patienteninformation - afmps-fagg

Die belgischen Gesundheitsbehörden haben bestimmte Voraussetzungen für das
Inverkehrbringen des Arzneimittels BOCOUTURE® erlassen. Der in Belgien
vorgeschriebene Plan zur Risikominimierung, zu dem diese Information gehört, ist eine
Maßnahme zur Gewährleistung einer sicheren und wirksamen Anwendung von
BOCOUTURE® (RMA modifizierte Version 11/2015).
Botulinumtoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen
PATIENTENINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von
BOCOUTURE® beginnen.
PQC BEDE 1216 NOV15
ZWECK DIESES MATERIALS (RMA, Maßnahmen zur
Risikominimierung):
Diese Information ist Teil des belgischen Plans zur Risikominimierung, der
Informationsmaterial für medizinisches Fachpersonal und Patienten zur Verfügung stellt.
Diese zusätzlichen Maßnahmen zu Risikominimierung verfolgen den Zweck, eine sichere und
wirksame Anwendung von BOCOUTURE® zu gewährleisten, und müssen die folgenden
wichtigen Bestandteile umfassen:
Patienteninformation, um:
- die Symptome einer „Ausbreitung des Toxins an entfernte Stellen*“ und von „Dysphagie
(Schluckstörung)“ zu erkennen,
- Informationen bereitzustellen, was im Fall von Nebenwirkungen zu tun ist.
(*) Botulinumtoxin Typ A kann sich an weit von der Injektionsstelle entfernte Stellen
verteilen, wo es auch Muskeln (zum Beispiel Schluck-, Atemmuskulatur…) erschlaffen
lassen kann (Muskelrelaxation).
Dieses Informationsmaterial muss dem Patienten rechtzeitig und daher weit genug im
Voraus vom Arzt ausgehändigt werden, um dem Patienten die Möglichkeit zu bieten, es vor
Behandlungsbeginn zu lesen.
BOCOUTURE® wird bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren zur vorübergehenden
Verbesserung der vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen beim Stirnrunzeln und von
seitlichen Kanthalfalten (Krähenfüße), sichtbar bei maximalem Lächeln, angewendet, wenn
das Ausmaß dieser Falten eine erhebliche seelische Belastung für den Patienten darstellt.
PQC BEDE 1216 NOV15
Patienteninformation
Botulinumtoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen
Sehr geehrte Dame, sehr geehrter Herr,
Ihr Arzt hat Ihnen das Arzneimittel BOCOUTURE® verschrieben.
BOCOUTURE® wird bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren zur vorübergehenden
Verbesserung der vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen beim Stirnrunzeln und von
seitlichen Kanthalfalten (Krähenfüße), sichtbar bei maximalem Lächeln, angewendet, wenn
das Ausmaß dieser Falten eine erhebliche seelische Belastung für den Patienten darstellt.
Wie alle Arzneimittel kann auch BOCOUTURE® Nebenwirkungen haben.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Anzeichen einer ernsten
Nebenwirkung auftreten oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die von BOCOUTURE®
nicht bekannt sind.
Diese Information ist dazu gedacht, Sie an die Informationen zu erinnern, die Sie von Ihrem
Arzt bekommen haben, um sicherzustellen, dass Sie das beste therapeutische Ergebnis
erreichen.
Welche Gegenanzeigen gibt es zu BOCOUTURE®?
BOCOUTURE® darf nicht angewendet werden:
 wenn Sie allergisch gegen Botulinum-Neurotoxin Typ A oder einen der sonstigen
Bestandteile von BOCOUTURE® (Albumin vom Menschen, Sucrose) sind,
 wenn Sie an einer allgemeinen Erkrankung der Muskeltätigkeit leiden (z. B.
Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom),
 wenn bei Ihnen eine Infektion oder eine Entzündung im Bereich der vorgesehenen
Injektionsstelle vorliegt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt:
 wenn Sie an irgendeinem Typ von Blutungsstörungen (hämorrhagische Probleme)
leiden oder wenn Sie mit Substanzen, welche die Blutgerinnung hemmen
(Antikoagulanzien), behandelt werden,
 wenn Sie an einer ausgeprägten Schwäche oder an Gewebsschwund des Muskels, in
den das Arzneimittel injiziert werden soll, leiden,
 wenn Sie an der Erkrankung leiden, die amyotrophe Lateralsklerose (ALS) genannt
wird und die zu allgemeinem Muskelschwund führen kann,
 wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Zusammenspiel von Nerven und Muskeln
stören (periphere neuromuskuläre Fehlfunktionen),
 wenn Sie Schluckstörungen haben oder gehabt haben,
 wenn Sie in der Vergangenheit bei Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A Probleme
hatten,
 wenn Sie demnächst operiert werden,
PQC BEDE 1216 NOV15

wenn bereits früher einmal ein chirurgischen Eingriff in Ihrem Gesicht vorgenommen
wurde, z. B. ein Gesichtslifting.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Gewöhnlich treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Woche nach der Behandlung auf
und sind vorübergehender Art.
Nebenwirkungen können mit dem Arzneimittel, der Injektionstechnik oder mit beidem
zusammenhängen.
Die folgenden häufig auftretenden Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen) wurden beobachtet bei der Anwendung von BOCOUTURE® zur Behandlung von
 Glabellafalten (vertikale Falten zwischen den Augenbrauen): Kopfschmerzen,
Störungen der Muskeltätigkeit (Hebung der Augenbrauen), Schweregefühl im
oberen Gesichtsbereich.
 seitlichen Kanthalfalten (Krähenfüße): Schwellung der Augenlider, trockene Augen,
Hämatome an der Injektionsstelle.
Örtliche Ausbreitung des Toxins oder Ausbreitung des Toxins an entfernte Stellen
Nebenwirkungen können durch Fehlinjektionen von Botulinum-Neurotoxin Typ A, die
benachbarte Muskelgruppen vorübergehen lähmen, auftreten.
Von der Indikation unabhängige Nebenwirkungen
Applikationsbedingte Nebenwirkungen
Lokalisierter Schmerz, Entzündung, kribbelndes und brennendes Gefühl, Gefühlsstörung der
Haut, Empfindlichkeit, Schwellung, Schwellung der Weichteile (Ödem), Hautrötung
(Erythem), Juckreiz, lokalisierte Infektion, Hämatom, Blutungen und/oder blaue Flecken
können mit der Injektion in Verbindung gebracht werden.
Schmerzen durch oder Angst vor Nadeln können zu allgemeinen Reaktionen führen,
darunter vorübergehender Blutdruckabfall, Übelkeit, Ohrensausen und Ohnmacht.
Nebenwirkungen der Arzneimittelgruppe Botulinumtoxin Typ A
Lokalosierte Muskelschwäche ist eine erwartete Wirkung von Botulinumtoxin. Ein
Herabhängen der Augenlider kann durch die Injektionstechnik oder die Wirkung von
BOCOUTURE® verursacht werden.
Ausbreitung des Toxins
Wenn andere Indikationen mit Botulinumtoxin behandelt werden, wurden sehr selten
Nebenwirkungen gemeldet, die mit der Ausbreitung des Toxins an weit von der
Injektionsstelle entfernte Stellen zusammenhängen (übertriebene Muskelschwäche,
Schluckstörungen, durch Schluckstörungen bedingtes Einatmen von Fremdkörpern mit der
Folge einer Lungenentzündung, auch mit tödlichem Verlauf). Nebenwirkungen wie diese sind
bei der Anwendung von BOCOUTURE® nicht gänzlich auszuschließen.
Wann ist sofort medizinische Hilfe erforderlich?
 Wenn Sie Schwierigkeiten mit dem Schlucken, Sprechen oder Atmen haben.
 Wenn Sie allergische Reaktionen entwickeln, weil sich diese bei jedem Präparat
entwickeln können. Eine solche Reaktion kann zu Atmungs-, Schluck- oder
PQC BEDE 1216 NOV15
Sprechschwierigkeiten oder einer Schwellung der Hände, der Füße oder der
Fußgelenke führen.
Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt
oder wenden Sie sich an die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses*.
(*): Abteilungen erreichbar unter _________________________ (bitte die Telefonnummer
angeben) vom Festnetz oder Mobiltelefon aus
Krankenhaus/Klinik des Arztes
PQC BEDE 1216 NOV15