Santhera erhält ablehnenden Bescheid zum Marktzulassungsantrag
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Santhera Pharmaceuticals Holding AG Hammerstrasse 49 4410 Liestal / Schweiz Tel. +41 61 906 89 50 Fax +41 61 906 89 51 www.santhera.com Santhera erhält ablehnenden Bescheid zum Marktzulassungsantrag für Raxone® und plant, die Überprüfung dieses Bescheides zu beantragen Liestal, Schweiz, 18. Januar 2013 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt heute bekannt, ® einen ablehnenden Bescheid zum Marktzulassungsantrag für Raxone als mögliche Behandlung von Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) erhalten zu haben. Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat Santhera darüber informiert, dass sich eine knappe Mehrheit der CHMP-Mitglieder gegen eine ® Zulassung von Raxone zum heutigen Zeitpunkt ausgesprochen hat. Santhera ist überzeugt, ® dass der klinische Nutzen von Raxone für Patienten mit dem höchsten medizinischen Bedarf in der Beurteilung nicht genügend berücksichtigt wurde. Aus diesem Grund plant Santhera eine Überprüfung des Bescheides zu beantragen. „Wir sind enttäuscht, dass das CHMP der Empfehlung zur Marktzulassung der beiden Rapporteure nicht gefolgt ist. Deren Einschätzung zufolge lagen ausreichend Daten in dieser sehr seltenen Krankheit vor, ® welche eine konsistente und signifikante klinische Verbesserung nach Raxone -Behandlung zeigen. Die Wirksamkeit war insbesondere bei LHON-Patienten mit dem höchsten medizinischen Bedarf und mit dem grössten Potential für eine Verbesserung des Sehvermögens nachweisbar. Diese Patientengruppe bildete auch die Zielgruppe für unseren Zulassungsantrag. Trotzdem äusserte eine knappe Mehrheit im CHMP Bedenken bezüglich der Aussagekraft der Daten, vor allem wegen der geringen Patientenzahl in dieser Zielgruppe, und entschied sich gegen eine Zulassungsempfehlung zum heutigen Zeitpunkt“, erklärt Thomas Meier, Chief Executive Officer von Santhera. „Die beobachtete Verbesserung der ® Sehkraft in den mit Raxone behandelten Patienten ist klinisch relevant und unsere Daten sind konsistent mit weiteren in der Literatur beschriebenen Wirksamkeitsdaten. Es gibt keinerlei Bedenken ® betreffend der Sicherheit und Verträglichkeit von Raxone , so dass es möglich sein sollte, die verbleibenden Vorbehalte mit Daten aus weiteren klinischen Studien nach einer Zulassung zu ® entkräften. Wir arbeiten weiter daran, dass Raxone baldmöglichst als erste Behandlungsmöglichkeit für LHON-Patienten zugelassen wird.“ Das Resultat der Überprüfung des Bescheides zum Zulassungsantrag kann für Mitte 2013 erwartet werden. ® Santhera erhält ablehnenden Bescheid zur Marktzulassung von Raxone und plant, die Überprüfung dieses Bescheides zu beantragen 18. Januar 2013 / Seite 2 von 3 ® Über Raxone in LHON ® Santhera entwickelt Raxone zur Behandlung von Patienten, die an LHON leiden. Diese genetisch vererbte Augenerkrankung betrifft vor allem junge Männer und führt typischerweise innerhalb weniger Monate nach dem Auftreten der ersten Symptome zur Erblindung. Über 95% der Patienten weisen eine von drei möglichen Punktmutationen im mitochondrialen Gencode auf. Diese Mutationen bedingen eine Störung im Komplex I der mitochondrialen Atmungskette. Dadurch wird die zelluläre Energieproduktion reduziert und gleichzeitig der oxidative Stress erhöht, was zur Fehlfunktion der retinalen Ganglionzellen im Auge und damit zu einem rasch fortschreitenden Sehverlust und ultimativ zur Erblindung führt. ® Idebenone, der Wirkstoff von Raxone , ist ein synthetisches Benzoquinone und wirkt als Kofaktor für das zelluläre Enzym NAD(P)H:quinone oxidoreductase (NQO1). Idebenone kann Elektronen unter Umgehung des bei LHON Patienten defekten Komplexes I der mitochondrialen Atmungskette direkt auf den Komplex III übertragen und dadurch die Energieversorgung in den retinalen Ganglionzellen wiederherstellen und somit die Sehkraft der Patienten verbessern. ® Santhera hat die Wirkung von Raxone in einer randomisierten, Placebo kontrollierten Studie nachgewiesen. Ausserdem bestätigen mehrere offene Studien, die von unabhängigen Experten ® durchgeführt wurden, sowie Einzelfallbeschreibungen die Wirksamkeit von Raxone zur Behandlung von LHON. *** Über Santhera Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und die Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen. Aufgrund der Seltenheit besteht bei vielen dieser Erkrankungen ein hoher medizinischer Bedarf. Weitere Informationen zu Santhera finden Sie unter www.santhera.com. ® Raxone ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals. Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an Thomas Meier, Chief Executive Officer Tel. +41 61 906 89 64 [email protected] Diese Mitteilung ist eine Übersetzung der verbindlichen englischen Originalversion. ® Santhera erhält ablehnenden Bescheid zur Marktzulassung von Raxone und plant, die Überprüfung dieses Bescheides zu beantragen 18. Januar 2013 / Seite 3 von 3 Disclaimer / zukunftsgerichtete Aussagen Diese Publikation stellt weder ein Angebot noch eine Einladung dar, Wertschriften von Santhera Pharmaceuticals Holding AG zu erwerben oder zu zeichnen. Diese Veröffentlichung kann gewisse in die Zukunft gerichtete Aussagen über Santhera und ihre Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen beinhalten gewisse Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die zur Folge haben können, dass tatsächlich erzielte Geschäftsresultate, die finanzielle Verfassung, die Leistungsfähigkeit und die Zielerreichung wesentlich von dem abweichen, was in solchen Aussagen implizit oder explizit erwähnt ist. Leserinnen und Leser sollten diesen Aussagen daher kein übermässiges Gewicht beimessen; dies ganz besonders nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder Investitionsentscheiden. Santhera übernimmt keine Verpflichtung, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren. Diese Mitteilung ist eine Übersetzung der verbindlichen englischen Originalversion.
