Schmerzgel

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02.08.2006
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation
aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der
Anwendung dieses Arzneimittels beachten
sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an
Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Schmerzgel
mit Ketoprofen 2,5%*
Wirkstoff: Ketoprofen
Zusammensetzung
1 g Gel enthält:
arzneilich wirksamer Bestandteil:
25 mg Ketoprofen
sonstige Bestandteile: Ethanol 96 %,
2-Propanol (Isopropylalkohol), Carbomer,
Ammoniak-Lösung 25%, gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Inhalt
Packungen (Tuben) mit 60 bzw. 120 g Gel
Arzneimittelgruppe oder Wirkungsweise
Dolormin Schmerzgel enthält Ketoprofen,
einen Wirkstoff aus der Gruppe der
sogenannten nichtsteroidalen Antirheumatika, die sowohl entzündungshemmend
(antiphlogistisch) als auch schmerzstillend
(analgetisch) wirken können.
Von: McNeil GmbH & Co. oHG
53587 Bad Honnef
Tel.: 02224/774 0
Fax: 02224/774 170
* im folgenden Text abgekürzt als Dolormin Schmerzgel
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(PANTONE 281 C Auszug)
Hergestellt von:
C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG
Arzneimittelherstellung und Verpackung
Frühlingstrasse 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Anwendungsgebiete
Zur äußerlichen Behandlung bei:
- schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen der gelenknahen Weichteile (z.B.
Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder und
Gelenkkapseln), insbesondere im Bereich
der Schulter und des Ellenbogens
- Sport- und Unfallverletzungen, wie
Prellungen, Verstauchungen, Zerrungen.
Gegenanzeigen
Wann darf Dolormin Schmerzgel
nicht angewendet werden?
Dolormin Schmerzgel darf nicht angewendet
werden
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen
die Bestandteile Ketoprofen oder 2-Propanol (Isopropylalkohol)
- im letzten Drittel der Schwangerschaft über
längere Zeit und großflächig
- während der Stillzeit
- bei Kindern unter 6 Jahren.
Dolormin Schmerzgel darf ebenfalls nicht
angewendet werden bei bekannter
Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen
Antiphlogistika.
Wann darf Dolormin Schmerzgel nur
mit besonderer Vorsicht angewendet
werden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie
Dolormin Schmerzgel nur unter bestimmten
Bedingungen und nur mit besonderer
Vorsicht anwenden dürfen. Dies gilt auch,
wenn die folgenden Angaben bei Ihnen
früher einmal zutrafen. Sofern nicht bereits
geschehen, sprechen Sie hierüber bitte mit
Ihrem Arzt. Patienten mit Asthma,
chronischen bronchienverengenden
(obstruktiven) Atemwegserkrankungen,
Heuschnupfen oder Nasenschleimhautschwellung (sog. Nasenpolypen)
reagieren häufiger als andere Kranke auf
nichtsteroidale Antirheumatika mit
Asthmaanfällen, örtlicher Haut- oder
Schleimhautschwellung (Quincke-Ödem)
oder Nesselsucht (Urtikaria). Bei diesen
Patienten darf Dolormin Schmerzgel deshalb
nur mit Vorsicht angewendet werden.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Im letzten Schwangerschaftsdrittel darf
Dolormin Schmerzgel nicht großflächig und
über längere Zeit angewendet werden, da es
zu einer Hemmung der Wehentätigkeit,
vorzeitigem Verschluss eines lebenswichtigen fetalen Blutgefäßes (des Ductus
arteriosus Botalli), verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter
Einlagerung von Wasser in das Gewebe
(Ödembildung) bei der Mutter kommen
kann, wenn der Wirkstoff Ketoprofen in zu
großer Menge in den Blutkreislauf gelangt.
Während der Stillzeit darf Dolormin
Schmerzgel nicht angewendet werden, da
keine Erfahrungen zum Übergang von
Ketoprofen in die Muttermilch und zu
möglichen Schädigungen im Säuglingsalter
vorliegen. Obwohl bisher keine Hinweise auf
Missbildungen (teratogene Wirkungen)
vorliegen, sollte das Präparat wegen seiner
Wirkung auf die Bildung wichtiger körper-
eigener chemischer Signalstoffe
(Prostaglandine) auch während der ersten
beiden Drittel der Schwangerschaft nicht
angewendet werden.
Was ist bei Kindern und älteren
Menschen zu berücksichtigen?
Bei Kindern unter 6 Jahren darf Dolormin
Schmerzgel nicht angewendet werden. Bei
Kindern ab 6 Jahren wird die Anwendung
von Dolormin Schmerzgel nicht empfohlen,
da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Für die Anwendung bei älteren Menschen bestehen keine
altersspezifischen Einschränkungen.
Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen
beachtet werden?
Dolormin Schmerzgel darf nur auf intakte
Hautflächen, nicht auf Hautwunden oder
offene Verletzungen aufgetragen werden.
Die Berührung mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Auf die Anwendung von dicht schließenden Verbänden
(Okklusionsverbänden) sollte zur Vermeidung eventueller Hautreizungen verzichtet
werden. Ein Abdecken der behandelten Stellen sollte erst nach vollständiger
Abtrocknung des Gels erfolgen.
Nach der Anwendung von
Dolormin Schmerzgel sollten
Sie sich nicht für längere Zeit
einer stärkeren Sonnenbestrahlung oder Ultraviolett
(UV)-Bestrahlung (z.B
Solarium) aussetzen.
Bitte wenden!
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Was müssen Sie im Straßenverkehr
sowie bei der Arbeit mit Maschinen
und bei Arbeiten ohne sicheren Halt
beachten?
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
Wechselwirkungen mit anderen
Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Dolormin
Schmerzgel?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch
für vor kurzem angewandte Arzneimittel
gelten können.
Bei der Anwendung von Dolormin Schmerzgel sind bisher keine Wechselwirkungen mit
anderen Arzneimitteln bekannt geworden.
Dosierungsanleitung, Art und
Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen
Ihr Arzt Dolormin Schmerzgel nicht anders
verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die
Anwendungsvorschriften, da Dolormin
Schmerzgel sonst nicht richtig wirken kann!
In welcher Dosierung und wie oft
sollen Sie Dolormin Schmerzgel
anwenden?
3-4 mal täglich 2-4 g Dolormin Schmerzgel
(entsprechend einer kirsch- bis walnussgroßen Menge) je nach Größe der zu
behandelnden Körperstelle.
Wie und wann sollten Sie Dolormin
Schmerzgel anwenden?
Dolormin Schmerzgel wird auf die betroffene Körperstelle aufgetragen und leicht
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eingerieben. Die einzelnen Anwendungen
sollten gleichmäßig über den Tag verteilt
erfolgen. Zum Öffnen der Tube schrauben
Sie die Verschlusskappe ab und durchstoßen
die Tubenmembran mit dem Dorn der Verschlusskappe vollständig. Bitte vergessen Sie
nicht, die Tube nach jeder Anwendung
wieder sorgfältig zu verschließen.
Wie lange sollten Sie Dolormin
Schmerzgel anwenden?
Über die Dauer der Behandlung entscheidet
der behandelnde Arzt. In der Regel beträgt
die Behandlungsdauer je nach Anwendungsgebiet bis zu 2 Wochen.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Dolormin
Schmerzgel in zu großen Mengen
angewendet wurde (beabsichtigte
oder versehentliche Überdosierung)?
Bei Überschreitung der empfohlenen
Dosierung bei der Anwendung auf der Haut
sollte Dolormin Schmerzgel wieder entfernt
und mit Wasser abgewaschen werden. Bei
Anwendung deutlich zu großer Mengen
oder versehentlicher Einnahme von Dolormin Schmerzgel verständigen Sie Ihren Arzt,
der sich bei der Behandlung etwaiger
Störungen am Krankheitsbild orientieren
wird.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie
zu wenig Dolormin Schmerzgel
angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Haben Sie zu wenig Dolormin Schmerzgel
angewendet oder eine Anwendung
vergessen, kann dies bei der nachfolgenden
regulären Anwendung unberücksichtigt
bleiben.
Was müssen Sie beachten wenn Sie
die Behandlung unterbrechen oder
vorzeitig beenden?
Sollten Sie sich bezüglich einer Unterbrechung oder vorzeitigen Beendigung der
Behandlung unsicher sein, sprechen Sie bitte
mit Ihrem behandelnden Arzt.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei
der Anwendung von Dolormin
Schmerzgel auftreten?
Gelegentlich können, insbesondere zu
Behandlungsbeginn, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Rötungen,
Hautausschlag oder Brennen der Haut
vorkommen. In seltenen Fällen kann es nach
Anwendung von Dolormin Schmerzgel zu
einer allgemeinen Überempfindlichkeitsreaktion (zentralnervöse Beschwerden
mit Schwäche- und Schwindelgefühl,
örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung,
Asthmaanfälle) kommen. In Einzelfällen ist
nach mehrtägiger Anwendung von Ketoprofen-haltigen Zubereitungen zur äußerlichen
Behandlung das Auftreten einer Kontaktdermatitis (Entzündung der Haut durch Kontakt
mit dem Wirkstoff Ketoprofen) oder einer
Photodermatitis (Entzündung der Haut
durch starke Einwirkung von Sonnenlicht
oder Ultraviolett (UV)- Licht) mit Hautrötung, Hautschwellung, Hautausschlag und
Bläschenbildung beobachtet worden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt
sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder
Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei
Nebenwirkungen zu ergreifen?
Setzen Sie sich bei Auftreten von Nebenwirkungen in jedem Falle mit Ihrem Arzt in
Verbindung. Bei leichteren Nebenwirkungen
vorübergehender Art, insbesondere zu
Behandlungsbeginn an der Auftragstelle
(z. B. Juckreiz, Brennen) kann die Behandlung mit Dolormin Schmerzgel in der Regel
fortgesetzt werden. Bei anhaltenden oder
stärkeren Nebenwirkungen sollte die
Behandlung unterbrochen werden.
Gegebenenfalls kann eine symptomatische
Behandlung der aufgetretenen Nebenwirkungen erforderlich sein.
Hinweise und Angaben zur
Haltbarkeit des Arzneimittels
Bis wann können Sie Dolormin
Schmerzgel verwenden?
Das Verfallsdatum ist auf der Tube und auf
der Faltschachtel aufgedruckt. Nach diesem
Datum soll das Arzneimittel nicht mehr
verwendet werden.
Wie ist Dolormin Schmerzgel
aufzubewahren?
Nicht im Kühlschrank aufbewahren!
Stand der Information
September 2003
Arzneimittel für Kinder unzugänglich
aufbewahren!