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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 11331113 Decoderm® Paste Paste zur Anwendung auf der Haut Flupredniden-21-acetat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Decoderm Paste und wofür wird sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Decoderm Paste beachten? 3. Wie ist Decoderm Paste anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Decoderm Paste aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DECODERM PASTE UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET? Decoderm Paste ist ein mittelstarkes Hautkortikoid. Decoderm Paste wird angewendet bei entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen eine Behandlung mit einem mittelstarken Kortisonpräparat angezeigt ist. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DECODERM PASTE BEACHTEN? Decoderm Paste darf nicht angewendet werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Flupredniden-21-acetat oder einen der sonstigen Bestandteile von Decoderm Paste sind, - bei spezifischen Hautprozessen (Lues, Tbc), - bei virusbedingten Hauterkrankungen, wie Herpes simplex, Gürtelrose, Varizellen (Windpocken), - bei Vakzinationsreaktionen (Impfreaktionen), - bei bakteriellen Hautinfektionen, - bei Mykosen (Hautpilzerkrankungen), - bei rosazeaartiger Dermatitis (Ekzem in der Umgebung des Mundes) und - bei Rosazea (Kupferfinne; starke Rötung im Gesicht). Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Decoderm Paste ist erforderlich Decoderm Paste ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt und sollte nur mit Vorsicht im Gesicht angewendet werden. Luftdicht abschließende Verbände sollten nicht zur Anwendung kommen. Bei der Anwendung von Decoderm Paste mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wechselwirkungen sind bei äußerlicher Anwendung nicht bekannt. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf Decoderm Paste nicht angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Decoderm Paste nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder längerfristige Anwendung und luftdicht abschließende (okklusive) Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden. Es liegen keine Daten zum Übertritt des in Decoderm Paste enthaltenen Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder längerfristigen Anwendung soll Decoderm Paste deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautflächen ist zu vermeiden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. 11331113 3. WIE IST DECODERM PASTE ANZUWENDEN? Wenden Sie Decoderm Paste immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Zur Anwendung auf der Haut. Decoderm Paste wird 1 - 2mal täglich dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen und gleichmäßig verteilt. Die behandelte Hautfläche sollte nicht mehr als 20 % der Körperoberfläche betragen. Grundsätzlich soll Decoderm Paste nicht länger als 8 Tage angewendet werden. Decoderm Paste sollte bei Kindern nur kurzfristig und kleinflächig (weniger als 10 % der Körperoberfläche) angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Kortikoid-Präparaten erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Kortikoids durch die kindliche Haut kommen kann. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Decoderm Paste bei Kindern wurde nicht in klinisch-kontrollierten Studien untersucht. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Decoderm Paste zu stark oder zu schwach ist. DecPa BPZ D #41022406.indd 1 08.04.2008 13:54:12 Uhr Wenn Sie die Anwendung von Decoderm Paste vergessen haben Verwenden Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge, sondern führen Sie die Anwendung, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Packungsbeilage beschrieben, fort. 11331113 Wenn Sie eine größere Menge von Decoderm Paste angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren behandelnden Arzt. Wenn Sie die Anwendung von Decoderm Paste abbrechen Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren behandelnden Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Decoderm Paste Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Decoderm Paste kann es zu lokalen Reizerscheinungen (z. B. Rötung, Brennen, Juckreiz) sowie zu Kontaktsensibilisierungen kommen. In diesen Fällen soll das Medikament abgesetzt werden. Bei nachgewiesener kontaktallergischer Reaktion auf Fluprednidenacetat oder die Pastenbestandteile muss die Behandlung mit Decoderm Paste eingestellt werden. Bei großflächiger (etwa 10 % der Körperoberfläche und mehr) und/oder länger dauernder Anwendung (über 2-4 Wochen hinaus) und besonders unter Okklusivbedingungen kann es zu lokalen Hautveränderungen wie Atrophien (Dünnerwerden der Haut), Teleangiektasien (Erweiterung und Vermehrung oberflächlicher Gefäße), Striae distensae (Streifenbildung), Steroidakne, rosazeaartiger Dermatitis (Ekzem in der Umgebung des Mundes) sowie Hypertrichosis (vermehrte Körperbehaarung) durch Aufnahme des Kortikoids kommen; das Auftreten von Änderungen der Hautpigmentierung sowie Störungen des Hormonhaushaltes wie z.B. Verminderung der Nebennierenrindenfunktion infolge Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper durch die Haut sind nicht auszuschließen. Die Anwendung von Decoderm Paste kann zu Störungen der Wundgranulation führen. Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist Decoderm Paste abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST DECODERM PASTE AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Decoderm Paste darf nicht über 25° C gelagert werden. Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt sechs Monate. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Decoderm Paste enthält: Der Wirkstoff ist Flupredniden-21-acetat. 100 g Paste enthalten: Flupredniden-21-acetat 0,1 g Die sonstigen Bestandteile sind: Weißes Vaselin; Poly(O-methyl)reisstärke; Titandioxid; Hartparaffin; Isopropylmyristat (Ph.Eur.); Hartfett; Sorbitansesquioleat. Wie Decoderm Paste aussieht und Inhalt der Packung: Decoderm Paste ist eine weiße bis leicht beige Paste. Tuben mit 50 g (N2) Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Almirall Hermal GmbH Scholtzstraße 3 21465 Reinbek Telefon: (040) - 727 04 – 0 Telefax: (040) - 722 92 96 [email protected] www.almirall.de Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2008 ZUSÄTZLICHE HINWEISE UND ERLÄUTERUNGEN FÜR PATIENTEN 11331113 Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, Flupredniden-21-acetat ist ein speziell für den externen Gebrauch entwickeltes Kortikoid mit entzündungshemmender, antiallergischer und juckreizstillender Wirkung. Aus diesen Gründen eignet sich die Decoderm Paste sehr gut zur Behandlung der zuvor beschriebenen Hauterkrankungen, nicht aber für zusätzlich durch Pilze und Bakterien infizierte Erscheinungen. Die Wirkung des Fluprednidenacetats wird, insbesondere bei entzündlichen, nässenden Erscheinungen, durch die Grundlage, die aufgrund des hohen Pulveranteils sekretaufsaugend wirkt, unterstützt. Die Paste haftet gut, sowohl auf trockener als auch auf feuchter Haut. Almirall Hermal wünscht Ihnen gute Besserung. 41022406/D/0408 DecPa BPZ D #41022406.indd 2 08.04.2008 13:54:12 Uhr
