Initial Proposed SmPC

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Zopranol 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg Filmtabletten
(Zofenopril-Calcium)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Zopranol und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zopranol beachten?
3. Wie ist Zopranol einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zopranol aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST ZOPRANOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zopranol enthält Zofenopril-Calcium, das zu einer Gruppe blutdrucksenkender Arzneimittel gehört, die
ACE-Hemmer genannt werden (ACE = Angiotensin Conversion Enzyme).
Zopranol wird zur Behandlung folgender Krankheiten angewendet:
• Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)
• Herzinfarkt (akuter Myokardinfarkt) mit oder ohne Anzeichen und Symptome von Herzversagen bei
Patienten, die keine Behandlung zur Auflösung von Blutgerinnseln (thrombolytische Therapie)
erhalten haben.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOPRANOL BEACHTEN?
Zopranol darf NICHT eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Zofenopril-Calcium oder einen der sonstigen Bestandteile
von Zopranol sind (siehe Abschnitt 6 „Was Zopranol enthält“)
• wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf einen anderen ACE-Hemmer wie Captopril oder
Enalapril hatten.
• wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal ernsthafte Schwellungen und Juckreiz im Gesicht und im
Nasen- und Rachenraum (Angioödem) im Zusammenhang mit ACE-Hemmern hatten, oder wenn Sie an
ein erbliches oder idiopathisches Angioödem leiden (plötzliche Anschwellungen von Haut und Gewebe,
im Verdauungstrakt und in anderen Organen).
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterien leiden.
• ab dem dritten Schwangerschaftsmonat (Es empfiehlt sich, Zopranol auch in den ersten drei
Schwangerschaftsmonaten nicht einzunehmen – siehe Abschnitt zur Schwangerschaft.)
• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Sie verwenden ein zuverlässiges
Verhütungsmittel.
Zopranol 7.5 + 15 + 30 + 60 PIL 2012 07 -de
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Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zopranol ist erforderlich,
Sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Zopranol mit Ihrem Arzt,
• wenn Sie Bluthochdruck und Leber- oder Nierenprobleme haben.
• wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch eine Nierenerkrankung oder eine Verengung der
Nierenarterien verursacht wird (renovaskuläre Hypertonie).
• wenn Sie vor kurzem einer Nierentransplantation unterzogen wurden
• wenn Sie Dialysepatient sind.
• wenn Sie LDL-Apherese bekommen (eine Behandlung, die der Nierendialyse ähnelt und durch die
schädliches Cholesterin aus dem Blut entfernt wird).
• wenn Sie ungewöhnlich hohe Mengen des Hormons Aldosteron im Blut haben (primärer
Hyperaldosteronismus).
• wenn Sie an einer Verengung der Herzklappen (Aortenstenose) oder an einer Verdickung des
Herzmuskels (hypertrophische Kardiomyopathie) leiden.
• wenn Sie an Psoriasis leiden (einer Hautkrankheit, auch Schuppenflechte genannt, bei der die Haut mit
roten Schuppen bedeckt ist) oder in der Vergangenheit gelitten haben.
• wenn Sie sich derzeit einer Hyposensibilisierung („Allergieimpfung“) gegen Insektengift unterziehen.
Durch die Einnahme von Zopranol, besonders nach der ersten Dosis, kann Ihr Blutdruck stark abfallen (die
Wahrscheinlichkeit hierfür steigt, wenn Sie gleichzeitig Diuretika einnehmen, dehydriert sind oder sich
salzarm ernähren). Wenn dies geschieht, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und legen Sie sich
auf den Rücken.
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, sagen Sie bitte Ihrem Anästhesisten vor der Anästhesie, dass
Sie Zopranol einnehmen. Auf diese Weise kann er Ihren Blutdruck und Herzschlag während der Operation
besser überwachen.
Wenn Sie einen Herzinfarkt erleiden (einen akuten Myokardinfarkt) und
• einen zu niedrigen Blutdruck haben (< 100 mmHg) oder einen Kreislaufschock erleiden (aufgrund Ihrer
Herzerkrankung), ist Zopranol für Sie nicht zu empfehlen.
• älter als 75 Jahre sind, darf Zopranol nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die
Einnahme von Zopranol in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten wird nicht empfohlen, und Zopranol
darf ab dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da die Einnahme in diesem
Schwangerschaftsstadium zu schweren Schädigungen Ihres Kindes führen kann (siehe Abschnitt zur
Schwangerschaft).
ZOPRANOL wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Bei Einnahme von Zopranol mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem
eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie vor allem Ihren Arzt, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Arzneimittel, die die Kaliumwerte im Blut erhöhen (Kaliumsparende Diuretika wie Spironolacton,
Triamteren, Amilorid oder Kaliumpräparate), kaliumhaltigen Salzersatz
• Lithium (bei Stimmungsschwankungen)
• Anästhetika
• Betäubungsmittel (z.B. Morphium)
• Antipsychotische Arzneimittel (zur Behandlung von Schizophrenie und ähnlichen Krankheiten)
• Antidepressiva des trizyklischen Typs, z.B. Amitriptylin und Clomipramin
• Andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck sowie Vasodilatoren (einschließlich Beta-Blocker, AlphaBlocker und Diuretika wie Hydrochlorothiazid, Furosemid, Torasemid)
• Nitroglyzerin und andere Nitrate gegen Brustschmerzen (Angina)
• Antazida einschließlich Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren)
• Cyclosporin (nach Organtransplantationen) und andere Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die
Immunreaktion des Körpers unterdrücken bzw. abschwächen)
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Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)
Insulin oder orale Antidiabetika
Zytostatika (zur Behandlung von Krebs oder Krankheiten, die das Immunsystem des Körpers
beeinträchtigen)
Corticosteroide (starke Entzündungshemmer)
Procainamid (zur Kontrolle von Herzrhythmusstörungen)
Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR wie Aspirin oder Ibuprofen)
Sympathomimetika (Arzneimittel, die sich auf das Nervensystem auswirken, einschließlich solcher, die
zur Behandlung von Asthma oder Heuschnupfen angewendet werden, sowie blutdrucksteigernde Amine,
z.B. Adrenalin).
Bei Einnahme von Zopranol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Zopranol kann zu einer Mahlzeit oder auf leeren Magen am besten mit einem Glas Wasser eingenommen
werden. Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Zopranol. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, wenn
Sie wissen möchten, ob ein Alkoholkonsum während der Einnahme von Zopranol ratsam ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Sie
sollten Zopranol absetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind. Ihr
Arzt wird Ihnen anstelle von Zopranol ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Die Einnahme von Zopranol im ersten Drittel der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und ab dem dritten
Schwangerschaftsmonat darf Zopranol nicht angewendet werden, da die Einnahme ab dem dritten
Schwangerschaftsmonat zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Zopranol wird für
stillende Mütter nicht empfohlen. Wenn Sie stillen möchten, wird der Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel
empfehlen, vor allem, so lange Ihr Kind im Säuglingsalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Schwindel oder Müdigkeit verursachen. In diesem Fall dürfen Sie nicht Auto
fahren oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zopranol
Dieses Produkt enthält Lactose – wenn Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten haben,
wenden Sie sich bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.
Dieses Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
3. WIE IST ZOPRANOL EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Zopranol immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
Zopranol kann zu einer Mahlzeit oder auf leeren Magen am besten mit einem Glas Wasser eingenommen
werden.
Behandlung bei Bluthochdruck (Hypertonie)
Die übliche Anfangsdosis von Zopranol beträgt einmal täglich 15 mg. Ihr Arzt wird die Dosierung langsam
anpassen (gewöhnlich im Abstand von jeweils vier Wochen), bis die für Sie geeignete Dosierung gefunden
ist. Normalerweise wird bei einer Dosierung von einmal täglich 30 mg Zopranol eine langfristige
blutdrucksenkende Wirkung erreicht. Die maximale Dosis pro Tag ist 60 mg entweder als Einzeldosis oder
in zwei aufgeteilten Dosen eingenommen.
Wenn Sie dehydriert sind, an Salzmangel leiden oder Diuretika (Wassertabletten) einnehmen, ist es
möglicherweise erforderlich, mit einer Dosis von 7,5 mg Zopranol zu beginnen.
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Leber- oder Nierenerkrankungen
Wenn Sie an einer leichten bis mäßigen Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden, wird Ihr Arzt die
Behandlung mit der Hälfte der therapeutischen Dosis Zopranol (15 mg) beginnen. Bei Dialysepatienten ist zu
Beginn der Behandlung ein Viertel der üblichen therapeutischen Dosis (7,5 mg) ausreichend.
Herzinfarkt (akuter Myokardinfarkt)
Die Behandlung mit Zopranol sollte innerhalb der ersten 24 Stunden nach Auftreten der Symptome
beginnen.
Sie erhalten die Zopranol-Tabletten zweimal täglich, morgens und abends, in folgender Dosierung:
• 7,5 mg zweimal täglich, am ersten und zweiten Tag der Behandlung
• 15 mg zweimal täglich am dritten und vierten Tag der Behandlung
• Ab dem fünften Tag sollte die Dosierung auf zweimal täglich 30 mg erhöht werden.
• Ihr Arzt wird Ihre Dosis bzw. die maximale Dosis, die Sie erhalten, Ihren Blutdruckwerten entsprechend
anpassen.
• Die Behandlung wird dann weitere sechs Wochen fortgesetzt - gegebenenfalls auch länger, wenn
Symptome eines Herzversagens weiterhin bestehen.
Wenn Sie eine größere Menge von Zopranol eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie aus Versehen mehr Tabletten einnehmen als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder
Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/245.245) oder die Notaufnahme eines nächstgelegenen
Krankenhauses (nehmen Sie die übrigen Tabletten, den Umkarton und diese Gebrauchsinformation wenn
möglich mit).
Die häufigsten Symptome und Anzeichen einer Überdosis sind ein zu niedriger Blutdruck mit
Ohnmachtsanfällen (Hypotonie), ein verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Veränderungen der
Blutchemie (Elektrolyten) und Nierenfunktionsstörungen.
Wenn Sie die Einnahme von Zopranol vergessen haben
Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn eine
lange Verzögerung vorliegt (z.B. mehrere Stunden), sodass es bald Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie
die vergessene Dosis weg und nehmen Sie die nächste zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie niemals eine
doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von Zopranol abbrechen
Bevor Sie die Behandlung mit Zopranol abbrechen, sprechen Sie bitte immer zuerst mit Ihrem Arzt –
unabhängig davon, ob Sie das Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder nach einem Herzinfarkt nehmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Zopranol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die meisten Nebenwirkungen, die mit ACE-Hemmern assoziiert werden, sind reversibel und verschwinden
nach Ende der Behandlung wieder.
Häufige Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10 Behandelten auf):
• Müdigkeit
• Übelkeit und/oder Erbrechen
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Husten.
Zopranol 7.5 + 15 + 30 + 60 PIL 2012 07 -de
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Gelegentliche Nebenwirkungen (treten in weniger als 1 von 100 Behandelten auf):
• Allgemeines Schwächegefühl
• Muskelkrämpfe
• Hautausschlag.
Seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 1000 Behandelten auf):
• plötzliche Anschwellungen und Juckreiz, besonders im Gesichts-, Mund- und Rachenbereich,
möglicherweise verbunden mit Atembeschwerden.
Zusätzlich zu den bei Zopranol beobachteten Nebenwirkungen wurden folgende Nebenwirkungen im
Allgemeinen in Zusammenhang mit ACE-Hemmern beobachtet:
• Schwere Hypotonie zu Beginn der Behandlung oder wenn die Dosierung erhöht wird, mit
Schwindelgefühl, beeinträchtigtem Sehvermögen, Ohnmachtsanfällen (Synkope)
• Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen und Brustschmerzen (Herzinfarkt oder
Angina pectoris)
• Bewusstseinstrübung, plötzlicher Schwindel oder Sehverlust, Schwächegefühl und/oder
Berührungsunempfindlichkeit auf einer Körperseite (vorübergehende ischämische Attacke oder
Schlaganfall)
• Peripheres Ödem (Ansammlung von Wasser in den Gliedmaßen), abfallender Blutdruck beim
Aufstehen, Schmerzen im Brustbereich, Muskelschmerzen und/oder -krämpfe
• Reduzierte Nierenfunktion, Veränderung der täglich ausgeschiedenen Urinmenge, Proteine im Urin
(Proteinurie), Impotenz
• Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, trockene Mundschleimhaut
• Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Schuppung der Haut,
gerötete Haut, blasige Ablösungen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse), Verschlimmerung einer
Psoriasis (Hautkrankheit, bei der rosa, schuppige Flecken auftreten), Haarausfall (Alopezie)
• Vermehrtes Schwitzen und Hitzewallungen
• Stimmungsschwankungen, Depressionen, Schlafstörungen, verändertes Hautempfinden wie
Brennen, Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie), Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Ohrensausen
(Tinnitus), Geschmacksstörungen, verschwommenes Sehen
• Atembeschwerden, Verengung der Lungenatemwege (Bronchospasmus), Nebenhöhlenentzündung
(Sinusitis), laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis), Entzündung der Zunge (Glossitis), Bronchitis
• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Entzündung der Leber oder Bauchspeicheldrüse (Hepatitis,
Pankreatitis), Darmverschluss (Ileus)
• Veränderungen im Blutbild, z.B. in der Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen oder der
Blutplättchen, oder eine Reduzierung aller Blutzellarten (Panzytopenie). Informieren Sie Ihren Arzt,
wenn bei Ihnen unerklärliche blaue Flecken oder Halsschmerzen oder Fieber auftreten
• Erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen) und Bilirubinwerte im Blut, erhöhte Harnstoff- und
Kreatininwerte
• Anämie durch Abbau der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), die auftreten kann, wenn Sie
an einem G6PD-Mangel (Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase) leiden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST ZOPRANOL AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach “Verwendbar bis:”
angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
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Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt
zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Zopranol enthält
Der Wirkstoff ist Zofenopril-Calcium 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg. Die sonstigen Bestandteile sind:
mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, wasserfreies
kolloidales Silicium, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400 und Macrogol 6000 (siehe Abschnitt
2 „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zopranol“).
Wie Zopranol aussieht und Inhalt der Packung
Zopranol 30 sind weiße, längliche und einseitig konvexe Filmtabletten in Packungen zu 7, 14, 15, 28, 30, 50,
56, 90 oder 100 Filmtabletten und Blisterpackungen mit Einzeldosisperforierung zu 50 und 56 Filmtabletten.
Zopranol 7,5 sind weiße, runde und einseitig konvexe Filmtabletten in Packungen zu 12, 14, 15, 28, 30, 48,
50, 56, 90 oder 100 Filmtabletten und Blisterpackungen mit Einzeldosisperforierung zu 50 und 56
Filmtabletten.
Zopranol 15 sind weiße, längliche Filmtabletten in Packungen zu 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 oder 100
Filmtabletten und Blisterpackungen mit Einzeldosisperforierungen zu 50 und 56 Filmtabletten.
Zopranol 60 sind weiße, längliche Filmtabletten in Packungen zu 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 oder 100
Filmtabletten und Blisterpackungen mit Einzeldosisperforierung zu 50 und 56 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg.
Hersteller
A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile, L'Aquila, Italien.
Menarini –Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
D-01097 – Dresden, Deutschland
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Zulassungsnummer
Zopranol 7,5 mg Filmtabletten : BE203454
Zopranol 15 mg Filmtabletten : BE203463
Zopranol 30 mg Filmtabletten : BE203472
Zopranol 60 mg Filmtabletten : BE203481
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Bifril
Belgien: Zopranol
Dänemark: Bifril
Finnland: Bifril
Zopranol 7.5 + 15 + 30 + 60 PIL 2012 07 -de
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Frankreich: Teoula
Deutschland:Bifril
Griechenland: Zofepril
Irland: Bifril
Italien: Zofepril
Island: Bifril
Luxemburg: Zopranol
Norwegen: Bifril
Portugal: Zopranol
Niederlande: Zopranol
Vereinigtes Königreich: Bifril
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im 05/2011
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2012
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