Trocoxil 6mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 20mg
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4205695 03/Ph06 PGM ASCOLI PICENO PLANT MAPS Description: Ascoli Code: Artwork Date: 4205695 03 IS TROCOXIL CPR BE/NL Material type: 08.11.2013 D04 Country - Language: Character type: BE/NL ISTRUZIONE Min. Size: Helvetica 8 Particular indications: STIST0214 (148,00 x 600,00) - Prepiegata stesa 148,00 x 300,00 - N. lembi piega 2 - DATA MATRIX Lay-out: N.of colors: ISTR0027 1 Color 1: Color 2: Aggiornamenti Documento/ Document Updatings COPYRIGHT / PROPRIETA’ NOTICE Trocoxil 6 mg comprimés à croquer pour chiens Trocoxil 20 mg comprimés à croquer pour chiens Trocoxil 30 mg comprimés à croquer pour chiens Trocoxil 75 mg comprimés à croquer pour chiens Trocoxil 95 mg comprimés à croquer pour chiens 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgique Fabricant responsable de la libération des lots: Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Trocoxil 6 mg comprimés à croquer pour chiens Trocoxil 20 mg comprimés à croquer pour chiens Trocoxil 30 mg comprimés à croquer pour chiens Trocoxil 75 mg comprimés à croquer pour chiens Trocoxil 95 mg comprimés à croquer pour chiens 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Substance active : Mavacoxib 6 mg Mavacoxib 20 mg Mavacoxib 30 mg Mavacoxib 75 mg Mavacoxib 95 mg Les comprimés contiennent également les ingrédients suivants : Saccharose Cellulose microcristalline silicée Arôme de boeuf artificiel en poudre Croscarmellose sodique Laurylsulfate de sodium Stéarate de magnésium Comprimés triangulaires de couleur brune marbrée avec, en relief, le dosage sur une face et le mot « Pfizer » de l’autre. 4. INDICATION(S) Traitement de la douleur et de l’inflammation associés à l’arthrose dégénérative chez le chien dans les cas où un traitement de plus d’un mois sans interruption est indiqué. Trocoxil fait parti du groupe des Anti-inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) qui sont utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez le chien de moins de 12 mois et/ou d’un poids inférieur à 5 kg. Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d’ulcération ou de saignements gastro-intestinaux. Ne pas utiliser lorsque des troubles hémorragiques ont été mis en évidence. Ne pas utiliser en cas de trouble de la fonction hépatique ou rénale. Ne pas utiliser en cas d’insuffisance cardiaque. Ne pas utiliser chez les animaux en croissance, les femelles gestantes ou allaitantes. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux sulphonamides. Ne pas utiliser en même temps que des glucocorticoïdes ou d’autres Anti-InfammatoiresNon-Stéroidiens (AINS). Eviter l’utilisation chez des chiens déshydratés, hypovolémiques ou souffrant d’hypotension, puisqu’il y a un risque potentiel d’augmentation de la toxicité rénale. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Des effets indésirables digestifs tels que vomissements et diarrhée sont fréquemment rapportés. Une perte d’appétit, une diarrhée hémorragique et du méléna sont occasionnellement rapportés. De rares cas d’ulcères gastro-intestinaux ont été rapportés. Une apathie, une dégradation des paramètres biochimiques rénaux et une atteinte de la fonction rénale ont été occasionnellement rapportés. Dans de rares cas, ces effets indésirables peuvent être mortels. Si un effet indésirable apparaît suite à l’administration de mavacoxib, aucun autre comprimé ne doit être administré et un traitement tels que ceux utilisés en cas de surdosage en AINS, doit être mis en place. Une attention particulière doit être portée au maintien du statut hémodynamique. Le cas échéant, des pansements gastro-intestinaux et l’administration de fluides par voir parentérale peuvent être nécessaires en cas d’effets indésirables gastro-intestinaux ou rénaux. Trocoxil a un effet d’une durée prolongée (jusqu’à 2 mois après l’administration de la seconde dose et des doses suivantes). Des effets indésirables peuvent survenir à n’importe quel moment durant cette période. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 au cours d’ un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire 7. ESPÈCE(S) CIBLE(S) Chiens à partir de 12 mois. 8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION Voie orale. Administrer la dose prescrite par le vétérinaire. La dose de Trocoxil est de 2 mg / kg de poids corporel (voir le tableau ci-dessous). IL NE S’AGIT PAS D’UN TRAITEMENT QUOTIDIEN. Le traitement doit être répété une première fois 14 jours plus tard, après quoi, l’intervalle est d’un mois. Un cycle de traitement ne doit pas excéder 7 doses consécutives (6,5 mois). Poids Quantité et dosage des comprimés à administrer corporel (kg) 6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg 5-6 2 7-10 1 11-15 1 16-20 2 21-23 1 1 24-30 2 31-37 1 38-47 1 48-52 1 1 53-62 1 1 63-75 2 9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Trocoxil doit être donné immédiatement avant ou pendant le repas principal du chien. Il est important de s’assurer que le comprimé a bien été avalé. 10. TEMPS D’ATTENTE Non applicable 11. C O N D I T I O N S PA RT I C U L I È R E S D E CONSERVATION Pas de précautions particulières de conservation. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et la plaquette après EXP. 12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S) Précautions pour le propriétaire Avant de prescrire Trocoxil et durant le traitement, votre vétérinaire va vérifier si votre chien n’a pas de problème au niveau des reins ou du foie ou bien une maladie intestinale. Trocoxil ne doit pas être administré chez des chiens déshydratés. Si votre chien doit subir une opération chirurgicale, informez votre vétérinaire du traitement avec Trocoxil. Ne pas administrer d’autre AINS en même temps ou dans le mois qui suit la dernière administration de Trocoxil. Trocoxil a un effet d’une durée prolongée (jusqu’à 2 mois après l’administration de la seconde dose et des doses suivantes). Des effets indésirables peuvent survenir à n’importe quel moment durant cette période. Si des effets indésirables surviennent, le traitement avec Trocoxil doit être arrêté et l’avis du vétérinaire Color 3: Color 4: Color 5: Color 6: Color 7: Color 8: Color 9: NERO 1 Date/Date: 2 PR: Date/Date: Pfizer Italia S.r.l. 3 PR: Date/Date: 4 PR: Date/Date: 5 PR: Date/Date: PR: DO NOT TAMPER - RETURN AFTER PRINTING / VIETATA LA MANOMISSIONE - RENDERE DOPO LA STAMPA demandé. Ne pas utiliser chez les chiens reproducteurs, les femelles gestantes ou allaitantes. Si votre chien prend un traitement anticoagulant, prévenir votre vétérinaire. Ne pas dépasser la dose prescrite par votre vétérinaire. En cas d’auto-ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. L’ingestion de mavacoxib peut être dangereuse pour les enfants et des effets pharmacologiques prolongés conduisant par exemple à des désordres gastro-intestinaux peuvent être observés. Pour éviter toute ingestion accidentelle, administrer le comprimé au chien immédiatement après l’ouverture de la plaquette. Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du produit. Se laver les mains après avoir manipulé le produit. 13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement. 14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE 08/2013 Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/. 15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Plaquettes contenant deux comprimés identiques de 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg ou 95 mg de mavacoxib. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. BIJSLUITER VOOR: Trocoxil 6mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 20mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 30mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 75mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 95mg kauwtabletten voor honden 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve België Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italië 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Trocoxil 6mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 20mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 30mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 75mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 95mg kauwtabletten voor honden 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Werkzaam bestanddeel: Mavacoxib 6 mg Mavacoxib 20 mg Mavacoxib 30 mg Mavacoxib 75 mg Mavacoxib 95 mg De tabletten bevatten ook de volgende ingredienten: Sucrose Silicified microcrystallijne cellulose Kunstmatige rundersmaakstof poeder Croscarmellose natrium Natrium laurylsulfaat Magnesium stearaat Driehoekige tablet met een bruin gespikkeld uiterlijk, voorzien van de sterkte van de tablet aan de ene zijde en het woord “Pfizer” aan de andere zijde. 4. INDICATIE(S) Trocoxil kauwtabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van pijn en ontsteking, geassocieerd met degeneratieve gewrichtsaandoeningen bij honden, waarbij een behandeling van meer dan één maand nodig is. Trocoxil behoort tot de groep van medicijnen genaamd “Non-steroidal Anti-inflammatory drugs” (NSAIDs) die gebruikt worden voor de behandeling van pijn en ontsteking. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden en/of met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg. Niet gebruiken bij honden die lijden aan gastrointestinale aandoeningen, inclusief ulceratie en bloedingen. Niet gebruiken wanneer er aanwijzingen zijn voor bloedafwijkingen. Niet gebruiken in geval van verminderde nier- of leverfunctie. Niet gebruiken in geval van hartinsufficiëntie. Niet gebruiken bij drachtige dieren, fokdieren of lacterende dieren. Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. Niet gebruiken in geval van een bekende overgevoeligheid voor sulfonamides. Niet tegelijk gebruiken met glucocorticoïden of andere Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs). Vermijd het gebruik bij gedehydreerde of hypovolemische dieren of bij dieren met hypotensie omdat er een potentieel risico bestaat op verhoogde renale toxiciteit. 6. BIJWERKINGEN Bijwerkingen van de digestietractus, zoals braken en diarree werden vaak gerapporteerd, verlies van eetlust, haemorrhagische diaree en melena zijn in zeldzame gevallen gerapporteerd. Gastro intestinale ulceratie werd in zeldzame gevallen gerapporteerd. Apathie, degradatie van renale biochemische parameters en verminderde nierfunctie zijn in zeldzame gevallen gerapporteerd. In zeldzame gevallen kunnen deze bijwerkingen fataal zijn. Als zich een bijwerking voordoet na toediening van Trocoxil, dienen er verder geen tabletten toegediend te worden en moet er een algemene ondersteunende therapie ingesteld worden, zoals toegepast bij een klinische overdosering met NSAIDs. Er dient speciaal aandacht te worden besteed aan het onderhouden van de hemodynamische status. Passende maag-darm beschermende producten en parenterale vloeistoffen kunnen nodig zijn voor dieren die gastrointestinale of renale bijwerkingen ondervinden. Neemt u er nota van dat Trocoxil een verlengde werkingsduur heeft (tot 2 maanden na toediening van de tweede dosis en volgende doses). Bijwerkingen kunnen zich op ieder tijdstip gedurende deze periode voordoen. De frequentie van bijwerkingen is gerangschikt aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. D I E R S O O RT ( E N ) WA A R V O O R H E T DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Honden vanaf een leeftijd van 12 maanden 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik. Gebruik de dosering zoals voorgeschreven door uw dierenarts. De dosering van Trocoxil kauwtabletten is 2 mg/kg lichaamsgewicht (zie onderstaande tabel). DIT IS GEEN NSAID VOOR DAGELIJKSE TOEDIENING. De behandeling dient 14 dagen later herhaald te worden en vervolgens is het doseringsinterval één 4205695.03.0 maand. Een behandelingscyclus met Trocoxil mag niet langer zijn dan 7 opeenvolgende doses (6,5 maand). Aantal en sterkte van de Lichaamstoe te dienen tabletten gewicht (kg) 6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg 5-6 2 7-10 1 11-15 1 16-20 2 21-23 1 1 24-30 2 31-37 1 38-47 1 48-52 1 1 53-62 1 1 63-75 2 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Trocoxil dient direct vóór of tijdens de hoofdmaaltijd van de hond gegeven te worden. Er dient voor gezorgd te worden dat de tablet ingenomen wordt. 10. WACHTTERMIJN Niet van toepassing 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaarcondities Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de blister na EXP. 12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Advies voor de eigenaar van de hond Voordat Trocoxil voorgeschreven wordt en gedurende de behandeling met Trocoxil zal uw dierenarts uw hond controleren op nier- en leverproblemen en ook op aandoeningen van het darmkanaal. Trocoxil dient niet gebruikt te worden bij honden met uitdrogingsverschijnselen. Als uw hond geopereerd moet worden, dient u uw dierenarts te informeren dat de hond Trocoxil gebruikt. Geen andere NSAIDs of glucocorticoïden tegelijkertijd toedienen of binnen 1 maand na de laatste toediening van Trocoxil. Trocoxil heeft een verlengde werkingsduur (tot 2 maanden na toediening van de tweede dosis en volgende doses). Bijwerkingen kunnen zich op ieder tijdstip gedurende deze periode voordoen. Indien zich na toediening van Trocoxil een bijwerking voordoet, dient het gebruik van het product gestaakt te worden en direct het advies van uw dierenarts ingewonnen te worden. Trocoxil niet gebruiken bij drachtige dieren, fokdieren of lacterende dieren. Vertel het uw dierenarts als uw hond een bloedverdunnend middel gebruikt. De door uw dierenarts voorgeschreven dosering niet overschrijden. In geval van accidentele zelftoediening, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Indien u een bekende overgevoeligheid voor NSAIDs heeft, dient u contact met het diergeneesmiddel te vermijden. Opname van mavacoxib kan schadelijk zijn voor kinderen en er kunnen langdurige farmacologische effecten waargenomen worden, die bv kunnen resulteren in gastro-intestinale aandoeningen. Om accidentele opname te vermijden, dient de tablet direct na het verwijderen uit de blister aan de hond toegediend te worden. Niet eten, drinken of roken tijdens het omgaan met het product. Handen wassen na omgaan met het product. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 08/2013 Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/. 15. OVERIGE INFORMATIE Verpakking met blister met twee tabletten van de zelfde sterkte per verpakking, elke tablet bevat respectievelijk 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg of 95 mg mavacoxib. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Trocoxil 6 mg Kautabletten für Hunde Trocoxil 20 mg Kautabletten für Hunde Trocoxil 30 mg Kautabletten für Hunde Trocoxil 75 mg Kautabletten für Hunde Trocoxil 95 mg Kautabletten für Hunde 1. N A M E UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Trocoxil 6 mg Kautabletten für Hunde Trocoxil 20 mg Kautabletten für Hunde Trocoxil 30 mg Kautabletten für Hunde Trocoxil 75 mg Kautabletten für Hunde Trocoxil 95 mg Kautabletten für Hunde 3. W I R K S T O F F ( E ) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Wirkstoff: Mavacoxib 6 mg Mavacoxib 20 mg Mavacoxib 30 mg Mavacoxib 75 mg Mavacoxib 95 mg Die Tabletten enthalten außerdem die folgenden sonstigen Bestandteile Sucrose Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet Fleischaroma Croscarmellose-Natrium Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat Dreieckige, braun gesprenkelte Tablette, Angabe der Tablettenstärke auf der Vorderseite und Pfizer-Logo auf der Rückseite. 4. ANWENDUNGSGEBIETE Trocoxil-Kautabletten werden für die Behandlung von Schmerz und Entzündung in Zusammenhang mit degenerativen Gelenkerkrankungen bei Hunden angewendet, wenn eine Behandlung über einen Zeitraum von mehr als einem Monat erforderlich ist. Trocoxil gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs), die zur Behandlung von Schmerz und Entzündung angewendet werden. 5. GEGENANZEIGEN Nicht bei Tieren anwenden, die jünger als 12 Monate sind und/oder unter 5 kg wiegen Nicht bei Tieren anwenden mit gastrointestinalen Störungen, dazu gehören Geschwüre oder Blutungen.. Nicht anwenden bei Hinweis auf Blutgerinnungsstörung. Nicht anwenden bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion. Nicht anwenden bei Herzinsuffizienz. Nicht anwenden bei Zuchttieren, trächtigen oder laktierenden Tieren. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden. Nicht gleichzeitig anwenden mit Glukokortikoiden oder anderen nicht-steroidalen anti-entzündlichen Arzneimitteln (NSAIDs). Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Tieren, da es ein erhöhtes Risiko für renale Toxizität gibt. 6. NEBENWIRKUNGEN Häufig wurde über Nebenwirkungen des Verdauungstraktes, wie Erbrechen und Durchfall, berichtet. Gelegentlich wurde über Appetitlosigkeit, blutige Durchfälle und Teerstuhl berichtet. Über gastrointestinale Ulzerationen wurde in seltenen Fällen berichtet. Über Apathie, Verschlechterung von biochemischen Nierenparametern sowie Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde gelegentlich berichtet. In seltenen Fällen können diese Nebenwirkungen tödlich sein. Falls es nach Gabe von Trocoxil zu Nebenwirkungen kommt, sollten keine weiteren Tabletten mehr verabreicht werden. Zudem ist eine allgemeine unterstützende Therapie einzuleiten, wie sie auch bei klinischer Überdosierung von NSAIDs angezeigt ist. Dabei ist besonders auf die Aufrechterhaltung der Hämodynamik zu achten. Magenschützende Mittel und parenterale Flüssigkeiten können unter Umständen bei Tieren erforderlich sein, bei denen gastrointestinale oder renale Nebenwirkungen auftreten. Beachten Sie, dass die Wirkung von Trocoxil über einen längeren Zeitraum anhält (diese erstreckt sich nach Anwendung der zweiten und aller nachfolgenden Dosen über bis zu 2 Monate). Nebenwirkungen können während dieses Zeitraums jederzeit auftreten. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird gemäß folgender Konvention definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Tieren zeigen im Laufe der Behandlung Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1.000 Tieren) - Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 Tieren) Falls Sie schwerwiegende Nebenwirkungenoder andere Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERART Hunde ab einem Alter von 12 Monaten. 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zum Eingeben. Die anzuwendende Dosis wird vom Tierarzt verordnet. Die Dosis von Trocoxil-Kautabletten beträgt 2 mg/kg Körpergewicht (siehe nachstehende Tabelle). DIESES ARZNEIMITTEL IST NICHT FÜR DIE TÄGLICHE ANWENDUNG BESTIMMT. Die Anfangsdosis sollte nach 14 Tagen erneut gegeben werden, danach liegt das Dosierungsintervall bei einem Monat. Ein Behandlungszyklus mit Trocoxil sollte 7 aufeinander folgende Verabreichungen (6.5 Monate) nicht überschreiten. Anzahl und Stärke der Gewicht anzuwendenden Tabletten (kg) 6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg 5-6 2 7-10 1 11-15 1 16-20 2 21-23 1 1 24-30 2 31-37 1 38-47 1 48-52 1 1 53-62 1 1 63-75 2 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Trocoxil wird unmittelbar vor oder während der Hauptfütterung des Tiers verabreicht. Es ist darauf zu achten, dass die Tabletten tatsächlich aufgenommen werden. 10. WARTEZEIT Nicht zutreffend. 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem Verfalldatum, das auf dem Karton und dem Blister nach “Verwendbar bis:“ angegeben ist, nicht mehr anwenden. 12. BESONDERE WARNHINWEISE Hinweise für den Hundebesitzer Der Tierarzt wird Ihren Hund vor und während der Behandlung mit Trocoxil im Hinblick auf Nieren- und Leberprobleme sowie Erkrankungen des Darmtrakts untersuchen. Trocoxil darf nicht bei dehydrierten Hunden angewendet werden. Falls Ihr Hund operiert werden muss, teilen Sie dem Tierarzt bitte mit, dass Ihr Hund mit Trocoxil behandelt wird. Andere NSAIDs oder Glukokortikoide dürfen nicht gleichzeitig oder innerhalb eines Monats nach der letztmaligen Gabe von Trocoxil angewendet werden. Die Wirkung von Trocoxil hält über einen längeren Zeitraum an (diese erstreckt sich nach Anwendung der zweiten und aller nachfolgenden Dosen noch bis zu 2 Monate). Nebenwirkungen können während dieses Zeitraums jederzeit auftreten. Falls nach Anwendung von Trocoxil Nebenwirkungen auftreten, beenden Sie die Anwendung des Tierarzneimittels und holen Sie sofort den Rat Ihres Tierarztes ein. Trocoxil darf nicht bei Zuchttieren, trächtigen oder laktierenden Tieren angewendet werden. Informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn Ihr Hund mit einem Blutverdünner behandelt wird. Die von Ihrem Tierarzt verordnete Dosis darf nicht überschritten werden. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen NSAIDs sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Die Aufnahme von Trocoxil kann für Kinder gesundheitsschädlich sein. Aufgrund der langanhaltenden pharmakologischen Effekte können z. B. gastrointestinale Störungen auftreten. Um eine unbeabsichtigte Aufnahme zu vermeiden, sollte dem Hund die Tablette immer sofort nach der Entnahme aus der Durchdrückpackung verabreicht werden. Während des Umgangs mit dem Tierarzneimittel nicht essen, trinken oder rauchen und anschließend die Hände waschen. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE 08/2013 Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur unter http://www.ema.europa.eu/. 15. WEITERE ANGABEN Blisterpackungen mit zwei Tabletten derselben Stärke je Packung. Jede Tablette enthält 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg bzw. 95 mg Mavacoxib. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78 Luxembourg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78 Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 4064 600 4205695.03.0
