Ampho-Moronal® Suspension

Dermapharm GmbH
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ampho-Moronal® Suspension
Wirkstoff: Amphotericin B
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
 Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
 Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
 Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe
Krankheitsbild haben wie Sie.
 Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Arzt oder Apotheker.
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Was ist Ampho-Moronal Suspension und wofür wird sie angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Ampho-Moronal Suspension
beachten?
Wie ist Ampho-Moronal Suspension anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Ampho-Moronal Suspension aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. Was ist Ampho-Moronal Suspension und wofür wird sie angewendet?
Ampho-Moronal Suspension ist ein Antimykotikum (Präparat zur Behandlung von
Pilzinfektionen).
Ampho-Moronal Suspension enthält Amphotericin B, welches Hefepilze in ihrem
Wachstum hemmt, und eignet sich daher zur Vorbeugung und Behandlung von
Pilzerkrankungen des Mundes (Mundhöhle, Zunge, Lippen, Rachen) und des MagenDarm-Traktes, die durch Hefepilze verursacht sind.
Ampho-Moronal Suspension wird angewendet bei:
Ampho-Moronal Suspension wirkt bei Hefepilzinfektionen des Mundes (Mundhöhle,
Zunge, Lippen, Rachen) und des Magen-Darm-Traktes.
Besonders geeignet für Säuglinge, Kleinkinder und schluckbehinderte Patienten.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ampho-Moronal Suspension
beachten?
Ampho-Moronal Suspension darf nicht angewendet werden:
− Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Amphotericin B bzw. einem verwandten
Wirkstoff (Nystatin, Natamycin), Parabene, Natriummetabisulfit oder einen der
sonstigen Bestandteile.
− zur Behandlung von systemischen (die inneren Organe betreffenden)
Pilzinfektionen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ampho-Moronal Suspension
Mit besonderer Vorsicht sollte Ampho-Moronal Suspension bei Personen angewendet
werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder Asthma litten.
Bitte unterrichten Sie Ihren Arzt über die vorangegangene Behandlung.
Vo r B e g i n n d e r B e h a n d l u n g s o l l t e n e v e n t u e l l e U r s a c h e n v o n
Schleimhautentzündungen (z.B. scharfe Prothesenstellen, ungenügende Zahn- und
Mundpflege, Schleimhautentzündungen) behoben werden.
Es besteht keine Gefahr, wenn Ampho-Moronal Suspension von Kindern oder
Erwachsenen verschluckt wird. Sollte sich unter der Behandlung eine
Überempfindlichkeit gegen Ampho-Moronal Suspension entwickeln, so ist der
behandelnde Arzt oder Zahnarzt zu verständigen.
Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder eine Beschwerdefreiheit
eintritt, darf die Behandlung mit Ampho-Moronal Suspension keinesfalls ohne ärztliche
Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung
bzw. das Auftreten der Krankheit zu vermeiden.
Kinder:
Wegen der hohen Osmolarität von Ampho-Moronal Suspension wird von der
Anwendung bei Frühgeborenen abgeraten. Bei Neugeborenen wird wegen des
Gehaltes an Natriumbenzoat zur Vorsicht geraten. Es erhöht möglicherweise das
Risiko eine Gelbsucht zu entwickeln.
Ältere Menschen:
Ergebnisse aus klinischen Studien mit Ampho-Moronal Suspension ergaben keine
Anhaltspunkte, dass besondere Vorsichtsmaßnahmen bei älteren Patienten
erforderlich sind.
Hinweis:
Bei Kontakt mit Kleidungsstücken können Verfärbungen auftreten.
Bei Anwendung von Ampho-Moronal Suspension mit anderen Arzneimitteln:
Ampho-Moronal Suspension darf gleichzeitig mit anderen Medikamenten
eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Ampho-Moronal Suspension
während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden dürfen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von AmphoMoronal Suspension
Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten
hervorrufen.
3. Wie ist Ampho-Moronal Suspension anzuwenden?
Ihr Arzt hat Ihnen eine Dosis verschrieben, die Ihren Bedürfnissen genau angepasst
ist. Befolgen Sie daher seine/ihre Anweisungen genau und ändern Sie die Dosis nicht
eigenmächtig oder hören mit der Anwendung auf, ohne den Arzt zu befragen.
Bei Infektionen des Mundes träufeln Sie 4 x täglich 1 ml (=100 mg) mit der beigefügten
Pipette auf die betroffenen Stellen und verteilen die Suspension für mindestens 1
Minute im Mund. Sie sollten das Medikament nach den Mahlzeiten anwenden, um eine
optimale Wirksamkeit zu gewährleisten.
Bei Infektionen des Magen-Darm-Traktes 4 x täglich 1-2 ml (100-200 mg).
Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt oder Zahnarzt.
Wenn Sie eine größere Menge von Ampho-Moronal Suspension angewendet
haben, als Sie sollten:
Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Amphotericin B sind nur sehr wenige
Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper
nach oraler Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind
Nebenwirkungen von Amphotericin B auf den Organismus auch bei Überdosierung
nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von
Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.
Normalerweise treten keine Symptome auf. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie zu viel Suspension eingenommen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Ampho-Moronal Suspension vergessen haben:
Führen Sie die Behandlung wie angegeben weiter.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ampho-Moronal Suspension
abgebrochen wird:
Auch wenn eine Besserung oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung
keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ampho-Moronal Suspension Nebenwirkungen haben, die
nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende
Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Erkrankungen des Immunsystems:
Aufgrund des Gehaltes an Parabenen (Alkyl-4-hydroxybenzoaten) können bei
entsprechend veranlagten Patienten in gelegentlichen Fällen
Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe
(Bronchospasmen) hervorrufen.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Amphotericin B wird bei oraler Anwendung im Allgemeinen gut vertragen. Häufig
können Entzündung der Zungenschleimhaut (Glossitis) oder Magen-DarmBeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten.
Ein orangefarbener Zahnbelag, der von der Farbe der Suspension herrührt, kann leicht
durch Zähneputzen entfernt werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig können Ausschläge auftreten.
In gelegentlichen Fällen wurde über zum Teil auch schwere Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigen oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Ampho-Moronal Suspension aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Auf dem Etikett und dem Karton ist ein Verfalldatum aufgedruckt. Verwenden Sie
Ampho-Moronal Suspension nicht mehr nach diesem Datum.
Nicht über 25 °C lagern! Vor Licht geschützt aufbewahren!
Vor Gebrauch schütteln! Nach Gebrauch gut verschließen.
Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist Ampho-Moronal Suspension 6 Monate haltbar.
6. Weitere Informationen
Was Ampho-Moronal Suspension enthält:
Der Wirkstoff ist Amphotericin B.
1 ml Suspension enthält 100 mg Amphotericin B.
Die sonstigen Bestandteile sind: 1,5 mg Saccharin-Natrium, 1,15 mg Methyl-4hydroxybenzoat, 0,35 mg Propyl-4-hydroxybenzoat, 2,0 mg Natriumbenzoat, 1,5 mg
Natriummetabisulfit, sowie Natriummonohydrogenphosphat,
Natriumdihydrogenphosphat, Ethanol, Kaliumchlorid, Glycerol, Zitronensäure,
Erythrosin (E127), Aromastoffe (Curaçao, Passionsfrucht), Zimtaldehyd, CarmelloseNatrium, gereinigtes Wasser
Wie Ampho-Moronal Suspension aussieht und Inhalt der Packung:
Ampho-Moronal Suspension ist in Packungen zu 30 ml und 50 ml orangefarbiger
Suspension erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Dermapharm GmbH
1090 Wien
[email protected]
Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
06796 Brehna
Deutschland
Z.Nr. 1-25353
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2009.