche Erkrankungen der Nieren und Harnwege Infolge gesteigerter renaler (durch die Niere) Phosphatausscheidung kann es zu Hypophosphatämie (vermindertem Phosphatgehalt im Blut) kommen. Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig: Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse), Libido- und Potenzverlust (Verlust des Geschlechtstriebes und der Zeugungskraft). Kurzdauernde Schmerzen oder Missempfinden (Hitzegefühl) im Bereich des Perineums (Dammes) und der Prostata (Vorsteherdrüse) können auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST ESTRACYT AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche aus braunem Glas nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen Im Originalbehältnis aufbewahren. Glasflasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen. Nach dem 1. Öffnen der Flasche innerhalb von 25 Tagen aufbrauchen. Nach jeder Entnahme Flasche sofort wieder fest verschließen (siehe Aufbewahrungsbedingungen oben). Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie bitte Ihren Apotheker, wie dieses Arzneimittel entsorgt werden kann, wenn Sie es nicht mehr anwenden. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen. Stand der Informationen: 09/2011 Vers. Nr.: palde-1v11esc-kp-140 Seite 5 von 7 ® Gebrauchsinformation Estracyt 140 mg Hartkapseln 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Estracyt enthält Der Wirkstoff ist Estramustin-17β-dihydrogenphosphat. 1 Hartkapsel enthält 156,7 mg Dinatrium(estramustin-17-phosphat) 1 H2O entsprechend 140 mg Estramustin-17-dihydrogenphosphat. Die sonstigen Bestandteile sind Talkum, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Titandioxid (E 171), Gelatine, Drucktinte ([20 % verestert], Eisen(II,III)-oxid [E 172], Butan-1-ol, gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Ammoniumhydroxid 28 %, wasserfreier Ethanol [Ph.Eur.], Propan-2-ol). Wie Estracyt aussieht und Inhalt der Packung Die Hartkapseln sind weiß, oblong und mit „ESTRACYT“ und „K Ph 750“ bedruckt. Flasche aus braunem Glas mit 40 und 100 Hartkapseln Die Flaschen aus braunem Glas enthalten im Deckel ein Trockenmittel zur Verringerung der Luftfeuchtigkeit. Entfernen Sie dieses nicht, und nehmen Sie das Trockenmittel keinesfalls ein. Pharmazeutischer Unternehmer PHARMACIA GmbH Linkstr. 10 10785 Berlin Tel.: 030 / 550055-51000 Fax: 030 / 550054-10000 Hersteller PFIZER Italia S.r.l. 63046 Marino Del Tronto Ascoli Piceno Italien Mitvertreiber PFIZER PHARMA GmbH Linkstr. 10 10785 Berlin Tel.: 030 / 550055-51000 Fax: 030 / 550054-10000 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011. Stand der Informationen: 09/2011 Vers. Nr.: palde-1v11esc-kp-140 Seite 6 von 7 ® Gebrauchsinformation Estracyt 140 mg Hartkapseln Weitere Darreichungsformen und Packungsgrößen Estracyt 300 mg (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung): Packung mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver und 10 Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke palde-1v11esc-kp-140 Stand der Informationen: 09/2011 Vers. Nr.: palde-1v11esc-kp-140 Seite 7 von 7
