Co-Enalapril Genericon Lesbarkeitsprüfung
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Enalacomp Genericon Tabletten Gebrauchsinformation/26.05.2014 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Enalacomp Genericon Tabletten Wirkstoffe: Enalaprilmaleat/ Hydrochlorothiazid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. − − − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Was ist Enalacomp Genericon und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalacomp Genericon beachten? Wie ist Enalacomp Genericon einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Enalacomp Genericon aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Enalacomp Genericon und wofür wird es angewendet? Enalacomp Genericon ist ein Medikament zur Behandlung des Bluthochdrucks. Das Arzneimittel besteht aus zwei Wirkstoffen, die auf unterschiedliche Weise den Blutdruck beeinflussen. Enalacomp Genericon wird verordnet, wenn die Wirkung anderer Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks nicht ausreichend ist. Es ist nicht zur Erstbehandlung geeignet. Der Wirkstoff Enalapril gehört zur Gruppe der ACE–Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym), die durch Erweiterung der Blutgefäße zu einer Blutdrucksenkung führen. Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid (HCT) wird als Diuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung) bezeichnet und bewirkt durch vermehrte Harnausscheidung eine Senkung des Blutdrucks. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalacomp Genericon beachten? Enalacomp Genericon darf nicht eingenommen werden, − wenn Sie allergisch gegen Enalapril, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind . − wenn Sie überempfindlich gegen andere ACE-Hemmer (z.B. Ramipril) oder Sulfonamide (Antibiotika wie z.B. Sulfamethoxazol) sind. − wenn Sie im Zuge einer früheren Behandlung mit Arzneimitteln aus der Gruppe der ACEHemmer (wie z.B. Ramipril) mit einer Schwellung des Gesichts, der Gliedmaßen, der Lippen, der Zunge, des Halses oder Kehlkopfes (oder beides zusammen) mit Schluckbeschwerden oder Atemnot (Angioödem) reagiert haben. 1 Enalacomp Genericon Tabletten − − − − − − Gebrauchsinformation/26.05.2014 wenn Sie aus anderen Gründen früher an einer Schwellung der Gliedmaßen, des Gesichts, der Lippen, des Rachens, des Mundes oder der Zunge gelitten haben. wenn einer Ihrer Verwandten an einer Schwellung der Gliedmaßen, des Gesichts, der Lippen, des Rachens, des Mundes oder der Zunge gelitten hat. wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (z.B. fehlende Harnbildung; Verengung der Arterien, die die Nieren mit Blut versorgen). wenn Sie schwere Leberprobleme oder eine Erkrankung des Nervensystems als Folge schwerer Leberprobleme (hepatische Enzephalopathie) haben. wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. Es ist auch besser, Enalacomp Genericon in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden (siehe Abschnitt 2). wenn Sie stillen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Informieren Sie Ihren Arzt über alle Krankheiten, unter denen Sie leiden oder gelitten haben. Besondere Vorsicht ist erforderlich, − wenn Sie eine Arterienverengung (Arteriosklerose) oder Probleme mit der Durchblutung des Gehirns haben [(zerebrovaskuläre Probleme, wie z.B. einen Schlaganfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA)]. − wenn Sie an Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden. − wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen oder entwässernde Medikamente (Diuretika) einnehmen. − wenn Sie Mittel zur Kaliumergänzung bzw. kaliumsparende Arzneimittel einnehmen. − bei Einlagerung von Wasser im Gewebe (Störungen im Flüssigkeits-/Mineralhaushalt). − bei Herzmuskelerkrankungen (hypertrophe Kardiomyopathie), Verengung der Hauptarterie, der Aorta, oder anderen Formen eines Herzproblems, die Abflussbehinderungen genannt werden. − wenn bei Ihnen eine so genannte LDL-Apherese durchgeführt wird (Entfernung von LDLCholesterin aus dem Blut mit Hilfe einer entsprechenden Maschine). − bei Nierenerkrankungen und Dialyse. − bei Lebererkrankungen. − wenn Sie Diabetes mellitus haben. − bei Allergien bzw. wenn bei Ihnen eine Desensibilisierungsbehandlung bei Allergien gegen Bienen- oder Wespenstiche durchgeführt wird. − bei erhöhten Harnsäurewerten im Blut oder wenn Sie an Gicht leiden. − vor einer Narkose. − wenn Sie vor kurzem an längerem, starken Erbrechen und/oder schwerem Durchfall gelitten haben. − wenn bei Ihnen eine Untersuchung zur Überprüfung der Nebenschilddrüsenfunktion durchgeführt werden soll. − wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung (Systemischer Lupus Erythematodes) oder Sklerodermie (Kollagenosen) leiden, die mit Hautausschlägen, Gelenksschmerzen und Fieber einhergehen können. − wenn Sie Medikamente erhalten, die Ihr Immunsystem unterdrücken. − wenn Sie Allopurinol (gegen erhöhte Harnsäurewerte) bzw. Kombinationen mit diesem Arzneimittel einnehmen. − wenn Sie Asthma haben. − wenn Sie älter oder mangelernährt sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Anti-Doping Test machen müssen, oder planen, einen zu machen, da sich durch dieses Arzneimittel ein positives Resultat ergeben kann. 2 Enalacomp Genericon Tabletten Gebrauchsinformation/26.05.2014 Enalacomp Genericon wird im Allgemeinen nicht empfohlen, wenn das Folgende zutrifft. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen: − wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten. − wenn Sie wissen, dass Sie hohe Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben. Wichtige Information zum Flüssigkeits- und Mineralhaushalt Achten Sie während der Einnahme von Enalacomp Genericon darauf, eine ausreichende Menge Flüssigkeit zu trinken (2-3 Liter pro Tag). Vor Beginn der Behandlung mit Enalacomp Genericon muss der Kaliumspiegel im Blut kontrolliert werden. Während der Einnahme von Enalacomp Genericon sollen in regelmäßigen Abständen die Blutwerte von Natrium, Kalium, Kalzium und Magnesium kontrolliert werden. Hinweise auf eine Störung im Flüssigkeits- oder Mineralhaushalt sind Mundtrockenheit, Durst, Schwächegefühl, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelermüdung, niedriger Blutdruck, verminderte Harnausscheidung, schnelle Herztätigkeit und Magen-DarmStörungen wie Übelkeit und Erbrechen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn − eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses (z.B. KehlkopfSchwellung) auftritt, die unter Umständen Schluck- und/oder Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem). Personen mit schwarzer Hautfarbe haben ein höheres Risiko für solche Reaktionen. − Sie eine Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge bemerken, die Anzeichen für eine Lebererkrankung (Gelbsucht) sein kann. − Sie vor allem zu Beginn der Behandlung bzw. bei Erhöhung der Dosis mit Schwindel, Schwäche, Mattigkeit oder allgemeinem Unwohlsein reagieren. − Sie Fieber bekommen, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund auftreten, da das Anzeichen für eine Infektion sein können. − Schwellungen der Hände, Füße oder Knöchel auftreten. − Nesselausschlag bzw. juckende Hautausschläge auftreten. − Sie einen trockenen Husten haben, der über eine längere Zeit anhält. Ein trockener Husten wird sehr häufig bei der Anwendung von Enalacomp Genericon und anderen ACE-Hemmern beobachtet. Dies kann aber auch ein Symptom für eine andere Erkrankung der oberen Atemwege sein. - Sie glauben dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen). Enalacomp Genericon wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen, und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schweren Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt 2). Kinder Dieses Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen. Doping-Test Die Anwendung des Arzneimittels Enalacomp Genericon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Einnahme von Enalacomp Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es kann sein, dass sich Medikamente gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Es kann der Fall eintreten, dass die Wirkung eines Arzneimittels verstärkt oder auch abgeschwächt wird, selbst dann, wenn diese Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeiten eingenommen werden. Eine Wechselwirkung kann unter anderem mit folgenden Arzneimitteln auftreten: 3 Enalacomp Genericon Tabletten Gebrauchsinformation/26.05.2014 - Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, die folgende Wirkstoffe enthalten: Prazosin oder Urapidil. Die Kombination mit Enalacomp Genericon kann zu einem verstärkten Blutdruckabfall führen. Das Risiko eines Blutdruckabfalls beim Aufstehen, der zu Schwindel, Ohrensausen oder Ohnmacht führen kann, wird begünstigt. - Arzneimittel, die in der Urologie angewendet werden, die folgende Wirkstoffe enthalten: Alfuzosin, Doxazosin, Prazosin, Tamsulosin oder Terazosin. Die Kombination mit Enalacomp Genericon kann zu einem verstärkten Blutdruckabfall führen. Das Risiko eines Blutdruckabfalls beim Aufstehen, der zu Schwindel, Ohrensausen oder Ohnmacht führen kann, wird begünstigt. - Kaliumsparende Diuretika (Entwässerungstabletten), die folgende Wirkstoffe enthalten: Spironolacton, Triamteren, Kaliumcanreonat oder Amilorid. Die gleichzeitige Einnahme mit Enalacomp Genericon kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen, wodurch die Herztätigkeit beeinflusst wird. - Kaliumhaltige Arzneimittel und diätetische Salzergänzungsmittel führen bei gleichzeitiger Einnahme mit Enalacomp Genericon zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut, wodurch die Herztätigkeit beeinflusst wird. - Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen), Glucocorticoide, Tetracosactid (bei unzureichender Leistung der Nebennierenrinde) und bestimmte Abführmittel verstärken die Ausscheidung von Kalium, wodurch die Herztätigkeit beeinträchtigt wird. - Herzglykoside, die zur Behandlung von verschiedenen Formen der Herzleistungsschwäche und bestimmten schnellen Herzrhythmusstörungen verwendet werden. Ihre Wirkung wird durch die gleichzeitige Einnahme mit Enalacomp Genericon verstärkt. - Lithiumsalze, die zur Behandlung von bestimmten seelischen Störungen angewendet werden. Ihre Wirkung wird in Kombination mit Enalacomp Genericon verstärkt. - Trizyklische Antidepressiva (gegen Depressionen) können die blutdrucksenkende Wirkung von Enalacomp Genericon verstärken und das Auftreten eines plötzlichen Blutdruckabfalls beim Aufstehen begünstigen, der zu Schwindel, Ohrensausen oder Ohnmacht führen kann. - Neuroleptika, Antipsychotika (gegen seelische Störungen) und bestimmte Antiarrhythmika (gegen Herzrhythmusstörungen) erhöhen in Kombination mit Enalacomp Genericon das Risiko einer Herzrhythmusstörung. - Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes. Ihr Blutzucker kann zu stark absinken. Daher sollten Sie Ihre Blutzuckerwerte während der Behandlung mit Enalacomp Genericon häufiger kontrollieren. - Entzündungshemmende Arzneimittel können in Kombination mit Enalacomp Genericon wegen eines Flüssigkeitsmangels zu akutem Nierenversagen führen. Deshalb sollten Sie während der Behandlung mit Enalacomp Genericon viel trinken. - Zytostatika, Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, erhöhen das Risiko für eine schwere allergische Reaktion (Angioödem). - Iodhaltige Kontrastmittel können in Kombination mit Enalacomp Genericon wegen eines Flüssigkeitsmangels zu akutem Nierenversagen führen. Vor Verabreichung des Kontrastmittels müssen Sie eine ausreichende Menge Flüssigkeit zu sich nehmen. -Kalziumhaltige Präparate. In Kombination mit Enalacomp Genericon kann die Kalziumausscheidung im Harn vermindert sein. Das Risiko für erhöhte Kalziumkonzentrationen im Blut ist dadurch erhöht. - Baclofen, ein krampflösendes Arzneimittel, erhöht die blutdrucksenkende Wirkung von Enalacomp Genericon. Die Überwachung des Blutdrucks sowie eine Anpassung der Dosis von Enalacomp Genericon sind gegebenenfalls erforderlich. - Kortikosteroide, Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma, Asthma und entzündlichen Erkrankungen, verringern die blutdrucksenkende Wirkung von Enalacomp Genericon. Einnahme von Enalacomp Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Bei kochsalzarmer Diät sowie lang anhaltenden Durchfällen vor Beginn der Therapie ist wegen möglicher Störungen Ihres Mineralhaushaltes Vorsicht geboten. Alkoholkonsum kann die Wirksamkeit von Enalacomp Genericon beeinflussen. 4 Enalacomp Genericon Tabletten Gebrauchsinformation/26.05.2014 Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Schwangerschaft Vor der Anwendung eines ACE-Hemmers ist bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft auszuschließen. Während der Behandlung müssen Frauen eine sichere Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Anti-Baby-Pille) anwenden. Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Enalacomp Genericon zu beenden, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen ein anderes Medikament statt Enalacomp Genericon verschreiben. Enalacomp Genericon wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schwere Schäden zufügen kann. Stillzeit Beide Wirkstoffe, Enalapril und Hydrochlorothiazid, gehen in die Muttermilch über. Geben Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Enalacomp Genericon wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Während der Einnahme von Enalacomp Genericon können Ihre Reaktionen verlangsamt sein. Nebenwirkungen wie Schwindel oder Müdigkeit können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Enalacomp Genericon enthält Lactose-Monohydrat Jede Filmtablette enthält 154,07 mg Milchzucker (Lactose-Monohydrat). Wenn Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. 3. Wie ist Enalacomp Genericon einzunehmen? Nehmen Sie Enalacomp Genericon immer nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen. Die übliche Dosierung beträgt einmal täglich eine Tablette. Bei älteren Patienten oder Patienten mit Nierenproblemen soll die Dosis von Enalacomp Genericon vorsichtig angepasst werden. Hinweis zur Einnahme der Tabletten: Die Einnahme von Enalacomp Genericon kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Tabletten sollten mit Wasser geschluckt werden. Achten Sie darauf, dass Sie Enalacomp Genericon möglichst immer zur selben Tageszeit einnehmen. Wenn Sie eine größere Menge von Enalacomp Genericon eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten von Enalacomp Genericon eingenommen haben, informieren Sie sofort einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, damit ein Arzt unverzüglich entsprechende Maßnahmen einleiten kann. Halten Sie diese Gebrauchsinformation oder eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über das eingenommene Medikament informieren kann. Die wahrscheinlichsten Symptome einer Überdosierung sind ein Gefühl der Benommenheit oder Schwindel infolge eines plötzlichen oder übermäßigen Blutdruckabfalls und/oder starkes Durstgefühl. Es können auch ein schnellerer oder langsamerer Herzschlag, Herzrasen, Schock, schnelle Atmung, 5 Enalacomp Genericon Tabletten Gebrauchsinformation/26.05.2014 Husten, Übelkeit und Erbrechen, Krämpfe, Verwirrtheit oder Ängstlichkeit, Harndrang oder Unfähigkeit zum Harnlassen auftreten. Wenn Sie die Einnahme von Enalacomp Genericon vergessen haben Für den Behandlungserfolg ist es wichtig, dass Sie Enalacomp Genericon regelmäßig einnehmen. . Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung, wie verordnet, mit der nächsten Dosis fort Wenn Sie die Einnahme von Enalacomp Genericon abbrechen Die Behandlung eines erhöhten Blutdrucks ist eine Langzeitbehandlung. Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg. Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Im Allgemeinen wird Enalacomp Genericon gut vertragen. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Nicht bekannt: mehr als 1 Patient von 10 1 bis 10 Patienten von 100 1 bis 10 Patienten von 1.000 1 bis 10 Patienten von 10.000 weniger als 1 Patient von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Bedeutsame Nebenwirkungen Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses. Bitte nehmen Sie keine weitere Tablette ein. - Schwellung der Gliedmaßen oder des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses (z.B. Kehlkopf-Schwellung), die unter Umständen Schluck- und/oder Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem). - Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge. Dies können Anzeichen für eine Gelbsucht, unter Umständen sogar für eine schwere Lebererkrankung (Leberentzündung, Zerstörung der Leber, Leberversagen) sein. - Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund. Dies können Anzeichen für eine Infektion infolge einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen sein. - Schwere allergische Reaktionen mit hohem Fieber, Rötung und Blasenbildung der Haut (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse), schwere Hautausschläge mit Ablösung der Haut und Haare (kutaner Lupus erythematodes), Hautausschlag mit Rötung und Schuppung, kleine mit Flüssigkeit gefüllte Hautbläschen. Andere mögliche Nebenwirkungen Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. - Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: Blutarmut (einschließlich Blutarmut aufgrund der Verminderung des blutbildenden 6 Enalacomp Genericon Tabletten Gebrauchsinformation/26.05.2014 Knochenmarks bzw. durch Zerfall der roten Blutkörperchen) Neutropenie (Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen), Abnahme der Hämoglobinkonzentration, Verminderung der Blutsenkung, starke Verminderung der Zahl der Blutplättchen, starke Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutzellen, Störung der blutbildenden Knochenmarkzellen, stark verringerte Zahl aller Blutzellen, Lymphadenopathie (Erkrankung im Bereich der Lymphknoten), Autoimmunerkrankungen - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: erhöhte oder niedrige Kaliumwerte im Blut, erhöhte Cholesterin- oder Fettwerte im Blut, erhöhte Harnsäure-Werte im Blut Gelegentlich: niedrige Blutzucker-Werte, niedrige Magnesium-Werte, erniedrigte Natriumwerte im Blut Selten: erhöhte Blutzucker-Werte Sehr selten: erhöhte Kalzium-Werte im Blut Selten: - Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen, Depressionen, Ohnmachtsanfälle Gelegentlich: Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Kribbeln in den Gliedmaßen ohne ersichtlichen Grund, Schwindelanfälle Selten: abnorme Träume, Schlafstörungen - Augenerkrankungen Sehr häufig: verschwommenes Sehen - Untersuchungen Häufig: Anstieg des Serumkreatinins Gelegentlich: Anstieg der Blutharnstoffkonzentration Selten: Erhöhung der Leberenzyme, Erhöhung des Serum-Bilirubins - Herzerkrankungen Häufig: niedriger Blutdruck (einschließlich Blutdruckabfall beim Aufstehen), Herzanfall oder Schlaganfall (möglicherweise in Folge eines stark erniedrigten Blutdrucks bei Risikopatienten), Angina pectoris, veränderter Herzrhythmus, beschleunigter Herzschlag Gelegentlich: Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Schwindel, Ohrensausen oder Ohnmacht führen kann; rasender oder unregelmäßiger Herzschlag - Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Klingeln in den Ohren - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Sehr häufig: Husten Häufig: Kurzatmigkeit Gelegentlich: rinnende Nase, Halsschmerzen und Heiserkeit, Asthma-bedingte Brustverengung Selten: Eindringen von Flüssigkeit und Zellen in die Lungen (pulmonale Alveolitis), Schwellung der Nasenschleimhaut, Atembeschwerden (allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem) - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Übelkeit Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen, Geschmacksveränderungen Gelegentlich: Darmverschluss, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen, schmerzhafte Gasbildung, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen und –beschwerden, trockener Mund, Magengeschwür Selten: Entzündungen im Mund, geschwollene Zunge 7 Enalacomp Genericon Tabletten Gebrauchsinformation/26.05.2014 Sehr selten: Gewebeschwellungen im Darmbereich - Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Nierenprobleme, Nierenversagen, Eiweißausscheidung über den Urin Selten: verminderte Harnausscheidung, Nierenerkrankung - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, juckende Hautausschläge, Haarausfall Es wurde über einen Symptomkomplex berichtet, der einige oder alle der folgenden Symptome umfassen kann: Fieber, Serositis, Entzündung der Blutgefäße, Muskelschmerzen/Muskelentzündung, Gelenksschmerzen/Gelenksentzündung, positive ANA-Titer (Antikörper gegen Bestandteile des Zellkerns), erhöhte Blutsenkung, erhöhte Anzahl der eosinophilen Granulozyten, Erhöhung der weißen Blutkörperchen, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Hauterkrankungen können auftreten. - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Muskelkrämpfe - Gefäßerkrankungen Sehr häufig: Schwindelanfälle Häufig: Benommenheit aufgrund eines Blutdruckabfalls, Blutdruckabfall bei zu raschem Aufstehen Selten: verschlechterte Durchblutung der Gliedmaßen - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schwächegefühl Häufig: Müdigkeit Gelegentlich: allgemeine Mattigkeit, Fieber, Gesichtsrötung, Unwohlsein - Leber- und Gallenerkrankungen Selten: Gallenstau, Erkrankungen der Gallenblase - Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich: vermindertes sexuelles Verlangen Selten: Brustvergrößerung beim Mann Bei der Behandlung eines erhöhten Blutdrucks mit Hydrochlorothiazid alleine (Monotherapie) wurde bisher – gewöhnlich bei höheren Dosierungen als üblich – über folgende Nebenwirkungen berichtet: Speicheldrüsenentzündung, verringerte Zahl der weißen Blutkörperchen, erhöhte Blutzuckerwerte, Ausscheidung von Zucker über den Harn, erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut, Störungen des Mineralhaushaltes (einschließlich erniedrigter Natrium- und Kaliumwerte im Blut), Anstieg von Cholesterin- und Blutfettwerten, Gelbsehen, Gefäßwandentzündung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Nesselsucht und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen). Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 Wien 8 Enalacomp Genericon Tabletten Gebrauchsinformation/26.05.2014 Fax: + 43 (0) 50 555 33207 Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Enalacomp Genericon aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 30°C lagern! In der Originalverpackung aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Enalacomp Genericon enthält Die Wirkstoffe sind: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid. Jede Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose Natrium, 154,07 mg Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), vorverkleisterte Stärke, Natriumhydrogencarbonat. Wie Enalacomp Genericon aussieht und Inhalt der Packung Enalacomp Genericon sind hellorange, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe und einem Durchmesser von 9 mm. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden. Die Tabletten sind in Aluminium/Aluminium-Blister verpackt, die in eine Faltschachtel eingeschoben sind. Originalpackungen mit 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56 und 60 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Genericon Pharma Gesellschaft mbH. A-8054 Graz E-Mail: [email protected] Hersteller Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz Actavis hf., 220 Hafnarfjördur, Island Zulassungsnummer: 1-28357 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Mai 2014. 9
