Paroxetin-Actavis 20 mg Filmtabletten Wirkstoff
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Paroxetin-Actavis 20 mg Filmtabletten Wirkstoff: Paroxetin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Paroxetin-Actavis 20 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg beachten? 3. Wie ist Paroxetin-Actavis 20 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Paroxetin-Actavis 20 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen beeinträchtigen oder andere Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen wie z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Neuroleptika vom Phenothiazintyp, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika, COX2-Hemmer): In Verbindung mit einer Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg oder anderen Arzneimitteln dieser Substanzklasse (SSRI) wurden Haut- und Schleimhautblutungen wie Ekchymosen (großflächige Hautblutungen), Purpura (kleinfleckige, rote Hautveränderungen) und Blutungen im Magen-DarmTrakt beobachtet. Bei älteren Patienten ist das Risiko hierfür möglicherweise erhöht. – gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs): Paroxetin-Actavis 20 mg kann die Wirkung von Tamoxifen herabsetzen (siehe auch „Bei Einnahme von ParoxetinActavis 20 mg mit anderen Arzneimitteln“), so dass Ihr Arzt Ihnen vielleicht empfehlen wird, ein anderes Antidepressivum einzunehmen. Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit ParoxetinActavis 20 mg Nach Beendigung der Behandlung treten häufig Absetzsymptome auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4 „Nebenwirkungen“). Das Auftreten von Absetzsymptomen ist nicht damit gleich zu setzen, dass das Arzneimittel suchterzeugend wirkt oder zu Abhängigkeit führt. Die Gefahr von Absetzsymptomen 1. WAS IST PAROXETIN-ACTAVIS 20 MG UND WOFÜR WIRD ES kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der ANGEWENDET? Behandlungsdauer, der Dosierung und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Es wurde über Schwindel, Empfindungsstörungen Paroxetin-Actavis 20 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter (einschließlich Parästhesie, Stromschlaggefühl und Tinnitus), psychischer Erkrankungen (Antidepressivum, selektiver SerotoninSchlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), Erregtheit oder Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Angst, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Paroxetin-Actavis 20 mg wird angewendet zur Behandlung Sehstörungen berichtet. Die meisten dieser Symptome sind im – depressiver Erkrankungen (Episode einer Major Depression) Allgemeinen leicht bis mäßig stark ausgeprägt, können jedoch bei – der Zwangsstörung einigen Patienten auch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise – der Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (z. B. Angst, das Haus innerhalb der ersten Tage nach Beendigung der Behandlung auf. Im zu verlassen, Geschäfte zu betreten, in Menschenmengen und auf Allgemeinen sind diese Symptome begrenzt und klingen innerhalb öffentlichen Plätzen zu sein) von zwei Wochen von selbst ab, auch wenn sie bei einzelnen – der sozialen Angststörung / sozialen Phobie (Angst, sich vor Personen länger andauern (zwei bis drei Monate oder länger). Es anderen Personen zu blamieren und daraus resultierendes wird daher empfohlen, die Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg Vermeidungsverhalten) ausschleichend durch schrittweise Verringerung der Dosis über einen – der generalisierten Angststörung Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten, je nach Bedarf des – der posttraumatischen Belastungsstörung (Angst nach Patienten, zu beenden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Paroxetin-Actavis 20 schwerwiegenden traumatischen Ereignissen wie z. B. Autounfall, mg einzunehmen?”). körperliche Bedrohung, Naturkatastrophen) Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Paroxetin-Actavis 20 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PAROXETIN-ACTAVIS Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten 20 MG BEACHTEN? Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Paroxetin-Actavis 20 mg darf nicht eingenommen werden Selbsttötungsversuch, Selbsttötungsgedanken und Feindseligkeit – wenn Sie wissen, dass Sie überempfindlich (allergisch) gegen (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) Paroxetin, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin-Actavis 20 mg sind. Paroxetin-Actavis 20 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses – wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das körpereigene Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt Enzym Monoaminoxidase hemmen (sog. MAO-Hemmer). In einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin-Actavis 20 mg verschrieben besonderen Fällen kann Linezolid (ein Antibiotikum, das ein hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut reversibler nicht-selektiver MAO-Hemmer ist) in Kombination an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem mit Paroxetin gegeben werden, jedoch nur unter engmaschiger Patienten unter 18 Jahren, der Paroxetin-Actavis 20 mg einnimmt, eines Überwachung durch Ihren Arzt, insbesondere hinsichtlich der der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Symptome eines Serotonin-Syndroms und der Möglichkeit zur Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Blutdruckkontrolle (siehe „Bei Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 Auswirkungen von Paroxetin-Actavis 20 mg in Bezug auf Wachstum, mg mit anderen Arzneimitteln“). Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in Die Behandlung mit Paroxetin kann eingeleitet werden: dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. – zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit einem irreversiblen MAO-Hemmer, bzw. Ältere Patienten (über 65 Jahre) – frühestens 24 Stunden nach Beendigung einer Behandlung mit siehe Abschnitt 3 unter „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die einem reversiblen MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid, Linezolid übliche Dosis“. oder Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)). Zwischen dem Absetzen der Therapie mit Paroxetin und dem Bei Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg mit anderen Arzneimitteln Behandlungsbeginn mit einem MAO-Hemmer soll mindestens Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Woche vergehen. andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. bis vor kurzem – wenn Sie gleichzeitig mit Thioridazin behandelt werden. Paroxetin- eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht Actavis 20 mg kann die Konzentration von Thioridazin im Blut verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. erhöhen (siehe „Bei Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg mit anderen Arzneimitteln“). Die alleinige Verabreichung von Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Paroxetin Thioridazin kann zu einer QT-Intervall-Verlängerung (im EKG beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie nachweisbare Verlängerung eines Teils der Erregungsausbreitung Nebenwirkungen entwickeln. Umgekehrt kann Paroxetin die im Herzen) in Verbindung mit schweren ventrikulären Arrhythmien Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Zu diesen wie Torsades de pointes (bestimmte schwerwiegende Form der gehören: Herzrhythmusstörungen) und plötzlichem Tod führen. - Arzneimittel, die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt werden – wenn Sie gleichzeitig mit Pimozid behandelt werden (siehe „Bei (MAOIs oder MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid und Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg mit anderen Arzneimitteln“). Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]) – siehe Abschnitt 2 unter „Paroxetin-Actavis 20 mg darf nicht eingenommen werden“. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg ist - Thioridazin oder Pimozid. Dies sind Antipsychotika (Neuroleptika) erforderlich – siehe Abschnitt 2 unter „Paroxetin-Actavis 20 mg darf nicht Nach dem Ende der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer eingenommen werden“. sollte die Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg erst nach zwei - Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere Arzneimittel, die NSAIDs Wochen bzw. nach dem Ende der Behandlung mit einem reversiblen (nicht-steroidale antiinflammatorische Arzneimittel) genannt MAO-Hemmer erst nach 24 Stunden vorsichtig begonnen werden. Die werden, wie Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam. Diese Paroxetin-Dosis sollte stufenweise bis zum Erreichen einer optimalen Substanzen werden bei Schmerzen und Entzündungen eingesetzt. Wirkung gesteigert werden (siehe „Paroxetin-Actavis 20 mg darf nicht - Tramadol und Pethidin, das sind Schmerzmittel. eingenommen werden“ und „Bei Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg - Arzneimittel, die Triptane genannt werden, wie Sumatriptan. Diese mit anderen Arzneimitteln“). werden zur Behandlung von Migräne eingesetzt. - Andere Antidepressiva, einschließlich andere SSRIs und trizyklische Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/ Antidepressiva, wie Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin. Angststörung - Ein Nahrungsergänzungsmittel, das Tryptophan genannt wird. Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie - Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (so manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid genannte Antipsychotika), die zur Behandlung von bestimmten zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung psychiatrischen Zuständen/Beschwerden eingesetzt werden. von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen - Fentanyl als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal Schmerzen. auch länger. - Eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, welche zur Behandlung der Infektion mit dem humanen ImmunschwächeDas Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, Virus (HIV) eingesetzt wird. – wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich - Johanniskraut, ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen. das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu - Phenobarbital, Phenytoin, Natrium-Valproat oder Carbamazepin zur verletzen, Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie. – wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen - Atomoxetin zur Behandlung einer AufmerksamkeitsdefizitStudien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Hyperaktivitäts-Störung (ADHS). Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre - Procyclidin, das gegen Tremor eingesetzt wird, vor allem bei der gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit Parkinson-Krankheit. einem Antidepressivum behandelt wurden. - Warfarin oder andere Arzneimittel (so genannte Antikoagulantien) zur Blutverdünnung. Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein - Propafenon, Flecainid und andere Arzneimittel zur Behandlung von Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige Herzschlagfolge). entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. - Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten - Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TBC) und Lepra. erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. - Linezolid, ein Antibiotikum. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie - Tamoxifen, das zur Behandlung von Brustkrebs verwendet wird. sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Wenn Sie irgendein Arzneimittel aus dieser Aufzählung einnehmen oder Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen. vor kurzem eingenommen haben und dies noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, wenden Sie sich nochmals an Ihren Arzt und fragen Insbesondere wenn Sie zur Gruppe der jungen Erwachsenen gehören, Sie ihn, was Sie machen sollen. Möglicherweise muss die Dosis geändert wenn Sie vor der Behandlung bereits einen Selbsttötungsversuch werden oder Sie benötigen vielleicht ein anderes Arzneimittel. durchgeführt oder an Selbsttötung gedacht haben oder stark suizidgefährdet waren, kann das Risiko erhöht sein und Ihr Arzt sollte Sie Bei Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg zusammen mit engmaschig überwachen. Nahrungsmitteln und Getränken Alkohol – Die Anwendung von Paroxetin-Actavis 20 mg wurde mit der Wie bei anderen auf die Psyche wirkenden Arzneimitteln ist Entwicklung einer Akathisie in Verbindung gebracht, die durch Alkoholkonsum während der Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg Ruhelosigkeit und durch psychomotorische Unruhe, wie die zu vermeiden. Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen, gekennzeichnet ist und üblicherweise subjektiv als quälend erlebt wird. Diese tritt vor Schwangerschaft und Stillzeit allem in den ersten Wochen einer Behandlung auf. Wenn sich bei Arzneimittel wie Paroxetin können die Spermienqualität herabsetzen. Ihnen diese Symptome entwickeln, können sich Dosiserhöhungen Obwohl der Einfluss auf die Fruchtbarkeit unbekannt ist, kann die nachteilig auswirken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Fruchtbarkeit bei einigen Männern durch die Einnahme von Paroxetin beeinflusst werden. – In seltenen Fällen können sich in Verbindung mit der Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg bestimmte gleichzeitig auftretende Schwangerschaft serotonerge Wirkungen (Serotoninsyndrom oder ein dem Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder malignen neuroleptischen Syndrom ähnelndes Bild) entwickeln, Apotheker um Rat. vor allem bei gleichzeitiger Anwendung anderer serotonerger Bei einer Anwendung von Paroxetin-Actavis 20 mg während der ersten und/oder neuroleptischer Substanzen. Da diese Syndrome drei Monate der Schwangerschaft könnte sich ein geringfügig erhöhtes zu lebensbedrohlichen Zuständen führen können, sollte die Risiko für angeborene Fehlbildungen (Herz-Kreislauf-Fehlbildungen) Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg bei Auftreten solcher ergeben. Daher ist es wichtig, dass Sie sich mit Ihrem behandelnden Fälle (gekennzeichnet durch eine Reihe gemeinsam auftretender Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Symptome wie Erhöhung der Körpertemperatur, Rigidität, bereits schwanger sind. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob für Sie eine Muskelzucken, vegetative Instabilität mit möglicherweise rasch Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg unbedingt erforderlich ist, schwankenden Vitalparametern (z. B. Atmung und Blutdruck), oder ob eine alternative Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht. geistigen Veränderungen einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, Sie sollten die Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg nicht plötzlich extreme Agitiertheit bis hin zu Delirium und Koma) abgebrochen absetzen. und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Falls Sie Paroxetin-Actavis 20 mg in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft eingenommen haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt – Paroxetin-Actavis 20 mg sollte aufgrund des Risikos eines mit, da Ihr Kind bei der Geburt einige Beschwerden zeigen könnte. Serotoninsyndroms nicht in Kombination mit Serotonin-Vorstufen Diese Beschwerden treten normalerweise während der ersten 24 (wie L-Tryptophan, Oxitriptan) angewendet werden (siehe Stunden nach der Geburt auf. Hierzu gehören Schlafstörungen, „Paroxetin-Actavis 20 mg darf nicht eingenommen werden“ Schwierigkeiten beim Trinken oder Atmen, bläuliche Verfärbung der und „Bei Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg mit anderen Haut, wechselnde Körpertemperatur, Krankheitsgefühl, ständiges Arzneimitteln“). Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit/Schläfrigkeit, Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle. Sofern Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der Ihr neugeborenes Kind eine dieser Beschwerden aufweist, wenden Sie folgenden Erkrankungen vorliegen oder vorgelegen haben. Die sich umgehend an Ihren Arzt, der Sie weiter beraten wird. Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg muss in diesen Fällen mit besonderer Vorsicht erfolgen: Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre – Manische Episoden (abnorm gehobene oder gereizte Stimmung): Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Paroxetin-Actavis 20 mg Wie alle Antidepressiva sollte Paroxetin-Actavis 20 mg bei jedem behandelt werden. Arzneimittel wie Paroxetin-Actavis 20 mg können, Patienten abgesetzt werden, der in eine manische Episode wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten übergeht. drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer – Schwere Nierenfunktionsstörung oder Leberinsuffizienz (siehe ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen Abschnitt 3 unter „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des übliche Dosis“) Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das – Epilepsie oder Krampfanfälle: Die Häufigkeit des Auftretens von Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Krampfanfällen beträgt insgesamt weniger als 0,1 % aller mit Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Paroxetin-Actavis 20 mg behandelter Patienten. Beim Auftreten von Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall Krampfanfällen sollte das Präparat abgesetzt werden. sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt. – Diabetes mellitus („Zuckerkrankheit”): Bei der Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg kann sich die Blutzuckerkontrolle ändern Stillzeit und die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder möglicherweise angepasst werden. Apotheker um Rat. – Gleichzeitige Elektrokrampftherapie: Es gibt nur wenig klinische Paroxetin-Actavis 20 mg geht in geringen Mengen in die Muttermilch Erfahrung über die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin-Actavis über. Falls Sie Paroxetin-Actavis 20 mg einnehmen, setzen Sie sich mit 20 mg mit einer Elektrokrampftherapie. Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind – Vorliegendes Engwinkelglaukom (spezielle Krankheitsform des zu stillen. grünen Stars) oder ein Glaukom in der Vergangenheit: Wie andere Arzneimittel dieser Substanzklasse (SSRI) kann Paroxetin-Actavis 20 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen mg eine Pupillenerweiterung verursachen. Es sollte deshalb nur mit Eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit ist im Allgemeinen nicht zu Vorsicht bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder mit Glaukom in erwarten. Im Einzelfall können jedoch nicht vorhersehbare Wirkungen der Vorgeschichte angewendet/verabreicht werden. auf das Zentralnervensystem besonders zu Beginn der Behandlung – Herzerkrankung in der Vorgeschichte: Die üblichen nicht ausgeschlossen werden. Daher ist Vorsicht geboten. Vorsichtsmaßnahmen sollten beachtet werden. Von gleichzeitigem Alkoholkonsum während der Behandlung mit – Risiko für eine Hyponatriämie (erniedrigte Blutnatriumwerte), vor Paroxetin-Actavis 20 mg ist generell abzuraten allem bei älteren Patienten, z. B. durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel oder durch Zirrhose: Die Hyponatriämie ist im Allgemeinen nach Absetzen von Paroxetin-Actavis 20 mg reversibel. 3. WIE IST PAROXETIN-ACTAVIS 20 MG EINZUNEHMEN? – Bekannte Blutungsneigung, Blutungen in der Vorgeschichte, Vorliegen begünstigender Faktoren für Blutungen, Behandlung Nehmen Sie Paroxetin-Actavis 20 mg immer genau nach Anweisung des mit Arzneimitteln, die das Risiko für Blutungen erhöhen (orale Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Antikoagulanzien, Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion Sie sich nicht ganz sicher sind. AAAD3445 GI-199-1211-02-III Paroxetine 20 mg, PIL, Germany [email protected] item no: AAAD3445 dimensions: 190/720 mm print proof no: 2 pharmacode: origination date: 20.02.2012 min pt size: 9 pt 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: I. Antonova approved for print/date colours/plates: revision date: 23.02.2012 Technical Approval revised by: I. Antonova date sent: 20.02.2012 supplier: Actavis Zdravlje Serbia technically app. date*: 20.02.2012 Non Printing Colours 1. 2. 3. * Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated. Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Depressive Erkrankungen Konzentrationsschwäche Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 20 Häufig: Schwindelgefühl, Zittern, Kopfschmerzen mg Paroxetin) pro Tag. Im Allgemeinen tritt nach einer Woche eine Gelegentlich: Besserung ein, aber diese kann möglicherweise erst ab der zweiten abnorme unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidale Woche zu erkennen sein. Wie bei allen antidepressiv wirkenden Störungen) Arzneimitteln wird Ihr Arzt die Dosierung 3 bis 4 Wochen nach Einleiten Selten: Krampfanfälle, psychomotorische Unruhe/Akathisie der Therapie überprüfen und falls notwendig anpassen. Danach wird Ihr (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzen bleiben) (siehe Abschnitt 2 Arzt die Dosis gemäß dem klinischen Verlauf anpassen. Wenn Sie auf die „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin-Actavis empfohlene Dosis von 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) 20 mg“). pro Tag unzureichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis je nach Sehr selten:Serotoninsyndrom (Symptome: motorische Unruhe, Ansprechen allmählich in 10 mg-Schritten bis zu einer Maximaldosis von Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, verstärkte Reflexe, 2½ Filmtabletten (entsprechend 50 mg Paroxetin) pro Tag erhöhen. erhöhte Muskelspannung, Schüttelfrost, Steigerung der Herzfrequenz und Zittern) Patienten mit Depressionen sollten für einen ausreichenden Zeitraum Es wurde über Bewegungsstörungen (extrapyramidale von mindestens 6 Monaten weiter behandelt werden, um sicher zu Störungen) einschließlich einer länger anhaltenden gehen, dass sie symptomfrei sind. Kontraktion der Gesichtsmuskeln (orofaziale Dystonie) berichtet. Die Symptome traten gelegentlich bei Patienten Zwangsstörung mit zu Grunde liegenden Bewegungsstörungen oder mit Die empfohlene Dosis beträgt 2 Filmtabletten (entsprechend 40 mg gleichzeitiger Neuroleptikabehandlung auf. Paroxetin) pro Tag. Die Anfangsdosis sollte 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag betragen und kann allmählich in 10 mgAugenerkrankungen Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden. Wenn Sie Häufig: verschwommenes Sehen auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend Gelegentlich: ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise bis auf maximal 3 Pupillenerweiterung (siehe Abschnitt 2) Sehr selten:plötzliche Erhöhung des Augeninnendruckes (akutes Glaukom) Filmtabletten (entsprechend 60 mg Paroxetin) pro Tag steigern. Patienten mit einer Zwangsstörung sollten ausreichend lange behandelt Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind. Dieser Zeitraum Häufigkeit nicht bekannt: Tinnitus (Ohrgeräusche) kann mehrere Monate oder länger betragen. Panikstörung Die empfohlene Dosis beträgt 2 Filmtabletten (entsprechend 40 mg Paroxetin) pro Tag. Die Anfangsdosis sollte ½ Filmtablette (entsprechend 10 mg Paroxetin) pro Tag betragen und sollte, in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie, in 10 mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden. Eine niedrige Anfangsdosis wird empfohlen, um das Risiko einer Verschlechterung der Paniksymptomatik, die im Allgemeinen in der Frühphase der Behandlung der Panikstörung auftreten kann, zu minimieren. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in 10 mg-Schritten bis auf maximal 3 Filmtabletten (entsprechend 60 mg Paroxetin) pro Tag steigern. Herzerkrankungen Gelegentlich: Erhöhung des Pulsschlages (Sinus-Tachykardie) Selten: Verlangsamung des Pulsschlages (Bradykardie) Gefäßerkrankungen Gelegentlich: vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall, Ohnmachtsgefühl beim Aufstehen durch niedrigen Blutdruck. Während der Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg wurde vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall beobachtet, vor allem bei Patienten mit vorher bestehendem Bluthochdruck oder Angst. Patienten mit Panikstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind. Dieser Zeitraum Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mittelfells kann mehrere Monate oder länger betragen. Häufig: unwillkürliches, gehäuftes Gähnen Soziale Angststörung/Soziale Phobie Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Sehr häufig: Paroxetin) pro Tag. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Übelkeit Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis Häufig: Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Mundtrockenheit schrittweise in 10 mg-Schritten bis auf maximal 2½ Filmtabletten Sehr selten: Blutungen des Magen-Darm-Trakts (entsprechend 50 mg Paroxetin) pro Tag steigern. Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Behandlung Leber- und Gallenerkrankungen regelmäßig überprüft werden. Selten: Erhöhung der Leberenzymwerte Sehr selten: Generalisierte Angststörung Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg mit Gelbsucht und/oder Leberversagen) Paroxetin) pro Tag. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Es wurde über Erhöhungen der Leberenzymwerte Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis berichtet. Sehr selten gab es nach Markteinführung schrittweise in 10 mg-Schritten bis auf maximal 2½ Filmtabletten Berichte über Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise (entsprechend 50 mg Paroxetin) pro Tag steigern. in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen). Das Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Behandlung Absetzen von Paroxetin-Actavis 20 mg sollte bei fortgesetzter regelmäßig überprüft werden. Erhöhung von Leberfunktionswerten erwogen werden. Posttraumatische Belastungsstörung Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Häufig:Schwitzen Paroxetin) pro Tag. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Gelegentlich: Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis Hautausschlag, Juckreiz schrittweise in 10 mg-Schritten bis auf maximal 2½ Filmtabletten Sehr selten: (entsprechend 50 mg Paroxetin) pro Tag steigern. Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Behandlung starker Hautausschlag mit Rötung, Abschälung und regelmäßig überprüft werden. Schwellung der Haut ähnlich einem starken Sonnenbrand (toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Sie sollten Paroxetin-Actavis 20 mg Filmtabletten einmal täglich, morgens zusammen mit dem Frühstück, einnehmen. Die Filmtabletten Stevens-Johnson-Syndrom) sollten möglichst unzerkaut geschluckt werden. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Paroxetin-Actavis Gelegentlich: Harnverhalten, Harninkontinenz (unfreiwilliger Urinabgang) 20 mg Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Bei Beendigung einer Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg sollte Sehr häufig: die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis sexuelle Störungen zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen Selten: Erhöhter Blutspiegel des körpereigenen Hormons Prolaktin zu verringem. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des und Austritt von Sekret aus der Brustdrüse Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, (Hyperprolaktinämie/Galaktorrhoe) sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr Sehr selten: schmerzhafte Dauererektion des Penis kleineren Schritten zu reduzieren. Kinder (7 bis 17 Jahre): Paroxetin-Actavis 20 mg sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da in kontrollierten klinischen Studien ein erhöhtes Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten festgestellt wurde. Außerdem wurde in diesen Studien kein ausreichender Wirksamkeitsnachweis erbracht (siehe Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg ist erforderlich“ und 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Kinder unter 7 Jahren: Die Anwendung von Paroxetin-Actavis 20 mg wurde bei Kindern unter 7 Jahren bisher nicht untersucht. Paroxetin-Actavis 20 mg sollte nicht angewendet werden, solange die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht belegt ist. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet. Allgemeinsymptome Häufig: Schwächezustände, Gewichtszunahme Sehr selten: Schwellungen durch Einlagerung von Gewebeflüssigkeit an Armen und Beinen (periphere Ödeme) Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit ParoxetinActavis 20 mg Häufig: Schwindel, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen Gelegentlich: Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahre): motorische Unruhe, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Bei älteren Menschen treten erhöhte Paroxetin-Konzentrationen im Gefühlsschwankungen, Sehstörungen, Herzklopfen, Blut auf, aber der Schwankungsbereich dieser Plasmakonzentrationen Durchfall, Reizbarkeit überlappt mit dem bei jüngeren Erwachsenen gemessenen Bereich. Die Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung Anfangsdosis sollte entsprechend obigen Dosierungsempfehlungen gewählt werden. Eine Erhöhung der Dosis kann in einigen Fällen sinnvoll häufig auf. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich sein, jedoch sollte die Höchstdosis 2 Filmtabletten (entsprechend 40 mg Parästhesien, Stromschlaggefühl und Tinnitus), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Paroxetin) pro Tag nicht übersteigen. Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Dosierung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion: Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinineinigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger Clearance ≤ 30 ml/min) oder einer Leberfunktionsstörung leiden, bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung kommt es zu erhöhten Paroxetin-Konzentrationen im Blut. In diesen mit Paroxetin-Actavis 20 mg nicht mehr erforderlich ist, die Dosis Fällen sollten niedrigere Dosierungen angewendet werden. Halten Sie schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 2 und 3). daher Rücksprache mit Ihrem Arzt. Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen: Die folgenden Nebenwirkungen traten auf: Erhöhtes suizidales Verhalten (einschließlich Selbsttötungsversuche und Selbsttötungsgedanken), selbstschädigendes Verhalten und erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit. Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche wurden vor allem in klinischen Studien bei Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetin-Actavis 20 mg Jugendlichen mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major eingenommen haben, als Sie sollten Depression) beobachtet. Eine erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit Informieren Sie Ihren Arzt, der über mögliche zu ergreifende trat vor allem bei Kindern mit Zwangsstörung, besonders bei Kindern Maßnahmen entscheiden kann. Als Zeichen einer Überdosierung können zusätzlich zu den Symptomen, unter 12 Jahren, auf. Weitere Symptome, die auftraten, waren: Verminderter Appetit, Zittern, Schwitzen, Hyperkinese (gesteigerter die im Abschnitt Nebenwirkungen aufgeführt sind, Erbrechen, Bewegungsdrang mit z. T. unwillkürlich ablaufenden Bewegungen), Pupillenerweiterung, Blutdruckänderungen, Kopfschmerzen, Fieber, unfreiwillige Muskelkontraktionen, motorische Unruhe, Steigerung der motorische Unruhe, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen), blutungsassoziierte unerwünschte Herzfrequenz und Angst auftreten. Suchen Sie bitte in einem solchen Ereignisse, vor allem der Haut und der Schleimhäute. Fall unbedingt Ihren Arzt auf. Nebenwirkungen, die nach Beendigung/Ausschleichen der Behandlung Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg vergessen haben mit Paroxetin beobachtet wurden, sind: Emotionale Labilität Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, selbstschädigendem Verhalten, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuchen), vergessen haben. Paroxetin-Actavis 20 mg ist weiter so einzunehmen, Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Bauchschmerzen (siehe Abschnitt wie es vom Arzt verordnet wurde. 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg ist erforderlich“). Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg abbrechen Paroxetin-Actavis 20 mg sollte auf keinen Fall eigenmächtig abgesetzt Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen: werden. Der Therapieerfolg kann dadurch gefährdet werden. Treten bei Ihnen nach Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Unverträglichkeiten, insbesondere unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf, so informieren Sie bitte Hautausschläge, auftreten oder eine Änderung im Krankheitsbild Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende eintritt. Gegenmaßnahmen entscheidet. Nur in seltenen Fällen ist es erforderlich, die Therapie zu unterbrechen Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, oder vorzeitig zu beenden. fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Art der Anwendung Paroxetin-Actavis 20 mg sollte einmal täglich, morgens zusammen mit dem Frühstück, eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten möglichst unzerkaut geschluckt werden. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Paroxetin-Actavis 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige der unten beschriebenen Nebenwirkungen können hinsichtlich ihres Schweregrades und ihrer Häufigkeit während des Behandlungsverlaufs abnehmen und führen nicht generell zu einem Abbruch der Behandlung. Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit eingeteilt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST PAROXETIN-ACTAVIS 20 MG AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 erforderlich. Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten Umwelt zu schützen. nicht abschätzbar Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: abnorme Blutungen, überwiegend der Haut und der Schleimhäute (vor allem so genannte Ekchymosen) Sehr selten: Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen) 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Paroxetin-Actavis 20 mg enthält Der Wirkstoff ist Paroxetin. Jede Filmtablette enthält 22,22 mg Paroxetinhydrochlorid, entsprechend 20 mg Paroxetin. Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Mannitol (Ph.Eur.), Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten: allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht mikrokristalline Cellulose, basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.), Poly(vinylalkohol), Talkum, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, (Urtikaria) und Schwellungen, vor allem im Xanthangummi und Titandioxid (E 171). Gesichtsbereich (Quincke-Ödem) Wie Paroxetin-Actavis 20 mg aussieht und der Inhalt der Packung Erkrankungen des Hormonhaushalts Sehr selten: vermehrte Ausschüttung des den Wasserhaushalt Paroxetin-Actavis 20 mg sind weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 10 mm, regulierenden Hormons ADH beidseitiger Bruchrille und der Prägung „P“ auf der einen und „20“ auf der anderen Seite. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Appetitlosigkeit, Erhöhung der Cholesterinwerte Paroxetin-Actavis 20 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 Selten: erniedrigte Blutnatriumwerte (Hyponatriämie) (N3) Filmtabletten erhältlich. Erniedrigte Blutnatriumwerte wurden überwiegend bei älteren Patienten beobachtet und sind in einigen Fällen auf Pharmazeutischer Unternehmer eine Störung des den Wasserhaushalt regulierenden Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Hormons ADH zurückzuführen. Willy-Brandt-Allee 2, 81829 München Telefon: 089/558909 – 0, Telefax: 089/558909 – 240 Psychiatrische Erkrankungen Häufig: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Agitiertheit, verändertes Hersteller Träumen (einschließlich Albträume) Actavis hf Gelegentlich: Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjördur, Island Verwirrtheitszustände, Halluzinationen Selten: manische Reaktionen (abnorm gehobene oder gereizte oder Stimmung, Erregungszustand mit gesteigertem Bewegungsdrang), Angst, Depersonalisation/ Actavis Ltd. Entfremdungserleben, Panikattacken (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin-Actavis B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta 20 mg ist erforderlich“). oder Häufigkeit nicht bekannt: suizidale Gedanken, suizidales Verhalten Balkanpharma – Dupnitsa AD Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarien während der Therapie mit Paroxetin-Actavis 20 mg oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet Diese Gebrauchsinformation wurde worden (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der zuletzt überarbeitet im Dezember 2011. Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg ist erforderlich“). Diese Symptome können auch aufgrund der zu Grunde liegenden Erkrankung auftreten. AAAD3445 GI-199-1211-02-III Paroxetine 20 mg, PIL, Germany [email protected] item no: AAAD3445 dimensions: 190/720 mm print proof no: 2 pharmacode: origination date: 20.02.2012 min pt size: 9 pt 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: I. Antonova approved for print/date colours/plates: revision date: 23.02.2012 Technical Approval revised by: I. Antonova date sent: 20.02.2012 supplier: Actavis Zdravlje Serbia technically app. date*: 20.02.2012 Non Printing Colours 1. 2. 3. * Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated. Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio.
